证券代码：300765 证券简称：石药创新 公告编号：2026-080

石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司 SYS6010 治疗 EGFR TKI 治疗失败 EGFR 突变型非小细胞肺癌 III 期 （SYNSTAR-01）临床研究达到主要终点的公告

|本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。|

|---|

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）开发的 SYS6010 于近日在 SYS6010 单药对比含铂化疗在EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小 细胞肺癌 III 期（SYNSTAR-01）临床研究（以下简称“该研究”）中，经独立数 据监察委员会（IDMC）评估，成功达到主要终点无进展生存期（PFS）。研究 数据显示，SYS6010 的 PFS 显著优于当前治疗方案，差异具有显著的统计学和 临床意义，且安全性良好。

一、药品的基本信息 SYS6010 为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶

联药物（ADC），由人源化抗 EGFR 单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构 酶 I 抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的 EGFR 受体， 经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。我国肺癌的发病率 和死亡率均位居恶性肿瘤首位，2024 年新发病例约 117.6 万。非小细胞肺癌 （NSCLC）约占肺癌病例的 85%，其中 EGFR 突变患者占比约为 40-50%。对于 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者，EGFR TKI 是目前的一线标准治疗。然而，患者 在接受 EGFR TKI 治疗后将不可避免地发生耐药，而耐药后的治疗方案疗效有限。 SYS6010 上市后将为患者带来更好的治疗选择，临床价值突出，未来市场潜力较 大。

二、临床试验情况

该研究是一项随机、开放、多中心、III 期临床研究，旨在评估 SYS6010 对 比含铂化疗在EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺 癌参与者中的有效性和安全性。其主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估 的 PFS。

该研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果。统计分析表明，在预 设的中期分析中，与含铂化疗相比，SYS6010 在 PFS 方面取得具有统计学显著 性和临床意义的改善，且总生存期（OS）呈现获益趋势。

三、风险提示

• 1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需通过国家药品监督管理

局相关审评程序并获得批准后方可上市、销售。

• 2、药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管

部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石 生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意 投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司 董事会 2026 年 8 月 26 日