1三诺生物近日获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，新产品为持续葡萄糖监测系统（H6-15s），适用于2岁及以上糖尿病患者，无需校准，最长使用15天。
2同时，公司还完成了多款二类医疗器械产品的延续注册及变更注册，包括血糖仪、糖化血红蛋白检测试剂盒等。
3此次获批丰富了公司产品线，提升了CGM产品竞争力，但实际销售取决于市场推广效果，对业绩影响存在不确定性。
三诺生物：关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告
摘要
证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2026-088 债券代码：123090 债券简称：三诺转债
三诺生物传感股份有限公司 关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告
|本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
|
|---|
三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日分别收到国家药品 监督管理局、湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械变 更注册（备案）文件》，现将具体情况公告如下：
一、医疗器械注册证主要内容
（一）三类医疗器械注册证
| 序 号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证 有效期 | 注册 分类 | 型号、规格 | 适用范围/变更内容 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 持续葡萄糖监 测系统 | 国械注准 20263071874 | 2026.09.04 至 2031.09.03 | III类 | H6-15s | 该产品可用于糖尿病患者（≥2岁）的组 织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产 品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户 跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖 水平低于或高于预设提醒阈值，产品可 发出提醒。该产品仅供单个用户使用， 不需要用户校准，使用时间最长15天， 产品测量结果不作为决定和调整糖尿病 患者治疗方案的依据。该系统预期在医 疗机构和家庭环境中使用。 |
| 2 | 持续葡萄糖监 测系统 | 国械注准 20243072505 | 2024.12.13 至 2029.12.12 | III类 | H6/h6 | （1）变更结构、组成；<br>（2）变更产品技术要求；<br>（3）变更产品有效期；<br>（4）变更产品说明书。<br> |
（二）二类医疗器械注册证
| 序 号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证 有效期 | 注册 分类 | 预期用途/适用范围/变更内容 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 荧光免疫分析 仪 | 湘械注准 20172220045 | 2026.10.20 至 2031.10.19 | II类 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试 剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
| 2 | 血糖仪 | 湘械注准 20212222344 | 2026.12.28 至 2031.12.27 | II类 | 本产品与配套的血糖试条配合使用，用于定量 检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血 和/或新生儿全血中的葡萄糖浓度。可用于医疗 机构和/或家庭对糖尿病患者、孕妇、肾透析患 者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于 血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于 糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血和新 生儿全血的检测需由医务人员操作。本产品不 适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 |
| 3 | 糖化血红蛋白 检测试剂盒 （硼酸亲和液 相层析/色谱 法） | 湘械注准 20212402203 | 2026.12.07 至 2031.12.06 | II类 | 糖化血红蛋白检测试剂盒用于体外定量检测 人体全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。 |
| 4 | 血糖试条（葡 萄糖脱氢酶法/ 干化学法） | 湘械注准 20212402338 | 2026.12.28 至 2031.12.27 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、 静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖 浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖 尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快 速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及 血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊 断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖 测试。 |
| 5 | 血糖试条（干 化学法） | 湘械注准 20212402340 | 2026.12.28 至 2031.12.27 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、 静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖 浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖 尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快 速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及 血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊 断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖 测试。 |
| 6 | 血糖试条（葡 萄糖脱氢酶 法） | 湘械注准 20212402341 | 2026.12.28 至 2031.12.27 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、 静脉全血和动脉全血中的葡萄糖浓度。本产品 可用于医院或其他医疗机构快速血糖测试，糖 尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群进行 自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测 及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊 断。静脉全血和动脉全血的检测需由医务人员 |
| 序 号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证 有效期 | 注册 分类 | 预期用途/适用范围/变更内容 |
|---|---|---|---|---|---|
| 操作。 | |||||
| 7 | 血糖试条（葡 萄糖脱氢酶 法） | 湘械注准 20212402342 | 2026.12.28 至 2031.12.27 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、 静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖 浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构快速 血糖测试，糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或 其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血 糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖 尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血和新生 儿全血的检测需由医务人员操作。本产品不适 用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 |
| 8 | 血糖试条（葡 萄糖脱氢酶法/ 干化学法） | 湘械注准 20212402343 | 2026.12.28 至 2031.12.27 | II类 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、 静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖 浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖 尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快 速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及 血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊 断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖 测试。 |
| 9 | 便携式糖化血 红蛋白分析仪 | 湘械注准 20212220400 | 2026.03.22 至 2031.03.21 | II类 | （1）变更注册证载明的结构及组成；<br>（2）变更注册证载明的规格型号；<br>（3）变更产品技术要求。<br> |
| 10 | 血糖尿酸测试 条（电化学法/ 干化学法） | 湘械注准 20262400169 | 2026.03.19 至 2031.03.18 | II类 | （1）变更产品说明书。 |
| 11 | 血糖尿酸测试 条（电化学法） | 湘械注准 20262400170 | 2026.03.19 至 2031.03.18 | II类 | （1）变更产品说明书。 |
上表中第一项至第八项为公司已取得医疗器械注册证的延续注册，第九项至 第十一项为公司已取得医疗器械注册证的变更。
二、对公司的影响
本次新获国家药品监督管理局批准的持续葡萄糖监测系统产品（H6-15s）， 可用于2岁及以上糖尿病患者的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测，提供并存
储实时葡萄糖值并跟踪变化趋势，具备高低葡萄糖水平提醒功能，无需用户校准， 使用时间最长15天，预期在医疗机构和家庭环境中使用。
上述医疗器械注册证的取得、延续和变更，进一步丰富了公司检测产品的品 类和规格，优化了产品的技术参数和性能，有助于保障公司产品的合规性与可持 续性，更好地满足市场多元化检测需求，持续提升公司产品的综合竞争力和市场 拓展能力。
三、风险提示
上述医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果， 对公司未来经营业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资 风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会 二〇二六年九月八日
本站所有资讯是用户利用其本地Agent获取并分享，均为公开信息，如需删除请联系我们。