|本次发行股票拟在科创板上市，科创板公司具有研发投入大、经营风险 高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资 者应充分了解科创板的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投 资决定。|

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苏州信诺维医药科技股份有限公司

EVOPOINT BIOSCIENCES CO., LTD. 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街 218 号生物医药产 业园 22 号楼

首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书

保荐人（主承销商）

中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号 联席主承销商

北京市丰台区西营街 8 号院 1 号楼

致投资者的声明

一、公司上市的目的

信诺维是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致 力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公 司。公司已形成“1+3+N”的创新药管线梯队（1 个 NDA 受理，3 个临床 III 期， N 个早期管线），并通过全球 BD 交易初步实现了创新反哺研发。

公司聚焦临床亟需的疾病领域，在研管线已获得国内外药品审评监管机构 的多项监管促进资格，获得的监管促进资格数量在国内药企中名列前茅，获得 国内外行业专家的广泛认可。公司在研管线中 3 款药物的 4 个适应症获得国家 药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认定，3 款药物获得 美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（FTD），2 款药物获得美国 FDA 的孤儿药认定（ODD），1 款药物获得了美国 FDA 为应对严重威胁生命的 细菌感染设立的合格感染疾病产品认证（QIDP）。

在全球化视野和布局的加持下，公司通过创新药在研管线的全球 BD 已初 步实现创新反哺研发。最新达成的 BD 交易首付款达到 1.30 亿美元，含近期付 款在内的里程碑付款达到 14.06 亿美元。大额 BD 交易快速兑现了在研创新药的 经济价值，仅海外权益授权或转让收入即可在 2025 年实现公司整体层面的盈利 （扣除非经常性损益后）。同时，公司首个创新药品注射用亚胺西福预计将于 2026 年获批上市销售，后续还有 3 款抗肿瘤创新药预计将于 2027 年至 2028 年 陆续实现上市，公司将进入研发驱动，BD 和销售的一体化增长阶段。

公司已形成“疾病导向、创新驱动、高效执行”的研发体系，搭建了小分 子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台以及靶向蛋白降解药物开发平台 等三大技术平台，实现了丰富的技术储备。除了药物早期发现，公司还建立了 从临床前研究、临床开发及生产制造等创新药开发各环节的高效全流程体系。

通过本次发行上市，公司将进一步推动创新药研发及商业化进程，为患者 提供疾病领域内最佳治疗药物，并以高质量的企业发展成果回馈全体股东和广 大投资人。

二、公司现代企业制度的建立健全情况

公司已根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》

《上市公司章程指引》等法律法规和规范性文件的相关要求并结合公司实际情 况，建立了由股东会、董事会、审计委员会以及其他专门委员会组成的公司法 人治理架构，制定和完善了《公司章程》等公司治理及内部控制制度，通过上 述组织机构的建立和相关制度的实施，公司已建立健全了符合上市要求、能够 保证中小股东充分行使权利的现代公司治理结构。

三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划

公司规划本次募集资金用于新药研发项目及补充流动资金项目。募集资金 投资项目系根据公司现有研发管线的研发进度及未来商业化安排而制定，有利 于提高公司主营业务能力，增强公司持续发展能力和核心竞争力。

“新药研发项目”将持续加大研发力度，推进公司在研管线的研发进展， 扩大公司的发展空间和增强市场竞争力。“补充流动资金项目”将显著优化公 司财务结构，增强公司资金实力，提高公司抵御财务风险的能力。

四、发行人持续经营能力及未来发展规划

公司拥有丰富且合理的梯度化管线布局，核心产品针对抗肿瘤、抗感染等 市场空间广阔的重大疾病领域。注射用亚胺西福上市申请已获受理，其他 3 款 核心产品均已处于临床 III 期，未来将陆续获批上市销售。此外，通过正在履行 的 BD 协议，公司预期将持续收到里程碑款项，其他潜在的创新药 BD 交易亦 在谈判中。研发驱动，BD 和销售一体化增长的商业模式将持续保障公司的持续 经营能力。

除上述在研创新药外，公司将持续关注并开发前瞻领域，推动技术平台升 级迭代，进一步加强研发投入和布局，丰富核心技术储备，从各疾病领域重大 未满足临床需求出发，持续产出潜在同类最佳（BIC）乃至疾病领域内最佳的 治疗药品，将创新转化为临床价值。

广大投资者的信任与支持是公司实现未来发展规划的重要保障。未来公司 将站在新的起点，通过技术创新及治理和经营管理水平的提升，不断提高公司 核心技术和市场竞争力，以优异业绩回馈广大投资者。

发行人董事长、实际控制人（签字）：___________________

年 月 日

发行人声明

中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发 行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表 明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保 证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由 发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自 行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资 风险。

本次发行概况

目录

致投资者的声明 ...........................................................................................................1 一、公司上市的目的 ............................................................................................1 二、公司现代企业制度的建立健全情况 ............................................................2 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 ........................................2 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 ........................................................2

发行人声明 ...................................................................................................................4 本次发行概况 ...............................................................................................................5 目录................................................................................................................................6 第一节 释义 ................................................................................................................11

一、一般词汇 ......................................................................................................11 二、专业词汇 ......................................................................................................15

第二节 概览 ................................................................................................................19 一、重大事项提示 ..............................................................................................19 二、发行人及本次发行的中介机构基本情况 ..................................................27 三、本次发行概况 ..............................................................................................28 四、发行人的主营业务经营情况 ......................................................................36 五、发行人符合科创板定位相关情况 ..............................................................40 六、发行人的主要财务数据及财务指标 ..........................................................41 七、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况 ..................................41 八、发行人的具体上市标准 ..............................................................................45 九、公司治理特殊安排 ......................................................................................46 十、募集资金用途及未来发展规划 ..................................................................46 十一、其他对发行人有重大影响的事项 ..........................................................46

第三节 风险因素 ........................................................................................................47 一、与发行人相关的风险 ..................................................................................47 二、与行业相关的风险 ......................................................................................55 三、其他风险 ......................................................................................................57

第四节 发行人基本情况 ............................................................................................58

一、发行人基本情况 ..........................................................................................58 二、发行人设立情况 ..........................................................................................58 三、发行人报告期内股本和股东变化情况 ......................................................61 四、发行人成立以来重要事件（含报告期内重大资产重组） ......................85 五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况 ................................................85 六、发行人股权结构 ..........................................................................................86 七、发行人控股子公司、分公司、参股公司的简要情况 ..............................87 八、控股股东、实际控制人，以及持有发行人 5%以上股份的主要股东 ...92 九、公司的特别表决权股份或类似安排 ........................................................105 十、协议控制架构 ............................................................................................105 十一、控股股东、实际控制人重大违法情况 ................................................105 十二、发行人股本情况 ....................................................................................105 十三、董事、高级管理人员及核心技术人员简要情况 ................................123 十四、董事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议、所作承诺 及其履行情况 ....................................................................................................130 十五、董事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接持有发 行人股份的情况 ................................................................................................131 十六、董事、监事（取消监事会前）、高级管理人员及核心技术人员近两 年内的聘任及变动情况 ....................................................................................132 十七、董事、高级管理人员及核心技术人员与发行人及其业务相关的对外 投资情况 ............................................................................................................133 十八、董事、监事（取消监事会前）、高级管理人员及核心技术人员的薪 酬情况 ................................................................................................................134 十九、发行人本次公开发行前实施的股权激励计划及相关安排 ................135 二十、员工情况及社保、公积金缴纳情况 ....................................................137

第五节 业务和技术 ..................................................................................................140 一、发行人的主营业务及主要产品 ................................................................140 二、发行人所处行业的基本情况 ....................................................................241 三、发行人在行业中的竞争情况 ....................................................................333 四、发行人销售情况及主要客户 ....................................................................340

五、发行人采购情况及主要供应商 ................................................................340 六、发行人的主要固定资产和无形资产 ........................................................345 七、发行人取得的资质认证与许可情况 ........................................................349 八、发行人与他人共享资源要素情况 ............................................................350 九、发行人核心技术及研发情况 ....................................................................350 十、生产经营中涉及的主要环境污染物及其处理措施 ................................371 十一、发行人的境外经营情况 ........................................................................374 十二、公司产品的质量和安全情况 ................................................................374

第六节 财务会计信息与管理层分析 ......................................................................375 一、财务报表 ....................................................................................................375 二、注册会计师的审计意见 ............................................................................379 三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 ........................380 四、报告期内主要会计政策和会计估计方法 ................................................381 五、非经常性损益情况 ....................................................................................395 六、主要税收政策、缴纳的主要税种及税率 ................................................396 七、报告期内的主要财务指标 ........................................................................398 八、分部信息 ....................................................................................................399 九、管理层分析 ................................................................................................399 十、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况 ................................430 十一、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项 ............................434 十二、盈利预测披露情况 ................................................................................434 十三、未来可实现盈利情况 ............................................................................434

第七节 募集资金运用与未来发展规划 ..................................................................439 一、募集资金使用概况 ....................................................................................439 二、募集资金拟投资项目实施的可行性 ........................................................441 三、发行人战略规划 ........................................................................................443

第八节 公司治理与独立性 ......................................................................................448 一、报告期内发行人公司治理存在的缺陷及改进情况 ................................448 二、公司管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师的审计意见 ....448 三、发行人报告期内违法违规行为及受到处罚情况 ....................................449

四、关联方占用发行人资金及发行人对关联方的担保情况 ........................449 五、发行人在资产、人员、财务、机构及业务方面的独立情况以及主营业 务、控制权变动及其权属情况 ........................................................................449 六、同业竞争 ....................................................................................................451 七、关联方、关联关系 ....................................................................................456 八、关联交易 ....................................................................................................464

