摘要

1艾德生物产品AmoyDx® HRD Complete Panel及ANDAS Software近日获得欧盟IVDR CE认证，证书有效期至2031年9月。

2该产品用于前列腺癌患者HRR基因检测，作为奥拉帕利伴随诊断。

3此次获证丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强海外市场竞争力，但实际销售取决于推广效果，对业绩影响尚不确定。

证券代码：300685 证券简称：艾德生物公告编号：2026-054

厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品于近日获得由欧盟公告机构-TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书，具体情况如下：

一、获证产品的基本情况

产品名称	证书编号	注册类别	有效期	预期用途
AmoyDx® HRD Complete Panel	V13 073028<br><br>0010<br><br>Rev.00/V76 073028<br><br>0011 Rev. 00<br>	C 类伴随诊断	2031-0910	对前列腺癌患者肿瘤组织样本中 BRCA1 、 BRCA2 、 ATM 、 BARD1 、 BRIP1 、 CDH1 、 CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCA、FANCL、 HDAC2、PALB2、PPP2R2A、PTEN、RAD51B、 RAD51C、RAD51D、RAD54L和TP53基因的单核苷酸变异（SNVs）、插入和缺失（InDels）以及纯合缺失（HDs）进行定性检测和分类。本试剂盒对BRCA1和BRCA2基因SNVs、InDels和HDs的致病性或疑似致病性变异的检测，旨在用作伴随诊断，以辅助识别既往接受过含新型内分泌药物的治疗后出现进展、可能适合接受 Lynparza® （olaparib，奥拉帕利）单药治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
ANDAS Software	V13 073028 0010 Rev.00	C 类	2031-0910	ANDAS软件（型号：ANDAS-HRD）是一款基于下一代测序（NGS）的体外诊断软件产品，用于对同源重组修复（HRR）等20个基因的单核苷酸变异（SNVs）、插入和缺失（InDels）以及纯合缺失（HDs）进行定性检测和分类。该软件处理来源于AmoyDx® HRD Complete Panel的下一代测序（NGS）数据文件；相关样本取自前列腺癌患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织。

二、对公司的影响

该产品获得欧盟IVDR CE认证，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司海外市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。

该产品在欧盟的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

产品获批文件。

特此公告。