证券代码：688202 证券简称：美迪西

上海美迪西生物医药股份有限公司

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制剂CMO车间建设项目可行性分析报告

二〇二六年十月

一、新项目基本情况及可行性研究

（一）项目概况

• 1、项目名称：制剂 CMO 车间建设项目
• 2、项目实施主体：上海普垣医药科技有限公司
• 3、项目实施地点：上海市奉贤区沧海路 4188 号临港智造园十期
• 4、项目总投资金额：7,553.00 万元
• 5、拟使用募集资金：5,624.93 万元
• 6、项目建设期：本项目建设周期为 24 个月，最终以实际开展情况为准。
• 7、资金具体投向：

注：本次拟将剩余募集资金 4,990.00 万元及孳息（截至 2026 年 9 月 30 日为 5,624.93 万元，最终金额以结转时募集资金账户实际余额为准）全部投入“制剂 CMO 车间建设 项目”。

（二）项目实施的必要性和可行性

1、项目实施的必要性

（1）项目经验完善，长远布局提升竞争力

公司已深耕 CRO 行业二十余年，已建立运行十余年的 CMC 研发和临床样 品生产 GMP 体系，积累了较为丰富的临床 I 期、II 期客户资源，具备向 CMO 转 化的项目优势和条件。此前，部分已推进至 II 期及后续临床试验阶段的创新药项 目因公司产能与资质条件限制转由规模更大的 CMO 企业承接，公司因此未能分

享相应的商业化环节收益。当前，医药研发外包行业正在由从单一“外包模式” 向“全链条整合模式”加速演进，CMC业务向商业化生产阶段延伸，已成为CRO 企业突破发展天花板的关键路径。自建商业化生产线，一方面能够打通从临床前 研究到规模化生产的完整服务链条，保障工艺技术从实验室到商业化放大的连续 性，降低因跨组织技术转移导致的数据丢失和项目延期风险；另一方面企业可承 接临床后期及商业化阶段的高价值订单，提升单项目收入规模与利润弹性，从而 在行业整合周期中占据有利竞争位置。

（2）布局高端制剂赛道，把握行业增长机会

我国制剂市场仍处于持续发展阶段，部分高端制剂品种和复杂吸入装置仍存 在进口依赖，国家鼓励重点发展高端制剂、提升复杂制剂的研发与产业化能力。 吸入制剂作为高技术壁垒的代表性剂型，目前国内市场仍主要由跨国药企占据主 导地位，国产市场份额较低，进口替代空间较大。本项目的实施，旨在建立符合 国际标准的生产体系，推动高端吸入制剂国产化落地，有利于公司把握行业增长 窗口，增强对市场需求的响应能力。

（3）构建一体化研发生产平台，夯实核心竞争力

公司已经在口服固体、吸入、外用等制剂的处方开发、工艺开发、质量研究、 稳定性考察及临床生产等多个环节具有丰富的经验。项目实施后，公司能够进一 步积累不同剂型生产放行、生产检验、生产工艺、设备调试、质量控制和现场管 理经验，并逐步通过不同法规国家的 GMP 认证，形成专业化人才队伍和技术平 台，可实现研发订单的长期延续承接，助力更多创新药研发项目走向商业化，构 建覆盖“研发-IND-临床-NDA-商业化上市”的 CMC 完整产业链条。同时，项目 有助于公司从 CRO 向 CMO/CDMO 转型发展，提升自主生产能力和综合服务能 力，扩大在 CMC 的 CDMO 领域的品牌影响力，为后续开展仿制药开发生产、 创新原料药和制剂开发奠定基础。

（4）以吸入制剂为战略核心，以口服制剂等项目早期运行基础负荷，提 升产能利用效率

通过构建多剂型共享质量与生产平台，提高资源利用率，保障质量体系 持续有效运行，摊薄固定成本，形成相对稳定的现金流，为吸入制剂管线培

育和商业化提供支撑。

鉴于吸入制剂尚处于早期导入阶段，产品管线少、批量小、商业化节奏 不均衡，若仅运行单一剂型，质量体系、公用工程、QC、仓储、EHS 等固定 资源将长期处于低负荷运行状态，单位产品分摊成本高，关键岗位人才难以 稳定，体系持续改进缺乏充分的数据支撑。为此，同步拓展现有口服制剂产 线作为基础负荷，形成“吸入制剂为战略核心、口服制剂等剂型为基础负荷” 的多剂型产线组合。