第九节 投资者保护 ..................................................................................................471 一、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序 ................471 二、发行人的利润分配政策 ............................................................................471 三、董事会关于股东回报事宜的专项研究论证情况以及相应的规划安排理 由 ........................................................................................................................474 四、公司上市后/实现盈利后（孰晚）三年内利润分配计划，计划内容、制 定的依据和可行性以及未分配利润的使用安排 ............................................475 五、发行人存在特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排，尚未盈 利或存在累计未弥补亏损的，关于保护投资者合法权益的各项措施 ........476

第十节 其他重要事项 ..............................................................................................477 一、发行人的重大合同 ....................................................................................477 二、对外担保情况 ............................................................................................481 三、重大诉讼或仲裁事项 ................................................................................482

第十一节 声明 ..........................................................................................................483 一、发行人及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员声明 ................483 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................484 三、保荐人（主承销商）声明（一） ............................................................485 三、保荐人（主承销商）声明（二） ............................................................486 四、联席主承销商声明 ....................................................................................487 五、发行人律师声明 ........................................................................................488 六、会计师事务所声明 ....................................................................................489 七、资产评估机构声明 ....................................................................................490 八、验资机构声明 ............................................................................................492 九、验资复核机构声明 ....................................................................................493

第十二节 附件 ..........................................................................................................494 一、备查文件 ....................................................................................................494 二、查阅时间和地点 ........................................................................................494 附录一：落实投资者关系管理相关规定的安排、股利分配决策程序、股东 投票机制建立情况 ............................................................................................495 附录二：与投资者保护相关的承诺 ................................................................498 附录三：发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的其他 承诺事项 ............................................................................................................559 附录四：股东（大）会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书的建立 健全及运行情况说明 ........................................................................................561 附录五：审计委员会及其他专门委员会的设置情况说明 ............................563 附录六：募集资金具体运用情况 ....................................................................564 附录七：行业主要产业政策 ............................................................................569 附录八：知识产权 ............................................................................................573 附录九：发行人取得的资质认证与许可情况 ................................................580

第一节 释义

一、一般词汇

二、专业词汇

第二节 概览

发行人声明：“本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资 决策前，应认真阅读招股说明书全文。”

一、重大事项提示

作为一家拟采用第五套上市标准，立足中国、面向全球的创新生物制药企 业，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：

（一）公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药公司，目前尚无药品获批 上市；公司目前尚未实现持续盈利，且预期未来仍需要较大规模的持续研发投 入

信诺维是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致 力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公 司。

公司在研创新药管线丰富，覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域，其 中抗感染领域的注射用亚胺西福的药品上市许可申请（NDA）已于 2025 年 7 月 获得 CDE 受理，拟用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP） 和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）；抗肿瘤领域的 XNW5004（EZH2 抑制 剂）、XNW27011（Claudin 18.2 靶向 ADC）以及 XNW28012（TF 靶向 ADC） 均处于 III 期或关键性临床研究阶段，还有多个候选药物处于临床开发早期阶段 或临床前研发阶段。

公司适用并符合《科创板上市规则》第 2.1.2 条第（五）项规定的上市标准。 创新生物药的整体研发周期长、投资规模大、研发风险高，公司预计未来几年 将持续进行较大规模的研发投入，特别提醒投资者关注公司的以下特点及风险：

2023 年度、2024 年度及 2025 年度，公司归属于母公司股东的净利润分别 为-42,688.63 万元、-38,599.94 万元和 20,255.61 万元。截至报告期期末，公司累 计未弥补亏损为 144,927.58 万元。公司亏损主要系公司自设立以来持续专注于 创新药的开发，该类项目研发周期长、不确定性高、资金投入大。

公司目前尚无药品获批上市，尚未实现药品销售收入。虽然公司通过将在

研新药 BD 交易初步实现创新反哺研发，但由于公司在研管线丰富，3 个产品处 于 III 期临床试验阶段，还有多个管线处于临床开发早期阶段或临床前研发阶 段 ，公司研发强度和研发费用将持续保持较高水平。若注射用亚胺西福无法及 时获批上市或上市后无法实现快速放量增长，或后续在研产品研发推进进程及 商业化不及预期，或公司正在执行的 BD 交易未能顺利推进，或未来无法持续 达成新的 BD 交易，则公司上市后仍面临一定期间无法盈利及无法进行利润分 配的风险，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

（二）发行人签署了创新药相关权益分配的重大合同，内容涉及药品研发和商 业化阶段付款安排及销售分成安排

截至本招股说明书签署日，公司分别与安斯泰来、云顶新耀、中国抗体等 多家公司签署了合作协议，就一系列创新药或技术的研发、生产、注册及销售 活动及权益安排作出约定，相关合作条款涉及首付款、里程碑付款、销售收入 分成等多种约定。公司与上述合作方的主要合作内容和相关权利义务情况参见 本招股说明书“第五节/一、/（二）/1、/（2）BD 交易模式下知识产权授权或 转让收入情况”。公司通过与上述合作方建立合作关系，初步实现创新反哺研 发，同时也可以实现创新药出海，快速兑现管线的海外商业权益。主要的合作 内容如下：

1、与安斯泰来的授权合作 2025 年 5 月，发行人和国际知名药企安斯泰来1宣布双方就 XNW27011 达

成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有 XNW27011 在全球（除中国大陆、 中国香港、中国澳门和中国台湾外）开发和商业化的权利。

根据协议条款，信诺维获得 1.30 亿美元的首付款以及最高可达 14.06 亿美 元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011 获批上市后， 发行人还将获得该产品净销售额的特许权使用费分成。

2、与云顶新耀、中国抗体的授权合作 2019 年 3 月，发行人与中国抗体签署《技术转让及合作协议》，发行人授

• 1 根据美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布的 2025 全球制药企业 50 强排名，安斯泰来位列全球制 药企业第 21 位。

予中国抗体 XNW1011 与自身免疫性疾病相关适应症的技术与应用，技术转让 费合计 1.40 亿元人民币，其中首付款 4,000 万元人民币。此外，XNW1011 与自 身免疫性疾病相关适应症获批上市后，发行人还将获得该产品销售回款的收入 分成。

2021 年 9 月，发行人、中国抗体与云顶新耀宣布达成全球独家合作协议， 将 XNW1011 全球范围肾脏疾病领域开发和商业化的权利授权给云顶新耀。合 作协议首付款达 1,200 万美元，后期全球开发、注册和销售的里程碑付款最高 可达 5.49 亿美元，此外还有净销售额的特许权使用费分成。发行人有权收取上 述款项的 2/3，中国抗体有权收取 1/3。

2026 年 4 月，发行人与云顶新耀签署修订协议，确认 Everest Medicines II （HK） Limited（云顶新耀香港）将原许可协议的权利义务转让予 Everest Medicines （Singapore） Pte. Ltd.（云顶新耀新加坡），以及授予云顶新耀在亚 洲以外地区的分许可权利。

2026 年 6 月，云顶新耀与纳斯达克上市公司 Travere Therapeutics 达成独家 授权许可与合作协议。根据协议，Travere Therapeutics 将获得 XNW1011 除中国 及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。根据协议条款，云顶新 耀将收取 1.125 亿美元前期付款，并有资格就最多五个适应症收取合共高达 10.3 亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来年度净销售额的分 成。根据云顶新耀与发行人的授权协议，若云顶新耀顺利收到 Travere 支付的 1.125 亿美元前期付款（税前），信诺维作为上游授权方将获得 825 万美元分成 收益（税前），并将有资格持续从云顶新耀获得潜在的里程碑付款分成和商业 化分成收益。

（三）本次发行后公司的利润分配政策

为充分保障公司全体股东的合法权益、积极回报投资者，促进实现公司股 东的投资收益最大化，公司从长远和可持续发展的角度出发，充分考虑公司盈 利规模、现金流量状况、发展阶段和当期资金需求、股东的合理投资回报、外 部融资成本和融资环境等因素，建立对投资者持续、稳定、科学的回报规划与 机制，对利润分配作出明确的制度性安排，以保证利润分配政策的连续性和稳

定性。

本公司提醒投资者认真阅读并关注公司发行上市后的利润分配政策、现金 分红的最低比例等内容，具体参见本招股说明书“第九节/二、发行人的利润分 配政策”的相关内容。 （四）本次发行相关主体作出的重要承诺

发行人实际控制人强静、实际控制人的配偶刘文溢、控股股东励攀合伙、 实际控制人一致行动人乐美杰、信康维健、杭州可逢、骋怀仰观、猷霄合伙、 佑曜合伙分别作出延长锁定期的相关承诺如下：

• 1、承诺在 2026 年 12 月 31 日前注射用亚胺西福获批上市，或 2027 年 12

月 31 日前签订首付款不低于 5,000 万美元的 BD 合作协议；若上述承诺未达成， 延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 12 个月；

• 2、承诺在 2028 年 12 月 31 日前，至少新增 1 款抗肿瘤创新药物获批上市，

或 2028 年度药品销售收入不低于 2 亿元人民币；若上述承诺未达成，在前项基 础上延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 12 个月；

• 3、承诺在 2029 年度之前（含当年度）实现盈利，若上述承诺未达成，在

前项基础上延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 12 个月。

• 4、关于业绩下滑情形延长锁定期的承诺：

鉴于 BD 交易的里程碑款项等取决于合作方对于在研管线的临床开发、注 册申报、商业化安排等多种因素影响，后续款项的收入确认存在一定的不确定 性；药品研发及自主商业化仍是公司最主要的经营业务活动。本人/本企业就 BD 交易以外的其他业务情况承诺如下：

• （1）公司 2026 年较 2025 年扣除非经常性损益的净利润下滑 50%以上的，

延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 12 个月；

• （2）公司 2027 年较 2025 年扣除非经常性损益的净利润下滑 50%以上的，

在前项基础上延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 6 个月；

• （3）公司 2028 年较 2025 年扣除非经常性损益的净利润下滑 50%以上的，

在前两项基础上延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 6 个月。

注：上述扣除非经常性损益的净利润不包括 BD 交易收入。 本次发行相关方作出的重要承诺及未能履行承诺的约束措施参见本招股说

明书“第十二节/附录三：发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市 相关的其他承诺事项”。 （五）关于公司尚未实现持续盈利的特别事项

