证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-033

苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性 脊柱炎的新药上市申请获得受理的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

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重要内容提示：

近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监 督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸吉卡昔替尼片 治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）获得受理，这是盐酸吉卡昔 替尼片第三个申请新药上市的适应症。

上述新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审 批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。敬请广大 投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

二、药品相关情况

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型 JAK 抑制剂类药物，公司拥有该产品的自主知识产权。本次获得 NDA 受理的适应症 是用于治疗活动性强直性脊柱炎，是盐酸吉卡昔替尼片第三个申请新药上市的适 应症。

盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化和成人重度斑秃的两个适应症已 获国家药监局批准。盐酸吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症已经纳入 2025 年 版国家医保药品目录，自 2026 年 1 月 1 日起执行。盐酸吉卡昔替尼片治疗中、 重度特应性皮炎的 III 期临床试验已达到主要疗效终点，公司正在加快推进该适 应症的上市进程。盐酸吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大 新药创制”科技重大专项立项支持。

三、关于强直性脊柱炎（AS）适应症

强直性脊柱炎是一种以脊柱关节长期炎症为特征的关节炎，典型表现为骶髂 关节和脊柱附着点炎症。根据弗若斯特沙利文报告，2025 年，中国强直性脊柱 炎患者人数为 396.84 万人，预计将于 2030 年及 2035 年分别达到 404.52 万人及 412.18 万人。2025 年，中国强直性脊柱炎药物市场规模达到人民币 170 亿元， 2020 年至 2025 年的复合年增长率为 12.1%。

目前，强直性脊柱炎无法根治，一线疗法包括非甾体抗炎药（NSAID）；如 对一线治疗反应不充分，可考虑使用 TNF 抑制剂。JAK 抑制剂作为靶向小分子 药物，不仅可以实现口服靶向治疗，更为生物类改善病情抗风湿药（DMARDs） 疗效不佳或不耐受的强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择。经查询，目前在国 内仅有托法替布、乌帕替尼和艾玛昔替尼三款 JAK 抑制剂类药物获得 NMPA 批 准用于治疗活动性强直性脊柱炎患者。

四、风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请获得受理后，尚需经

过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时 间和结果均具有不确定性。

上述新药上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广 大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展 情况履行信息披露义务。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会 2026 年 10 月 14 日