证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2026-087

广东泰恩康医药股份有限公司 关于控股子公司 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症获得 IIa 期临床试验研究初步分析结果的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。

近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏 博创园生物医药科技有限公司自主研发的 1 类创新药 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应 症 IIa 期临床试验已于近日完成数据整理。初步分析结果表明，1.50% CKBA 乳 膏治疗中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮有效性和安全性良好，治疗 16 周后研究 者整体评估（IGA）评分达到 0 或 1 的受试者比例为 60.00%（9/15），炎性皮 损计数（ILC）较基线减少 39.06 个、下降比例为 76.40%。现将相关情况公告 如下：

一、项目主要内容

• 1、药品名称：CKBA 乳膏
• 2、临床试验题目：评价赛克乳香酸（CKBA）乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤

疮的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂 IIa 期临床试验

• 3、主要临床终点指标：治疗 16 周时炎性病灶计数（ILC）相较基线的变化

及研究者整体评估（IGA）评分为 0 或 1 分的受试者比例

• 4、申办单位：江苏博创园生物医药科技有限公司 二、临床试验相关情况及研究结果 玫瑰痤疮是一种好发于面中部，主要累及面部血管、神经及毛囊皮脂腺单

位的慢性复发性炎症性疾病。流行病学研究显示，中国人群玫瑰痤疮的患病率 3.36%~3.48%。玫瑰痤疮作为损容性皮肤病，焦虑、抑郁等负性情绪在玫瑰痤 疮患者中非常普遍，患者治疗意愿迫切。玫瑰痤疮发病机制及诱因尚未十分明 确， 故其治疗是一个复杂的过程，患者通常需要长期维持治疗以控制症状。近 年来，FDA 获批的治疗玫瑰痤疮的药物如伊维菌素乳膏、盐酸米诺环素缓释胶

囊等均为老药新用，临床观察显示，仍存在疗效有限、耐受性不佳、复发率高 等未被满足的治疗需求。截至目前，国内尚未有治疗玫瑰痤疮的 1 类创新药获 批上市，迫切需要开发具有安全性高、疗效明确且副作用小的创新药物，以满 足临床需求。

CKBA 是上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林团队从乳香天然产 物修饰而来的创新小分子，是一种全新靶点（First-in-Class，靶向 ACC1/MFE-2） 的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，是全球首个靶向 T 细胞脂肪酸代 谢通路的创新小分子，拥有中国、美国、欧盟和日本等全球自主知识产权。

CKBA 乳膏于 2025 年 9 月收到国家药品监督管理局签发的玫瑰痤疮 II/III 期无缝适应性临床试验批准通知书，获批后公司启动 CKBA 乳膏治疗丘疹脓疱 型玫瑰痤疮的 IIa 期临床试验，在四川大学华西医院开展，并于 2026 年 3 月 25 日完成首例受试者入组。

本次 IIa 期临床试验全部 15 例受试者的基线情况如下：炎性皮损计数 （ILC）基线为 51.13 个，研究者整体评估（IGA）基线评分为 3 和 4 分的受试 者比例分别为 73.33%（11/15）和 26.67%（4/15）。

初步分析结果显示：完成 16 周治疗后，15 例受试者均呈改善趋势，有效 应答率为 100.00%（15/15）；治疗 4 周后，炎性皮损计数（ILC）从基线 51.13 个降至 33.20 个，前 4 周即下降 35.07%，起效速度快，总体呈现快速且 持续的下降趋势；完成 16 周治疗后，炎性皮损计数（ILC）较基线减少 39.06 个、下降比例为 76.40%，研究者整体评估（IGA）评分达到 0 或 1 的受试者比 例为 60.00%（9/15）；其中，研究者整体评估（IGA）基线评分为 4 分的重度 患者亚组，炎性皮损计数（ILC）较基线减少 47.75 个、下降比例为 74.03%， 研究者整体评估（IGA）评分达到 0 或 1 的受试者比例为 50.00%（2/4）。

安全性方面，1.5% CKBA 乳膏整体安全性和耐受性良好。试验期间未发生 严重不良事件（SAE），亦未发生导致受试者退出试验的不良事件，未发现新 的安全性风险信号。仅少数受试者出现短暂、轻微的局部刺激症状，经对症处 理后均缓解，提示 CKBA 乳膏耐受性良好。

综上，本次 IIa 期临床试验在入组受试者的 ILC 和 IGA 基线较高情况下，

包括重度患者亚组均显示出了良好的短期疗效、长期治疗潜力及优异的安全性，

为后续 IIb/III 期临床试验的顺利推进提供了有力依据。前期基于 IIa 期积极有 效的初步数据，公司已提前启动 IIb 期临床试验，并已于 2026 年 9 月初完成首 例受试者入组，后续公司将进一步加快 IIb/III 期临床试验。

三、对公司的影响及风险提示

本次 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症获得 IIa 期临床试验研究初步分析结果对 公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。根据国家相关法规要求， CKBA 乳膏尚需开展 IIb/III 期临床试验并经国家药品审评部门审批通过后方可 上市。

由于创新药开发具有周期长、投入大的特点，且创新药开发容易受到行业 政策等不确定因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药品能 否获批上市、获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产 生影响的时间均存在不确定性，请投资者关注投资风险。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司 董事会 2026 年 9 月 23 日