可预见的未来，公司能够保持良好的持续经营能力。公司预计 2029 年实现 合并报表盈利，实现盈利主要受益于药品销售收入的增长（药品销售模式下） 以及对外授权合作收入的实现（BD 交易模式）。其中，药品销售收入主要为注 射用亚胺西福、XNW5004、XNW27011 及 XNW28012 各适应症的药品销售收 入；谨慎起见，对外授权合作收入仅考虑公司目前已达成的重大 BD 交易协议， 即仅考虑公司与安斯泰来已达成的 XNW27011 授权合作协议的后续研发里程碑 收入（即不纳入授权管线的未来销售分成及销售里程碑收入，以及未来可能达 成的其他管线的 BD 协议潜在收入）。

为进一步论证 2029 年盈利的实现可能性，本招股说明书中针对前述两项因 素进行敏感性分析，以评估上述两项因素变动对 2029 年实现盈利的影响。具体 敏感性分析如下：

结合上述敏感性情景分析，在不同药品销售收入，以及对外授权合作收入 的情况下，公司实现盈利年度的敏感性分析如下：

在敏感性分析的大部分情形下，公司可于 2029 年实现盈利。同时，公司现 有管线具有较大的临床价值，若考虑公司于 2029 年前任一年度达成其他管线的 重大 BD 交易，确认相关首付款及里程碑收入，公司能够提前实现盈利。

公司上述前瞻性信息是建立在推测性假设的数据基础上的预计，具有重大 不确定性，不构成盈利预测或业绩承诺，投资者进行投资决策时应谨慎使用。

发行人提请投资者关注公司尚未实现持续盈利的风险。公司尚未盈利的具 体原因、影响分析，实现盈利的相关依据和假设基础以及持续经营能力分析详 见本招股说明书“第六节/十三、未来可实现盈利情况”。 （六）特别风险提示

公司请投资者认真阅读本招股说明书“第三节 风险因素”的全部内容，并

提请投资者特别关注以下风险： 1、新药研发相关风险 公司在研管线丰富，覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域，其中 1 个

产品 NDA 已受理，3 个产品处于 III 期临床试验阶段，还有多个管线处于临床 开发早期阶段或临床前研发阶段，目前尚无药品获批上市销售。

（1）注射用亚胺西福未能如期获批上市的风险

截至本招股说明书签署日，发行人抗感染领域的核心产品注射用亚胺西福 治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌 性肺炎（VABP）的 III 期临床研究已完成，研究结果显示其已达到预设的主要 临床研究终点。2025 年 7 月注射用亚胺西福的药品上市许可申请（NDA）获得 受理，预计于 2026 年获批上市。

新药获批上市本身存在不确定性，CDE 在药品的注册审评审批时将关注药 品的安全性、有效性和质量可控性等多方面因素，注射用亚胺西福用于治疗

HABP/VABP 能否获批上市仍取决于 CDE 的综合审评结果，存在一定不确定性。

在注册审评审批过程中，如果注射用亚胺西福的有效性、安全性或生产质量控 制等方面不能满足 CDE 关于获批上市的相关要求，可能导致审评审批结果不及 预期的风险。

此外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，若注射用 亚胺西福在新药注册审评审批过程中，由于监管机构提出新的补充完善相关资 料要求或与监管机构沟通时间长于预期等事件的影响，可能导致审评审批进度 不及预期，存在注射用亚胺西福未能如期获批上市的风险。

（2）其他核心产品研发及获批相关风险

发 行 人 抗 肿 瘤 领 域 的 核 心 在 研 药 品 XNW5004（EZH2 抑 制 剂 ） 、 XNW27011（Claudin 18.2 靶向 ADC）以及 XNW28012（TF 靶向 ADC）均处于 III 期或关键性临床研究阶段，截至目前临床试验推进顺利，预期将于 2026 年 至 2027 年之间提交 NDA，于 2027 年至 2028 年之间陆续获批上市。

上述三款抗肿瘤创新药均已被 CDE 纳入突破性治疗药物程序。根据《药品 注册管理办法》第六十八条规定，纳入突破性治疗药物程序的药品等具有明显 临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序。预计未来纳入优先审评审 批程序后，审评时限将会缩短。

虽然上述三款创新药的早期临床试验数据均显示了良好的抗肿瘤药效，且 得到了 CDE 的初步认可，但临床试验进度与结果受到多种因素影响，若发行人 上述核心在研药品的 III 期或关键性临床试验数据不达预期，或临床试验进度不 及预期，药品最终能否获批上市以及获批上市时间存在一定的不确定性。

（3）其他在研药品研发及获批上市风险 公司其他在研药品中，XNW29016、XNW34017、XNW26018 等多个药品

尚处于早期临床研究或临床前研究阶段。上述在研药品能否研发成功及获批上 市均具有较大不确定性。

2、公司核心技术平台有待进一步验证 截至目前，发行人已搭建了小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发

平台以及靶向蛋白降解药物开发平台三大技术平台。

三大平台中，小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台均产出了 已达到临床后期阶段的管线，技术平台得到了初步验证，但尚无商业化上市产 品以最终验证平台技术。靶向蛋白降解药物开发平台产出的创新药均处于早期 研发阶段，进度最快的全球首创靶向 AURKA 并同时降解 MYC 的口服蛋白降 解剂 XNW34017 已开展 I 期临床研究，虽然临床前研究结果显示其在多种恶性 肿瘤中展现出优异的治疗潜力，但临床前研究结果不一定能准确预测人体中的 临床试验数据，更无法预测药品最终是否能获批上市，该核心平台技术具有更 高的不确定性，有待进一步验证。

3、药品的市场竞争风险 创新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司面临来自全球大型医药公司及

国内制药公司的竞争。发行人的核心产品 XNW5004、XNW27011、XNW28012 以及注射用亚胺西福均面临已获批上市或处于研发阶段的产品的竞争，其中：

公司注射用亚胺西福主要适应症为用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性 细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP），虽然公司产品具 有广谱抗菌性且在碳青霉烯耐药人群中具有潜在更好的治疗效果等优势，但抗 生素类药品已有多年的临床使用历史，国内已有多款抗生素获批用于该适应症， 竞争相对激烈。

XNW5004 为选择性 EZH2 抑制剂，在 PTCL、r/r FL、mCRPC 等适应症的 同靶点药物全球研发进度中排名前 3。虽然 XNW5004 具有差异化的竞争优势并 制定了相应的临床开发策略，但同靶点已有 1 款药物（获批 r/r PTCL 适应症） 在国内获批上市，已上市的药物可能已建立了一定的先发优势和市场地位。

XNW27011、XNW28012 均为创新 ADC 药物，产品疗效显著，临床数据优 异。目前全球暂无 Claudin 18.2 靶向 ADC 药物获批上市，仅 1 款 TF 靶向 ADC 获批上市，但分别有多个研发进度相近的同靶点在研 ADC 药物。

公司核心在研药品具体竞争格局参见本招股说明书“第五节/三、/（一）发 行人的竞争优势和竞争劣势”的相关内容，公司未来可能需开展更大规模的研 发和营销活动，以维持公司产品的竞争优势，若公司未来核心管线上市进度、

临床优势、竞争格局等不及预期或无法获得医生、患者等相关方的充分认可， 则可能对公司的产品商业化与经营业绩造成不利影响。

4、药品生产规范及产品质量风险 截至本招股说明书签署日，发行人产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商

业化生产。

针对注射用亚胺西福，公司拟使用自建的小分子创新药生产基地进行商业 化自主生产，已取得药品生产许可证（A 证）。公司目前主要以研发活动为主， 大规模生产管理经验尚需充分积累，可能导致产能利用不充分，生产成本高于 预期的情形。此外，药品生产监管严格，若公司未来相关生产管控未能完全达 到监管要求，则可能面临被监管部门处罚的风险。

针对 XNW5004、XNW27011、XNW28012 等药品，公司拟采取委托生产方 式进行商业化生产，公司已获得 XNW27011 的药品生产许可证（B 证）。委托 生产模式下，药品生产进度和药品质量会受更多因素的影响。若受托生产方在 采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，影响药品质量，发行人作为药 品 MAH 持有人亦将面临主管部门的处罚风险。

5、未来预测性信息的风险

公司在招股说明书中引用了关于主要产品及相关适应症的临床需求、市场 空间、竞争格局以及未来发展规划等前瞻性陈述。尽管公司及公司管理层力求 相关预测性陈述依据及假设的谨慎性与合理性，但仍需提请投资者注意该等预 测性信息存在固有的不确定性风险，不应被视为公司的承诺与声明。

二、发行人及本次发行的中介机构基本情况

三、本次发行概况

（一）本次发行的基本情况

（二）本次发行上市的重要日期

（三）本次发行的战略配售情况 1、本次战略配售的总体安排 本次发行的最终战略配售数量为 1,306.4670 万股，占本次发行数量的 20%。

本次发行最终战略配售结果如下：

注：合计数与各部分数直接相加之和在尾数如存在差异系由四舍五入造成。 2、保荐人相关子公司跟投 （1）跟投主体 本次发行的保荐人（联席主承销商）按照《管理办法》和《实施细则》的

相关规定参与本次发行的战略配售，跟投主体为证裕投资。 （2）跟投数量 根据《实施细则》要求，发行规模 10 亿元以上、不足 20 亿元的，跟投比

例为 4%，但不超过人民币 6,000 万元。

证裕投资已足额缴纳战略配售认购资金，参与战略配售的数量合计为本次 公开发行规模的 3.33%，即 217.3913 万股，获配金额 59,999,998.80 元。

