摘要

1科源制药于2026年9月7日公告，公司收到国家药监局核准签发的罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，登记号Y20240001227，有效期至2031年9月6日。

2该原料药适用于帕金森病治疗，审评结果为“A”状态。

3此次获批将丰富公司原料药产品线，但药品销售受政策及市场环境等因素影响存在不确定性。

证券代码：301281 证券简称：科源制药公告编号：2026-074

山东科源制药股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

|本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

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近日，山东科源制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局核准签发的罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台与制剂共同审评审批结果显示为“A”，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

项目	内容
药品名称	通用名称：罗替高汀英文名/拉丁名：Rotigotine
登记号	Y20240001227
有效期	5 年（至 2031 年 9 月 6 日）
包装规格	1kg/桶、15kg/桶
申请事项	境内生产化学原料药上市申请
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
生产企业	名称：山东科源制药股份有限公司地址：山东省济南市山东商河经济开发区科源街

二、药品的其他情况

罗替高汀适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

公司本次取得罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司原料药产品线，促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东科源制药股份有限公司董事会 2026 年 9 月 7 日