公司代码：603590 公司简称：康辰药业

北京康辰药业股份有限公司 2026 年半年度报告

重要提示

一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 公司全体董事出席董事会会议。

三、 本半年度报告未经审计。

四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人刘笑寒及会计机构负责人（会计主管人员）王晨斐 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资 者注意投资风险。

七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否

八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示

公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论 与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。

十一、 其他

□适用 √不适用

目录

第一节 释义.......................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................5 第三节 管理层讨论与分析..................................................................................................................8 第四节 公司治理、环境和社会........................................................................................................33 第五节 重要事项................................................................................................................................ 35 第六节 股份变动及股东情况............................................................................................................45 第七节 债券相关情况........................................................................................................................49 第八节 财务报告................................................................................................................................ 50

第一节 释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节 公司简介和主要财务指标

一、 公司信息

二、 联系人和联系方式

三、 基本情况变更简介

四、 信息披露及备置地点变更情况简介

五、 公司股票简况

六、 其他有关资料

□适用 √不适用

七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据

单位：元 币种：人民币

(二) 主要财务指标

公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期销售商品、提供劳务收到的现金较上 年同期增加所致。

八、 境内外会计准则下会计数据差异

□适用 √不适用

九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认 定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 ——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

十、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

十一、 其他

□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造 业。医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，始终是全面推进“健康中国” 建设的核心基石。

随着人口老龄化和健康消费升级，医药市场需求持续增长，尤其是慢性病、肿瘤等疾病的诊 疗率上升，对创新药物的需求更加迫切。技术创新和国际市场开拓也为行业带来了新的发展机遇。 作为坚定秉持创新药为核心战略的企业，康辰药业的高质量发展路径与国家产业政策导向高度契 合。公司正积极把握行业变革机遇，全力加速核心产品的研发进度与上市进程，致力于将政策红 利切实转化为造福患者的临床硕果与驱动公司长期稳健增长的内在价值。 （二）主要业务

公司是国内专注于创新药研发、生产与销售的医药企业，以 “用生命科学呵护人类健康”

为核心使命，聚焦围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等临床需求未被充分满足的细分领域， 公司采用以自研为主，合作为辅的研发模式，构建覆盖药物发现、临床前研究、临床试验、生产 销售全链条的创新药研发与产业化体系。

报告期内，公司经营稳健，实现营业收入为 46,279.58 万元，同比增长 0.42%；归属于上市公 司股东的净利润为 9,572.26 万元，同比增长 5.14%；研发投入 6,497.79 万元，同比增长 29.03%， 占营业收入比例为 14.04%，核心在研品种研发进度持续快速推进。ZY5301（筋骨草总环烯醚萜苷 片）上市注册申请已于 2026 年 4 月获得受理，公司将力争早日实现商业化落地。KC1036 继开展 三线治疗晚期食管鳞癌 III 期临床研究之后，于 2026 年 3 月和 4 月，先后获 CDE 批准开展晚期 胸腺癌、二线治疗晚期食管鳞癌两项关键性三期临床试验。KC1086、KC1101 临床前研究结果入 选 2026 年美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research，AACR）年会展示，KC1036 晚期胸腺肿瘤研究入选 2026 年美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO） 年会壁报展示，充分展现了公司在创新药领域的深厚研发积淀及突破性进展，标志着公司自主创 新核心竞争力的不断提升。 （三）主要产品

1、 在销产品及市场地位 （1）苏灵

[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]

公司自研产品苏灵（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶）为国家一类新药，“国家 863 计划”支 持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了 全球空白。该产品独具“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心差异化优势。

该产品于 2009 年成功上市销售，打破了 20 余年来多组分血凝酶垄断中国市场的格局。主要 适用于围手术期出渗血的防治，术前及术中应用可有效减少出渗血，提升手术效率；术后应用， 有效防治再出血以及抗凝导致的出血。

凭借突出的临床价值和核心优势，苏灵市场竞争力持续凸显，根据米内网数据显示，2025 年该产品以 39.7%的市场份额位居国内血凝酶市场首位，同时公司也凭借该产品荣获第八批国家 级制造业单项冠军企业认定。

（2）密盖息

（“密盖息”鲑降钙素鼻用喷雾剂）

（“密盖息”鲑降钙素注射液）

国际知名品牌药物密盖息是瑞士诺华原研的鲑降钙素，具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性 的作用，在中国的适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发 的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget 氏骨病、神经营养障碍Sudeck 氏病等。

在全球使用四十余载，循证医学证据充足，临床疗效确切，是全球公认的骨质疏松相关疼痛 的一线用药，特别是在骨质疏松性疼痛或脆性骨折所致的疼痛方面，具有不可替代的地位，也是 国内唯一有预防骨丢失适应症的药物，被美国骨科医师学会、美国内分泌学会、中华医学会、中 国医师协会、中国康复医学会等全球各大临床学会指南与共识推荐。

产品有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产，质量管理符合欧盟、中国及相关 国家的 cGMP 的法规要求，目前国内尚未有通过仿制药一致性评价的产品，密盖息的产品优势明 显。

依托密盖息上市四十余载所积淀的深厚临床数据与学术底蕴，公司凭借深耕骨科领域的专业 化推广团队，持续巩固密盖息在骨科临床治疗中的品牌领导地位。

根据国家卫生健康委发布的中国居民骨质疏松症流行病学调查显示，我国 50 岁以上人群骨 质疏松症患病率为 19.2%，其中 50 岁以上女性占比 32.1%；65 岁以上占比 32%，其中女性为 51.6%。我国骨质疏松症患病人数约 9000 万，其中女性约 7000 万，需要管理的低骨量人群更为 庞大，女性尤为严重。骨质疏松症具有“一高两低”的特点：患病率高、知晓率低、治疗率更低的 特点。综上，临床上存在着未被满足的巨大需求。

2、 重点在研产品

公司采用以自研为主、合作为辅的研发模式，始终坚持以临床需求为导向，持续构建公司的 关键创新能力，公司重点布局围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等创新空间大、用药机会较 多的细分领域，同时积极探索迭代技术在上述领域带来的新机会。截至本报告披露日，公司重要 在研产品管线布局如下图：

（1）ZY5301 ZY5301（金草片）为中药 1.2 类创新药，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛，

相较于复方制剂，金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，主要成分为“总环烯醚 萜苷”，具有物质基础明确、作用机制清晰、临床定位精准的显著特点。III 期临床统计分析结果显 示，主要研究终点达到方案预设的优效界值；且安全性和耐受性良好，不良事件发生率低，为盆 腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的治疗提供了“高等级循证证据”。

2026 年 4 月，ZY5301 药品上市许可申请获得国家药监局受理，审评工作正在有序进行。 （2）KC1036

KC1036 是公司自主研发的化学药品 1 类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036 通过抑制 AXL、VEGFR2 等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036 具有较强的 VEGFR 血管靶向，抑 制肿瘤细胞生长；通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 截至目前，KC1036 针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临 床研究，显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。

报告期，KC1036 继开展三线治疗晚期食管鳞癌 III 期临床研究之后，先后获 CDE 批准开展 晚期胸腺癌、二线治疗晚期食管鳞癌两项关键性三期临床试验。2026 年 5 月，KC1036 晚期胸腺 肿瘤研究入选 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报展示，本次再度入选 ASCO 大会，充 分彰显了 KC1036 的临床价值。