证裕投资获配股票的限售期为 24 个月，限售期自本次发行的股票在上海证 券交易所上市之日起开始计算。限售期届满后，对获配股份的减持适用中国证 监会和上交所关于股份减持的有关规定。

3、发行人高级管理人员与核心员工设立的专项资产管理计划 （1）投资主体 发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管理

计划为信诺维员工资管计划和信诺维 2 号员工资管计划。 （2）参与规模和具体情况 1）信诺维员工资管计划已足额缴纳战略配售认购资金，参与战略配售的数

量为本次公开发行规模的 5.93%，即 387.4727 万股，获配金额 106,942,465.20 元。具体情况如下：

具体名称：海富通信诺维员工参与科创板战略配售集合资产管理计划 设立时间：2026 年 7 月 20 日 备案时间：2026 年 7 月 24 日 产品编码：SCG451 募集资金规模：13,050.00 万元 认购金额上限：13,050.00 万元 管理人：海富通基金管理有限公司 实际支配主体：海富通基金管理有限公司，发行人的高级管理人员及核心

员工非实际支配主体。

信诺维员工资管计划的出资人共计 11 人。信诺维员工资管计划的出资人全 部为发行人高级管理人员及核心员工，信诺维员工资管计划参与人均与发行人 或发行人全资子公司签署劳动合同、建立劳动关系。参与人姓名、职务与比例 等信息具体如下：

• 注 1：合计数与各部分数直接相加之和在尾数存在的差异系由四舍五入造成；
• 注 2：信诺维员工资管计划所募集资金的 100%用于参与本次战略配售，即用于支付本

次战略配售的价款；

• 注 3：上海信诺维生物医药有限公司是发行人全资子公司。 信诺维员工资管计划获配股票的限售期为 36 个月，限售期自本次发行的股

票在上海证券交易所上市之日起开始计算。限售期届满后，对获配股份的减持 适用中国证监会和上交所关于股份减持的有关规定。

2）信诺维 2 号员工资管计划已足额缴纳战略配售认购资金，参与战略配售 的 数 量 为 本 次 公 开 发 行 规 模 的 4.07% ， 即 265.7608 万 股 ， 获 配 金 额 73,349,980.80 元。具体情况如下：

具体名称：海富通信诺维 2 号员工参与科创板战略配售集合资产管理计划 设立时间：2026 年 7 月 20 日 备案时间：2026 年 7 月 24 日 产品编码：SCP616 募集资金规模：7,800.00 万元 认购金额上限：7,800.00 万元 管理人：海富通基金管理有限公司 实际支配主体：海富通基金管理有限公司，发行人的高级管理人员及核心

员工非实际支配主体。

信诺维 2 号员工资管计划的出资人共计 15 人。信诺维 2 号员工资管计划的 出资人全部为发行人的核心员工，信诺维 2 号员工资管计划参与人均与发行人 或发行人全资子公司签署劳动合同、建立劳动关系。参与人姓名、职务与比例 等信息具体如下：

• 注 1：合计数与各部分数直接相加之和在尾数存在的差异系由四舍五入造成；
• 注 2：信诺维 2 号员工资管计划所募集资金的 100%用于参与本次战略配售，即用于支

付本次战略配售的价款；

• 注 3：上海信诺维生物医药有限公司是发行人全资子公司。 信诺维 2 号员工资管计划获配股票的限售期为 12 个月，限售期自本次发行

的股票在上海证券交易所上市之日起开始计算。限售期届满后，对获配股份的 减持适用中国证监会和上交所关于股份减持的有关规定。

4、其他参与战略配售的投资者情况 除上述主体外，公司引入“具有长期投资意愿的大型保险公司或其下属企

业、与发行人经营业务具有战略合作关系或长期合作愿景的大型企业或其下属 企业”参与战略配售。

其他参与战略配售的投资者均已足额缴纳战略配售认购资金，参与战略配 售的具体数量和金额详见本节之“三、（三）、1、本次战略配售的总体安排”。

其他参与本次战略配售的投资者：新华人寿保险股份有限公司、中国太平 洋人寿保险股份有限公司本次获配股票限售期限为自发行人首次公开发行并上 市之日起 36 个月；凯莱英生命科学技术（天津）有限公司、厦门建发新兴产业 股权投资柒号合伙企业（有限合伙）本次获配股票限售期限为自发行人首次公 开发行并上市之日起 12 个月。限售期届满后，其他参与战略配售的投资者对获 配股份的减持适用中国证监会和上交所关于股份减持的有关规定。

5、配售条件 参与本次战略配售的投资者已与发行人签署战略配售协议，不参加本次发

行初步询价，承诺按照发行人和联席主承销商确定的发行价格认购其承诺认购 的股票数量，并在规定时间内足额缴付认购资金。

2026 年 8 月 26 日（T-6 日）公告的《苏州信诺维医药科技股份有限公司首 次公开发行股票并在科创板上市发行安排及初步询价公告》已披露战略配售方 式、战略配售股票数量上限、参与战略配售的投资者选取标准等。

• 2026 年 8 月 31 日（T-3 日）前，参与战略配售的投资者已向联席主承销商

指定的银行账户足额缴纳认购资金。联席主承销商在确定发行价格后根据本次 发行定价情况确定各参与战略配售的投资者最终配售金额、配售数量，因参与 战略配售的投资者获配金额低于其预缴的金额，联席主承销商已及时退回差额。

• 2026 年 9 月 2 日（T-1 日）公告的《苏州信诺维医药科技股份有限公司首

次公开发行股票并在科创板上市发行公告》已披露参与战略配售的投资者名称、

战略配售回拨、获配股票数量以及限售期安排等。

2026 年 9 月 7 日（T+2 日）公布的《苏州信诺维医药科技股份有限公司首 次公开发行股票并在科创板上市网下初步配售结果及网上中签结果公告》已披 露最终获配的参与战略配售的投资者名称、股票数量以及限售期安排等。

四、发行人的主营业务经营情况

（一）公司经营的主要业务和主要产品

发行人是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致 力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公 司。发行人已形成“1（NDA）+3（III 期）+N”的创新药管线2梯队，并通过全 球 BD3授权或转让初步实现了创新反哺研发。

截至本招股说明书签署日，发行人针对抗肿瘤、抗感染等多个市场空间广 阔的重大疾病领域，开发了 10 款主要在研创新药管线，其中：（1）抗肿瘤领 域的 XNW5004（EZH2 抑制剂）、XNW27011（Claudin 18.2 靶向 ADC）以及 XNW28012（TF 靶向 ADC）均处于 III 期或关键性临床研究阶段，上述药物均 展现出优异的临床疗效，可以为胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周 T 细胞淋巴瘤 等重大疾病领域提供“从无到有”或“从有到优”的治疗手段，上述在研管线 均已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性治疗药物认 定，且 XNW27011 以及 XNW28012 已获得美国食品药品监督管理局（FDA） 的快速通道认定（Fast Track Designation，FTD），XNW5004、XNW28012 已 获得美国 FDA 的孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）；（2）抗感染 领域的注射用亚胺西福（由公司自主研发的新型 β-内酰胺酶抑制剂福诺巴坦 （XNW4107）与亚胺培南、西司他丁钠组成的复方制剂）用于治疗革兰阴性菌 引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP） 的药品上市许可申请（NDA）已获得受理，预计 2026 年可实现获批上市，将助 力解决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境，注射用亚胺西福已获得美国 FDA 的合 格感染疾病产品认证（Qualified Infectious Drug Product，QIDP）以及快速通道

• 2 此处为分子实体的数量
• 3 BD（Business Development，商务拓展），主要指公司通过技术或产品对外授权或转让等方式，实现产品 价值的快速兑现。

认定（FTD）。除上述进入 NDA 和临床后期的管线外，公司尚有多个具有差异 化机制和较高临床价值的早期管线处于稳步有序推进中。公司在研管线获得的 监管促进资格数量在国内药企中名列前茅。

在全球化视野和布局的加持下，公司通过全球 BD 已初步实现创新反哺研 发的模式，公司首个药品预计于 2026 年上市，公司将进入研发驱动，BD 和销 售的一体化增长阶段，具体如下：（1）公司已达成多笔 BD 交易，在快速兑现 公司管线价值的同时，也体现出跨国药企和国内知名上市药企对发行人研发能 力和管线价值的认可。截至本招股说明书签署日，公司已有多条在履行中的管 线对外授权合作或转让，合作方包括安斯泰来（Astellas）4等知名跨国药企以及 云顶新耀（01952.HK）、中国抗体（03681.HK）等知名国内上市药企，协议潜 在收款金额（包括首付款、里程碑付款等）累计已超过 20 亿美元，其中 2025 年已收到 1.30 亿美元（税前）的不可撤销首付款，并确认收入，当年已实现公 司层面的盈利，已初步实现创新反哺研发；（2）公司首个创新药注射用亚胺西 福预计将于 2026 年实现国内获批上市，XNW5004、XNW27011 及 XNW28012 等 3 款药品已获 CDE 突破性治疗药物认定，预计将于 2027 年至 2028 年间陆续 实现国内上市，能够持续带动公司药品销售收入的快速增长。

公司聚焦临床亟需的疾病领域，在国内外获得行业专家的广泛认可，并获 得多项荣誉及相关认证，印证了在研创新药管线较高的临床价值、突出的创新 性和技术先进性。公司在研管线的研究结果曾多次入选美国癌症研究协会年会 （AACR）、美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、 欧洲临床微生物学与感染病学会大会（ECCMID）、国际恶性淋巴瘤会议 （ICML）、美国血液学会年会（ASH）等国际重磅学术会议并作出口头报告或 壁报展示。公司是国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省新一代抗肿瘤小分 子靶向药物工程技术研究中心，曾多次获得“江苏省独角兽企业”、“重大创 新团队”等称号。 （二）主要原材料及重要供应商

