公司代码：600587 公司简称：新华医疗

山东新华医疗器械股份有限公司 2026 年半年度报告

二〇二六年八月二十九日

重要提示

一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 公司全体董事出席董事会会议。

三、 本半年度报告未经审计。

四、 公司负责人王玉全、主管会计工作负责人周娟娟及会计机构负责人（会计主管人员）姚海云 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。

六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用

本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述存在不确定性，不构成公司对投资者的实 质承诺，敬请投资者注意投资风险。

七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否

八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示

报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细 描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中公司可能面对的风险。

十一、 其他

□适用 √不适用

目录

第一节 释义.......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................4 第三节 管理层讨论与分析..................................................................................................................7 第四节 公司治理、环境和社会........................................................................................................22 第五节 重要事项................................................................................................................................ 23 第六节 股份变动及股东情况............................................................................................................32 第七节 债券相关情况........................................................................................................................35 第八节 财务报告................................................................................................................................ 36

第一节 释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节 公司简介和主要财务指标

一、 公司信息

二、 联系人和联系方式

三、 基本情况变更简介

四、 信息披露及备置地点变更情况简介

五、 公司股票简况

六、 其他有关资料

□适用 √不适用

七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据

单位：元 币种：人民币

(二) 主要财务指标

公司主要会计数据和财务指标的说明

• □适用 √不适用

八、 境内外会计准则下会计数据差异

• □适用 √不适用

九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认 定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 ——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

十、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

十一、 其他

□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所处行业情况 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用

设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证 监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

1、医疗器械行业发展情况 据弗若斯特沙利文数据分析，2020 年至 2024 年，中国医疗器械总体市场规模已从 7,298 亿

元增至 9,417 亿元，年复合增长率为 6.6%。据沙利文数据分析，预计到 2030 年，中国医疗器械 总体市场规模将达到 16,275 亿元。

据众成数科-医械云标讯 MDBIDS 统计，2026 年上半年，我国医疗器械招投标整体市场规模 同比下降 12.78%，但月度走势逐月改善，5 月降幅显著收窄至 4%，6 月同比增速转正至 8%，市 场回暖信号逐步显现。设备更新政策驱动下，设备更新市场规模同比增长 22.12%，二季度环比 增长超 50%、同比增长近 80%。放射治疗设备逆势高增 39.83%，正电子发射断层成像设备占比提 升 2.23 个百分点至 4.67%。据众成数科统计，2026 年一季度我国医疗器械出口额为 148.10 亿美 元，同比增长 7.58%，其中医用耗材出口 74.82 亿美元，同比增长 5.97%，IVD 试剂同比增速达 20.13%。

2026 年医疗器械行业政策体系以“高质量发展”与“全链条合规”为双主线，多维度政策 密集出台，推动行业向高质量、智能化方向转型。在创新支持方面，国家药监局发布上半年医疗 器械注册统计数据，2026 年上半年，全国共有 42 款创新医疗器械通过审评正式获批上市，同期 全国三类医疗器械注册总量为 1,595 张。2026 年 3 月，国家药监局综合司印发《关于开展医疗 器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，北京、上海、广东、江西、四川等省份均已出台 实施方案，形成全国性政策供给浪潮，集中资源支持医疗器械临床创新成果转化。

集采政策深化方面，2026 年 1 月，第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开 标，共有 227 家企业的 496 个产品参与投标，最终 202 家企业的 440 个产品中选，中选率近 89%，涉及市场规模约 110 亿元。

医保监管方面，2026 年 3 月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局三部门联合发布《关 于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确 2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二 类医疗器械及第一类体外诊断试剂需全面赋码，2029 年 6 月 1 日起覆盖全部第一类医疗器械， 届时 UDI 将实现对所有品类医疗器械的全覆盖。

产业生态优化方面，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于 2026 年 11 月 1 日起施行，从 81 条扩充至 132 条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个 核心章节，强化基于风险的全过程控制理念。

国际合作层面，2026 年一季度我国医疗器械出口呈现回暖势头，高端医疗器械出口占比达 42%，出海结构持续向高附加值升级。国家药监局推动国内标准与国际标准同步立项，缩短转化 周期；欧盟于 2026 年 5 月 28 日起强制实施 UDI 数据库填报要求，全球 UDI 工作持续推进，为我 国医疗器械企业国际化布局提供了制度对接基础。这些政策通过加速创新、优化集采、强化智能 监管、完善产业生态，为医疗器械行业高质量发展提供了系统性支撑。

2、公司的行业地位 新华医疗创建于 1943 年，是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业，是中国医疗器械行

业协会副会长单位，感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联 盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。

