招商证券股份有限公司 关于郑州安图生物工程股份有限公司 终止部分募投项目、剩余募集资金转投其他项目 及增加部分项目实施内容、主体及地点的核查意见

招商证券股份有限公司（以下简称“招商证券”、“保荐机构”）作为郑州安图 生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”或“公司”）非公开发行股票的保 荐机构，根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》《上 市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所股票上市规则》等相关规定，对公司 本次终止部分募投项目、剩余募集资金转投其他项目及增加部分项目实施内容、 主体及地点的相关事项进行了核查，具体情况如下：

一、变更募投项目的概述

（一）募集资金的基本情况

经中国证券监督管理委员会出具的《关于核准郑州安图生物工程股份有限公 司非公开发行股票的批复》（证监许可【2020】2079 号）核准，公司向 10 名认购 对象非公开发行人民币普通股（A 股）20,375,760 股，每股面值 1.00 元，每股发 行价格为 151.16 元。本次非公开发行募集资金总额为人民币 3,079,999,881.60 元， 扣除发行费用 28,264,504.42 元（不含税），募集资金净额为 3,051,735,377.18 元。 该项募集资金于 2020 年 11 月 3 日全部到位，中勤万信会计师事务所（特殊普通 合伙）就募集资金到账事项出具了勤信验字【2020】第 0063 号《验资报告》，确 认募集资金到账。

本公司及子公司安图实验仪器（郑州）有限公司开设了专门的银行专项账户 用于募集资金存储，并与保荐机构、开户银行签订了《募集资金专户存储三方监 管协议》《募集资金四方监管协议》。

（二）募集资金使用情况

截至 2026 年 7 月 31 日，公司 2020 年非公开发行股票募投项目进展情况如下：

单位：万元

（三）本次募集项目变更情况

募集资金投资项目是公司结合当时市场环境、行业发展趋势及公司实际情况 等因素制定的，虽然公司在项目立项时进行了充分的研究与论证，但近年来体外 诊断行业格局和市场发生了较大变化。结合公司发展方向以及前期已投入情况， 经进一步论证后，拟对部分募集资金投资项目进行调整。拟终止“体外诊断产品 产能扩大项目”，并将节余资金投入“体外诊断产品研发中心项目”，涉及变更 投向的金额占总筹资额的比例为26.60%；在“体外诊断产品研发中心项目”实施 内容中增加“临床医学体外诊断智慧化实验室产品开发及应用”，并增加公司全资 子公司北京安图生物工程有限公司、上海安图生物技术有限公司、深圳安图生物 工程有限公司以及全资孙公司郑州标源生物科技有限公司为实施主体，相应增加 前述主体的住所为实施地点。具体情况如下：

注：体外诊断产品研发中心项目调整后总投资额：163,723.23 万元，系原投入82,535.60万元+产能扩大项目节余募集资金81,187.63万元（由产能扩大项

目承诺使用金额142,193.11万元 - 实际已使用68,073.61万元 - 尚需支付12,990.64万元 + 利息及收益20,058.77万元得出）。

上述相关变更事项已经公司第五届董事会第十三次会议审议通过，尚需提交公司股东会审议。

二、调整部分募投项目具体原因 （一）原项目计划投资和实际投资情况

1. 原项目计划投资情况 （1）原项目基本情况 安图生物体外诊断产业园（三期）项目于 2018 年 12 月取得河南省企业投资项目备案证明，主要包含两个子项目：“体外诊断产品

产能扩大项目”“体外诊断产品研发中心项目”。原计划实施主体为郑州安图生物工程股份有限公司，项目建设周期 3 年，预计于 2024 年 11 月达到可使用状态。

“体外诊断产品产能扩大项目”总投资金额 143,759.08 万元，使用募集资金投入 143,510.08 万元，构成明细如下：

单位：万元

“体外诊断产品研发中心项目”总投资金额 83,466.22 万元，使用募集资金 投入 83,300.03 万元，构成明细如下：

单位：万元

（2）原项目预期经济效益 “体外诊断产品产能扩大项目”实施达产后年均可实现销售收入273,990.25 万元、净利润108,901.02万元，税后内部收益率（IRR）是32.86%，考虑资金的 时间价值后，税后投资净现值（NPV）是333,777.14万元，税后动态投资回收期 为7.98年（含建设期）。