基于食管癌药物市场情况及公司现有临床价值，公司在单药基础上，进一步拓展 KC1036 单 药及联合疗法的应用布局，持续强化核心产品管线竞争力。

目前，公司正在积极推进 KC1036 联合 PD-1 抗体和含铂化疗一线治疗、联合 PD-1 抗体一线 维持治疗食管鳞癌等研究；通过从末线至一线的全程治疗场景的临床探索，为更广泛的患者人群 提供最新的治疗方案。

后续，公司将根据 KC1036 临床试验数据与需求，持续加大研发资源投入。 关于食管癌药物市场情况如下：

根据相关文献统计报道，2020 年全球食管癌的发病率为 6.3/10 万，死亡率 5.6/10 万;中国食 管癌的发病率 13.8/10 万,死亡率 12.7/10 万,是国内临床第四大高发瘤种,其中食管鳞癌约占 90%, 男性高于女性。食管癌 5 年生存率为 18.4%，转移性食管癌 5 年生存率约 5.6%。中国晚期食管 鳞癌受试者二线系统性治疗的总生存期仅为 6.2-10.0m，预后极差。CSCO 指南提示:PD-1 单抗联 合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1 或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未 满足的临床需求。

食管癌诊疗指南（CSCO）指出：针对不可切除局部晚期或转移性/复发的食管鳞癌，一线治 疗推荐 PD-(L)1 抗体联合含铂化疗（I 级推荐，1A 类证据）。临床研究结果显示，此类组合方案 仅能提供有限的临床获益，中位无进展生存期（mPFS）介于 5 至 7 个月，中位总生存期（mOS） 介于 12 至 17 个月之间。针对接受 PD-1 抗体联合含铂化疗一线治疗的初治晚期食管鳞癌患者， 仍然存在较大的、未被满足的临床需求。

（3）KC1086

KC1086 作为公司首个完全自主研发的创新药，也是全球首个进入临床试验的 KAT6/7 双靶点 小分子抑制剂，于 2025 年 8 月启动 I 期临床试验，同年该项目成功获得美国 FDA 的新药临床研 究默许，目前，临床试验正在有序推进中。AACR 年会是全球肿瘤学领域具有影响力的学术盛会 之一，被视为“全球癌症科研风向标”，KC1086 临床前研究结果入选 2026 年 AACR 年会展示，标 志着公司自主创新能力达到一个全新高度。

临床前研究数据显示：（1）KC1086 对 KAT6A/B 及 KAT7 均具有强效的抑制活性与高选择 性。KC1086 在小鼠异种移植瘤模型中具有优异的体内药效，在其他实体瘤药效模型中显示出类 似的效果，并对靶点产生持续的深度抑制；（2）在联合用药方面，KC1086 进一步展现更加优异 的体内药效：（a）与哌柏西利（CDK4/6 抑制剂）联用，在 ZR-75-1 ER+乳腺癌模型中肿瘤生长 抑制率达 101%；（b）与氟维司群（雌激素受体降解剂）联用，在 T47D 乳腺癌模型中肿瘤生长 抑制率达 83%；（3）此外，KC1086 展现出良好的药代动力学特征和安全窗口，具有线性药代动 力学特征、高口服生物利用度、低药物蓄积的特点，对心血管系统、中枢神经系统、呼吸系统均 未观察到明显毒性反应或不良影响。

（4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶

近年来，随着国内宠物经济的兴起，宠物犬数量的持续增长，宠物手术市场规模逐步扩大， 对“安全、有效”止血药的需求也日趋迫切。尖吻蝮蛇血凝酶进军宠物药领域，是苏灵产品生命 周期管理的重要举措之一。独有的“聚而不栓、安全止血”差异化优势，将为宠物手术提供全新 的止血方案与获益。目前该项目新兽药注册已完成兽药质量标准复核检验和技术评审，进入农业 农村部畜牧兽医局审批阶段。

（5）进入临床前开发项目 KC1101、KC5827 是通过公司新药研发小分子技术平台开发的具有显著的差异化优势和全球

新特点的创新药项目。KC1101、KC5827 等重点项目顺利通过公司立项评审，正式进入临床前研 究阶段，标志着公司在肿瘤和代谢类管线布局取得关键进展。

KC1101 是一款 TACC3 选择性小分子抑制剂，展现出强效的抗肿瘤增殖活性。该项目临床前 研究结果入选 2026 年 AACR 年会展示。公司正在全力推进项目进展，预计 KC1101 第三季度提 交新药临床试验（IND）申请。

KC5827 是公司自主研发的新一代外周限制性 CB1 受体反向激动剂，临床前药效研究显示， KC5827 在减重过程中有效降低肌肉流失，具有“减脂保肌”的差异化优势，同时显著下调肝脏甘油 三酯，改善肥胖诱发的肝脂质沉积与炎症损伤，该项目正在全力推进临床前研究。

KC3030 是公司自主研发的新一代手术用止血药，依托公司资源优势及天然蛋白多肽药物开 发平台，已实现一种具有凝血活性的天然蛋白质实验室级分离纯化。在评估相关工艺商业化规模 生产可行性基础上，目前围绕该天然活性蛋白质开展实验室工艺优化、质量研究等临床前研究。

报告期内公司新增重要非主营业务的说明

□适用 √不适用

二、经营情况的讨论与分析

报告期内，公司经营稳健，实现营业收入为 46,279.58 万元，同比增长 0.42%；归属于上市 公司股东的净利润为 9,572.26 万元，同比增长 5.14%；研发投入 6,497.79 万元，同比增长 29.03%，占营业收入比例为 14.04%，核心在研品种研发进度持续快速推进。

报告期，公司围绕“多品并行”战略节点，以“数字营销，管线唯新，奋斗有为”为指导思

想，聚焦重点任务，各部门全力协同，攻坚克难，去实现经营目标，报告期主要成果如下： 1、加快数字化转型，将前期经验快速转化成为整体战斗力 当前，国家医疗合规监管制度与体系不断完善，对医药企业的合规要求不断提高。在这样的

大背景下，公司提前布局“全链路数字化推广平台”，构筑企业高效发展与坚实合规的护城河。 这一转变旨在实现三个“重塑”：

首先，重塑链接方式：从“盲态覆盖”到“精准学术传递”。 依靠“数据中台”，明确客户画像、即时学术触达、实时效果评估、即时结果反馈实现学术

传播的闭环管理，将循证医学证据、指南/共识解读、基础研究成果精准、高效地触达临床一线， 不仅提升了学术互动的专业深度，更让临床一线对学术成果的响应率大幅提升，为推动临床合理 用药、提升患者获益做出了积极的贡献。

其次，重塑管理效能：从“事后决策”到“数据导航”。 数据中台可以实时反映各区域、各产品的学术触达的进度与质量，管理效率从传统的“事后

复盘与应对”转变成了“事中监督持续优化”，决策周期从月甚至季度转变为实时，管理效能大 幅提升，报告期内销售费用率同比进一步下降约 3%，公司的运营质量进一步提升。

最后，合规重塑：从“被动风控”到“主动管理”。

合规是企业的核心竞争力，数字化平台实现了学术推广的“全链路、可追溯”管理目标，从 推广计划的制订、学术活动的执行、到费用核销，用“数据留痕”完美契合了国家监管对“四流 合一”（合同流、货物流（服务流）、发票流、资金流）的要求，确保公司的每一次推广都在规 范、阳光的框架内运行。