发行人尚未有药品上市，创新药均属于在研状态。发行人的采购主要包括：

• 4 根据美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布的 2025 全球制药企业 50 强排名，安斯泰来位列全球制 药企业第 21 位。

（1）原材料采购：根据临床试验进展进行采购的研发所用物料、临床试验用药 （如对照组药物）、原辅料、科研试剂及耗材等；（2）产业化工程建设及固定 资产采购；（3）研发服务采购：主要包括临床前研究、临床试验、委托生产服 务等相关专业服务采购。

公司主要的供应商为公司研发活动提供原材料、研发服务、产业化工程建 设、专业生产设备等产品或服务的具有相关资质的公司或专业机构。具体内容 参见本招股说明书“第五节/五、发行人采购情况及主要供应商”。 （三）主要生产模式

发行人产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产。公司目前已建成 小分子创新药生产基地（一期），并已取得药品生产许可证（A 证），用于注 射用亚胺西福上市后的大规模商业化自主生产；针对 XNW5004、XNW27011、 XNW28012 等药品，公司拟采取委托生产方式进行大规模生产，其中公司已获 得注射用 XNW27011 的药品生产许可证（B 证）。

（四）主要销售方式和渠道及重要客户

研发驱动，BD 和销售的一体化增长是公司最主要的商业模式：通过 BD 交 易，公司已初步实现创新反哺研发，公司首个药品预计于 2026 年上市，公司正 在向 BD 和销售的一体化增长的商业模式迈进。公司的主要客户参见本招股说 明书“第五节/四、发行人销售情况及主要客户”。

（五）行业竞争情况及发行人在行业中的竞争地位

受支付环境、技术进步、产业政策、国际竞争格局影响，中国创新药发展 正迎来全面升级，其主要体现为：①创新理念上，全面转向以患者为核心的新 药研发目标；②创新策略上，传统治疗向精准治疗转变，多种范式工具箱用于 解决未被满足的临床需求；③中国创新药企正逐渐成为全球创新的源头，逐步 实现全球产业链分工上的重构。随着国内创新药企技术积累与产业沉淀，由量 变引发质变，逐渐促使全球新药产业的分工格局发生重构，中国药企在全球药 物价值链中扮演越发重要的角色。

发行人是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致 力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公

司。公司已形成 1（NDA）+3（III 期）+N 的创新药管线梯队。公司在研药物 临床价值高，获得多项中美药监部门监管促进资格，在国际上获得行业专家的 广泛认可。公司在研创新药管线中 3 款药物的 4 个适应症获得中国 CDE 的突破 性治疗药物认定，3 款药物获得美国 FDA 的快速通道认定（FTD），2 款药物 获得美国 FDA 的孤儿药认定（ODD），1 款药物获得了美国 FDA 为应对严重 威胁生命的细菌感染设立的合格感染疾病产品认证（QIDP）。截至 2026 年 4 月 30 日，在获得中国 CDE 的突破性治疗药物认定方面，公司在科创板生物医 药企业中排名第四5；在获得美国 FDA 的快速通道认定方面，公司在中国药企 中亦名列前茅6。

发行人抗肿瘤领域的多个管线疗效显著优于现有标准或在研疗法，可以为 胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）等重大疾病领域提供 “从无到有”或“从有到优”的防治手段；抗感染领域内，公司产品将助力解 决国内革兰阴性菌抗生素耐药困境。

公司各管线临床研发进度在国内和全球相对领先，XNW5004 研发进度在 PTCL、r/r FL、mCRPC 适应症的同靶点小分子药物中排名均处于全球前 3， XNW27011 研发进度在 G/GEJA 适应症的同靶点 ADC 药物中排名全球前 5， XNW28012 研发进度在胰腺癌、宫颈癌适应症的同靶点 ADC 药物中排名均处 于全球前 2。

公司顺应中国创新药的国际化趋势，搭建了高效、可持续且具有全球竞争 力的研发体系，公司管线临床价值、技术创新性得到跨国药企及知名上市药企 的 BD 交易认可，通过全球 BD 授权或转让初步实现了创新反哺研发的创新药 新发展模式。

公司主要产品的细分行业竞争情况及公司在细分行业中的竞争地位，具体 参见本招股说明书“第五节/一、/（二）主要产品情况”及“第五节/三、发行 人在行业中的竞争情况”的相关内容。

• 5 根据 CDE 官网“纳入突破性治疗品种名单”数据，以注册申请人的口径统计，公司获得 4 项突破性治疗 药物认定，在科创板生物医药企业中仅次于百利天恒、荣昌生物、迪哲医药。
• 6 资料来源为药智咨询统计结果

五、发行人符合科创板定位相关情况

根据《首次公开发行股票注册管理办法》《科创属性评价指引（试行） （2024 年修正）》以及《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行 规定（2024 年 4 月修订）》（以下简称“《申报及推荐暂行规定》”）的相关 规定，公司的行业领域归类和科创属性符合科创板定位要求，具体说明如下：

（一）发行人符合行业领域要求

（二）发行人符合科创属性要求

公司符合科创属性相关指标情况如下：

• 7 与境内发明专利对应的同族境外发明专利不计入科创属性相关的专利总数。

六、发行人的主要财务数据及财务指标

以下财务指标中，除资产负债率（母公司）以母公司财务报告的数据为基 础计算，其余以合并财务报告的数据为基础计算。

七、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况

（一）审计截止日后主要及经营状况

公司财务报告审计基准日为 2025 年 12 月 31 日，财务报告审计基准日至本 招股说明书签署日，公司的整体经营环境未发生重大变化，经营状况正常，经 营模式未发生重大变化。

• 2026 年 5 月初，安斯泰来以邮件通知信诺维其完成了合同条款中约定的

“许可区域内启动一款许可产品的第一次临床试验”。根据合同条款，公司预 计将在 6 月收到 2,500 万美元的研发里程碑款项，符合收入确认条件，并将在

2026 年上半年确认收入。2026 年 6 月，发行人已经收到安斯泰来支付的 2,500 万美元里程碑款项。

• 2026 年 6 月，云顶新耀与纳斯达克上市公司 Travere Therapeutics 达成独家

授权许可与合作协议。根据该协议，Travere Therapeutics 将获得 XNW1011（云 顶新耀研发代号 EVER001，希布替尼，civorebrutinib）在全球范围除中国及部 分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。公司作为上游授权方预计将 在 2026 年下半年获得 825 万美元分成收益（税前），符合收入确认条件，预计 在 2026 年下半年确认收入。

2026 年 3 月，云顶新耀已经在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平 台登记了专业题目为“在以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价 EVER001 的疗效、安全性、药代动力学和药效学的 II 期研究”的临床试验，目前处于受 试者招募状态中。根据发行人与云顶新耀的授权合作协议，XNW1011 开启临床

• II 期试验（完成 FPI，即首例受试者入组）时，公司预计将收到 100 万美元的里 程碑付款，符合收入确认条件，预计在 2026 年下半年确认收入。 （二）2026 年 1-6 月财务数据审阅情况

公司财务报告审计截止日为 2025 年 12 月 31 日，安永华明会计师事务所 （特殊普通合伙）对公司 2026 年 6 月 30 日的合并及母公司资产负债表，2026 年 1-6 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表以及财务报表附注 进行了审阅，出具了审阅报告。

经审阅，公司 2026 年 1-6 月主要财务数据如下： 1、合并资产负债表主要数据

单位：万元

2026 年 6 月末，公司总资产为 197,926.89 万元，较 2025 年末增加 13.57%，

其中流动资产为 109,357.54 万元，较 2025 年末增加 19.97%，主要系公司收到 了安斯泰来 BD 的里程碑款项，货币资金有所增加；非流动资产为 88,569.35 万 元，较 2025 年末增加 6.55%，主要系公司持有的宜联生物股权的评估值有所增 加；总负债为 144,368.19 万元，较 2025 年末增加 38.85%；主要系发行人具有 持续性研发资金需求，银行借款有所增加。2026 年 6 月末，公司所有者权益合 计 53,558.70 万元，较 2025 年末减少 23.82%，主要系暂无药品获批上市，发行 人实现的收入尚未覆盖研发费用等支出，所有者权益有所减少。

2、合并利润表主要数据

单位：万元

2026 年 1-6 月，公司营业收入为 17,579.34 万元，主要为二季度收到 XNW27011 的 BD 交易里程碑款项并确认收入；发行人尚无药品获批上市实现 销售收入，2026 年 1-6 月收入仍较低。2026 年 1-6 月，公司归属于母公司股东 的净利润和扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-16,778.32 万 元和-20,977.51 万元，净亏损较去年同期减少，主要系 2026 年上半年实现了 BD 交易的里程碑收入而上年同期无收入。

3、合并现金流量表主要数据

单位：万元

2026 年 1-6 月，公司经营活动产生的现金流量净额为-15,842.46 万元，流量 净额同比增加 36.74%，主要系二季度收到了安斯泰来 BD 交易的里程碑款项， 经营活动流入增加。2026 年 1-6 月，公司投资活动产生的现金流量净额为16,107.86 万元，流量净额同比减少 7931.45%，主要系公司支付部分资金购买理 财。2026 年 1-6 月,公司筹资活动产生的现金流量净额为 37,780.67 万元，同比 增加 32.31%，主要系发行人具有持续性的研发支出需求，取得借款收到的现金 有所增加。

4、非经常性损益的主要项目和金额

单位：万元

2026 年 1-6 月，公司归属于母公司股东的非经常性损益为 4,199.19 万元， 较上年同期有所增加，主要系 2026 年公司未产生一次性确认的股份支付。