近年来，新华医疗自觉践行创新发展理念，强力推进新旧动能转换，研制开发了全球第一台 过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品，建成了国内首个智慧化 消毒供应中心等行业创新工程，荣获了中国灭菌设备领域第一张 FDA 认证证书。依托山东、北 京、上海三大核心基地，11 大营销中心，产品辐射全国 34 个省（直辖市），远销 150 多个国家 和地区，在德国、印度尼西亚等国家设立了五大海外销售中心。

公司是国家重点高新技术企业，拥有行业内第一家国家认定企业技术中心，设有“博士后科 研工作站”、“先进医疗设备及器械山东省工程研究中心”等多个省级技术研发平台，每年新增 重点技术创新项目百余项，荣获国家级制造业单项冠军企业，入选国务院国资委“科改标杆企 业”、中国制造业企业 500 强、中国企业专利 500 强、全国质量标杆企业、省“十强”产业集群 领军企业。

公司开展了包括环形加速器、智慧化消毒供应中心、内镜中心整体解决方案、智能化预灌封 设备等在内的多款全新产品开发，规划布局了康复设备、智慧医院等多个新领域新赛道，同时持 续深化产学研合作，在输血免疫、生物安全蒸汽灭菌器、血栓弹力图等方面积极与各大科研院所 协同创新。

（二）主营业务情况说明 新华医疗深耕“医疗器械、制药装备”两大制造主业，适度延伸与主业协同的“医疗服务、

医疗商贸”链式发展，以制造业带动发展服务业，服务业促进保障制造业。双主业布局打造核心 业务抢占市场地位。

1、医疗器械板块 医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的先进产品线，涵盖感染控制、放疗及影

像、手术器械及耗材、手术室整体解决方案、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、实验室仪

器及设备、透析设备及耗材、医用环保及其他领域。报告期内，医疗器械板块主要业务发展情况 如下：

（1）感染控制设备及耗材产品 报告期内，感染控制设备及耗材产品经营规模稳步扩容，盈利质量持续优化，营业收入同比

实现全面增长。

内外市场布局持续深化，增量成果落地见效。打造多个行业标杆样板项目，品牌专业形象与 行业公信力大幅提升，TOP100 医院对国产高端医疗设备认可度持续提升，开拓多家区域重点医 疗机构新客户，落地多项百万级订单，核心产品市场渗透率持续提升。海外市场保持快速增长， 稳步推进安哥拉、贝宁、俄罗斯、乌兹别克斯坦等海外智慧化整体项目落地，国际贸易产品发货 额同比大幅增长，持续推动国际贸易规模高速稳健增长。

技术迭代与产品落地实现双向突破，新兴赛道培育成效显现。依托公司平台规模与成熟产品 体系，康复产品、静配中心、工业环氧乙烷灭菌、全院物流机器人等产品市场认可度持续提升。 多款康复类产品已在北京、浙江等多家康复领域头部医院投入试用；公司联合多家重点医疗机构 开展高端导航经颅磁产品临床试用，稳步推进临床试验与数据积累，核心技术实现阶段性突破。

（2）放射治疗及影像产品 报告期内，放射治疗及影像产品聚焦高端放疗设备国产替代主线，经营质效、市场拓展与技

术创新协同推进，核心业务保持稳健增长态势。业务发展质效稳步提升，营业收入总额、合同签 订总额同比增长较大，其中高端医用直线加速器业务业绩占比明显提升，产品结构持续向高端 化、高附加值方向升级；通过供应链协同降本、生产工艺优化与精益管理落地，核心产品盈利质 量持续改善，行业地位持续巩固，国产医用直线加速器累计装机量稳居行业前列。

市场拓展实现多点突破，高端医院与基层市场协同发力。通过举办“新品鉴定会”、“新品 发布会”和“放疗万里行”等一系列“请进来、走出去”的市场活动，国内市场分层攻坚成效显 著，高端医院市场持续突破，新增多家三级甲等医院标杆客户，“泰阿”智能环形加速器在高端 医院的临床认可度持续提升；影像诊断产品在基层市场批量落地，成功中标江苏、内蒙古等多省 集采项目，基层市场覆盖范围进一步扩大。

技术产品创新持续攻坚，核心产品迭代与新品研发双线推进。“泰阿”系列智能环形加速器 完成 4D 自适应放疗、在线靶区勾画等核心功能迭代，适配全身多部位肿瘤精准放疗场景；后装 治疗机配套的三维 TPS 系统完成全流程智能化升级，操作便捷性与治疗安全性显著增强。新产品 研发取得阶段性突破，自主研发的“轩辕”全周球面立体定向放疗系统正在进行临床验证，核心 剂量精度、定位误差控制水平等指标达到国际先进水平。

