证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-093

长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司 GenSci155 注射液境内生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公 司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci155 注射液境 内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况 产品名称：GenSci155 注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600769；CXSL2600770；CXSL2600774；CXSL2600775 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，同意本品开展临床试验 适应症：预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、治疗原发性胰岛素样生长

因子-1 缺乏症（PIGFD） 二、药品的其他情况

GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛 素样生长因子-1（IGF-1）类似物，注册分类为治疗用生物制品 1 类，拟用于预 防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、治疗原发性胰岛素样生长因子-1 缺乏症 （PIGFD），给药途径为皮下注射。

BPD 是早产儿最常见的肺部并发症，随胎龄降低，发生率显著升高，且对 呼吸系统和长期健康都造成持续影响，中国和美国每年分别约有 2.5 万出生胎龄 <28 周的 BPD 高风险新生儿。目前，全球尚无获批用于预防早产儿 BPD 的药物。

短效 IGF-1（OHB-607）在早期临床中显示出一定的潜力，但依赖持续静脉输注， 该给药方式可能导致临床操作中可行性有限，药物暴露不足而影响疗效。

PIGFD 是生长激素-胰岛素样生长因子-1（GH-IGF-1）轴遗传性缺陷所致的 罕见生长障碍疾病，以身高受损、IGF-1 显著低下、生长激素分泌正常或升高为 核心特征，覆盖轻度到重度（sPIGFD）的连续疾病谱系。该病为全球罕见病， 确切患病率尚不明确，预估美国患者约 1000 例，欧盟数据显示其总体患病率低 于 2/10000。传统生长激素治疗对 PIGFD 无效，全球仅短效重组人 IGF-1 获批用 于重度患者，需每日两次皮下注射，存在血药浓度波动大、限制剂量上调空间从 而影响身高改善幅度、低血糖发生率高、给药频次过高影响长期依从性等局限。

GenSci155 注射液基于金赛药业长效缓释多肽平台 Duratide™开发，是一种 新型长效缓释重组 IGF-1 类似物，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合， 延长药物体内半衰期，持续产生药效并可降低副作用（如低血糖）。本品创新性 配备静脉输注与皮下注射双给药途径，为不同适应症带来差异化临床获益：在 BPD 治疗中，早期静脉输注适配超早产儿重症监护室常规静脉通路，保障肺发 育关键窗口期药物暴露的稳定可控；晚期切换皮下注射可减少有创静脉操作，降 低导管相关并发症风险，提升重症患儿治疗耐受性；在 PIGFD 治疗中，长效缓 释特征避免了血药浓度大幅波动所致的药代动力学缺陷，提升治疗安全性和潜在 身高获益。临床前研究显示 GenSci155 有潜力实现每 2-3 天给药一次，提升给药 便捷性和患者接受度，便于长期治疗和依从性管理。

本次获批的两个适应症给药途径均为皮下注射。此前，GenSci155 注射液（静 脉注射）用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS） 适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。具体内容详见公司在巨潮 资讯网披露的相关公告。

三、对公司的影响及风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因 素的影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨 慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司 董事会 2026 年 10 月 8 日