（三）2026 年 1-9 月业绩预计情况

基于目前的经营状况和市场环境，公司预计 2026 年 1-9 月主要财务数据如

下：

2026 年 1-9 月，公司预计实现营业收入 22,200.00 万元至 24,600.00 万元;预 计净利润及归属于母公司所有者净利润-34,900.00 万元至-38,600.00 万元，预计 实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润-40,900.00 万元至45,200.00 万元。公司预计营业收入及利润同比下降，主要因公司尚无药品获批 上市销售，当前阶段营业收入以 BD 交易收款为主，2025 年 1-9 月公司收到了 安斯泰来支付的 BD 交易首付款 1.3 亿美元并进行收入确认，2026 年 1-9 月公司 的 BD 交易收入来自安斯泰来、云顶新耀支付的里程碑款项，而 BD 交易首付 款一般高于单笔里程碑款项。发行人尚无药品获批上市销售同时需要保持较高 的研发投入，因此尚未实现持续盈利。

基于持续研发投入，公司的注射用亚胺西福已提交新药上市申请，国际化 BD 交易顺利推进，公司较高的研发投入及经营亏损不会对公司持续经营能力构 成重大不利影响。

前述 2026 年 1-9 月财务数据为公司初步预计数据，未经注册会计师审计或 审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。

八、发行人的具体上市标准

发行人符合并选择适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条 第一款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务 或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行

业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的 企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

九、公司治理特殊安排

截至本招股说明书签署日，发行人不存在公司治理特殊安排等重要事项。

十、募集资金用途及未来发展规划

（一）募集资金用途

公司本次拟公开发行不超过 65,323,352 股人民币普通股（不考虑超额配售 权），募集资金扣除发行费用后的净额拟投资于以下项目：

单位：万元

（二）未来发展规划

公司秉承“以创新科技守护人类健康”的理念，聚焦全球范围内重大未满 足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病 领域内最佳治疗药物。

公司将围绕产品的临床价值、创新性和技术先进性，进一步加强研发投入 和布局，从各疾病领域重大未满足临床需求出发，丰富核心技术储备，持续产 出潜在同类最佳（BIC）乃至疾病领域内最佳的治疗药品。

十一、其他对发行人有重大影响的事项

截至本招股说明书签署日，发行人不存在其他有重大影响的事项。

第三节 风险因素

投资者在评价公司本次公开发行的股票时，除本招股说明书提供的其他有 关资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述风险因素根据重要性或 可能影响投资者决策的程度大小排序，该排序并不表示风险因素依次发生。

一、与发行人相关的风险

（一）技术风险 1、新药研发风险 公司在研管线丰富，覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域，其中 1 个

产品 NDA 已受理，3 个产品处于 III 期临床试验阶段，还有多个管线处于临床 开发早期阶段或临床前研发阶段，目前尚无药品获批上市销售。

（1）注射用亚胺西福未能如期获批上市的风险

截至本招股说明书签署日，发行人抗感染领域的核心产品注射用亚胺西福 治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌 性肺炎（VABP）的 III 期临床研究已完成，研究结果显示其已达到预设的主要 临床研究终点。2025 年 7 月注射用亚胺西福的药品上市许可申请（NDA）获得 受理，预计于 2026 年获批上市。

新药获批上市本身存在不确定性，CDE 在药品的注册审评审批时将关注药 品的安全性、有效性和质量可控性等多方面因素，注射用亚胺西福用于治疗 HABP/VABP 能否获批上市仍取决于 CDE 的综合审评结果，存在一定不确定性。

在注册审评审批过程中，如果注射用亚胺西福的有效性、安全性或生产质量控 制等方面不能满足 CDE 关于获批上市的相关要求，可能导致审评审批结果不及 预期的风险。

此外，由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，若注射用 亚胺西福在新药注册审评审批过程中，由于监管机构提出新的补充完善相关资 料要求或与监管机构沟通时间长于预期等事件的影响，可能导致审评审批进度 不及预期，存在注射用亚胺西福未能如期获批上市的风险。

（2）其他核心产品研发及获批相关风险 发 行 人 抗 肿 瘤 领 域 的 核 心 在 研 药 品 XNW5004（EZH2 抑 制 剂 ） 、

XNW27011（Claudin 18.2 靶向 ADC）以及 XNW28012（TF 靶向 ADC）均处于

• III 期或关键性临床研究阶段，截至目前临床试验推进顺利，预期将于 2026 年 至 2027 年之间提交 NDA，于 2027 年至 2028 年之间陆续获批上市。

上述三款抗肿瘤创新药均已被 CDE 纳入突破性治疗药物程序。根据《药品 注册管理办法》第六十八条规定，纳入突破性治疗药物程序的药品等具有明显 临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序。预计未来纳入优先审评审 批程序后，审评时限将会缩短。

虽然上述三款创新药的早期临床试验数据均显示了良好的抗肿瘤药效，且 得到了 CDE 的初步认可，但临床试验进度与结果受到多种因素影响，若发行人 上述核心在研药品的 III 期或关键性临床试验数据不达预期，或临床试验进度不 及预期，药品最终能否获批上市以及获批上市时间存在一定的不确定性。

（3）其他在研药品研发及获批上市风险 公司其他在研药品中，XNW29016、XNW34017、XNW26018 等多个药品

尚处于早期临床研究或临床前研究阶段。上述在研药品能否研发成功及获批上 市均具有较大不确定性。

（4）EZH2 抑制剂药物的理论继发性肿瘤风险

包括 EZH2 抑制剂在内的多种已上市且广泛使用的抗肿瘤药物（如化疗药 物、酪氨酸激酶抑制剂、其他表观遗传药物、激素类药物、免疫抑制剂及细胞 疗法等）在药物作用机制层面理论上均存在一定继发性肿瘤潜在风险。尽管截 至本招股说明书签署日，XNW5004 在已完成及在进行中的 8 项临床研究、累计 300 余例受试者中，尚未发现与药物相关的继发性恶性肿瘤不良事件，且现有 安全性数据整体可控。但其作为 EZH2 抑制剂，XNW5004 在机制层面仍具有继 发性肿瘤的理论可能性。若后续在确证性临床试验、长期随访或上市后真实世 界使用中出现具有临床意义的继发性恶性肿瘤风险信号，可能导致 XNW5004 面临调整临床试验方案、限制用药人群或疗程、暂停/终止临床研究、延迟或不 予批准上市、说明书修订并增加安全性警告或黑框警告、强化临床安全监测与

上市后风险管理、甚至产品撤市等情形，进而对 XNW5004 的临床推进、上市 进度、商业化前景及公司经营业绩造成一定不利影响。

2、公司核心技术平台有待进一步验证 截至目前，发行人已搭建了小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发

平台以及靶向蛋白降解药物开发平台三大技术平台。

三大平台中，小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台均产出了 已达到临床后期阶段的管线，技术平台得到了初步验证，但尚无商业化上市产 品以最终验证平台技术。靶向蛋白降解药物开发平台产出的药品管线均处于早 期研发阶段，进度最快的全球首创靶向 AURKA 并同时降解 MYC 的口服蛋白 降解剂 XNW34017 已开展 I 期临床研究，虽然临床前研究结果显示其在多种恶 性肿瘤中展现出优异的治疗潜力，但临床前研究结果不一定能准确预测人体中 的临床试验数据，更无法预测药品最终是否能获批上市，该核心平台技术具有 更高的不确定性，有待进一步验证。

（二）经营风险 1、药品的市场竞争风险 创新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司面临来自全球大型医药公司及

国内制药公司的竞争。发行人的核心产品 XNW5004、XNW27011、XNW28012 以及注射用亚胺西福均面临已获批上市或处于研发阶段的产品的竞争，其中：

公司注射用亚胺西福主要适应症为用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性 细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP），虽然公司产品具 有广谱抗菌性且在碳青霉烯耐药人群中具有潜在更好的治疗效果等优势，但抗 生素类药品已有多年的临床使用历史，国内已有多款抗生素获批用于该适应症， 竞争相对激烈。

XNW5004 为选择性 EZH2 抑制剂，在 PTCL、r/r FL、mCRPC 等适应症的 同靶点药物全球研发进度中排名前 3。虽然 XNW5004 具有差异化的竞争优势并 制定了相应的临床开发策略，但同靶点已有 1 款药物（获批 r/r PTCL 适应症） 在国内获批上市，已上市的药物可能已建立了一定的先发优势和市场地位。

XNW27011、XNW28012 均为创新 ADC 药物，产品疗效显著，临床数据优 异。目前全球暂无 Claudin 18.2 靶向 ADC 药物获批上市，仅 1 款 TF 靶向 ADC 获批上市，但分别有多个研发进度相近的同靶点在研 ADC 药物。

公司核心在研药品具体竞争格局参见本招股说明书“第五节/三、/（一）发 行人的竞争优势和竞争劣势”的相关内容，公司未来可能需开展更大规模的研 发和营销活动，以维持公司产品的竞争优势，若公司未来核心管线上市进度、 临床优势、竞争格局等不及预期或无法获得医生、患者等相关方的充分认可， 则可能对公司的产品商业化与经营业绩造成不利影响。

2、药品生产规范及产品质量风险 截至本招股说明书签署日，发行人产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商

业化生产。

针对注射用亚胺西福，公司拟使用自建的小分子创新药生产基地进行商业 化自主生产，已取得药品生产许可证（A 证）。公司目前主要以研发活动为主， 大规模生产管理经验尚需充分积累，可能导致产能利用不充分，生产成本高于 预期的情形。此外，药品生产监管严格，若公司未来相关生产管控未能完全达 到监管要求，则可能面临被监管部门处罚的风险。

针对 XNW5004、XNW27011、XNW28012 等药品，公司拟采取委托生产方 式进行商业化生产，公司已获得 XNW27011 的药品生产许可证（B 证）。委托 生产模式下，药品生产进度和药品质量会受更多因素的影响。若受托生产方在 采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，影响药品质量，发行人作为药 品 MAH 持有人亦将面临主管部门的处罚风险。

