证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2026-052

北京万泰生物药业股份有限公司 关于公司冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗 （CHO 细胞）获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2026 年 7 月，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公 司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）收到国家药品监督管 理局（以下简称“国家药监局”）行政许可文书《受理通知书》，公司申报的“冻 干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）”临床试验申请已获得受理。具体内容详 见公司于 2026 年 7 月 21 日在指定信息披露媒体披露的《北京万泰生物药业股份有 限公司关于公司冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）临床试验申请获得受理 的公告》（公告编号：2026-036）。

近日，万泰沧海收到国家药监局核准签发的冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗

（CHO 细胞）的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 产品名称：冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞） 申请事项：境内生产药品注册临床试验 通知书编号：2026LP03060 规格：复溶后每 1 次人用剂量 0.5ml 剂型：注射剂 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》

及有关规定，经审查，2026 年 7 月 20 日受理的冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）符合药品注册的有关要求，同意开展预防 60 岁及以上人群由呼吸道合胞病毒 （RSV）感染引起的下呼吸道疾病的临床试验。

二、药品研究情况

呼吸道合胞病毒（RSV）为常见呼吸道致病病毒，老年人、慢性病患者等易感 群体感染后，易进展为细支气管炎、肺炎等重症。现阶段国内针对 RSV 感染仅能采 用广谱抗病毒药物联合对症支持方案进行干预，临床亟需开发有效的 RSV 疫苗。

基于此，万泰沧海和厦门大学联合研制了“采用基因工程重组技术、以 CHOZN®细胞生产”的重组蛋白 RSV 疫苗。其主要活性成分为自主开发的 RSV 融 合前构象膜融合蛋白 F。临床前数据显示，本品安全性良好，且可在小鼠、棉鼠等多 种动物体内诱导产生 RSV 特异性保护性免疫应答，有望成为保护老年人及免疫功能 低下人群、预防 RSV 诱发重症下呼吸道感染的优选技术方案。本品为无佐剂冻干制 剂，与有佐剂同类型疫苗具备不同技术特征。有佐剂产品免疫增强效果更显著，可 快速提升免疫应答水平；无佐剂产品组分更简洁，免疫刺激更为温和。两种路线基 于不同临床需求研发，各有适配优势。

三、风险提示

• 1、根据目前国内关于疫苗产品的监管要求，在研疫苗产品获得市场准入前通常

需完成 I 期/II 期/III 期临床试验、上市许可申请与审评审批、药品生产质量管理规范 符合性检查等主要环节。疫苗产品的上市周期普遍较长，冻干重组呼吸道合胞病毒 疫苗（CHO 细胞）是否能够研发成功以及在国内获批上市具有不确定性。

• 2、目前，国内尚无已上市的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞），但已有

多个产品进入临床试验或注册审评阶段。未来，即使公司研发的冻干重组呼吸道合 胞病毒疫苗（CHO 细胞）成功上市，也将面临较大的竞争压力，并受市场环境变化 等诸多不确定因素影响。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推 进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

北京万泰生物药业股份有限公司董事会 2026 年 10 月 13 日