1天益医疗子公司天益药业近日获得国家药监局颁发的12个药品注册证书，包括低钙腹膜透析液和腹膜透析液各6个规格（1.5%/2.5%/4.25%葡萄糖浓度，2L/5L包装），均为化学药品4类。
2该产品用于终末期肾病腹膜透析治疗，标志着公司从医疗器械延伸至药品领域，实现“器械+药品”协同布局。
3但产品上市销售仍需完成招投标及市场准入，短期业绩贡献尚不确定。
天益医疗：关于公司多个新产品取得药品注册证书的公告
摘要
证券代码： 301097 证券简称：天益医疗 公告编号：2026-062
宁波天益医疗器械股份有限公司 关于公司多个新产品取得药品注册证书的公告
|本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
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宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）子公司宁波天益药业 科技有限公司（以下简称“天益药业”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的 多个《药品注册证书》，具体情况如下：
一、药品注册证书具体情况
（一）低钙腹膜透析液
- 1. 乳酸盐-G1.5%-2L
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 1.5%葡萄糖（2000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265921 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501283 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
2. 乳酸盐-G1.5%-5L
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1 .5%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 1.5%葡萄糖（5000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265922 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501284 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
3. 乳酸盐-G2.5%-2L
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 2.5%葡萄糖（2000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265923 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501285 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
4. 乳酸盐-G2.5%-5L
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 2.5%葡萄糖（5000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265924 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501286 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
5. 乳酸盐-G4.25%-2L
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G4.25%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 4.25%葡萄糖（2000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265925 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501287 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
6. 乳酸盐-G4.25%-5L
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G4.25%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 4.25%葡萄糖（5000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265926 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501288 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
（二）腹膜透析液
- 1. 乳酸盐-G1.5%-2L
| 药品名称 | 腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 1.5%葡萄糖（2000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265883 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501264 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
- 2. 乳酸盐-G1.5%-5L
| 药品名称 | 腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1 .5%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 1.5%葡萄糖（5000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265884 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501265 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
3. 乳酸盐-G2.5%-2L
| 药品名称 | 腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 2.5%葡萄糖（2000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265885 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501266 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
4. 乳酸盐-G2.5%-5L
| 药品名称 | 腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 2.5%葡萄糖（5000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265886 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501267 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
5. 乳酸盐-G4.25%-2L
| 药品名称 | 腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G4.25%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 4.25%葡萄糖（2000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265887 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501268 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
6. 乳酸盐-G4.25%-5L
| 药品名称 | 腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G4.25%） |
|---|---|
| 主要成分 | 葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 规格 | 含 4.25%葡萄糖（5000ml/袋） |
| 注册分类 | 化学药品 4 类 |
| 生产企业 | 名称:宁波天益药业科技有限公司 地址：宁波市鄞州区菁华路 1100 号全部 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20265888 |
| 药品批准文号有效期 | 至 2031 年 9 月 7 日 |
| 受理号 | CYHS2501269 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、 说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品 生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
二、对公司的影响
本次获批的低钙腹膜透析液与腹膜透析液均采用“一药多规格”方式进行申 报，并连续获批。相关产品是用于治疗终末期肾病患者的腹膜透析治疗用液体， 通过腹膜透析清除体内代谢废物、纠正水电解质及酸碱平衡紊乱。其核心成分葡 萄糖作为渗透剂，均可提供 1.5%、2.5%、4.25%三种葡萄糖浓度规格，以满足不 同患者的超滤需求；氯化钠、氯化钙、氯化镁和乳酸钠等电解质及缓冲碱则有助 于维持患者体内电解质与酸碱的平衡。
相关产品以乳酸盐作为缓冲体系，其中低钙配方能够降低高钙血症等风险， 更贴合长期透析患者的临床需求，且无需额外配置，可直接用于腹膜透析治疗， 有助于简化临床操作，提升治疗安全性。
相关产品的获批，标志着公司成功将腹膜透析产品线从腹膜透析管路、导管 等医疗器械领域，延伸至制造技术要求更高的腹膜透析液等药品领域，进一步实 现了“器械+药品”的协同布局。它不仅丰富了公司在血液净化领域的产品组合， 为客户提供了更全面、更完整的腹膜透析整体治疗方案选择，也充分展示了公司 在高端医用制剂研发、生产和质量管理体系方面的综合实力。此次获批有助于公 司切入腹膜透析高附加值核心药品市场，进一步提升公司在专业领域的品牌影响
力和市场竞争力，对巩固及扩大公司在血液净化领域的行业地位具有积极的战略 意义。
三、风险提示
本次获批的低钙腹膜透析液与腹膜透析液均为处方药，其上市销售需完成招 投标、市场准入、临床推广等一系列工作，实际销售情况将取决于后续市场拓展 效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资 风险。
特此公告。
宁波天益医疗器械股份有限公司 董事会 2026 年 9 月 16 日
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