证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-078

四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren） 联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤获得 药物临床试验批准通知书的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

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四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管 理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的全球首创 （First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3 双抗 ADC 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）联合用药的临床试验获得 批准。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用 BL-B01D1 受理号：CXSL2600781 通知书编号：2026LP03023 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 BL-B01D1

临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合放疗在局部晚期不可切除头颈 鳞癌及其他实体瘤试验。

二、药品的其他情况 宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新

概念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗 ADC。 截至目前，宜泽康®已在中国和美国开展了超 45 项针对多种肿瘤类型的临床试验，

其中，III 期临床研究（含 II/III 期）20 项。宜泽康®已有 9 项适应症被国家药品监督管 理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2 项适应症被 CDE 纳入优先审

评品种名单，以及 1 项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品 种名单。

宜泽康®用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共 2 项适应症已获 得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准；用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌 的药品上市申请（NDA）也已获得 CDE 受理；用于治疗局部晚期或转移性 EGFR 突变 型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共 2 项适应症期中分析达主要终点。

三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国

家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验 报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积 极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义 务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026 年 10 月 12 日