合规是企业生存的底线，数字化就是新时期企业发展的新质生产力。公司正通过数字驱动， 着力打造一支“专业、合规、高效”的现代化学术推广铁军，为公司的长远高质量发展提供澎湃 的动力。

2、强化产品差异化优势，持续推动产品价值升级 （1）苏灵

报告期内，模拟临床不同手术类型开展的最新研究，为苏灵的“聚而不栓，重构平衡”差异 化优势定位提供了充足的科学证据，其次，通过临床研究拓宽应用场景，有效推动苏灵升级为“唯 一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”，用学术扎实构筑起了市场竞争的护城河，加速 苏灵从红海走向蓝海。

报告期，苏灵骨科领域的关键研究《注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）非止血带下对初次全膝 关节置换术失血影响的随机对照多中心临床研究》已结题，研究表明：苏灵单用与苏灵序贯氨甲 环酸方案止血疗效相当，均可减少 TKA 围术期失血量，但单用苏灵组在失血量、术后早期疼痛控

制、功能恢复、生活质量及安全性方面展现出更多优势，将有力支撑苏灵在加速康复外科（ERAS） 路径中的标准化应用，让更多的患者获益。

此外，公司依托天然蛋白（多肽）药物开发平台，已分离出一种新的天然活性蛋白质，目前

正在进行工艺优化与活性研究。 （2）密盖息 针对集采扩围，积极实施“价值重塑、产品组合、品牌升华、强化数字化营销”四维策略，

推动密盖息运营转型，持续巩固骨健康市场领先优势：

价值重塑：依托大样本临床数据，聚焦“骨质疏松相关疼痛”及“卧床导致急性骨丢失”患 者，确立“唯一兼具外周/中枢镇痛与抗骨吸收双重机制”的差异化优势。推动产品进入临床指南， 巩固其在骨质疏松相关疼痛管理中的首选地位。

产品组合：根据注射剂和鼻喷剂 2 个剂型的特性、住院与门诊患者的诉求差异，形成有效的 “产品组合”。同时，加速向基层医疗机构的延伸，扩大产品的受众人群，解决基层医疗机构的临 床需求。

品牌升华：深化“四十年经典”品牌内涵，强化“安全、可靠、值得托付”的品牌信任基石， 提升品牌美誉度与社会责任感。

强化数字化营销：坚持营销线下和线上的有机结合，积极承接集采区域的优质客户资源，发 挥密盖息的产品力优势，打通数字化营销模式，打破地区限制，高效快捷地服务于更多骨质疏松 患者。

3、持续强化研发创新能力

加快落实研究院“四梁八柱”人才计划，提前完成骨干人才引育目标；优化激励制度，激发 创新团队活力；加大创新研发投入力度，持续提升创新能力，不断丰富预研与管线数量。建立创 新项目动态评价机制，以终为始，不忘初心，将资源聚焦在最具竞争力的项目上，不断提高创新 项目的价值。不断打磨公司的国际化能力，为公司新十年战略目标的提供鲜活的发展动力。

4、深化组织赋能与人才建设 （1）锻造组织执行力

强化组织能力，深化敏捷型组织建设，高效构建并将“岗位称重、定薪有据、薪随岗变、激 励引领、成长有方”的“二十字人才与组织原则”落到实处；发布并实施具有康辰特色的生产、 营销职级阶梯与晋升标准、搭建研究院“四梁八柱”创新人才梯队，激发组织活力。周期性开展 组织诊断和组织优化，提炼和传递优秀经验，不断提升组织效能，组织活力与战斗力逐年提升。

（2）强化人才建设，夯实发展根基 上半年引进经理级以上 18 人、内部晋升 37 人，公司始终坚持关键人才引进与内部培养相结

合的方式，持续提升公司的人才密度，为企业长远发展做好人才贮备。

5、围绕公司策略，落实培训赋能，升级合规体系

围绕“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”的销售策略，满足组织人员培养需求，组织开展 各类培训和演练，利用智能化平台，创造学习内容，利用碎片化时间，持续精进，最终实现自我 进化，全力打造一支符合公司要求的专业学术推广队伍。

面对医药行业合规新周期的挑战，全方位检视公司的合规管理体系，加强合规文化建设，更

新迭代发布《营销合规手册》，满足相关政策及监管要求。 6、深化提质增效，提升经营效益 持续深化业财融合，优化预算管理体系，强化预算执行过程监控，搭建常态化经营分析机制，

依托大数据分析提升决策精准度；持续推进降本增效，聚焦各中心成本构成，以项目化管理模式 推进成本管控，提升公司经营效益；完善财经、生产等各环节管理体系，强化协同配合，为公司 经营发展提供坚实保障。

7、强化文化引领 公司持续弘扬“以奋斗者为本”的文化，完善激励分配机制，向奋斗者倾斜，推动“以奋斗

者为本”与“以客户为中心、聚焦责任结果、持续学习成长、紧张严肃轻松愉快”有机衔接，形 成文化闭环；报告期，开展全员《文化体系》集训，推进落实文化会和文化感悟，展示正面典型、 警示负面现象，凝聚团队士气。

8、持续提升国际化运营能力，推动海外业务稳步发展 公司目前已经成功建立全球供应链管理体系，形成海外生产-洲际运输-仓储-进口-推广的管理

闭环，并建立全球供应链闭环管理数字化 OA 系统；报告期，持续拓展“密盖息”海外销售体系， 以 MAH（药品上市许可持有人）境内责任人职责为核心抓手，通过深化国际合作、优化供应链响 应、完善药品全生命周期管理体系，全面提升公司国际化运营能力。另一方面加快构建国内外市 场一体化的推广策略，推动公司国际化业务稳步发展。目前产品销往港澳台、亚欧等 12 个国家和 地区，海外销售范围、规模持续扩大中。

2026 年，面对外部环境的巨变，公司紧紧抓住数字化合规的先发优势，坚定不移地推进各项 战略举措，聚焦关键任务，全力实现“多品并行”的关键战略节点，全力达成营销数字化转型与 创新目标！

报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未 来会有重大影响的事项

□适用 √不适用

三、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）研发核心竞争优势

公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，致力于做创新型、国际化、高品质的中 国医药品牌企业。公司高度重视创新研发能力打造，持续提升研发创新核心竞争力。具体为：

1、聚焦小分子研发，坚守差异化创新 公司始终坚守差异化创新策略，聚焦小分子创新研发，高效整合药物发现、药学工艺开发、

新药技术评价、临床研究、注册申报、商业化生产等全链条研发流程，前瞻性布局 AI 药物设计 等前沿技术，打造具有全球领先优势的研发体系，已构建“平台高协同+管线多元化”的研发新 格局。报告期内，通过差异化靶点选择、精细化的适应症布局与国际化研发路径，有效规避同质 化竞争，持续构筑差异化研发壁垒，打造具有创新优势的产品矩阵。报告期内，多个品种实现关 键性研发突破，重点项目具备显著临床价值与核心竞争优势，为公司长期发展注入强劲动力。

2、精准布局四大核心治疗领域 以临床价值为导向，深度融合疾病基础与药物作用机制研究，重点围绕未被满足的临床需

求，精准布局研发创新空间大、临床用药需求多的围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等四大 高潜力核心治疗领域，同时积极跟踪迭代技术在上述领域的进展。

