证券代码：688266

证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-024

苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露ZG005和ZG006在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的新药 Nilvanstomig（代号：ZG005）、Alveltamig（代号：ZG006）的临床研究数据及最新进展于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。

2、本次在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布最新临床数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将ZG005、ZG006的临床数据及最新进展公告如下：

一、ZG005（已获WHO批准国际通用名：Nilvanstomig）

（一）药品基本情况

ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

（二）ZG005在2026年ASCO年会发布的临床数据及最新进展

ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌

一线治疗的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床研究（ZG005-005）入选本次年会口头报告，该研究的数据及最新进展如下：

截至2026年3月16日，共入组95例既往未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者，按1:1:1随机分配至三个治疗组：ZG00510mg/kg+贝伐珠单抗组31例， ZG00520mg/kg+贝伐珠单抗组32例，信迪利单抗+贝伐珠单抗组32例；均为 Q3W给药。

有效性方面，经独立评审委员会（IRC）基于RECISTv1.1评估，ZG005两个剂量组相比阳性对照组均显示出显著的统计学差异：20mg/kg组和10mg/kg组的疾病进展或死亡风险分别降低 65%（HR=0.35， 95% CI:0.15-0.76）和 59% （HR=0.41， 95% CI:0.18-0.89），两组HR的置信区间上限均小于1。

由于中位随访时间仅约9个月，ZG005两个剂量组（10mg/kg和20mg/kg）的数据尚未成熟（成熟度分别为 29%和 28%），当前初步数据显示：10mg/kg组的中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，20mg/kg组为11.2个月，而阳性对照组的mPFS为6.7个月（成熟度 59%）。

基于IRC根据RECISTv1.1评估的疗效结果，三组的客观缓解率（ORR）分别为 38.7% vs. 40.6% vs. 34.4%，疾病控制率（DCR）分别为 90.3% vs. 90.6% vs. 75.0%；基于IRC根据mRECIST评估的结果，三组的ORR分别为 61.3% vs. 53.1% vs. 40.6%，DCR分别为 93.5% vs. 90.6% vs. 75.0%；三组总生存期（OS）均未成熟。

安全性方面，ZG005两个剂量组的耐受性和安全性均良好，所有不良事件均为预期不良事件。常见不良反应发生率三组相似，大多为1-2级。ZG005治疗组的免疫相关不良反应谱与同类药相似，均为预期的不良反应。

综上，ZG005联合贝伐珠单抗在一线晚期肝细胞癌患者中展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性，特别是ZG00520mg/kg组显示更优的疗效趋势。

二、ZG006（已获WHO批准国际通用名：Alveltamig）

（一）药品基本情况

ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA授予孤儿药资格认定

（Orphan-drug Designation）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。

（二）ZG006在2026年ASCO年会发布的临床数据及最新进展

(1) ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究 （ZG006-003）入选本次年会口头报告，该研究的数据及最新进展如下：

截至2026年3月15日，共64例二线及以上神经内分泌癌患者接受ZG006治疗，按1:1随机接受10mgQ2W或30mgQ2W治疗，首次给药均为1mg滴定剂量。

有效性方面，10 mg Q2W和30 mg Q2W组均有32例疗效可评估受试者，根据IRC评估，在 $ \geqslant 50\% $的肿瘤细胞DLL3任意强度染色人群中，确认的ORR分别为 33.3%和 56.3%，DCR分别为 50.0%和 75.0%；中位缓解持续时间（mDoR）分别为7.36个月和11.76个月；mPFS分别为3.02个月和7.06个月。10mg组中位总生存期（mOS）为10.19个月；30mg组mOS尚未成熟，12个月OS率为 75.0%。

安全性方面，64例受试者均发生了治疗相关不良事件（TRAE），绝大多数为1或2级。常见TRAE包括发热和细胞因子综合征（CRS）等，经对症治疗后多可恢复或缓解。

综上，ZG006在二线及以上神经内分泌癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性，支持其在该适应症中开展进一步的临床研究。

(2) ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的Ⅱ期剂量优化临床研究（ZG006-002）数据及最新进展：

截至2026年3月15日，共60例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）患者按 1:1随机接受ZG00610mgQ2W或30mgQ2W治疗，首次给药均为1mg滴定剂量。两组患者的基线特征总体均衡。

有效性方面，基于IRC评估，10mg和30mg组的确认的ORR分别为 53.3%和 56.7%；mPFS分别为7.03个月和5.59个月；mDoR和OS尚未成熟，其中12个月的DoR率分别为 55.9%和 52.9%，15个月OS率分别为 61.2%和 55.8%。

安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，常见TRAE为发热、CRS

及实验室检查异常，绝大多数TRAE为1-2级。此外，绝大多数CRS为1-2级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。

综上，ZG006单药10mgQ2W和30mgQ2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中长期随访结果显示，使用ZG006具有明显的生存获益趋势和可控的安全性。

(3) ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的 I/II 期临床研究（ZG006-001）数据及最新进展：

截至2026年3月15日，在ZG006-001剂量递增及扩展研究中，共39例（小细胞肺癌34例、神经内分泌癌5例）患者接受了10mg、30mg或60mgZG006 Q2W治疗。

有效性方面，根据IRC评估，ZG006单药在多个剂量水平治疗晚期小细胞肺癌患者展现出良好的长期抗肿瘤活性。三组合计34例小细胞肺癌患者mPFS为9.6个月，其中10mgQ2W剂量组为12.3个月；合计mDoR为9.7个月，其中10mgQ2W剂量组为15.6个月。OS数据尚未成熟。

安全性方面，所有患者均发生了TRAE，大多数为1-2级。常见TRAE包括 CRS、白细胞计数下降和发热等，经对症治疗后多可恢复或缓解。

综上，ZG006在单药治疗中展现出良好的安全性、耐受性及优异的长期抗肿瘤活性。

三、风险提示

本次在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布最新临床数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2026年6月2日