证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2026-035

海创药业股份有限公司 自愿披露关于 HP515 片 IIa 期临床试验数据被 美国肝病研究协会接受为年会最新突破摘要的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。|

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重要内容提示：

海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的拟用于治疗代谢相 关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎）的 1 类创新药物 HP515 片 的Ⅱa 期临床试验（研究编号 HP515-201，以下简称“该试验”）数据，已被全 球肝病研究领域权威专业学术机构——美国肝病研究协会（AASLD，以下简称 “美肝会”）正式接受为 2026 年会的最新突破摘要（Late-Breaking Abstract） 壁报展示。

本次试验数据被美肝会接受为年会最新突破摘要，系国际学术界对公司 MASH 创新药 HP515 片临床研究成果的高度认可。最新突破摘要是美肝会年会 专为具备重大临床意义的新近研究成果设立的特殊摘要类别，主要用于发布常 规摘要截止时间之后取得的重要临床数据，入选门槛高、竞争激烈，代表国际 肝病学术界对 HP515 的创新性与临床价值的充分肯定，有利于提升公司的国际 学术影响力。此前，公司 HP515 片临床Ⅰ期研究成果已以壁报形式收录于 2026 年欧洲肝病年会（EASL Congress 2026）。该事项对公司近期经营业绩不 会产生重大影响。

一、 药品基本情况

HP515 片是公司自主研发的一种口服高选择性、高活性 THR-β（甲状腺激 素受体β亚型）激动剂，HP515 片能选择性激活 THR-β受体，通过增强肝细胞 脂质代谢活性、降低肝细胞脂质含量从而达到对代谢相关脂肪性肝炎（MASH） 的改善效果。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

HP515 于 2024 年 8 月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢相关脂肪 性肝炎（MASH），并于 2024 年 9 月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代 谢相关脂肪性肝炎（MASH）。公司已完成中国 IIa 期临床试验并达到主要研究终 点和关键次要终点，研究结果表明 HP515 片能显著改善肝脂肪代谢，同时可以 改善血脂异常，且其总体安全性良好。

二、 MASH 适应症简介 代谢相关脂肪性肝病（MASLD 或 MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰 岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪 性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化1。MASH 是 MASLD 的较严重亚型，是一种潜在 的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加， 进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡2。MASLD，是全球最常见的慢性肝病， 普通成人患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%为 MASH。中国在内的亚洲多数国家 MASLD 患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内 MASH 的患病率为 3%-5%3，美 国成人 MASH 患病率可达 5.8%。患病率变化与肥胖症、2 型糖尿病、代谢综合征 流行趋势相平行，预计到 2030 年，中国 MASH 患者数量将达到 4,830 万4,美国 MASH 患者可达 2,700 万5。

据弗若斯特沙利文数据，全球 MASH 市场预计于 2030 年将达到 322 亿美元， 中国 MASH 药物市场预计于 2030 年将达到 355 亿人民币。

• 1 中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）
• 2 Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.
• 3 YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.
• 4 药融咨询《NASH 治疗领域市场和研发格局分析报告》
• 5 Le P, Tatar M, Dasarathy S, et al. Estimated Burden of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease in US Adults, 2020 to 2050. JAMA Netw Open. 2025;8(1)

三、 关于 HP515 临床 IIa 期试验

HP515 临床 IIa 期试验是一项针对代谢相关脂肪性肝炎的多中心、随机、双 盲、平行、安慰剂对照的临床研究。主要疗效终点为经独立第三方评估、通过 磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定的第 12 周肝脂肪含量（LFC）较基线 变化的百分比。最终分析结果显示，HP515 片各剂量组第 12 周平均 LFC 较基 线均降低 50%以上，安慰剂组仅降低 3.5%，差异具有高度统计学意义（P＜ 0.001）。同时 LDL-C、ApoB、non-HDL-C、TC、TG、sd-LDL-C 等血脂指标均较安慰 剂显著改善（P＜0.001）。受试者总体耐受性良好，未发生严重不良事件（SAE） 及导致退出的药物相关不良事件。

四、 对公司影响及风险提示

本次试验数据被美肝会接受为年会最新突破摘要，是对公司自主研发能力 及 HP515 片临床价值的肯定，有助于提升公司在肝病与代谢领域的国际学术影 响力，推进该品种后续临床开发与国际化合作。但该事项不会对公司近期营业 收入、利润等经营业绩产生重大影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床 试验、注册报批到上市销售的周期长、环节多，容易受到不确定性因素影响。 HP515 片目前仍处于临床研究阶段，其后续Ⅱb 期／Ⅲ期临床试验进度与结果、 监管审批结论以及未来市场竞争格局等均存在不确定性。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照《上海证券交易所科创板股票 上市规则》等有关规定，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。

特此公告。

海创药业股份有限公司董事会 2026 年 10 月 9 日