• （1）围手术期领域：该领域是外科手术、创伤救治的核心环节，围手术期药物研发可显著

降低患者手术并发症与死亡率。

• （2）骨代谢领域：随着中国老龄化加剧，骨质疏松等患者数量激增，现有治疗手段存在疗

效局限，创新药物研发对延缓病程、改善生活质量具有重大意义。

• （3）肿瘤领域：肿瘤治疗是全球医药研发战略高地，市场保持高速增长。靶向与免疫疗法

虽取得重大突破，但肿瘤耐药复发、免疫应答率低、末线治疗选择匮乏等问题仍未解决，差异化 创新药物研发拥有巨大的临床价值和市场潜力。

• （4）代谢性疾病领域：全球范围内超重率和肥胖率呈现持续攀升态势，超重与肥胖问题会

诱发一系列代谢性疾病，这已然成为一项全球性的重大公共卫生难题。庞大的患者群体促使以减 重药物为主要代表的代谢性疾病药物市场呈现爆发式增长，具备广阔的市场发展前景。

上述治疗领域的精准布局不仅能够快速实现产品商业化落地，还能通过构建差异化研发管 线，加快形成技术壁垒与品牌护城河。截至报告期末，公司已形成“上市产品+在研项目+预研储 备”的管线布局，确保研发资源聚焦于高价值研发赛道，保持公司长期竞争优势。

3、坚守靶点选择的两大原则，贴合临床实际需求

公司靶点选择坚守“未被满足的临床需求”与“差异化竞争优势”两大核心原则，深入洞察 临床与市场价值需求，基于市场竞争格局变化，将疾病相关性、成药性潜力、市场价值前景等多 维度评估融入靶点选择的全过程，通过创新技术平台加持，加快高潜力靶点的快速产出。在靶点 筛选过程中，充分考量疾病发病率、现有治疗方案不足、药物成药性潜力等关键因素，前瞻性初 步搭建 CADD/AIDD（计算机辅助药物设计/人工智能药物发现）技术体系，充分借鉴行业内“AI

+ 传统技术”双轮驱动的高效研发模式，显著提升靶点识别、验证与分子筛选效率，始终聚焦于 具有临床价值与市场潜力的创新靶点，确保靶点选择的科学性和前瞻性，使得创新药研发更加贴 合临床实际治疗需求，从源头降低研发失败风险，为产品商业化成功打下坚实基础。

4、项目立项攻坚，打造更高的研发标准

公司始终以 “BEST IN CLASS”（同类最优）为核心标准加快推进项目立项，在研发速度、

有效性、安全性、成药性、给药依从性等核心维度打造差异化竞争力。KC1101、KC5827 等项目 顺利通过公司立项评审，正式进入临床前研究阶段，标志着公司在肿瘤和代谢类管线布局取得实 质性进展。同时，公司持续优化项目研发管理流程，强化全链条技术支撑，加快项目产出效率， 进一步丰富在研产品矩阵，快速提升公司研发核心竞争力。

5、研发领头人引领，强化科学决策 公司拥有一支由研发领头人带领的具备国际竞争力的专业化研发团队，正在加快构建形成以

“研发领头人”为核心的科学决策体系。研发领头人凭借深厚行业积淀与专业化的研判能力，统 筹研发战略、把控项目关键节点，确保研发方向的正确性与项目“高效率+高质量”推进。公司 研发团队具备丰富的国际化视野和本地化经验，持续打造融合“顶尖人才+敏捷组织+康辰文化引 领”一体化的研发体系，为创新药研发提供全链条体系化支持。公司持续吸引并引进了一批行业 内高精尖研发人才，众多核心科研人员曾任职于国内外领先的知名医药企业及科研院所，核心研 发管理团队均具备优异的教育及工作背景，公司国际化研发创新能力持续增强。截至本报告期 末，公司研发团队主要人员共有 105 人，占母公司人数的比例为 17.44%，其中本科及以上占比 97.14%，拥有硕士学历 36 人，博士学历 17 人（较同期增加 6 人），专业领域涉及生物、药物化 学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学、临床医学等多个学科。

通过打造“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队，公司形成了一支高素质、跨专业的研发核 心队伍，秉承“高产出、高质量、高素质”的奋斗者理念，强化以“研发领头人”为核心的引领 示范作用，为研发科学决策与创新药研发进程提供了坚实的人才保障。

6、创新技术平台持续优化迭代 报告期内，公司创新技术平台围绕技术升级和能力强化进行优化迭代，在药物发现平台与全

链条技术能力提升方面取得重要突破。药物发现平台作为早期研发的核心载体，承接 10 余项预 研阶段项目开发，同时前瞻性初步搭建 CADD/AIDD 技术体系，有效提升药物分子筛选、靶点 识别与验证效率，强化核心环节技术优势。同时公司进一步完善了从药物发现到商业化生产的全 链条技术平台，重点优化临床前药学工艺开发、新药技术评价平台等关键研发环节，技术平台的 人才储备厚度持续丰富，可高效承接多个研发项目并行推进，大幅提升新药研发迭代与成果转化 速度，核心技术攻关能力得到显著增强。

公司重新构建的天然蛋白多肽药物开发平台，涵盖活性蛋白多肽发现、分离纯化、结构功能 及生物学活性研究、药理毒理学评价体系。具备天然蛋白多肽类药物产业化能力，包括实验室工 艺开发、中试放大研究及商业化规模生产，检测方法开发及方法学验证。依托平台，提高公司蛇 毒资源的综合利用率。

7、强化核心知识产权保护 公司高度重视创新药研发核心技术的知识产权保护，构建了覆盖研发全生命周期的知识产权

战略管理体系。截至报告期末，公司及控股子公司拥有的有效核心发明专利 35 件，其中中国境

内授权 21 件，通过 PCT 途径在美、欧、日等主要海外医药市场获得授权 14 件；另有 17 项发明 专利申请处于实质审查阶段（中国境内 11 项，海外 6 项）。公司将持续加大全球知识产权布局 力度，加速构建覆盖靶点发现、分子设计、临床开发的全链条技术壁垒，不断提升创新药物研发 的核心竞争力，为企业的可持续发展提供强有力的技术保障。 （二）营销优势

报告期内，公司以数字化推广平台为核心载体，持续推进营销体系从“经验驱动”向“数据驱 动”转型，在推广精准性、运营效率、管理效能及合规管控等多维度实现系统性提升，数字化营 销能力已逐步成为公司差异化竞争的重要组成部分。

1、构建全链路数字化推广平台，实现客户精准触达 公司完成数字化推广平台的全面升级，形成覆盖“客户画像—行为追踪—互动反馈—效果评

估”的全链路闭环体系。自营团队实现数字化工具全覆盖，通过客户画像的动态优化与知识推送 平台的智能应用，实现推广活动的精准策划与高效执行。报告期内，数字化平台累计覆盖目标客 户数量较上年末人数增加 22 个百分点；数字化学术触达频次显著提升，较上年平均提升 197 个 百分点；营销推广平均响应率持续优化。通过对客户行为数据的深度挖掘，公司能够精准识别客 户群体，制定差异化互动策略，有效提升推广的效能。