（3）手术洁净产品 报告期内，手术洁净产品板块多措并举深挖海内外市场潜力，销售规模持续增长，核心产品

线表现亮眼。手术室设备产品发货收入同比大幅增长，成为核心增长引擎，领域市场份额进一步

提升，产品竞争力与品牌影响力同步增强，未来增长空间广阔；空气消毒产品稳居国内市场前 列，销售规模与项目覆盖稳步拓展，核心客户群体持续壮大，板块整体发展动能强劲。

国内市场深耕与海外拓展并进，重点项目落地与渠道优化成效显著。国内精准深耕三甲优质 医疗市场，分类搭建百强、省级十强三甲医院专项客户档案，通过精细化运维稳住存量高端客 户，发挥标杆医院辐射效应带动周边客户拓展；报告期内，新增三甲医院客户 50 余家，三甲销 售占比持续提升；紧盯医疗机构新建、改扩建工程，成立专项专班统筹跟进，顺利落地多家大型 知名医院重点采购项目。海外业务提速布局，依托团队协作优化成熟渠道，积极拓展俄语区、非 洲、南美新兴市场，加快海外准入注册进度，外贸营收同比增长超 50%。依托多层次学术平台及 临床实操培训开展专业推广，盘活头部临床专家资源，以学术建设助推市场转化，不断夯实品牌 壁垒，拓宽长期增长空间。

微创外科赛道研发成果丰硕，产品矩阵与核心技术同步升级。公司深耕微创外科赛道，新产 品研发持续落地，成功取得一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械（三类）、一次性使用结扎夹及 带夹连发施夹器（三类）、内窥镜手术动力系统（二类）三个产品注册证，并同步完成生产许可 办理，耗材新品有序推进挂网准入。持续开展腹腔内窥镜高频手术器械、关节镜配套手术器械、 椎间孔镜手术器械、UBE 器械、神经内镜器械等产品的迭代升级、产品扩展及注册变更工作，精 准贴合临床多元需求。通过新品突破与存量提质，公司核心技术持续夯实，产品矩阵不断完善， 市场竞争力稳步提升。

（4）体外诊断试剂及仪器产品 报告期内，体外诊断产品板块坚持市场拓展与研发创新双轮驱动，子公司协同发展格局持续

优化，整体业务在承压环境下取得突破性进展，为后续高质量发展积蓄动能。

市场拓展纵深推进，国内外协同布局与重点客户突破成效显著。报告期内，子公司长春博迅 终端客户覆盖持续扩大，行业龙头地位进一步巩固，同时国际化布局取得突破性进展，首批血型 卡产品成功出口越南、马来西亚、泰国等市场，合作稳步推进。子公司北京威泰科生物技术有限 公司持续深化与国内一线品牌的战略合作，病原微生物检测整体解决方案日臻完善，签约合作品 牌累计突破 120 家，报告期内中标中国中医科学院望京医院基因测序仪及质谱仪采购项目等多个 重要标的，进一步巩固病原微生物检测整体解决方案领域的区域领先优势，糖化血红蛋白产品受 益于老年人糖尿病检测需求增长和政策支持，销售额快速增长。

（5）实验室设备及仪器产品 报告期内，实验室设备及仪器产品以市场需求为核心导向，经营质效稳步提升，高价值赛道

突破成效凸显。公司精准深耕 CRO 核心领域，深度对接行业头部企业，搭建起稳定长效合作体 系；持续深耕高校、科研单位、疾控中心等核心终端市场，全力推进实验室产品线空白区域渠道 下沉，经营规模与市场份额持续扩大。

2、制药装备板块

制药装备板块持续坚持以药品剂型和制药工艺为主线，不断完善化学药、中药、生物药等领 域生产装备一体化布局，整体解决方案能力持续提升。报告期内，制药装备板块新签合同额同比 持续增长，经营规模总体保持稳定；国际业务快速发展，国际贸易合同额同比增幅较大，海外市 场对业务增长的支撑作用持续提升，自动化、智能化、连续化、国际化发展根基进一步夯实。

市场拓展聚焦重点客户与核心区域，产品线协同与国际化布局稳步推进。板块围绕重点客 户、重大项目和重点区域持续加强市场开发，积极推动核心设备、工程服务、信息化系统及耗材 协同拓展。无菌保障产品线及生物制药产品线合同额同比增幅较大，中药提取、自控及机电安装 等业务保持良好发展态势。在国际化市场布局方面，持续强化海外项目交付和服务能力，以大容 量注射剂、无菌保障等优势产品带动相关设备及耗材协同输出，进一步夯实耗材板块业务基础， 打造新的增长点。粉液双室袋专用膜材生产车间项目已建设完成，为后续市场供应奠定坚实基 础。

