1同和药业公告称，公司提交的“塞来昔布”原料药近日通过国家药监局CDE审批（登记号Y20240001113），审评结果为A类，已批准在国内上市制剂中使用。
2该品种主要用于骨关节炎、类风湿关节炎等治疗。
3此次获批有利于公司拓展国内市场，形成国内外同步销售格局，但具体销售情况受市场环境等因素影响存在不确定性。
同和药业：关于公司原料药通过CDE审批的公告
摘要
证券代码：300636
证券简称：同和药业
公告编号：2026-028
江西同和药业股份有限公司
关于公司原料药通过CDE审批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息公示”平台查询获悉，公司提交的“塞来昔布”原料药通过了CDE审批。具体情况如下：
一、原料药登记信息
登记号
Y20240001113
品种名称
塞来昔布
企业名称
江西同和药业股份有限公司
企业地址
江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号
产品来源
境内生产
审评审批结果
A(已批准在上市制剂使用的原料)
二、其他相关信息
塞来昔布主要用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎的症状和体征，以及用于治疗成人急性疼痛。
三、对公司的影响及风险提示
公司“塞来昔布”原料药通过CDE审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于公司拓展产品在国内市场的销售，形成国内国外市场同步销售的良好格局。
受市场环境等因素影响，上述原料药品种的具体销售情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
江西同和药业股份有限公司董事会二〇二六年六月一日
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