2、数据赋能管理决策，提升资源配置效率 公司建立营销数据中台，打通销售、市场、医学、准入等环节数据，形成覆盖“目标设定—

过程监控—效果评估—策略迭代”的全流程数字化管理体系。通过数据驱动的决策机制，管理层 能够实时掌握各区域、各产品、各渠道的推广进展与效果，动态优化资源配置与推广策略。报告 期内，推广策略调整周期显著缩短，资源投放精准度明显提升，整体运营效能持续优化。

3、优化推广内容，提升学术互动质量 报告期内，公司基于基础研究与循证研究成果，构建起分层分级的学术内容库，涵盖产品知

识、基础研究、临床研究、指南/共识解读、临床经验分享、病例分享等多个维度。通过数字化 平台，实现对不同科室、不同层级医生的内容精准推送，有效提升学术互动的针对性与专业深 度。平台支持对内容互动效果的实时追踪与分析，帮助推广团队持续优化内容策略，报告期内学 术内容的阅读率、互动率及转化率均实现稳步提升。

4、强化行为可追溯，保障营销合规运营 数字化推广平台实现了营销行为的全流程可追溯，为合规运营提供有力保障。从推广计划制

定、活动执行到费用核销、效果评估，各环节均实现线上化、透明化管理。通过系统化的合规控 制，公司有效降低营销过程中的合规风险，确保推广活动在规范框架内高效运行。

综上所述，随着数字化营销体系持续落地，公司营销精准度、团队人均数字化互动产出、资 源配置效率得到显著提升，合规管控能力进一步夯实，为公司业务稳健发展提供有力支撑。 （三）质量优势

自公司产品上市以来，生产始终坚持质量第一，安全生产，绿色生产的理念。注重员工质量 意识，质量责任的培养。持续开展全员质量管理，全员设备管理。强化生产全过程控制，坚决做 到零质量事故、零质量投诉。

报告期，公司继续深化药物警戒能力建设，不断提升药品安全性管理水平，为公众健康保驾 护航。 （四）组织优势

敏捷型组织通过扁平管理、快速响应、高效协作、资源优化和员工赋能等，有效应对公司内 外部环境的不确定性，保持持续的竞争力。组织设置扁平化，信息传递更快，决策流程简化，能 够迅速根据变化调整应对策略；打破部门壁垒，促进信息共享和协作，快速解决问题；灵活调配 资源，赋予团队更多自主权，提升积极性，提高组织适应性。

公司各中心、各板块的核心业务流程和责任分工明确，科学高效决策，为营销转型、为研发 构筑“四梁八柱”、为公司的整体运营，提供了全方位的组织保障作用。

公司继续强化领军人才、核心人才的引领与示范作用，强调跨组织、跨团队的沟通协作，注 重团队的专业化培养与提升，为公司由单兵作战转向群体奋斗、团队作战，以打赢各项攻坚战发 挥的作用。 （五）文化引领

文化是企业的灵魂，公司自创立之始，就致力于企业文化的构建，并在文化实践中，打造出 一套完整的、具有康辰特色的“文化体系”——包括：康辰的信仰文化、康辰的愿景与战略、康 辰的执行文化（具体详见下图），并获得了著作权。文化干线引领是康辰旗帜鲜明的文化立场， 赋予了企业强劲的生命力。康辰人是康辰文化的捍卫者、践行者、主人翁。

公司坚持“文化铸魂”，将争当奋斗者的文化贯穿于战略落地全过程，形成“力出一孔、利 出一孔”的凝聚力。持续构建“以事成人、人企共赢、公平透明、敏捷协同”组织文化，让奋斗 者得到及时公正回报，让团队凝聚力转化为战场上的非凡战斗力。

四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析

• 1、 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币

财务费用变动原因说明：主要系报告期利息支出增加及利息收入减少所致； 研发费用变动原因说明：主要系报告期费用化的研发费用直接投入增加所致； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期销售商品、提供劳务收到的现金较上 年同期增加所致； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系理财周期引起的公司报告期收回理财产品金 额较上年同期减少所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系上年同期支付股利、报告期未付所致。

• 2、 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

• □适用 √不适用

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明

• □适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用

• 1、 资产及负债状况 单位：元 币种：人民币

其他说明 无

2、 境外资产情况 √适用 □不适用

• (1) 资产规模 其中：境外资产1,510,088,101.67（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为36.65%。
• (2) 境外资产占比较高的相关说明

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

其他说明 无

3、 截至报告期末主要资产受限情况

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

4、 其他说明

• □适用 √不适用

(四) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析

• □适用 √不适用

(1)重大的股权投资

□适用 √不适用

(2)重大的非股权投资

□适用 √不适用

(3)以公允价值计量的金融资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

证券投资情况 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

证券投资情况的说明

□适用 √不适用

私募基金投资情况 √适用 □不适用

公司通过参与基金投资，拟加强医药行业布局，产业合作以及拓展外延并购标的资源的目标。具体如下： 2019 年 5 月，公司与其他合伙人共同出 资设立潍坊高新区康盛创业投资合伙企业（有限合伙），主要从事生物医药、大健康等项目进行股权或者与股权相关的投资，目前投资期已关闭，公司 认缴出资 10,000.00 万元，占比 55.25%。截至 2026 年 06 月 30 日，公司已实缴出资额 1,777.78 万元。

• 2019 年 9 月，公司与北京三益投资管理有限公司及其他合格投资者签署了《南通元清本草股权投资中心（有限合伙）合伙协议》，公司作为有限

合伙人以自有资金出资 3,000.00 万元参与南通元清本草股权投资中心（有限合伙）（以下简称“本基金”）。本基金目标总规模为人民币 20,000.00 万 元，投资领域为医疗健康领域。截至 2026 年 06 月 30 日，公司已实缴出资额 3,000.00 万元。

• 2020 年 1 月，公司拟出资 5,000.00 万元与其他合伙人共同出资设立北京锦伦管理咨询合伙企业（有限合伙），投资杭州余杭龙磐健康医疗股权投

资基金合伙企业（有限合伙）。截至 2026 年 06 月 30 日，公司已实缴出资额 5,000.00 万元。

2022 年 8 月，公司拟出资 5,000.00 万元与其他合伙人共同出资设立北京锦笙管理咨询合伙企业（有限合伙），投资西藏龙磐中小企业发展基金股 权投资合伙企业（有限合伙）。截至 2026 年 06 月 30 日，公司已实缴出资额 3,500.00 万元。

投资明细详见本报告“第八节财务报告”之“七、合并财务报表项目注释”之“17.长期股权投资”、“18.其他权益工具投资”、“19.其他非流动 金融资产”。

衍生品投资情况

• □适用 √不适用

(五) 重大资产和股权出售

• □适用 √不适用

(六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用

主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况 √适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

报告期内取得和处置子公司的情况

• □适用 √不适用 其他说明
• □适用 √不适用

• (七) 公司控制的结构化主体情况
• □适用 √不适用

五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用

1、研发创新与核心竞争力风险 药品从研制、临床试验、注册到投产的周期长、环节多，期间技术或产品迭代、审批制度与要求的变革、疾病谱的变化等都将进一步推高研发风

险。公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业 及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成 冲击。

风险应对：继续引进国际化人才，不断提升“四梁八柱骨干”的人才质量，深化矩阵式项目管理体系，基于创新活动的特点，优化人才培养机制， 出台“技术与管理”的双通道职业发展制度与激励政策，激活研发团队的创新能力，以应对创新活动的高风险，提高研发效率与质量，构建公司的核心 竞争力。

