证券代码：002424 证券简称：ST 百灵 公告编号：2026-058

贵州百灵企业集团制药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的 公告

|本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

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近日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司（以下简称“百灵毓秀”） 收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 公司糖宁通络乳膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步 完善临床试验方案的基础上，同意开展用于糖尿病足溃疡的临床试验。 现将相关情况公告如下：

一、本次《药物临床试验批准通知书》主要内容

• 1、申请人：百灵毓秀 (珠海) 医药有限公司
• 2、核发机构：国家药品监督管理局
• 3、受理号：CXZL2600060
• 4、通知书编号：2026LP02862
• 5、药品名称：糖宁通络乳膏
• 6、申请事项：药物临床试验
• 7、适应症：糖尿病足溃疡
• 8、结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，2026 年 7 月 13 日受理的糖宁通络乳膏临床试验申请符合药品 注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用 于糖尿病足溃疡的临床试验。

二、产品研究背景 糖宁通络是公司历经十余年研发的中药 1.1 类创新药，围绕糖尿

病不同并发症，已开发片剂、乳膏两种剂型。公司先后于 2024 年 11 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 同意开展糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；2025 年 10 月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知 书》，同意开展糖宁通络片治疗 2 型糖尿病临床试验；2026 年 8 月获 得澳门特别行政区政府药物监督管理局中成药临床试验预先许可，获 准开展糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；本次糖宁通 络乳膏再获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，同意开展糖尿病足溃疡临床试验。上述系列进展系中医药“异 病同治”理论指导下的研发实践，为中药创新研发探索新路径。

国内糖尿病患者基数大，糖尿病足溃疡作为重要并发症，新发病 例持续增加。伴随人口老龄化与糖足诊疗规范化，该领域存在显著未 满足临床需求。当前临床对糖尿病足溃疡的处置多以创面基础护理等 综合管理为主，中重度患者仍存在病情进展、截肢风险较高等问题， 临床亟需创新治疗手段。糖宁通络乳膏为公司拟针对 Wagner3 级糖尿 病足溃疡的在研中药外用制剂，源自苗药复方，具备多靶点作用特点。 若后续临床试验顺利完成并获批上市，有望与口服糖宁通络片剂形成

协同，构建“内服+外用”的完整治疗体系。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司全资子公司百灵毓秀收到国家药品监督管理局核准签 发的《药物临床试验批准通知书》，同意糖宁通络乳膏开展用于糖尿 病足溃疡的临床试验，系公司糖宁通络管线重要阶段性研发成果，有 利于推进公司糖尿病并发症“内服+外用”治疗体系布局，糖宁通络 乳膏获得临床试验批准暂不会对公司当期业绩产生重大影响。

本次《药物临床试验批准通知书》提出非临床及药学研究相关工 作要求，公司需在临床试验开展期间以及后续上市申报阶段完成通知 书载明的相关研究工作。新药研发具有周期长、投入大、风险高的特 点，临床试验受安全性风险、监管政策等多重因素影响，临床试验进 度、有效性与安全性结果、后续注册审批均存在重大不确定性，不能 保证该产品剂型最终能够成功获批上市。敬请广大投资者注意投资风 险。

特此公告。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司 董 事 会

2026 年 9 月 16 日