证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-156

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获 EMA 受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了欧洲药品管 理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的通知,EMA 正式确认并 受理公司递交的氟唑帕利胶囊的上市许可申请，这是公司第二款自主研发的创新 药向欧盟递交上市申请。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况 药品名称：氟唑帕利胶囊 剂型：胶囊剂 拟定适应症（或功能主治）：氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松

龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

二、药品的临床试验情况

此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临 床试验 SHR3162-III-305 研究（FUZUPRO 研究）。该研究旨在评估氟唑帕利联合 阿比特龙和泼尼松（AA-P）对比安慰剂联合 AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前 列腺癌（mCRPC）患者的疗效与安全性。此国际多中心临床研究由复旦大学附属 肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，在全球 132 家研究中心共同开展。研 究共纳入 496 例 mCRPC 受试者（其中中国大陆以外的受试者共 236 例），按 1:1 随机分配至试验组（氟唑帕利联合 AA-P）和对照组（安慰剂联合 AA-P）。主要 终点为基于独立评审委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）。

研究结果显示，试验组一线治疗 mCRPC 较对照组显著延长 rPFS，差异具有 统计学意义，且安全性可耐受。截至 2025 年 3 月 23 日，试验组和对照组的中位 rPFS 分别为 24.8 个月和 19.9 个月，风险比 HR=0.71（95% CI 0.55-0.91）。该

结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了口头汇报[1]。 三、药品的其他情况 前列腺癌是全球男性中发病率位居第二、死亡率第五的恶性肿瘤。2022 年，

全球新确诊患者 146.7 万人，死亡病例超过 39.7 万人，在 118 个地区位居发病 率首位，已严重威胁人类健康[2]。在欧洲，前列腺癌是男性发病率位居第一、死 亡率第三的恶性肿瘤[3]。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌在持续 内分泌治疗压力下发展出的耐药状态。mCRPC 的标准治疗方案包括紫杉类化疗和 新型 AR 靶向药物（Novel Hormonal Agent，NHA）。尽管有上述治疗方案，但五 年生存率仍然较低，症状负担重，以骨转移相关疼痛、病理性骨折和生活质量显 著下降为主要危害，临床上仍存在对新型有效治疗的迫切需求[4]。

氟唑帕利胶囊是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过抑制 PARP 酶活性阻断肿瘤细胞 DNA 修复。氟唑帕利已于 2020 年 12 月在国内获批上 市，是中国首个获批的自主研发 PARP 抑制剂。经查询，全球范围内已有多款 PARP 抑制剂获批上市，国外有同类产品 Olaparib、Rucaparib 、Niraparib 和 Talazoparib 于美国和欧盟获批上市销售；国内另有百济神州的帕米帕利胶囊、 英派药业的塞纳帕利胶囊获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年以 上同类产品全球销售额合计约为 45.60 亿美元。截至目前，氟唑帕利胶囊相关项 目累计研发投入约 120,370 万元（未经审计）。

四、风险提示 根据 EMA 药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得 EMA 上市申请受理后

仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性。药品从研制、 临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定 性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有 关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2026 年 10 月 8 日

• [1]. Dingwei Ye et al. Fuzuloparib combined with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) as first-line (1L) treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Interim results from the FUZUPRO trial. J Clin Oncol 44, 5008-5008(2026).
• [2]. Bray Freddie, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
• [3]. Union, E. Prostate cancer burden in EU-27. 2021.
• [4].中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会. 2018 版转移性前列腺癌诊治中国专家共识.