证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-054

华东医药股份有限公司 关于全资子公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告

|本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

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2026 年 8 月 26 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）

全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到 美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，公司自研 创新药注射用 HDM2005 获得美国 FDA 授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括 BTK 抑制剂 的复发/难治性套细胞淋巴瘤。HDM2005 是国内首款获得 FDA 快速 通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的 ADC 在研产品，是公司首款自主研发的 ADC 项目。

现将有关详情公告如下： 一、药物的基本信息 药物名称：注射用 HDM2005 剂 型：注射剂 申 请 人：杭州中美华东制药有限公司 拟定适应症：用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL） 二、药物的其他相关情况 注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全

球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体

1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用 HDM2005 在中国和美 国的临床试验于 2024 年 6 月分别获得国家药品监督管理局（NMPA） 和美国 FDA 批准，适应症为晚期恶性肿瘤。注射用 HDM2005 联合 用药治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验于 2025 年 5 月 获得 NMPA 批准；注射用 HDM2005 联用治疗复发/难治性套细胞淋 巴瘤（MCL）的临床试验于 2026 年 1 月获得 NMPA 批准；联合用药 治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的临床研究申请已于 2026 年 6 月获 得 NMPA 批准。此外，2025 年 2 月，HDM2005 用于套细胞淋巴瘤 适应症获得美国 FDA 孤儿药资格认定。

HDM2005 目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发：①单药

用于治疗晚期血液瘤的Ⅰ期临床研究，包括 MCL、DLBCL 和 cHL， 已完成Ⅰa 期单药剂量爬坡，正在进行 MCL、cHL 的剂量拓展研究；

②单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究，目前正在转移性去势抵 抗性前列腺癌（mCRPC）治疗的剂量拓展阶段；③联合用药治疗 DLBCL 患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，正在Ⅱ期入组阶段；④联合用药 治疗 r/r MCL 患者的Ⅰb/Ⅲ期临床研究，正在入组阶段。

三、风险提示 快速通道认定是美国 FDA 鼓励治疗严重疾病和解决未满足临 床需求的新药研发及加速审评而设立的一种资格认定。该认定旨在加 速药物的研发、审批和上市，以更迅速地满足患者的临床需求。该药 物获得快速通道资格认定后，公司将在后续的药物研发与审评过程中， 获得更多与 FDA 沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和批 准上市。

根据美国相关法规要求，注射用 HDM2005 尚需在美国开展一系 列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。药品研发

存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会 受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、 未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期 业绩不会产生重大影响。

公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发 进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会 2026 年 08 月 27 日