仙琚制药：关于黄体酮阴道片获得美国FDA注册申请受理的公告

仙琚制药2026-09-02 00:00

摘要

1仙琚制药公告称，公司向美国FDA递交的黄体酮阴道片（100mg）ANDA注册申请已获受理，申请号221303。
2该产品用于辅助生殖黄体支持，标志着公司国际化注册进入实质性审评阶段。
3后续仍需经历审评、现场检查等程序，获批时间及结果存在不确定性。
4此次受理是公司制剂出海的重要进展，但尚未产生实际销售收入。

证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2026-051

浙江仙琚制药股份有限公司 关于黄体酮阴道片获得美国FDA注册申请受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）向美国食品药品监督管理 局（以下简称“FDA”）递交了黄体酮阴道片的 ANDA 注册申请，公司于近日收到 美国 FDA 注册申请受理的通知。

现将相关情况公告如下： 一、受理通知书主要内容

药品名称规格申请事项申请号
黄体酮阴道片100mgANDA (简略新药申请)221303

二、黄体酮阴道片的相关情况 黄体酮阴道片适应症为辅助生殖ART黄体支持，通过补充黄体功能，支持胚 胎着床与早期妊娠。最早于2007年在美国上市，当期美国上市申请人有FERRING PHARMACEUTICALS INC、GLENMARK PHARMACEUTICALS INC和XIROMED PHARMA ESPANA SL。

三、对公司的影响及风险提示

黄体酮阴道片注册申请被美国FDA受理，标志着公司向美国FDA申报该产品进 入了实质性的阶段，公司将积极推进后续相关工作。根据美国FDA药品注册相关 的法律法规要求，后续将开展审评审批、现场检查等程序，药品注册审批工作流 程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风 险。

特此公告。

浙江仙琚制药股份有限公司 董事会 2026年9月2日

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