证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-079

四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren） 治疗 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 非小细胞肺癌被纳入优先审评品种名单的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

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近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创 （First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3 双抗 ADC 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）被国家药品监督管理局药品 审评中心（以下简称“CDE”）纳入优先审评品种名单。根据公开资料查询，宜泽康®也 是全球首个被纳入优先审评品种名单的 EGFR×HER3 双抗 ADC，现将相关情况公告如 下：

一、药品的基本情况 药品名称：注射用伦康依隆妥单抗 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司 拟定适应症（或功能主治）：本品适用于经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变

的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020 年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优 先审评审批程序。

二、药品的其他情况 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概

念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗 ADC。

截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展了超 45 项针对多种肿瘤类型的临床试验， 其中，III 期临床研究（含 II/III 期）20 项。宜泽康®已有 9 项适应症被国家药品监督管

理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，以及 1 项适应症被美国食品药品 监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

截至目前，宜泽康®已有 3 项适应症被 CDE 纳入优先审评品种名单。除本次新纳入 外，其他 2 项适应症具体如下：

• 2025 年 9 月，宜泽康®用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少

一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌被纳入优先审评程序且完成公示。

• 2026 年 1 月，宜泽康®用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发

性或转移性食管鳞癌被纳入优先审评程序且完成公示。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，对于纳入优先审评品种名单的药物，国家

药品监督管理局药品审评中心将加快其上市许可申请的审评审批。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验 报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积 极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务， 敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026 年 10 月 13 日