2、市场竞争风险 （1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是目前国内血凝酶制剂市场中唯一的国家一类创新药。该产品是同类产品中唯一未被纳入省采的品

种，市场竞争发生变化。苏灵于 2026 年重新进行医保续约谈判。

风险应对：公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈、解限的双重优势，通过营销转型，进一步强化营销团队的执行力与领先一步的数字化营 销能力，提高“苏灵”终端覆盖率，提升药物可及性，满足临床需求。针对 2026 年医保国谈续约，公司深入分析国谈政策导向和评审要求，系统梳理 “苏灵”在超过 9,000 万台手术量中积累的真实世界证据，突出其在围手术期止血领域的临床价值和药物经济学优势；强化与医保部门的沟通，力争在 国谈中巩固并提升“苏灵”的医保支付地位。

（2）新型抗骨质疏松药物研发周期长，近期即将上市的药品治疗目标与患者类型与密盖息不同，未来一段时间鲑降钙素在骨质疏松相关疼痛、骨 丢失治疗领域依然有其独特优势。

公司在销的“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑降钙素领域具有领军地位和优良销售历史，未来仿制药过评将是“密盖息”产品面临

的挑战和风险之一。目前鲑降钙素因缺乏通过药物一致性评价的仿制药而未纳入国家集采，但是地方性/省际联盟集采已经纳入。 风险应对： 发挥密盖息团队多年培育、沉淀的聚焦骨科领域的终端、客户、品牌等诸多优势，继续实施精细化自营战略，坚决推进营销模式转型，核心市场及

高潜力区域发挥自营模式优势，提升对市场终端的掌控力与响应速度。通过组建专业化学术推广团队，深入临床一线，确保产品信息传递的准确性与合 规性。

强化循证医学证据链，持续投入资源开展临床研究，重点聚焦“骨质疏松相关疼痛患者”、“急性骨丢失”等领域。以高质量数据支撑产品差异化 价值，推动最新证据纳入国家级诊疗指南与专家共识，从学术源头确立密盖息的不可替代性，抵御竞品替代风险。

为全面深化消费端数字化营销战略，公司在持续巩固医院专业市场的基础上，正式组建数字化推广中心，在公域流量平台系统性开展“骨质疏松性

疼痛”疾病科普教育，通过科学传播赋能品牌建设，持续沉淀消费端口碑，构筑坚实的市场信任壁垒。 3、行业政策风险 医药行业为国家强监管行业，受国家政策影响显著，近年来行业监管日趋严格。随着医疗卫生体制改革持续深化，药品集中带量采购、医保支付方

式改革、医保目录动态调整（含国谈续约）、国家基本药物目录调整以及医疗反腐等多项政策的协同推进与常态化执行，将对行业竞争格局、产品定 价、市场准入及企业经营模式产生深远且重大的影响。

主要政策风险包括：

• （1）带量采购提质扩面与规则创新：国家与省级集采已实现常态化、制度化，采购品种持续扩容，截至 2025 年国家和联盟集采药品品种预计达到

700 个。规则上强调“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，虽明确“国谈药品不纳入集采”原则，但对已过专利期的成熟产品市场竞争压力巨大。

• （2）医保支付方式改革深化：DRG/DIP 付费改革全面覆盖，2024 年发布 2.0 版分组方案，2026 年将启动 3.0 版调整，旨在建立更精细化的支付机

制。该改革对医院用药结构和成本控制提出更高要求，虽然设立了特例单议和除外支付机制以支持创新药，但整体上对药品的经济性评估更为严格。

• （3）医保目录动态调整与国谈续约：医保目录实现每年动态调整，续约规则日益清晰。2025 年首次同步制定《商业健康保险创新药品目录》，为

高价值创新药提供了新的支付渠道探索。然而，国谈竞价过程依然激烈，2026 年苏灵需要直面医保国谈续约的压力。

• （4）全链条监管与合规要求提升：从药品研发、审评审批到生产流通、临床使用的全链条监管持续加强。医疗反腐保持高压态势，对企业的营销

合规性提出了前所未有的高标准要求。 风险应对 公司将构建系统化、前瞻性的政策风险管理体系，主动适应医药行业变革趋势，化政策挑战为发展机遇：

• （1）深化政策研究与前瞻布局：政策法规部紧密跟进国家及地方医改政策动向，特别是带量采购规则演变、DRG/DIP 分组调整、医保目录调整细

则等。对可能影响我司的政策进行影响和风险评估，为公司战略决策和产品生命周期管理提供精准政策依据。

• （2）推动营销体系战略转型与合规建设：持续推进以学术推广为核心的合规体系建设。强化营销团队的医学知识储备与专业化推广能力，借助数

字化工具提升营销效率与精准度。建立健全内部合规风控体系，确保所有市场活动符合国家法律法规与行业规范，抵御医疗反腐等合规风险。

• （3）加快研发速度：依据国家“全链条支持创新药发展”的政策，加速 ZY5301、KC1036 等产品的商业化进程，补充公司创新药产品。
• （4）加强外部沟通与合作：积极参与行业政策研讨，与监管部门、学协会及支付方保持建设性沟通，构建良好的产业生态，为公司发展营造有利

的外部环境。

4、原材料供应风险

• （1）苏灵 随着公司十年战略的实施，市场份额不断扩大，需要防范关键原材料供应的风险。 风险应对：规范尖吻腹蛇的养殖，提高选育能力，避免因感染导致的蛇毒产能不足，此外，通过开辟新的养殖来源，提高保供能力。
• （2）密盖息 密盖息制剂的活性成份为鲑降钙素原料药，属于多肽类化合物，合成工艺复杂，全球供应商数量有限，存在一定的供应集中度风险。 风险应对： 为降低对单一供应商的依赖风险，公司主动启动新供应商引入工作。 在新供应商合规引入过程中，基于技术发展趋势与环保要求，以高品质为核心，对全球的供应商进行了技术路线、环保风险、产品质量、产能、供

货周期、供货价格、全球注册情况等多维度深入分析，以规避引入新供应商的风险。应对措施包括：一是加快原料备案注册申报进度。截至本报告披露

日，已完成在瑞士的注册并获批；二是基于市场需求，压缩制剂库存量，针对国别法规要求，及时启用新供应商原料，合理调配原原料库存，确保针对 个别市场过渡期内制剂生产的连续性；三是与新供应商签订长期供应协议，锁定产能和供货周期，夯实供货能力。

未来公司会视产品生命周期，择机培育备选供应商，形成“主力供应+备选储备”的供应格局，进一步增强供应链的韧性和安全性。 综上，公司已充分识别密盖息原料供应环节的主要风险，并通过增加新供应商等一系列措施，保障了密盖息制剂的合规连续生产和市场稳定供应。

截至目前，密盖息产品的生产及销售各项经营工作均正常、持续开展，后续公司将持续跟进各国注册完成进度，严格按照监管规则及相关规定及时履行 信息披露义务。

5、质量控制风险 药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，需要防范质量控制风险。 风险应对：公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将 GMP 贯穿全方位管理，确保所生产的药品符合预定用途

和注册要求。 6、环境保护风险 药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对

于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。 风险应对：公司本着绿色生产的理念，上下高度重视环境保护工作，遵循清洁生产与末端治理相结合原则，打造绿色药企，追求持续发展。 7、安全生产风险