技术创新聚焦智能化检测与高端装备升级，增量产品市场转化加速。制药装备板块推动增量 产品市场转化，以非 PVC 膜软袋大输液灯检机为代表的智能检测设备取得突破，获得国内头部企 业较大订单；直线式 PP 塑料瓶大输液灯检机实现市场应用突破。小容量双腔预灌封注射器灌封 机按计划进入性能测试阶段，进一步完善高端无菌制剂和生物制药装备产品矩阵，为板块持续发 展培育新的增长动能。

• 3、医疗服务板块，持续优化资源布局，凭借专业的运营管理体系及高效集约的采购服务平

台，持续提升品牌竞争力和美誉度，助力公司高质量发展。

• 4、医疗商贸板块，新华医疗积极应对市场新格局、新变化，保持公司持续竞争力和健康发

展活力，不断进行商业模式探索和创新，旨在打造国内营销、国际贸易、电子商务、商贸物流为 一体的营销新格局，释放营销创效潜力，积极向新模式、新业态转变。

（三）经营模式 1、销售模式 新华医疗坚定践行“国内国际双循环”新发展理念，构建起以国内大循环为主体、国内国际

双循环相互促进的高质量发展格局。

为应对激烈的市场竞争，公司持续创新销售管理模式，将北京、上海等十一个区域销售中心 升级为协同枢纽，建立“销售中心+经营单位”高效联动体系，形成“区域搭台、单位唱戏、协 同共赢”的良性生态。国际市场布局持续优化，通过“海外建点深耕+新兴市场突破”双轮驱动 革新业务模式，秉持“走出去，请进来”的国际市场开拓思路，在德国、埃及、印尼等国家设立 五大海外销售中心，在白俄罗斯、埃塞俄比亚、巴西、摩洛哥等新兴市场实现重大业务突破，全 球市场渗透率稳步提升。

针对不同区域特性、产品类型及行业需求，公司采用差异化销售策略：国内市场依托覆盖全 国的自有销售网络与优质经销商资源，全方位拓宽产品覆盖维度，下沉至基层医疗与工业制药场

景；国际市场通过打造标杆合作项目、深化与国际品牌的技术协同及“抱团出海”模式，显著提 升新华医疗的全球品牌影响力与市场话语权。

2、采购模式 公司按照销售计划、销售订单和计划外需求，制定生产计划和物料采购计划，同时保持一定 的安全库存以满足生产所需。公司按照对产品实现过程及输出的影响程度，将采购物料分为主要 材料、包装材料、辅助材料，制订不同的审核标准，通过质量、价格、供货速度等因素向合格供 应商择优采购，确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求，保证生产 不缺料，仓库物资不积压。

公司构建了以市场需求为导向、精益生产管控为核心的供应链管理体系。采购环节严格执行 “以销定产”，联动生产计划并依托科学安全库存缓冲波动；依据物料重要性分级施策——核心 材料聚焦质量与专项战略保供，包装材料严控成本与交付时效，辅助材料推行集中采购降本。供 应商管理实施严准入、动态优选（基于质量、价格、交期量化评估）及定期考核淘汰机制。体系 锚定三大核心目标：保供稳产（精准计划+弹性库存）、降本增效（优化采购策略与库存结 构）、质量可控（源头把控保障全生命周期可靠），全面提升公司经营质效。

3、生产模式 公司生产始终以市场为导向、以客户为中心，以供应链协同和精益生产共同驱动“以销定

产”生产组织模式优化升级。公司高度重视供应链韧性和安全，深入推动供应链上下游协同发 展。与核心供应商建立 VMI 库存管理模式，有效减少公司内部库存持有量，同时最大程度减轻供 应商的备货压力和生产波动，消减“牛鞭效应”。

探索 PMC 与市场“双向奔赴”模式，生产团队深入倾听客户声音，精准掌握市场动态，建立 上下游信息共享，快速响应市场需求变化，缩短补货周期，提高客户满意度。同时，公司全面推 动生产组织方式从传统制造业生产管理体系向精益生产管理体系转型，以精益为基础，以“一利 五率”持续改善为目标，推动流程再造，消除浪费，降本提效。创新推动“脉动生产线”模式改 革，快速提升产线效能和产能柔性，有效缩短生产制造周期，降低存货成本，为产品交付提供有 力支持。

