证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2026-076

深圳微芯生物科技股份有限公司 自愿披露关于 NW001 获得药物临床试验批准通知书的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

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深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监

督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司与

成都微芯新域生物技术有限公司合作研发的注射用 NW001 关于治疗晚期恶性肿

瘤的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

产品名称：注射用 NW001

受理号：CXSL2600833

适应症：晚期恶性肿瘤

申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯新域生物技术有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 8

月 5 日受理的注射用 NW001 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品

单药在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

下一代肿瘤免疫治疗的开发已成为制药行业的重要方向。公司以组蛋白去乙

酰化酶抑制剂（HDACi）为载体深入探索了表观遗传学与肿瘤免疫学的协同关系，

并积累了大量临床前与临床研究证据。目前，西达本胺联合免疫检查点抑制剂已

在一项治疗黑色素瘤的全球 III 期研究中达到主要终点，另一项治疗结直肠癌的

中国 III 期研究也已完成患者招募。

NW001 是一款表观免疫偶联药物（EIMAC，Epigenetic Immune-Modulating

Antibody Conjugate）。NW001 抗体部分为人源化 PD-L1 单抗，并通过独特设计

偶联全新改进的 HDACi 荷载。NW001 与细胞表面的 PD-L1 结合后发生内吞，

在细胞内裂解并释放高活性的小分子 HDACi 荷载，发挥表观免疫的综合抗肿瘤

活性。

临床前研究显示，NW001 在 PD-1/PD-L1 单抗不敏感或耐药模型上具有显著

的抗肿瘤活性，在 PD-L1 单抗敏感的模型也可以进一步增强 PD-L1 单抗的药效。

同时，NW001 在临床前非人灵长类动物体内显示出良好的药代特征和安全耐受

性。

综上，NW001 有望在表观免疫这一联合治疗中充分验证的机制上提升药物

治疗窗口，并显示出超越现有肿瘤免疫治疗的广泛抗肿瘤潜力。NW001 不仅有

望提升 PD-L1 单抗药效，更有望解决免疫“冷”肿瘤、原发或获得性耐药的临床治

疗瓶颈，进一步提升患者对抗肿瘤免疫治疗的疗效响应。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验申请批准后，

尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。本临床试验申请获得

批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。考虑到创新药的临床试验周期较长

且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证

券时报》《证券日报》《中国证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

2026 年 10 月 17 日