证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2026-073

甘李药业股份有限公司 关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

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甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于在研药品 GLR1075 注 射液的《药物临床试验批准通知书》，受理号为 CXSL2600696，通知书编号为 2026LP02882。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

• 1、产品名称：GLR1075 注射液
• 2、剂 型：注射剂
• 3、注册分类：治疗用生物制品 2.4 类
• 4、申请事项：境内生产药品注册-临床试验申请
• 5、适 应 症：拟用于治疗肝硬化腹水低白蛋白血症
• 6、批准意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

2026 年 7 月 3 日受理的 GLR1075 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要 求，同意本品开展肝硬化腹水低白蛋白血症的临床试验。

该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验 成功后按法定程序申报生产。

二、药物其他相关情况

GLR1075 注射液是甘李药业自主研发的重组人白蛋白制剂，属于人源化重 组蛋白药物。其活性成分重组人白蛋白与天然人血清白蛋白具有相同的氨基酸序 列和相似的空间构象，可发挥白蛋白的核心生理功能，包括纠正胶体渗透压失衡、 改善病理微环境等。

肝硬化是各类慢性肝病终末阶段的弥漫性肝损伤。在终末期，肝合成功能障 碍导致低白蛋白血症，使血浆胶体渗透压下降，这是腹水形成与持续的主要因素。 肝硬化是全球第 11 位死亡原因，我国肝硬化一般人群流行率为 1.2%，约 1,000 万例肝硬化；年龄标化发病率为 22.5/10 万，每年新发约 41 万例；代偿性肝硬化 每年 4%~12%进展为失代偿期肝硬化。腹水是失代偿期肝硬化患者常见且严重的 并发症，一旦出现腹水，1 年病死率约 20%，5 年病死率约 44%。

截至公告发布日，国内仅禾元生物植物源重组人白蛋白注射液（奥福民®） 获国家药监局批准上市；通化安睿特酵母源重组人白蛋白注射液已在俄罗斯和吉 尔吉斯斯坦获批上市，国内上市申请处于审评阶段。

截至 2026 年 6 月 30 日，甘李药业在 GLR1075 注射液项目中累计投入研发 费用 8,191.61 万元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因 素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会 2026 年 9 月 19 日