4、研发模式 新华医疗坚定不移地走技术创新之路，坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第

一动力，始终以技术创新驱动企业创新发展，持续塑造新动能、构建新优势。

持续优化研发组织架构，构建“技术中心+创新中心”双中心运行模式。各产品线研发组织 紧跟市场需求，对形成销售的产品进行快速升级换代、工艺改进和延伸产品开发。依托研究院建 设，打造以技术平台为目标的公研，以核心技术突破为宗旨的预研体系，负责 CBB 建设、预研以 及新领域、新赛道拓展。依托人工智能技术公研平台建设，探索“AI+全场景解决方案”的创新 模式，融合领域应用场景，赋能产品智慧化升级。依托创新中心探索开放式协同研发模式，通过

多元化合作引进外部技术或核心团队，聚焦关键核心技术的自主创新，联合医院、高校及科研院 所，打造医工交叉产研合作范式。

持续优化产品开发体系，构建“市场需求+技术创新”双轮驱动的产品开发管理模式。基于 IPD 集成产品开发模式,组建跨部门的产品开发团队，通过产品开发和技术开发适当分离实现并 行开发，提升研发效率。通过增量绩效管理模式激发团队创新活力，确保产品开发的市场成功和 财务成功。

报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

报告期内公司新增重要非主营业务的说明

□适用 √不适用

二、经营情况的讨论与分析 1、技术创新稳步推进，竞争实力显著增强 公司始终把科技创新摆在发展全局的核心地位，充分发挥研发主体的创新作用，推进现有产

品的技术迭代和新产品的创新研发，增强对高质量发展的引领支撑。

加大科技创新力度，推动新产品上市。一是紧扣市场需求，进一步丰富产品矩阵，拓宽应用 场景，年内组织实施重点技术创新项目百余项。报告期内，医疗器械板块，推出无线一体式 C 形臂 X 射线机、CLEAR 系列血液透析器、IVC 装卸载机器人、负压 IVC 气密检测仪、“齐乐 々”系列口腔综合治疗机、超洁净药用灭菌袋、动物医疗器械清洗耗材、一次性使用结扎夹及带 夹连发施夹器以及一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械等新产品；制药装备板块，推出移动式电 离过氧化氢灭菌器、药用纯蒸汽发生器、国贸型水浴灭菌器、一次性冻干盒、无菌取样瓶等新产 品。二是不断培育新质生产力，打造增长新引擎，集中优势资源实现康复医疗、实验室自动化等 新赛道项目落地。报告期内，成功上市四肢联动康复训练仪、上下肢主被动康复训练系统、经颅 磁刺激仪、动物麻醉机、全自动微生物样本处理工作站、节律综合实验舱等多款创新产品。

加速人工智能创新，推动业务智慧化转型。报告期内，公司围绕“AI+设备”到“AI+场 景”的赋能路径，持续推进人工智能与优势业务深度融合，提升产品竞争力和业务服务能力。一 是加快“AI+设备”融合，推动产品及业务流程智慧化升级。完成融合智能摆位、影像质控、辅 助诊断等功能的 DR 产品研发，打通“智能摆位—影像采集—质量控制—辅助诊断”检查全流 程，实现 10 项影像质控指标自动分析、6 类疾病辅助诊断以及 26 个人体关键点自动摆位检测， 推动 DR 由单一设备使用向检查全流程智慧化升级；完成动物行为智能分析产品研发，推出节律 综合实验舱、触屏奖赏设备等创新产品，打通“动物行为采集—行为识别—运动分析—结果评 价”实验全流程，实现动物运动轨迹跟踪、行为识别与分析，推动动物实验由人工观察记录向实 验流程智慧化升级。二是加快“AI+场景”融合，构建业务场景智慧“大脑”。持续加强大模 型、智能体等前沿技术研发，推动人工智能向智慧医院、智慧药厂等专业业务场景延伸，加快培 育 AI 业务增长点。面向口腔诊疗场景推出口腔 AI 智能体，实现口腔问题智能问答、智能病历

生成等功能，并在北京大学口腔医院开展临床验证，提升口腔诊疗效率和智能化服务水平；面向 医院患者服务场景，基于医学大模型导诊机器人实现智能问答、就医导诊等功能，并在多家医院 开展实景测试，提升医院患者服务效率和就医体验；面向智慧药厂场景推出制药智能问数智能 体，融合专业知识库与大模型技术实现自然语言智能问数、客户文档及技术手册智能问答等功 能，提升药厂数据查询、知识获取和业务分析效率。

国家科技攻关项目进展突破。公司累计承担、参与政府科技攻关项目 57 项，其中国家级项

目 29 项、省市级项目 28 项，在“十二五”“十三五”“十四五”期间连续三次申报承担国家重 点研发计划并成功获批。报告期内，牵头承担的科技部国家重点研发计划《多模式图像引导球面 放疗系统》项目已取得型式检验报告，目前已进入临床试验阶段。

