1美康生物公告称，公司近日获得BSI签发的IVDR CE认证，涵盖160项体外诊断产品，包括71项化学发光试剂、85项生化试剂及4项质控/校准品，有效期至2031年9月。
2该认证标志着公司产品符合欧盟最新法规要求，具备进入欧盟及认可地区市场的准入资格，有助于提升海外竞争力。
3但实际销售取决于市场推广，短期业绩影响尚不确定。
美康生物：关于公司取得IVDR CE认证的公告
摘要
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2026-050
美康生物科技股份有限公司 关于公司取得 IVDR CE 认证的公告
|本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。|
|---|
近日，美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)160 项产品获得了由 BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 认证，包括 71 项化学发光试 剂、85 项生化试剂、2 项生化质控品、2 项生化校准品，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 序号 | 产品名称 | 有效期至 | 证书编号 | 临床用途 |
|---|---|---|---|---|
| 糖类抗原 15-3 检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | 用于癌症筛 查、诊断、 分期或监测 | |
| 糖类抗原 CA19-9 检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 糖类抗原 50 检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 糖类抗原 72-4 检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 糖类抗原 CA125 检测试剂盒（化学发 光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 糖类抗原 242 检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 细胞角蛋白 19 片段检测试剂盒（化 学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 癌胚抗原检测试剂盒（化学发光微粒 子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试 剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测 试剂盒（化学发光微粒子免疫检测 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化 学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期至 | 证书编号 | 临床用途 |
|---|---|---|---|---|
| 人附睾蛋白 4 检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| S100 蛋白检测试剂检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胃蛋白酶原 I 检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 铁蛋白检测试剂盒（化学发光微粒子 免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比 浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 结合前列腺特异性抗原（cPSA）检测 试剂盒（化学发光微粒子免疫检测 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 异常凝血酶原（PIVKA-II）检测试剂 盒（化学发光免疫分析法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 降钙素检测试剂盒(化学发光微粒子 免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 肝素结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强 免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | 用于检测感 染/免疫状 态标志物 | |
| 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫 比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | 用于妊娠检 测或生育力 测试 | |
| 雌二醇检测试剂盒（化学发光微粒子 免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 促卵泡生成激素检测试剂盒（化学发 光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化 学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期至 | 证书编号 | 临床用途 |
|---|---|---|---|---|
| 泌乳素检测试剂盒（化学发光微粒子 免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 孕酮检测试剂盒（化学发光微粒子免 疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 睾酮检测试剂盒（化学发光微粒子免 疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | 用于生理标 志物筛查、 测定或监测 | |
| 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（丙氨 酸底物法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒 （天门冬氨酸底物法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP 底物<br><br>-AMP 缓冲液法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| γ- 谷 氨 酰 基 转 移 酶 检 测 试 剂 盒 （GCANA 底物法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物 酶法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比 浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 亮氨酰氨基肽酶检测试剂盒（L-亮氨 酰-P-硝基苯胺底物法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胱抑素 C 检测试剂盒（胶乳增强免疫 比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期至 | 证书编号 | 临床用途 |
|---|---|---|---|---|
| 尿转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免 疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| α2-巨球蛋白检测试剂盒（免疫比浊 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胰岛素检测试剂盒（胶乳增强免疫比 浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 果糖胺检测试剂盒（硝基四氮唑蓝 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 血 管 紧 张 素 转 换 酶 检 测 试 剂 盒 （FAPGG 底物法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 乳酸脱氢酶同工酶 1 检测试剂盒（化 学抑制法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP 底 物法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直 接法-过氧化氢酶清除法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直 接法-表面活性剂清除法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试 剂盒（过氧化物酶法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 载脂蛋白 A-I 检测试剂盒（免疫比浊 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳增强免 疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 铜离子检测试剂盒（PAESA 显色剂 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 锌离子检测试剂盒（PAPS 显色剂法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 钙离子检测试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 镁离子检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期至 | 证书编号 | 临床用途 |
|---|---|---|---|---|
| 铁检测试剂盒（亚铁嗪法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 二氧化碳检测试剂盒（PEPC 酶法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 补体 C3 检测试剂盒（免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 补体 C4 检测试剂盒（免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 免疫球蛋白 IgG 检测试剂盒（免疫比 浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 免疫球蛋白 IgA 检测试剂盒（免疫比 浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 免疫球蛋白 IgM 检测试剂盒（免疫比 浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒（胶乳 增强免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 25-羟基维生素 D 检测试剂盒（胶乳 免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 钠、钾、氯离子浓度检测质控品（离 子选择电极法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 钠、钾、氯离子浓度检测校准品（离 子选择电极法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 钠、钾、氯离子浓度检测标准液（离 子选择电极法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 钠、钾、氯离子浓度检测内部标准液 （离子选择电极法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增 强免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒 （胶乳增强免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 总铁结合力检测试剂盒（亚铁嗪法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 特种蛋白校准品 | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 多项生化校准品 | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 特种蛋白质控品 | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期至 | 证书编号 | 临床用途 |