公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备事故、物品保 管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产 经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的 责任。为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。

风险应对：在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将 GMP 贯穿至人、机、料、法、环全方位管 理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和

注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体 系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。

8、不可抗力风险 一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。 风险应对：公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益

和社会效益。

(二) 其他披露事项

□适用 √不适用

第四节 公司治理、环境和社会

一、公司董事、高级管理人员变动情况

• □适用 √不适用 公司董事、高级管理人员变动的情况说明
• □适用 √不适用

二、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案

三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用

(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况

• □适用 √不适用 其他说明
• □适用 √不适用 员工持股计划情况
• □适用 √不适用 其他激励措施
• □适用 √不适用

四、纳入环境信息依法披露企业名单的上市公司及其主要子公司的环境信息情况 √适用 □不适用

其他说明

• □适用 √不适用

五、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

• □适用 √不适用

第五节 重要事项

一、承诺事项履行情况 (一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项 √适用 □不适用

注 1：避免同业竞争的承诺 公司实际控制人刘建华、王锡娟承诺： 刘建华、王锡娟作为公司控股股东/实际控制人期间，将促使其本人及其控制的其他企业，不在中国境内或境外，以任何方式（包括但不限于单独经

营、通过合资经营或拥有另一公司或企业的股份或其他权益）直接或间接参与同公司及其控股或控制的企业从事的业务构成竞争的任何业务或活动，亦

不会以任何形式支持公司及其控股或控制的企业以外的他人从事与公司及其控股或控制的企业目前或今后进行的业务构成竞争或者可能构成竞争的业务 或活动。

在刘建华、王锡娟作为公司控股股东/实际控制人期间，凡刘建华、王锡娟及其控制的其他企业有任何商业机会可从事、参与或入股任何可能会与公 司及其控股或控制的企业的业务构成竞争关系的业务或活动，刘建华、王锡娟及其所控制的其他企业会将该等商业机会让予公司及其控股或控制的企业。 如刘建华、王锡娟及其控制的其他企业违反承诺，刘建华、王锡娟将赔偿公司及其控股或控制的企业因同业竞争行为而受到的损失，并且其本人及

其控制的其他企业从事与公司及其控股或控制的企业竞争业务所产生的全部收益均归公司所有。 注 2：规范和减少关联交易的承诺 1、公司实际控制人刘建华、王锡娟 公司实际控制人刘建华、王锡娟承诺如下： 刘建华、王锡娟及其关系密切的近亲属及其控制的其他企业将采取措施规范并尽量减少与公司发生关联交易，并且保证实际发生的关联交易不对公

司及其他股东的利益产生不利影响。

对于正常经营范围内或存在其他合理原因无法避免的关联交易，刘建华、王锡娟及其关系密切的近亲属及其控制的其他企业将与公司依法签订规范 的关联交易协议，并按照有关法律、法规、规范性文件和公司章程的规定履行批准程序，并保证该等关联交易均将基于交易公允的原则定价及开展。

刘建华、王锡娟及其关系密切的近亲属及其控制的其他企业将严格按照相关规定履行必要的关联董事/关联股东回避表决等义务，遵守批准关联交易

的法定程序和信息披露义务。 刘建华、王锡娟保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利润，不利用关联交易损害公司及其他股东的利益。 刘建华、王锡娟愿意承担由于违反上述承诺给公司造成的直接、间接的经济损失及产生的法律责任。 2、沐仁投资、普华基业 公司股东沐仁投资、普华基业承诺如下： 上述承诺主体将采取措施规范并尽量减少与公司发生关联交易，并且保证实际发生的关联交易不对公司及其他股东的利益产生不利影响。

对于正常经营范围内或存在其他合理原因无法避免的关联交易，上述承诺主体将与公司依法签订规范的关联交易协议，并按照有关法律、法规、规

范性文件和公司章程的规定履行批准程序，并保证该等关联交易均将基于交易公允的原则定价及开展。 上述承诺主体将严格按照相关规定履行必要的关联董事/关联股东回避表决等义务，遵守批准关联交易的法定程序和信息披露义务。 上述承诺主体保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利润，不利用关联交易损害公司及其他股东的利益。 上述承诺主体愿意承担由于违反上述承诺给公司造成的直接、间接的经济损失及产生的法律责任。 注 3：持股意向及减持意向的承诺

• 1、公司控股股东、实际控制人刘建华及其控制的普华基业 公司控股股东、实际控制人刘建华及其控制的普华基业共同承诺如下： 刘建华、普华基业减持其所持有的公司首次公开发行股票前已发行的公司股份，提前三个交易日予以公告，并同时满足下述条件：

• （1）不存在违反其在公司首次公开发行时所作出的公开承诺的情况。
• （2）若发生需其向投资者进行赔偿的情形，已经全额承担赔偿责任。

• 2、公司实际控制人王锡娟及其控制的沐仁投资 公司实际控制人王锡娟及其控制的沐仁投资共同承诺如下： 沐仁投资减持其所持有的公司首次公开发行股票前已发行的公司股份，提前三个交易日予以公告，并同时满足下述条件：

• （1）不存在违反其在公司首次公开发行时所作出的公开承诺的情况。
• （2）若发生需其向投资者进行赔偿的情形，已经全额承担赔偿责任。

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用 √不适用

三、违规担保情况

四、半年报审计情况

• □适用 √不适用

五、上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况

• □适用 √不适用

六、破产重整相关事项

• □适用 √不适用

七、重大诉讼、仲裁事项

• □本报告期公司有重大诉讼、仲裁事项 √本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项

八、上市公司及其董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整 改情况

• □适用 √不适用

九、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

• □适用 √不适用

十、重大关联交易 (一) 与日常经营相关的关联交易

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

• □适用 √不适用

(二) 资产收购或股权收购、出售发生的关联交易

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

• 4、 涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

(三) 共同对外投资的重大关联交易

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(四) 关联债权债务往来

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

• □适用 √不适用

(五) 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

• □适用 √不适用

(六) 其他重大关联交易

• □适用 √不适用

(七) 其他

• □适用 √不适用

十一、重大合同及其履行情况 (一) 托管、承包、租赁事项

• □适用 √不适用

(二) 报告期内履行的及尚未履行完毕的重大担保情况

□适用 √不适用

(三) 其他重大合同 √适用 □不适用

公司与北京和睦中创医药科技有限公司于 2022 年 4 月 6 日签署《中药 5 类新药金草片项目技术转让协议》，具体内容详见公司在指定信息披露媒 体披露的《关于购买中药创新药资产的公告》。为了进一步明确专利转让过程中的流程和权责，双方签署补充协议，将原协议中“金草片获得 III 期临床 试验总结报告后 10 个工作日内，甲方向乙方支付第三笔技术转让费人民币 4,020.00 万元，即技术转让费总额的 30%”变更为“在金草片获得 III 期临床试 验总结报告后 10 个工作日内、获得 NDA 受理通知书后 10 个工作日内、通过现场核查后 10 个工作日内，分别支付 1,340.00 万元，共计 4,020.00 万 元”。截至本报告披露日，金草片在获得 NDA 受理通知书后，已向和睦中创支付人民币 1,340.00 万元，公司后续将按规定根据相关进展及时履行信息 披露义务。

