证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2026-034

北京双鹭药业股份有限公司 关于获得伊布替尼胶囊药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局 （以下简称“国家药监局”）核准签发的伊布替尼胶囊（商品名：欣博金®）《药品注册证 书》，现将药品相关情况介绍如下：

一、药品基本信息 药品名称：伊布替尼胶囊 剂 型：胶囊剂 规 格：140mg 注册分类：化学药品 4 类 生产企业：北京双鹭药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20266103 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品

注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、伊布替尼胶囊的相关情况 公司于 2025 年 3 月 11 日向国家药品审评中心递交国内上市申请并获得受理。 伊布替尼是 Pharmacyclics 公司和 Janssen R&D 合作开发的靶向 Bruton 酪氨酸激酶（B TK）的选择性、不可逆的小分子化合物。伊布替尼胶囊单药适用于既往至少接受过一种治 疗的套细胞淋巴瘤患者、适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗，适用 于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗等。本品英文名称为 Ibrutinib Capsules，商品名为 Imbruvica®（亿珂®），已在美国、欧盟和日本等多国获批。公司已作 出 3 类承诺在近期相应专利期届满之后上市。

三、对上市公司的影响及风险提示 本次伊布替尼胶囊获批，将增加公司抗肿瘤领域用药的产品储备。药品销售易受行业

政策变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大

投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。

北京双鹭药业股份有限公司董事会 二〇二六年十月十三日