证券代码：300119 证券简称：瑞普生物 公告编号：2026-047

瑞普生物股份有限公司 关于产品通过农业农村部生产用毒种变更备案审查的公告

|本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。|

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，瑞普生物股份有限公司 （以下简称“公司”或“瑞普生物”）于 2024 年 3 月取得禽流感重组鸭瘟病毒 载体活疫苗（H5 亚型，rDEVus78Ha 株）的新兽药证书。鉴于高致病性禽流感 流行毒株发生变异，为确保疫苗的免疫保护效果，研制单位已按相关规定完成该 疫苗生产用毒种的变更备案工作。近日，禽流感重组鸭瘟病毒载体二价活疫苗 （H5 亚型，rDEV-15 株+rDEV-16 株）和禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5 亚型，rDEV-16 株）等 2 种兽药产品已顺利通过农业农村部组织的生产用毒种变 更备案审查。具体情况如下：

一、生产毒种变更备案情况

二、产品技术意义及公司技术路线优势 （一）重组鸭瘟病毒载体 H5 亚型禽流感疫苗的技术意义 禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗，是通过将 H5 亚型禽流感病毒血凝素（HA）

基因插入鸭瘟病毒弱毒疫苗株基因组而构建的重组活载体疫苗。该疫苗的成功研 制，标志着我国在水禽高致病性禽流感防控技术上取得了重大突破，核心意义如 下：

• 1、一针防两病，提升养殖效益。以上 2 种活疫苗对鸭具有良好的安全性，

一次免疫可同时预防我国当前家禽中存在的 2.3.4.4b 分支和 2.3.4.4h 分支 H5 亚

型禽流感病毒引起的禽流感及鸭瘟，减少免疫次数与应激反应，降低人工及疫苗 成本，解决水禽多疫病叠加防控难题。

• 2、起效迅速，保护持久。接种后最快 7 天产生完全免疫保护，显著早于传

统灭活疫苗；按常规免疫程序可获得对 H5 亚型禽流感和鸭瘟的终生免疫保护， 为水禽全生长周期提供坚实免疫屏障。

• 3、诱导全面免疫应答，填补细胞免疫空白。该重组活载体疫苗既可诱导体

液免疫产生高水平血凝抑制抗体，又能激活细胞免疫通路，诱导强烈的 HA 特异 性 T 细胞应答，提供早期保护，与其他技术路线优势互补。

• 4、安全性高，便于鉴别诊断。该疫苗以鸭瘟病毒弱毒株为载体，生物安全

性高，不与其他疫苗产生免疫干扰，且便于与自然感染进行鉴别诊断，有利于疫 病净化。

• 5、筑牢水禽生物安全屏障，服务国家动物疫病防控战略。水禽是禽流感病

毒从野生鸟类向家禽传播的关键中间宿主，该疫苗推广应用将强化水禽 H5 亚型 禽流感免疫防线，与现有防控措施叠加增效，对我国控制乃至根除 H5 亚型高致 病性禽流感、保障国家生物安全具有关键战略意义。

（二）公司是国内唯一同时拥有 H5 亚型禽流感防控三种技术路线产品的企 业

公司多技术路线协同布局，是构建全方位禽流感防控体系的核心保障。截至 本公告披露日，公司是国内唯一同时拥有全病毒灭活疫苗、禽流感 DNA 疫苗、 重组鸭瘟病毒载体活疫苗三种 H5 亚型禽流感防控产品的企业，成功构建了“灭 活+核酸+活载体”三位一体的完整技术矩阵。其中，全病毒灭活疫苗技术成熟、 抗体水平高；DNA 疫苗免疫期持久且便于鉴别诊断；活载体疫苗起效迅速，能 同时诱导细胞免疫与体液免疫，实现“一针防两病”。三种技术路线优势互补， 使公司能够针对不同禽种与养殖场应用场景，提供差异化、全方位的 H5 亚型禽 流感综合防控解决方案，进一步巩固了公司在禽流感防控领域的技术领先地位和 市场竞争优势。

三、对公司的影响 本次 2 种产品顺利通过生产用毒种变更备案审查，进一步丰富了公司水禽禽

流感防控产品矩阵。该矩阵与现有禽用疫苗产品线形成有效协同，助力公司构建

覆盖鸡、鸭、鹅等多禽种的全方位防控体系，将持续巩固公司在行业内的技术领 先地位，对提升公司市场竞争力具有重要意义！

四、产品上市前仍需履行的程序 根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，上述产

品上市前尚需取得兽药产品批准文号，公司将加快推进相关申请工作。敬请广大 投资者注意投资风险。

特此公告！

瑞普生物股份有限公司董事会 2026 年 8 月 31 日