“产学研医”协同创新融合。报告期内，公司瞄准医疗器械产业前沿方向，与中科院香港创 新研究院、中科院上海高等研究院、清华大学、北京大学、山东大学、西安交通大学等科研院校 深入合作，在机器人运动控制、电离过氧化氢灭菌等前沿技术领域取得突破进展，加速科研成果 向生产力转化。

2、科创成果屡获荣誉，知识产权再上台阶 科技创新成果屡获荣誉奖励。报告期内，“真空衰减检漏机”入选 2026 年度山东省首台

(套)技术装备推广应用指导目录；“智能环形加速器系统”获得山东省健康科学技术奖一等奖。 截至报告期末，公司累计获得省级及以上创新奖项 36 项。

知识产权与注册认证取得新突破。报告期内，公司新增授权专利 105 项，其中发明专利 16 项，累计授权专利达 4223 项，其中发明专利 370 项；软件著作权登记达 440 项。参与发布标准 181 项，审定标准 2 项。

3、海外业务深耕提质，国际化发展迈入新阶段 公司国际化战略向“深耕区”纵深转型，医疗器械与制药装备板块协同发力，在重点市场突

破、本土化网络构建及业务模式升级方面取得显著成效。医疗器械板块坚持“区域标杆+重点突 破”双轮引领，集中资源突破高端医院及连锁集团，通过“一地一策”加速重点产品准入，推进 海外办事处实体化运营，构建“前端营销+后端服务”本土化支持网络，以专业化代理培训赋能 渠道，推动业务从单纯贸易向“产品+服务”转型，增强客户粘性。制药装备板块聚焦东南亚、 中东及独联体等重点区域，以定制化项目化解决方案替代单一设备出口，推动核心产品线海外 EPC 及交钥匙工程项目落地，多个战略市场实现 0 到 1 中标突破，项目交付能力得到实战验证， 为后续规模化复制及国际业务从单点突破向规模发展迈进奠定坚实基础。

4、深化政企协同与品牌建设，市场开拓与管理提质并进 政企协同与品牌建设双轮驱动，行业影响力与荣誉资质同步提升。公司深化政企、行业平台 协同联动，联合淄博市卫健委、市医养健康产业协会开展“我为企业找订单”交流活动，携手中 国医疗器械行业协会组织会长工作座谈会，进一步密切与地方政府、行业机构的沟通协作。企业 品牌建设成果丰硕，先后荣获“第十四届中国医院建设十佳专项工程供应商”“第十六届中国医

疗行业数据调研排行榜 民族品牌金榜”“山东老字号”等多项重磅荣誉；同步积极参与“山东 制造鲁链优品”“山东省出口品牌企业”等重点评选。公司借力中国国际医疗器械博览会，举办 全周球面智能立体定向放疗系统全球首发发布会，行业品牌影响力得到显著提升。

5、深化数字化转型与安全防护，信创布局与智能应用并进 数字化转型与信创建设协同推进，智能应用与国产化替代同步落地。报告期内，统一 CRM 项

目在部分事业部成功落地，核心功能模块在已实施单位追加上线；AI 智能体平台搭建完成，创 建“新娃智多星”、“华华医械通”、“公文好帮手”三个智能体，分别应用于规章制度查询、 医疗器械知识介绍及公文撰写辅助。信创方面，完成国产化网络安全设备测试验证，与 ARM、 C86 架构服务器厂商开展技术交流，推进服务器替代方案研究，并与算力服务器厂商沟通，储备 AI 应用及智能制造场景算力支撑方案。

6、完善上市后质量监控体系，注册认证成果丰硕 系统梳理并明确产品上市后质量信息收集流程、工作标准及故障问题分类规范，依托 CRM 系 统实现上市后质量数据标准化归集，进一步完善质量数据收集体系，确保质量数据可追溯、可统 计、可分析，为质量改进和风险研判提供数据支撑。立足在售产品整体质量管控实际，结合各类 产品风险等级及关键隐患点，差异化、分类别科学设置检验项目。注册工作扎实推进，累计取得 各类注册批件及备案凭证 15 项；大型多功能清洗机、快速笼盒清洗机、独立通风笼盒系统顺利 通过欧盟 CE 认证，为海外市场拓展奠定基础。

报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项

□适用 √不适用

三、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用

报告期内公司核心竞争力无重大变化，具体详见公司 2025 年年度报告。

四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析

• 1、 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币

营业收入变动原因说明：主要系公司本期医疗器械和医疗商贸产品收入增加所致。

营业成本变动原因说明：主要系公司本期医疗器械和医疗商贸产品成本增加所致。 销售费用变动原因说明：主要系公司本期销售人员薪酬、差旅费增加所致。 管理费用变动原因说明：主要系公司本期管理人员薪酬增加所致。 财务费用变动原因说明：主要系公司本期汇兑损失增加所致。 研发费用变动原因说明：主要系公司研发项目受所处研发阶段与实施进度的影响所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司本期销售商品、提供劳务收到的现