“体外诊断产品研发中心项目”旨在提升公司产品研发的效率、广度及深度， 提高公司技术创新能力及体外诊断试剂的稳定性，但因不直接产生效益，故不单

独进行经济效益测算。

1. 原项目实际投资情况 （1）原项目实际投资进展

• 公司于2023年4月19日召开第四届董事会第十次会议，审议通过《关于部分

募集资金投资项目延期的议案》，同意将“体外诊断产品产能扩大项目”“体外诊 断产品研发中心项目”达到预定可使用状态时间分别延长至2025年12月、2026 年 7 月 。 具 体 内 容 详 见 公 司 于 2023 年 4 月 21 日 在 上 海 证 券 交 易 所 网 站 （www.sse.com.cn）披露的《安图生物关于部分募集资金投资项目延期的公告》 （公告编号：2023-027）。

• 公司于2024年8月19日召开第四届董事会第十七次会议，审议通过《关于部

分募投项目增加项目内容、实施主体、延长实施期限及暂时调整募投项目闲置场 地用途的议案》，同意（1）将“体外诊断产品产能扩大项目”“体外诊断产品研 发中心项目”达到预定可使用状态时间分别延长至2028年12月、2029年7月；（2） 增加全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司、郑州伊美诺生物技术有限公司、 郑州思昆生物工程有限公司及全资孙公司郑州玛特瑞斯生物科技有限公司为前 述两子项目的实施主体；（3）同意在“体外诊断产品产能扩大项目”的项目内容 中增加细分领域的实际生产配套“分子诊断试剂和关键生物活材（抗原抗体等）”。 具体内容详见公司于2024年8月21日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 披露的《安图生物关于部分募投项目增加项目内容、实施主体、延长实施期限及 暂时调整募投项目闲置场地用途的公告》（公告编号2024-058）。

截至2026年7月31日，前述两项募投项目募集资金使用情况如下：

单位：万元

（2）原项目经济效益完成情况 “体外诊断产品产能扩大项目”初步完成建设，尚未投入使用，暂无法测算

经济效益，后续该项目建成部分将根据实际业务需求陆续投入使用；“体外诊断 产品研发中心项目”不单独产生经济效益。

（3）建设已形成资产的后续使用安排 截至本公告披露日，“体外诊断产品产能扩大项目”已完成土建工程。其中，

部分区域已按规划推进实验室、生产车间及办公辅助区域的内部装修，涵盖办公、 诊断试剂原料研制车间、仓储库房及体外诊断产品生产车间。目前，上述场地正 处于建设和试产验证阶段，尚未规模化投产，后续将逐步完成建设验收，并结合 公司实际业务需求陆续投入使用。此外，剩余部分区域拟暂停建设，公司计划将 其对外短期出租，以提高场地使用效率；后续公司将根据实际生产经营需要逐步 收回。若未来确需继续建设，公司将使用自有资金投入实施。

截至本公告日，“体外诊断产品研发中心项目”尚处建设过程中，已建设完 成的部分项目服务于公司八大技术平台的研发升级，后续将按照投资计划持续实 施推进。

（二）部分募投项目调整的具体原因 1.“体外诊断产品产能扩大项目”终止原因

• （1）随着国家医疗改革的持续深化，集中带量采购、院内合规管控及控费

等政策组合拳对体外诊断行业产生了较大影响。这些政策长期利好头部企业发展 的同时，短期内也引发了市场需求增速的阶段性放缓。

• （2）据IQVIA数据显示，2026年一季度全球IVD试剂销售额同比仅微增2.1%，

常规生化试剂市场甚至出现1.3%的负增长。在当前需求疲软、存量博弈加剧的背 景下，若继续推进扩产项目，将显著加剧市场供过于求的矛盾，导致新增产能难 以获得合理的投资回报。

