证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2026-048

南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司获得美国 FDA 阿达木单抗注射液 药品增加生产场地注册批件的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

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南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公 司 Emerge Bioscience Pte. Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国食品药品 监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的阿达木单抗注射液（40 mg/0.8 mL， 单剂量）增加生产场地的批件（BLA 号：761216），批准在南京健友生化制药股 份有限公司场地生产。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况 （一）药品名称：阿达木单抗注射液 （二）适应症：

• 1.类风湿关节炎（成人）：用于中度至重度活动性患者，可减轻体征和症状、

诱导主要临床缓解、抑制结构损伤进展、改善身体功能；

• 2.多关节型幼年特发性关节炎（2 岁及以上患者）：用于中度至重度活动性

患者，可减轻体征和症状；

• 3.银屑病关节炎（成人）：用于活动性患者，可减轻体征和症状、抑制结构

损伤进展、改善身体功能；

• 4.强直性脊柱炎（成人）：用于活动性患者，可减轻体征和症状；
• 5.克罗恩病（成人及 6 岁及以上儿童）：用于治疗中度至重度活动性病变。
• 6.溃疡性结肠炎（成人）：用于治疗中度至重度活动性病变；
• 7.慢性斑块型银屑病（成人）：用于中度至重度患者，适用于需要全身性治

疗或光疗，且其他全身性治疗在医学上不太适用的情况；

• 8.化脓性汗腺炎（12 岁及以上患者）：用于治疗中度至重度病变；
• 9.非感染性葡萄膜炎（成人及 2 岁及以上儿童）：用于治疗中间型、后型及

全葡萄膜炎。 （三）剂型：注射剂 （四）规格：40 mg/0.8 mL （五）BLA 号：761216 （六）申请人：Emerge Bioscience Pte. Ltd. 二、药品其他相关情况 公司于近日收到美国 FDA 的通知，公司子公司 Emerge 向美国 FDA 申报的

阿达木单抗注射液（40 mg/0.8 mL）的增加生产场地的生物制品许可申请获得批 准，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。

阿达木单抗注射液作为生物类似药，于 2021 年 12 月 17 日获得美国 FDA 批准上市，商品名为 YUSIMRY。该产品原由 Coherus BioSciences 持有。

截至目前，公司在阿达木单抗注射液生产场地转移项目上已投入研发费用约

人民币 13,777.78 万元。 三、对公司的影响 新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。

若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存 在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会 2026 年 9 月 2 日