金增加所致。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司本期支付其他与投资活动有关的现 金增加所致。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司本期取得借款收到的现金减少所 致。

2、 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

• □适用 √不适用

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明

• □适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用

• 1、 资产及负债状况 单位：元 币种：人民币

其他说明 无。

2、 境外资产情况 √适用 □不适用

• (1) 资产规模 其中：境外资产1,275,985,472.30（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为8.54%。
• (2) 境外资产占比较高的相关说明

□适用 √不适用

其他说明 无。

3、 截至报告期末主要资产受限情况

√适用 □不适用

因支付银行承诺和保函保证金、借款抵押等原因，公司受限资产共计 1,173,839,365.68 元，详细情况如下：

单位：元 币种：人民币

4、 其他说明

□适用 √不适用

(四) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

备注：本表所列金额为经公司董事会审议批准的对外投资额度。

(1)重大的股权投资

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

(2)重大的非股权投资

□适用 √不适用

(3)以公允价值计量的金融资产

• □适用 √不适用 证券投资情况
• □适用 √不适用 证券投资情况的说明
• □适用 √不适用 私募基金投资情况

• □适用 √不适用 衍生品投资情况
• □适用 √不适用

(五) 重大资产和股权出售

• □适用 √不适用

(六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用

主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况 √适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

报告期内取得和处置子公司的情况

√适用 □不适用

其他说明

• □适用 √不适用 (七) 公司控制的结构化主体情况
• □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险

√适用 □不适用 1、并购标的企业原股东业绩补偿款兑现风险 2023 年 2 月，公司收到最高人民法院签发的《民事判决书》［（2019）最高法民终 2017 号］，判决隋涌等 9 名自然人向公司支付成都英德业绩补

偿款，公司已执行隋涌等 9 名自然人持有的成都英德 12.16%的股权，并向法院申请冻结了隋涌等 9 名自然人持有的新华医疗股票，但由于被告还款能 力具有较大不确定性，存在执行困难或执行时间过长等风险，公司将严格按照国家相关法律法规，采取多种措施，以保护公司合法权益。

2、市场竞争加剧风险

医疗器械行业正面临日益激烈的市场竞争风险，主要源于技术迭代加速、政策环境变化、资本驱动及医院支付端压力凸显。一方面，人工智能、手 术机器人等创新技术推动行业升级，但对研发投入的要求加剧了企业分化；另一方面，集采扩围和国产替代政策已持续压缩利润空间，而医院医保控费 趋严、付款周期拉长、结算流程繁琐等支付问题，进一步加剧企业现金流压力，倒逼企业优化成本管控，与此同时外资品牌通过本土化策略持续争夺下 沉市场。同时，资本涌入催生大量初创企业，使得细分赛道拥挤，价格战、专利纠纷和渠道争夺频发。企业需通过技术创新、商业模式转型和全球化布 局破局。

(二) 其他披露事项

□适用 √不适用

山东新华医疗器械股份有限公司 2026 年半年度报告

第四节 公司治理、环境和社会

一、公司董事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用

公司董事、高级管理人员变动的情况说明

• □适用 √不适用 二、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案

三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用

(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况

• □适用 √不适用 其他说明
• □适用 √不适用 员工持股计划情况
• □适用 √不适用 其他激励措施
• □适用 √不适用 四、纳入环境信息依法披露企业名单的上市公司及其主要子公司的环境信息情况 √适用 □不适用

其他说明

• □适用 √不适用 五、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况
• □适用 √不适用

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第五节 重要事项

一、承诺事项履行情况 (一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项 √适用 □不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

• □适用 √不适用

三、违规担保情况

• □适用 √不适用

• 四、半年报审计情况
• □适用 √不适用

五、上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况

• □适用 √不适用

六、破产重整相关事项

• □适用 √不适用

七、重大诉讼、仲裁事项

• □本报告期公司有重大诉讼、仲裁事项 √本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项

八、上市公司及其董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整 改情况

• □适用 √不适用

九、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明 √适用 □不适用

报告期内，公司及控股股东、实际控制人诚信状况良好。

十、重大关联交易 (一) 与日常经营相关的关联交易

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 √适用 □不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