3、发行人产品的商业化安排及其他相关风险

新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地 被医生和患者所接受。截至本招股说明书签署日，发行人的 1 个核心管线处于 NDA 审评审批阶段，其他多个产品尚处于临床试验阶段，尚未实现产品上市销 售。

发行人尚未建立完善的商业化生产和销售团队，尚无商业化销售产品的经 验。未来随着发行人核心产品的上市审批及商业化进程的推进，发行人需要组

建专业的营销团队以进行药品的销售推广活动。若发行人的营销团队组建不及 预期，或拟推向市场的产品无法取得医生、患者或医疗界其他人士的足够认可， 导致发行人药品销售不达预期，则将对公司的业务、财务状况及经营业绩造成 不利影响。

4、授权与合作相关风险 截至本招股说明书签署日，公司分别与安斯泰来、云顶新耀、中国抗体等

多家企业签署了相关协议，就多项管线或技术的研发、生产、注册及销售活动 及权益安排作出约定，相关合作条款涉及首付款、里程碑付款、销售收入分成、 费用分成等多种约定。

创新药研发具有较高的科学风险与技术不确定性，协议涉及的在研药物或 技术在后续研发过程中可能出现疗效未达临床终点、安全性不及预期、临床推 进受阻、关键研究结果无法支持申报上市、商业化前景不达预期、合作方资源 倾向和研发战略调整等情形，导致研发失败或进度显著滞后。受前述因素影响， 相关管线授权合作或转让协议存在提前终止或标的资产/技术退货的风险。若发 生协议终止或退货，除已收到的不可退还的款项外，公司存在可能无法实现协 议项下尚未履行的潜在收益的风险。

此外，除已收到的不可退款项外，其余里程碑付款的履行取决于对应在研 药物/技术的研发进展、注册获批进度及商业化销售结果。对应在研药物管线的 临床开发、注册审批及商业化销售受到合作方临床执行能力、境内外监管法规、 市场环境变化、竞争格局变动、国际贸易政策等多种不确定性因素影响，相关 协议的履行和后续款项的收取存在较大的不确定性，公司可能无法全部实现或 按照预期时间实现已签署协议所约定的未来收益。

同时，公司在未来的经营中将根据自身的经营战略和研发管线的进展情况 寻求更多的 BD 交易机会，预计公司未来将持续达成国际化 BD 交易授权或转 让，但鉴于商务谈判进度、国际贸易政策变动、海外药物审批政策变化等因素 的影响，公司存在无法如期达成未来 BD 交易的风险。

5、研发过程中的第三方合作的风险 新药研发涉及的工作量较大、研发流程较长，发行人将部分非核心研发业

务委托第三方服务机构（CRO）合作完成。虽然发行人在筛选第三方机构时有 较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定， 但发行人并不完全控制该等第三方机构的工作。若该等第三方机构出现合同履 行未达预期或未能遵守监管规定等情形，发行人获得的临床前及临床数据在进 度或质量上将受到不利影响。尽管发行人历史上与第三方服务机构的合作未出 现上述情形，但未来仍存在相关风险，可能导致临床前研究或临床试验延长、 延迟或终止，从而影响发行人药物研发项目进度。

6、核心技术人员流失的风险

创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司依赖 核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方 面存在竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福 利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核 心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成 不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。

7、境外业务经营的风险

公司立足中国市场并开始境外业务布局，公司成立了澳洲信诺维、美国信 诺维等子公司开展包括在海外临床试验、BD 交易等业务。公司及下属境外子公 司全部境外经营活动和境外业务均严格遵守经营所在地法律法规及行业监管要 求。

当前国际地缘政治、全球宏观经济形势复杂多变，生物医药行业跨境监管 环境持续趋严。以美国为代表的海外医药市场，近期出现了针对境外临床数据 申报、药品上市注册以及中外药企合作等领域拟出台限制性政策的立法趋势。 截至本招股说明书签署日，相关提案仍处于立法程序的初期，尚未正式成为法 律法规并落地实施。

若前述相关政策最终落地并得以执行，预计不会对发行人现已达成的相关 合作协议产生重大不利影响，但或将对公司其他在研管线的海外研发、全球商 务合作达成造成不利影响，存在一定的境外业务的经营和合规风险。

（三）法律风险 1、知识产权相关的风险 （1）知识产权受到侵害的风险

公司专注于创新药研发，知识产权是公司核心资产之一。根据全球化的战 略布局，公司已经寻求通过在中国、美国、欧洲等国家或地区提交专利申请以 及结合使用商业秘密等方法来保护重要的在研药品及技术，但不排除公司知识 产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药品取得及维 持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不 侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公 司产品的成功商业化造成不利影响。

（2）侵犯第三方知识产权的风险

创新药研发企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼、索赔等法律事 项。发行人在创新药研发立项时可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专 利申请。随着第三方专利申请或专利保护的动态变化，以及发行人主营业务相 关细分领域对新药发明专利保护的不断强化，发行人正在开发或未来拟开发的 候选药物仍可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权 索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷，从而可能导致发行人支付损害赔偿或对进 一步研发、生产或销售候选药物造成不利影响。

（四）财务风险 1、公司尚未实现持续盈利且存在累计未弥补亏损的风险 （1）公司存在较大金额的累计未弥补亏损，且仍需较大规模资金投入

2023 年度、2024 年度及 2025 年度，公司归属于母公司股东的净利润分别 为-42,688.63 万元、-38,599.94 万元和 20,255.61 万元。截至报告期期末，公司累 计未弥补亏损为 144,927.58 万元。公司亏损主要系公司自设立以来持续专注于 创新药的开发，该类项目研发周期长、不确定性高、资金投入大。

公司目前尚无药品获批上市，尚未实现药品销售收入。虽然公司通过将在 研新药 BD 交易初步实现创新反哺研发，但由于公司在研管线丰富，3 个产品处

于 III 期临床试验阶段，还有多个管线处于临床开发早期阶段或临床前研发阶 段 ，公司研发强度和研发费用将持续保持较高水平。若注射用亚胺西福无法及 时获批上市或上市后无法实现快速放量增长，或后续在研产品研发推进进程及 商业化不及预期，或公司正在执行的 BD 交易未能顺利推进，或未来无法持续 达成新的 BD 交易，则公司上市后仍面临一定期间无法盈利及无法进行利润分 配的风险，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

（2）公司未来可能存在终止上市的风险 公司目前尚无药品获批上市，尚未实现药品销售收入，同时预计未来在创 新药物的临床前研究、临床开发、监管审批以及市场推广等方面仍需维持较大 规模的资金投入。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交 易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况条款，即最近一个会计年度 经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于 1 亿 元，或者追溯重述后最近一个会计年度扣除非经常性损益之前或者之后的净利 润为负值且营业收入低于 1 亿元，导致公司触发退市条件。根据《科创板上市 公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市， 不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

2、营运资金不足的风险

创新药研发属于资金密集型行业，持续的研发投入是公司实现高水平研发 创新与高效率产业转化的关键要素，同时在产品实现商业化后，公司还需为市 场推广、渠道建设、药品生产等经营活动进行资金投入。报告期各期的研发费 用分别为 36,760.98 万元、38,744.39 万元及 50,900.11 万元，经营活动使用的现 金流量净额分别为-37,055.26 万元、-34,949.17 万元及 17,830.45 万元。

截至招股说明书签署日，公司尚无产品获批上市。虽然公司通过将在研新 药 BD 交易初步实现创新反哺研发，但一定程度上仍依赖外部融资满足营业资 金需求。截至报告期末，公司账面的货币资金、交易性金融资产（主要为银行 理财）合计 8.18 亿元，此外还有尚未使用的银行贷款额度，公司短期内营运资 金较为充足。但公司预计未来仍将产生较大规模的研发投入，若公司无法及时 获得足够资金，则可能对创新产品管线的研发、生产或商业化进程产生不利影

响，进而影响公司业务的持续发展。 （五）业务扩张的管理风险

经过数年发展，公司已形成了涵盖研发、采购、生产、商务等全方位、系 统化的业务体系。但随着公司经营规模和业务范围的持续扩大，公司候选药物 推向产业化阶段及商业化阶段，公司组织结构和管理体系日趋复杂，在体系规 划、工作流程构建、资源配置、激励考核等内部控制方面也面临新的挑战。如 果公司综合管理水平不能适应内外部环境变化，则将会给公司未来经营和发展 产生不利影响。

（六）募投项目风险

本次募集资金将投入新药研发项目及补充营运资金。生物医药行业具有研 发周期长、投入大、风险高的特点，新药上市需要历经临床前研究、临床试验、 申报注册等多个环节。若本次募集资金不能如期到位，或在项目实施过程中试 验结果、监管审批、政策环境等客观条件发生较大的不利变化，则本次募集资 金投资项目能否按时实施、相关研发项目最终能否成功获批上市、项目最终实 施效果能否符合预期等将存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带 来一定的风险。此外，根据本次募集资金投资计划，公司在使用募集资金投入 相关项目时固定资产折旧费用以及研发费用等均会增加，加之募集资金投资项 目实现经济效益均具有一定的滞后性，若募集资金投资项目未来不能实现预期 收益，将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。

二、与行业相关的风险

（一）行业政策变动的风险

医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品，医药产业是我国重点 发展的行业之一，也是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各 级地方药品监管部门和卫生部门，相关监管部门在各自的权限范围内，制定相 关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入 和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中 国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略 以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营

产生不利影响。 （二）医保目录等药品价格政策调整的风险

近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整等相关行业政策的相继出台， 部分药品的终端价格逐渐下降，医药企业之间的竞争日益激烈。例如，国家医 保局于 2020 年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建 立完善动态调整机制，有利于药品上市后尽快通过谈判方式纳入医保。在医保 谈判中，若医保意愿支付价格大幅低于企业预期则可能导致谈判失败，或者即 使药品通过大幅降价纳入医保目录，也可能面临销量提升无法弥补价格下降的 风险，进而对药品的销售收入产生不利影响。

