1天坛生物下属成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅸ”完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告。
2该产品用于血友病B治疗，研发投入5048.59万元，临床结果显示有效性和安全性良好。
3国内已有山东泰邦、远大蜀阳同类产品上市。
4公司后续将递交注册申请，但审批及上市时间存在不确定性，公告明确表示不会对近期业绩产生重大影响。
天坛生物关于下属企业获得临床试验总结报告的公告
摘要
证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2026-034
北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业获得临床试验总结报告的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以 下简称“成都蓉生”）研制的“人凝血因子Ⅸ”完成了Ⅲ期临床试验并取得临床 试验总结报告，现将有关信息披露如下：
一、概况 （一） 产品信息
| 产品 名称 | 适应症 | 获得临床试验批准 通知书时间和编号 | 规格 | 注册 分类 | 剂型 | 研发 投入 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 人凝血 因子Ⅸ | 用于 12 周岁及以上凝血因子 Ⅸ缺乏症（血友病 B）患者的 出血治疗。 | 2024 年 4 月 25 日； 2024LP01000 | 500IU/瓶 | 治疗用生 物制品 | 注射剂 | 5,048.59 万元 |
（二） 临床研究结果
成都蓉生生产的人凝血因子Ⅸ临床试验结果显示，该药物主要 PK 参数与同 类已上市产品的数据相似，输注后能有效提升血友病 B 患者的凝血因子Ⅸ水平， 提高血友病 B 患者的凝血功能，改善血友病 B 患者的出血症状和体征，可有效控 制血友病 B 患者的出血。同时安全性结果显示，本品在临床应用过程中对血友病 B 患者具有良好的安全性。
二、同类产品市场情况
- 1、 国内市场情况：
| 生产企业名称 | 规格 | 剂型 |
|---|---|---|
| 山东泰邦生物制品有限公司 | 500IU/瓶 | 注射剂 |
| 远大蜀阳生命科学（成都）有限公司 | 500IU/瓶 |
*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。
- 2、 国际市场情况：
| 企业名称 | 规格 | 剂型 |
|---|---|---|
| Grifols（美国） | 500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶 | 注射剂 |
| Octapharma（德国） | 500IU/瓶、1000IU/瓶 |
| CSL Biotherapies（澳大利亚） | 500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
|---|---|---|
| Kedrion（意大利） | 200IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| LFB（法国） | 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| Biotest（德国） | 500IU/瓶、1000IU/瓶 |
三、风险提示
成都蓉生后续将向国家药品监督管理局递交该产品的注册申请，审评审批进 度及取得药品注册证书的时间存在不确定性。该产品获得药品注册证书并通过 GMP 符合性检查后可组织生产，产品经批签发合格后可上市销售。本次人凝血因 子Ⅸ完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告不会对公司近期业绩产生重大 影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司 2026 年 10 月 8 日
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