(二) 资产收购或股权收购、出售发生的关联交易

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

• 4、 涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

• □适用 √不适用

(三) 共同对外投资的重大关联交易

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

• □适用 √不适用

(四) 关联债权债务往来

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

(五) 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

• □适用 √不适用

(六) 其他重大关联交易

• □适用 √不适用

(七) 其他

• □适用 √不适用

十一、重大合同及其履行情况 (一) 托管、承包、租赁事项 √适用 □不适用

• 1、 托管情况

□适用 √不适用

• 2、 承包情况

□适用 √不适用

• 3、 租赁情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

租赁情况说明 无。 (二) 报告期内履行的及尚未履行完毕的重大担保情况 √适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

(三) 其他重大合同

□适用 √不适用 十二、募集资金使用进展说明 √适用 □不适用 (一)募集资金整体使用情况 √适用 □不适用

单位：万元

其他说明

• □适用 √不适用 (二)擅自变更募集资金用途、违规占用募集资金的后续整改情况
• □适用 √不适用

(三)募投项目明细 √适用 □不适用

• 1、 募集资金明细使用情况

√适用 □不适用

单位：万元

• 2、 超募资金明细使用情况

□适用 √不适用

• 3、 报告期内募投项目重新论证的具体情况

• □适用 √不适用 (四)报告期内募投变更或终止情况
• □适用 √不适用

(五)报告期内募集资金使用的其他情况

• 1、 募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用 √不适用

• 2、 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用 √不适用

• 3、 对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

□适用 √不适用

• 4、 其他

• □适用 √不适用

(六)中介机构对募集资金存储与使用情况核查异常的相关情况说明

• □适用 √不适用

十三、其他重大事项的说明

• □适用 √不适用

第六节 股份变动及股东情况

一、股本变动情况 (一) 股份变动情况表

• 1、 股份变动情况表 单位：股

2、 股份变动情况说明 √适用 □不适用

• 2025 年 10 月 29 日，公司召开第十一届董事会第二十二次会议，审议通过了《关于调整

2021 年限制性股票激励计划回购价格及回购数量的议案》和《关于回购注销部分限制性股票的 议案》，同意公司回购并注销 6 名激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票合计 33,370 股。上述股份于 2026 年 1 月 5 日完成注销。

• 2026 年 1 月 30 日，公司召开第十一届董事会第二十五次会议，审议通过了《关于 2021 年

限制性股票激励计划第三个解除限售期解除限售条件成就的议案》，董事会认为公司 2021 年限 制性股票激励计划第三个解除限售期限制性股票的解锁条件已经成就，同意公司 324 名激励对象 所持有的共计 228.2513 万股限制性股票解除限售。

3、 报告期后到半年报披露日期间发生股份变动对每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如 有）

□适用 √不适用

4、 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

√适用 □不适用

2025 年 5 月 27 日至 2026 年 5 月 15 日，山东健康集团通过上海证券交易所交易系统以集中 竞价交易方式累计增持新华医疗 A 股股份 6,574,300 股，增持金额 98,948,604.33 元，增持后持 有新华医疗股份 181,959,527 股，持股比例为 29.9944%。 (二) 限售股份变动情况 √适用 □不适用

单位：股

二、股东情况 (一) 股东总数

(二) 截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

持股 5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用 √不适用

(三) 战略投资者或一般法人因配售新股成为前十名股东

□适用 √不适用 三、董事和高级管理人员情况 (一) 现任及报告期内离任董事和高级管理人员持股变动情况 √适用 □不适用

单位：股

其它情况说明

• □适用 √不适用

(二) 董事、高级管理人员报告期内被授予的股权激励情况

• □适用 √不适用

(三) 其他说明

• □适用 √不适用

四、控股股东或实际控制人变更情况

• □适用 √不适用

五、优先股相关情况

• □适用 √不适用

第七节 债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

• □适用 √不适用

二、可转换公司债券情况

• □适用 √不适用

一、审计报告

□适用 √不适用

第八节 财务报告

二、财务报表

合并资产负债表 2026 年 6 月 30 日

编制单位： 山东新华医疗器械股份有限公司

单位：元 币种：人民币

公司负责人：王玉全 主管会计工作负责人：周娟娟 会计机构负责人：姚海云

母公司资产负债表 2026 年 6 月 30 日

编制单位：山东新华医疗器械股份有限公司

单位：元 币种：人民币

公司负责人：王玉全 主管会计工作负责人：周娟娟 会计机构负责人：姚海云

合并利润表 2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0 元, 上期被合并方实现 的净利润为： 0 元。

公司负责人：王玉全 主管会计工作负责人：周娟娟 会计机构负责人：姚海云

母公司利润表 2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币

公司负责人：王玉全 主管会计工作负责人：周娟娟 会计机构负责人：姚海云

合并现金流量表 2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币