（三）抗菌药物监管政策相关风险

《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医疗机构应当按照省级卫生行政部 门制定的抗菌药物临床分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核 发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

公司产品注射用亚胺西福目前仍在 NDA 审评审批过程中，目前还未被列入 抗菌药物临床应用分级管理目录。如注射用亚胺西福未来入选临床分级管理目 录，参考同类药物注射用亚胺西瑞，预计很可能被列入特殊使用级。如被列入 特殊使用级，注射用亚胺西福的使用将受到限制，临床应用需要严格掌握用药 指征，需经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应 处方权的医师（一般是具有高级专业技术职务任职资格的医师）开具处方。上 述限制将对公司的市场开拓造成一定的不利影响。

（四）环保政策的风险

公司已严格按照国家环保相关规定进行生产经营，但随着社会对环境保护 意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布更严格的环境保护法律法规， 提高环保标准，对公司环保管理工作提出更高的要求。此外，公司未来收入规 模的增长，将进一步增加环保支出和环保管理工作难度，从而在一定程度上将 对公司的经营业绩产生不利影响。

三、其他风险

（一）发行失败的风险

公司本次申请首次公开发行股票并在科创板上市，发行结果将受到公开发 行时国内外宏观经济环境、证券市场整体情况、投资者对公司股票发行价格的 认可程度及股价未来趋势判断等多种因素的影响，可能出现因认购不足或未能 达到预计市值上市条件等情况而导致发行失败的风险。

（二）股票市场波动的风险

除公司的经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到包括投资者的心 理预期、股票供求关系、国家宏观经济状况及政治、经济、金融政策和各类重 大突发事件等多种不受公司控制的因素的影响。公司郑重提醒投资者，在投资 公司股票时面临可能因股价波动而遭受损失的风险。

（三）未来预测性信息的风险

公司在招股说明书中引用了关于主要产品及相关适应症的临床需求、市场 空间、竞争格局以及未来发展规划等前瞻性陈述。尽管公司及公司管理层力求 相关预测性陈述依据及假设的谨慎性与合理性，但仍需提请投资者注意该等预 测性信息存在固有的不确定性风险，不应被视为公司的承诺与声明。

第四节 发行人基本情况

一、发行人基本情况

二、发行人设立情况

（一）有限公司的设立情况

2017 年 5 月 11 日，杨素梅、乐美杰及吴予川三方签署《苏州信诺维医药科 技有限公司章程》，决定共同投资设立信诺维有限。信诺维有限设立时的注册 资本为人民币 2,000 万元，其中，杨素梅以货币方式认缴出资 750 万元，占注 册资本的 37.5%；乐美杰以货币方式认缴出资 250 万元，占注册资本的 12.5%； 吴予川以专利权方式认缴出资 1,000 万元，占注册资本的 50%。

• 2017 年 5 月 17 日，江苏省苏州工业园区工商行政管理局向信诺维有限颁发

了《营业执照》。 信诺维有限设立时的股权结构如下：

• 2018 年 1 月 5 日，苏州万隆永鼎会计师事务所有限公司出具《验资报告》，

对信诺维有限的设立时的注册资本实缴情况进行了审验，截至 2017 年 6 月 13 日，信诺维有限已收到股东缴纳的注册资本合计 1,000 万元，均以货币形式出 资，其中杨素梅实缴出资 750 万元，乐美杰实缴出资 250 万元。

信诺维有限设立时，吴予川以专利权方式认缴出资 1,000 万元，吴予川未 进行注册资本实缴。2020 年 4 月 27 日，信诺维有限股东会作出决议，全体股东 一致同意将该部分注册资本的出资方式由专利权出资变更为人民币现金出资。 2021 年 2 月 24 日，苏州万隆永鼎会计师事务所有限公司出具《验资报告》，审 验截至 2021 年 1 月 29 日，该部分注册资本已完成实缴。

（二）股份有限公司的设立情况

信诺维系由信诺维有限以整体变更方式设立。

• 2021 年 2 月 26 日，安永华明出具《审计报告》，截至 2021 年 1 月 31 日，

信诺维有限经审计后的账面净资产值为 1,112,958,097.42 元。同日，银信资产评 估有限公司出具《苏州信诺维医药科技有限公司股份制改制净资产公允价值评 估报告》，以 2021 年 1 月 31 日为评估基准日，信诺维有限净资产公允价值的 评估值为 111,588.90 万元。

• 2021 年 3 月 5 日，信诺维有限股东会作出决议，同意信诺维有限以审计基

准日 2021 年 1 月 31 日经审计的账面净资产值 1,112,958,097.42 元为基础，将信 诺维有限经审计的净资产值中的 52,734,479 元折合成股份公司的注册资本 52,734,479 元，其余 1,060,223,618.42 元计入股份公司的资本公积，折股比例为 1:0.047382。

2021 年 3 月 5 日，信诺维有限全体股东作为股份公司的发起人，共同签署 《苏州信诺维医药科技股份有限公司发起人协议》。

同日，信诺维召开创立大会暨第一次股东大会，审议通过了相关议案。 2021 年 3 月 12 日，信诺维完成了本次整体变更事宜的工商变更登记，取得

了江苏省市场监督管理局核发的《营业执照》。 股份公司设立时，各发起人的持股数量及持股比例如下：

三、发行人报告期内股本和股东变化情况

（一）报告期初股本情况

2023 年 1 月 1 日，信诺维股权结构如下：

（二）报告期内股本演变情况

2023 年初至今，发行人共进行了 3 次增资、6 次股份转让和 2 次资本公积 转增资本，其股本及股东演变情况如下：

单位：万元

1、2023 年 2 月，股份公司第一次增加注册资本及 2023 年 7 月第二次股份 转让

• 2022 年 12 月 4 日，公司召开股东大会，审议通过公司注册资本由

5,273.4479 万元增加至 5,498.6680 万元。本次增资中，檀英投资等合计以货币 资金 20,500 万元认缴新增注册资本合计 225.2201 万元。

本次增资的具体情况如下：

• 2023 年 7 月 5 日，济世乐美和檀英投资签署股份转让协议，约定将其持有

的 42.8467 万股股份（认缴但未实缴）转让至檀英投资。济世乐美与檀英投资 均为上海正心谷投资管理有限公司所管理的私募投资基金，本次转让系投资机 构内部投资结构调整，因转让时济世乐美尚未实缴出资，该部分股份的转让对 价为 0 元。

本次股份转让的具体情况如下表所示：

本次增资及股份转让完成后，公司的股权结构如下表所示：

2、2023 年 8 月，股份公司第一次资本公积转增股本

2023 年 3 月 20 日，公司召开股东大会作出决议，同意公司将部分资本公积 转增股本，具体方案为：以总股本 54,986,680 股为基数，以资本公 积 202,747,799 元向全体在册股东同比例转增股本，公司股份总数从 54,986,680 股 增至 257,734,479 股。公司注册资本从人民币 54,986,680 元变更为人民币 257,734,479 元。

2023 年 8 月 1 日，公司取得了江苏省市场监督管理局核发的《营业执照》。 本次资本公积转增股本完成后，公司的股权结构如下表所示：

3、2023 年 10 月，股份公司第二次增加注册资本 2023 年 8 月 25 日，公司召开股东大会，审议通过公司注册资本由

25,773.4479 万元增加至 27,354.3567 万元。本次增资中，国鑫投资等合计以货 币资金 30,700 万元认缴新增注册资本合计 1,580.9088 万元。

本次增资的具体情况如下：

本次增资完成后，公司的股权结构如下表所示：

4、2023 年 11 月，股份公司第二次资本公积转增股本

2023 年 11 月 4 日，公司召开股东大会作出决议，同意公司将部分资本公积 转增股本，具体方案为：以总股本 273,543,567 股为基数，以资本公积 86,456,433 元向全体在册股东同比例转增股本，公司股份总数从 273,543,567 股 增至 360,000,000 股。公司注册资本从人民币 273,543,567 元变更为人民币 360,000,000 元。

• 2023 年 11 月 9 日，公司取得了江苏省市场监督管理局核发的《营业执照》。

本次资本公积转增股本完成后，公司的股权结构如下表所示：

5、2024 年 2 月，股份公司第三次增加注册资本

• 2023 年 12 月 20 日，公司召开股东大会，审议通过公司注册资本由

36,000.0000 万元增加至 37,016.5663 万元。本次增资中，Tencent Mobility Limited 合计以货币资金 15,000 万元认缴新增注册资本合计 1,016.5663 万元。

本次增资的具体情况如下：

本次增资完成后，公司的股权结构如下表所示：

6、2024 年 5 月，股份公司第三次股份转让 2024 年 5 月 27 日，吴予川和信康维健签署股份转让协议，约定吴予川将其

持有的 1,661.1351 万股股份转让至信康维健。 本次股份转让的具体情况如下表所示：

本次股份转让完成后，公司的股权结构如下：

7、2024 年 9 月，股份公司第四次股份转让 2024 年 9 月 18 日，杏赫医疗和 Tencent Mobility Limited 签署股份转让协议，

约定杏赫医疗将其持有的 847.1386 万股股份转让给 Tencent Mobility Limited。

• 2024 年 9 月 27 日，杏赫医疗、久友智慧分别与凯莱英叁号签署股份转让协

议，约定分别将其持有的 158.2974 万股股份、180.5580 万股股份转让给凯莱英 叁号。

本次股份转让的具体情况如下表所示：

本次股份转让完成后，公司的股权结构如下：

8、2025 年 5 月，股份公司第五次股份转让

• 2025 年 5 月 14 日，杏微投资与凯莱英叁号签署股份转让协议，约定将其持

有的 508.2831 万股股份转让给凯莱英叁号。 本次股份转让的具体情况如下表所示：