十二、募集资金使用进展说明 √适用 □不适用 (一)募集资金整体使用情况 √适用 □不适用

单位：万元

其他说明

□适用 √不适用

(二)募投项目明细 √适用 □不适用

• 1、 募集资金明细使用情况

√适用 □不适用

单位：万元

注 1：“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”变更为“年产 500kg 抗肿瘤原料药生产基地建设项目” 公司于 2020 年 4 月 21 日召开了第三届董事会第三次会议和第三届监事会第三次会议，并于 2020 年 6 月 29 日召开了 2020 年第五次临时股东大会 审议通过了《关于变更募集资金投资项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”的议案》，同意公司将募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”变更 为“年产 500kg 抗肿瘤原料药生产基地建设项目”，为公司其他在研国家一类抗肿瘤新药提供原料药。原募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”已

投入建成的厂房及在建工程，将继续用于公司其他在研品种原料药生产。前述变更募投项目涉及的募集资金金额占募集资金总额的 9.25%，其中已累计 投入募资资金 3,561.08 万元，占比 3.99%；节余募集资金 4,689.05 万元（含累计利息收入扣除手续费净额 250.13 万元），占比 5.26%。公司于 2024 年 12 月 16 日召开第四届董事会第十四次会议、第四届监事会第十二次会议，审议通过了《关于公司部分募投项目延期的议案》。结合目前公司“年产 500kg 抗肿瘤原料药生产基地建设项目”的实际进展情况，在募集资金投资用途及投资规模不发生变更的情况下，公司将该项目达到预计可使用状态时间延长至 2026 年 12 月。

注 2：“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”部分投资规划变更 公司于 2022 年 7 月 15 日召开了第三届董事会第二十七次会议和第三届监事会第二十四次会议，并于 2022 年 8 月 1 日召开了 2022 年第二次临时股 东大会审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》，同意公司对首次公开发行募集资金投资项目之“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建 设项目”新增子项目创新药药物发现，同时将“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”计划使用的募集资金金额调减 31,192.00 万元，调减的募 集资金用于新增募投项目 KC1036 的研发，占募集资金净额的 34.99%。

2、 超募资金明细使用情况

□适用 √不适用

3、 报告期内募投项目重新论证的具体情况

• □适用 √不适用

(三)报告期内募投变更或终止情况

• □适用 √不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

• 1、 募集资金投资项目先期投入及置换情况 √适用 □不适用

2018 年 10 月 15 日，根据广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《关于北京康 辰药业股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目的鉴 证报告》（广会专字 [2018]G16002320772 号），公司以募集资金置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金 58,870,526.66 元。原保荐机构广发证券和公司监事会、独立董事就前述以募集资金置换预先已投 入募集资金项目各自发表意见，均认为公司以募集资金置换募集资金投资项目预先投入自筹资金 事项履行了相应的法律程序，符合相关法律法规及公司募集资金管理制度等相关规定。截至 2019 年 1 月 7 日，公司已将预先投入募集资金投资项目的自筹资金 58,870,526.66 元予以置换完毕。

公司于 2025 年 8 月 27 日召开第四届董事会第十九次会议、第四届监事会第十五次会议，审 议通过了《关于使用自有资金支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的议案》，同意公司在 募投项目实施期间，根据实际情况并经相关审批后使用自有资金支付募投项目所需资金，并在 6 个月内以募集资金等额置换，即从募集资金专户划转等额资金至公司自有资金账户，该部分等额 置换资金视同募投项目使用资金。截至 2026 年 6 月 30 日，公司共计使用自有资金支付募投项目 所需资金并以募集资金等额置换 2,872.66 万元，其中，本期置换金额为 1,138.37 万元。

• 2、 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用 √不适用

• 3、 对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

其他说明 无

• 4、 其他

• □适用 √不适用

(五)中介机构对募集资金存储与使用情况核查异常的相关情况说明

• □适用 √不适用

• (六)擅自变更募集资金用途、违规占用募集资金的后续整改情况
• □适用 √不适用

十三、其他重大事项的说明

• □适用 √不适用

第六节 股份变动及股东情况

一、股本变动情况 (一) 股份变动情况表

• 1、 股份变动情况表 报告期内，公司股份总数及股本结构未发生变化。
• 2、 股份变动情况说明

□适用 √不适用

• 3、 报告期后到半年报披露日期间发生股份变动对每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如 有）

□适用 √不适用

• 4、 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

• □适用 √不适用

(二) 限售股份变动情况

• □适用 √不适用

二、股东情况 (一) 股东总数：

(二) 截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

持股 5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

• □适用 √不适用 前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
• □适用 √不适用

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件 √适用 □不适用

单位：股

• 注 1、首次授予解除限售时间：第一个解除限售期，自授予完成登记之日（2023 年 9 月 21 日）起 12 个月后的首个交易日起至自首次授予完成登记之日起 24 个月内的最后一个交易日当日止，解 除限售比例 30%；第二个解除限售期，自首次授予完成登记之日起 24 个月后的首个交易日起至 自首次授予完成登记之日起 36 个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例 40%；第三个解 除限售期，自首次授予完成登记之日起 36 个月后的首个交易日起至自首次授予完成登记之日起 48 个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例 30%。
• 注 2、预留部分授予解除限售时间：第一个解除限售期，自预留授予完成登记之日（2024 年 9 月 4 日）起 12 个月后的首个交易日起至预留授予完成登记之日起 24 个月内的最后一个交易日当日 止，解除限售比例 50%；第二个解除限售期，自预留授予完成登记之日起 24 个月后的首个交易日 起至预留授予完成登记之日起 36 个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例 50%。

(三) 战略投资者或一般法人因配售新股成为前十名股东

• □适用 √不适用

三、董事和高级管理人员情况 (一) 现任及报告期内离任董事和高级管理人员持股变动情况

• □适用 √不适用

• 其它情况说明
• □适用 √不适用

(二) 董事、高级管理人员报告期内被授予的股权激励情况

• □适用 √不适用

(三) 其他说明

• □适用 √不适用

四、控股股东或实际控制人变更情况

• □适用 √不适用

五、优先股相关情况

• □适用 √不适用

第七节 债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用 √不适用

二、可转换公司债券情况

□适用 √不适用

一、审计报告

□适用 √不适用

第八节 财务报告

二、财务报表

合并资产负债表 2026 年 6 月 30 日

编制单位： 北京康辰药业股份有限公司

单位：元 币种：人民币

公司负责人：刘建华 主管会计工作负责人：刘笑寒 会计机构负责人：王晨斐

母公司资产负债表 2026 年 6 月 30 日

编制单位：北京康辰药业股份有限公司

单位：元 币种：人民币

公司负责人：刘建华 主管会计工作负责人：刘笑寒 会计机构负责人：王晨斐

合并利润表 2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0 元, 上期被合并方实现 的净利润为： 0 元。

公司负责人：刘建华 主管会计工作负责人：刘笑寒 会计机构负责人：王晨斐

母公司利润表 2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币

公司负责人：刘建华 主管会计工作负责人：刘笑寒 会计机构负责人：王晨斐

合并现金流量表 2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币

公司负责人：刘建华 主管会计工作负责人：刘笑寒 会计机构负责人：王晨斐

母公司现金流量表 2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币

公司负责人：刘建华 主管会计工作负责人：刘笑寒 会计机构负责人：王晨斐

合并所有者权益变动表 2026 年 1—6 月

单位：元 币种：人民币