2、项目实施的可行性

（1）技术储备和工艺平台成熟，建设风险可控

公司在制剂领域深耕多年，已建立起较为完整的自主研发体系，覆盖处方开 发、工艺放大、临床样品生产、质量研究和注册支持的全链条能力。吸入制剂、 口服固体制剂已经完成了上百个项目的 IND 申报，积累了丰富的研究经验，尤 其对于难溶性药物如固体分散体技术的应用，在业内也积累了丰富的经验。制剂 部门具有完善的吸入制剂分析测试平台，可以承接目前主要开发剂型的质量研究 以及对应的技术评价，比如吸入制剂的吸入特性研究等试验，已经积累了 80 余 个项目的测试和研发经验。制剂部门能够将上述检测能力与处方开发、工艺放大 形成闭环反馈，为研发阶段到临床样品生产阶段和商业化生产的质量一致性提供 支撑。该平台能力可直接复用于本项目新建制剂车间的质量控制体系，无需额外 建立分析技术体系，有助于降低项目技术验证风险、缩短投产周期。

（2）质量管理体系健全，满足多市场监管要求

本项目新车间将建设一个全新、独立的质量体系、按 EU GMP、美国 cGMP、 中国 GMP 的监管要求进行设计，并在关键差异环节预留可配置空间。全球主要 市场的 GMP 框架虽核心原则趋同，但执行层面差异显著：欧盟要求每批产品由 QP 个人认证后放行，美国 FDA 依托 21 CFR 210/211 以风险导向检查为核心， 中国则强化全生命周期质量风险管理和数据完整性要求。仅按单一市场标准设计 的体系无法支撑国际商业化。

独立质量体系使新车间具备同时申请中国 GMP 符合性检查、FDA 批准前检

查及 EU GMP 认证的基础条件，可避免后续为满足不同监管要求而实施大规模 改造，降低合规成本和上市周期。健全的质控体系和合规的生产环境，为产品参 与国际竞争和通过国际认证奠定了坚实基础。

（3）持续用药属性稳固，产能弹性支撑市场拓展

随着慢性呼吸系统疾病长期管理需求增加，吸入制剂具备较强的持续用药属 性，市场需求相对稳定。吸入制剂作为呼吸系统疾病主要给药途径之一，临床地 位稳固，市场呼吸系统用药占比较高，年销售规模保持在 200 亿元以上，其中干 粉吸入剂型在 CRO 服务平台中还尚属稀缺，在医药行业内也属于产业化平台较 为稀缺的剂型。

本项目实施后，公司可根据不同产品特点灵活配置生产能力，既满足现有管 线生产需求，也为后续新品种导入预留空间。在品种策略上，优先推进临床需求 明确、竞争格局较好的创新药和仿制药品种，产能设计兼顾工艺优化和批量调整 弹性。在市场切入上，发挥 CRO 向 CDMO 转型的“研发-生产”一体化优势， 承接制剂临床样品和商业化生产订单；同时关注集采政策下国产替代加速的机会， 具备合规产能和质量体系的企业有望获得稳定的边际订单。通过加强市场调研、 产品差异化设计和终端推广，公司有望逐步提高市场占有率，形成新的收入和利 润增长点。同时依托吸入制剂建立制剂的生产线、公用系统工程以及质量体系， 可进一步延伸拓展其他剂型的研发生产。

二、本次募集资金运用对公司财务状况及经营管理的影响

公司本次新增募集资金投资项目是公司根据实际情况、市场及行业环境 变化和公司战略布局做出的审慎决定，不会导致主营业务的变化和调整，不 会对公司的正常经营产生重大不利影响，符合中国证监会、上海证券交易所 关于上市公司募集资金管理的相关法律法规、规范性文件及《上海美迪西生 物医药股份有限公司募集资金管理制度》的规定，不存在损害公司及全体股 东利益的情形，符合公司长期发展规划。

三、总结

本次新增募集资金投资项目符合未来公司整体战略发展规划，具有良好

的市场前景和经济效益，符合公司及全体股东的利益。同时，新项目可以优 化公司的业务结构，为后续业务发展提供保障。

上海美迪西生物医药股份有限公司董事会

2026 年 10 月 13 日