证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-071

四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用 BL-M12D1（ADC）用于复发或难治性 血液系统恶性肿瘤获得药物临床试验批准通知书的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

|

|---|

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督 管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新 生物药注射用 BL-M12D1（ADC）的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用 BL- M12D1 受理号：CXSL2600763 通知书编号：2026LP02948 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用 BL-

M12D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展在复发性或难 治性血液系统恶性肿瘤的临床试验。

二、药品的其他情况 注射用 BL-M12D1 是与 iza-bren 出自同一技术平台、与宜泽康®（伦康依隆妥

单抗，BL-B01D1/iza-bren）共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应 症为复发性或难治性血液系统恶性肿瘤。

三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过

国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床 试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有 关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履

行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026 年 9 月 28 日