|---|---|---|---|---|
| 多项生化质控品 | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化 学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 肾素检测试剂盒（化学发光微粒子免 疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 醛固酮检测试剂盒（化学发光微粒子 免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光 免疫分析法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胰岛素样生长因子结合蛋白 3 检测试 剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胰岛素样生长因子-I 检测试剂盒（化 学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 生长激素检测试剂盒（化学发光微粒 子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 25-羟基维生素 D 检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 全段甲状旁腺激素检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 骨钙素 N 端中分子片段检测试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 叶酸检测试剂盒（化学发光微粒子免 疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| C 肽检测试剂盒（化学发光微粒子免 疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胰岛素检测试剂盒（化学发光微粒子 免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱 底物法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| α1 微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免 疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒（比浊 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 皮质醇检测试剂盒（化学发光微粒子 免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 透明质酸检测试剂盒（化学发光微粒 子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期至 | 证书编号 | 临床用途 |
|---|---|---|---|---|
| Ⅲ型前胶原 N 端肽检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| Ⅳ型胶原检测试剂盒（化学发光微粒 子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 壳多糖酶 3 样蛋白 1（化学发光微粒 子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 层粘连蛋白检测试剂盒（化学发光微 粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | 用于特定疾 病 / 功 能 障 碍 筛 查 / 确 诊 | |
| 直接胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧 化法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡 萄糖-6-磷酸底物法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| α-淀粉酶检测试剂盒（EPS 底物法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | 用于特定疾 病的生理标 志物筛查、 测定或监测 | |
| 脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS 底物法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 肌酸激酶 MB 同工酶检测试剂盒（免 疫抑制法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物 法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胃泌素-17 检测试剂盒（化学发光微 粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 降钙素原检测试剂盒（化学发光微粒 子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| N 末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化 学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期至 | 证书编号 | 临床用途 |
|---|---|---|---|---|
| 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光微粒 子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 超敏肌钙蛋白 I 检测试剂盒（化学发 光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 肌酸激酶 MB 同工酶检测试剂盒（化 学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强 免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 全量程 C 反应蛋白检测试剂盒（胶乳 增强免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白<br><br>-钴结合试验法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免 疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 乙醇检测试剂盒（紫外酶动力学法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂 盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 甲状腺素检测试剂盒（化学发光微粒 子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 促甲状腺素检测试剂盒（化学发光微 粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒(化 学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化 学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 黄体生成素检测试剂盒（化学发光微 粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（化学 发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期至 | 证书编号 | 临床用途 |
|---|---|---|---|---|
| 氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| β2 微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免 疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 超敏 C 反应蛋白检测试剂盒（胶乳增 强免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫 比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（胶乳增 强免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 抗链球菌溶血素 O 检测试剂盒（胶乳 增强免疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| C 反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免 疫比浊法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 胎盘生长因子检测试剂盒（化学发光 微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1 检测试剂 盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 | ||
| 高敏肌钙蛋白 T 检测试剂盒(化学发 光微粒子免疫检测法） | 2031/9/13 | IVDR 817793 R000 |
二、对公司业绩的影响及风险提示
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得 IVDR CE 认证的产品已经 具备进入欧盟市场的必要条件，有利于提升公司体外诊断产品在欧盟及其他认可 IVDR CE 证书效力地区的综合市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。 上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司 未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司 董事会 2026 年 9 月 19 日
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