1新天地药业于近日获得国家药监局核准签发的磺达肝癸钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》（编号2026YS00929），有效期至2031年9月28日。
2该原料药为人工合成的选择性凝血因子Xa抑制剂，用于骨科术后静脉血栓预防及急性冠脉综合征抗凝治疗，CDE登记状态已转为“A”。
3此次获批将丰富公司产品结构，提升市场竞争力，但后续生产销售仍受市场环境、行业政策等因素影响，存在不确定性。
新天地：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
摘要
证券代码：301277 证券简称：新天地 公告编号：2026-037
新天地药业股份有限公司 关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
|本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。|
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新天地药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管 理局核准签发的磺达肝癸钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相 关情况公告如下：
一 、药品信息
| 化学原料药名称 | 通用名称：磺达肝癸钠 英文名/拉丁名：Fondaparinux Sodium |
|---|---|
| 通知书编号 | 2026YS00929 |
| 登记号 | Y20240001407 |
| 有效期 | 24个月 |
| 包装规格 | 25g/袋 |
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工 艺照所附执行。 |
| 生产企业 | 名称：新天地药业股份有限公司 地址：长葛市魏武路南段东侧 |
| 通知书有效期 | 至2031年09月28日 |
二 、药品的其他情况
磺达肝癸钠为人工合成的选择性凝血因子Xa抑制剂，成分均一，不含动物源 成分。适应症为髋部骨折及髋、膝关节置换等骨科大手术后静脉血栓栓塞的预防， 也可用于深静脉血栓、肺栓塞及急性冠脉综合征的抗凝治疗。
公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》， 该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。
三、 对公司的影响及风险提示
本次公司取得的磺达肝癸钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，表 明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构， 提升市场竞争力。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供 求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资 风险。
四、 备查文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告
新天地药业股份有限公司
董事会
2026年10月08日
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