• （3）当前，IVD行业同质化竞争日益加剧，终端采购价格持续承压。在市

场需求增速放缓的预期下，若逆势推进扩产项目，无异于在存量市场中展开激烈 的红海博弈。若为争夺有限份额而采取的降价策略，将不可避免地导致新增产能 陷入“量价齐跌”的困境，进而严重侵蚀企业的整体盈利能力。

• （4）当前，体外诊断行业整体处于深度调整期，在此背景下，若仓促推进

扩产项目，不仅资金沉淀风险较高，且难以匹配当前的市场预期。适时终止该项 目，有助于企业优化资源配置、强化成本管控并提升资金使用效率，从而有效防 范潜在的经营风险，保障公司稳健运营。

• （5）当前体外诊断市场的核心驱动力已逐渐变化，终端临床对智慧化整体

解决方案类产品需求日益凸显。在此背景下，不盲目扩张产能，将有限的资源重 新聚焦于研发创新，加速推出契合临床痛点与市场需求的产品，才是企业实现长 期可持续发展的破局之道。

1. “体外诊断产品研发中心项目”增加实施内容、主体及地点的原因 安图生物长期深耕体外诊断领域，聚焦行业智慧化发展趋势，全力布局、构

建智慧化检验生态体系。公司拟以自主研发的各类检测仪器与配套试剂为核心硬 件基础，搭载实验室信息系统（LIS）、AI检验临床辅助决策系统两大智慧核心， 打造一体化、数字化实验室整体解决方案。通过软硬件深度融合，打通检验前、 检验中、检验后全流程环节，实现设备联动、流程贯通、数据互通、智能分析， 有效简化实验室操作流程、提升检测效率与结果精准度，依托人工智能技术赋能 临床，为医师精准诊断、科学决策提供可靠的数据支撑与智能化参考。

为稳步落地智慧检验生态布局、夯实企业核心竞争优势，公司对“体外诊断 产品研发中心项目”进行内容升级增补。一方面积极开拓前沿赛道，持续搭建迭 代全新技术研发平台，布局行业前沿检测技术；一方面聚焦市场差异化需求，推 进产品小型化、低成本化研发迭代，打造高性价比、高适配性的系列产品，精准 适配基层医疗下沉及海外市场需求；另一方面深耕现有成熟技术体系，持续丰富、 完善全品类新产品管线，补齐产品短板，持续完善“仪器+试剂+软件+AI”的完

整智慧检验产业生态，助力企业长效高质量发展。

此外，随着公司体外诊断业务布局的进一步丰富与深入，部分业务细分领域 的研发、生产等业务由全资子公司或孙公司承担。本次新增募投项目实施主体及 地址旨在优化资源配置、提高募投项目的建设效率。

三、“体外诊断产品研发中心项目”增加实施内容、主体及地点的具体情况 （一）增加募投项目实施内容的情况

为了更好地利用募集资金投资项目，提高募集资金使用效率，公司拟在“体 外诊断产品研发中心项目”实施内容中增加“临床医学体外诊断智慧化实验室产 品开发及应用”，涵盖生化免疫检测、精准医学检测、微生物检测及临床血液检 测四大板块开发工作。

具体情况如下：

1. 生化免疫检测 通过多种机型差异化配套布局、空白检测项目补齐、前沿技术平台迭代升级，

全方位填补企业现有产品体系短板，精准适配国内外市场分层化、精准化、多元 化的检测指标与设备通量需求。

（1）仪器部分

• ①持续开发生化、免疫检测模块，配套研发智能软件、人工智能分析系统、 生化免疫高通量流水线，面向高端医院实现全流程自动化智能化。
• ②开发适配县域医院、乡镇卫生院、社区诊所的中小型、低成本的生化、免 疫分析机型，在满足国内不同层级医疗机构的差异化需求的同时兼顾海外市场需 求。
• ③进行关键部件国产化研究，实现关键核心技术突破的同时，保证供应链安 全。

（2）试剂部分

①补齐肿瘤筛查、心肌损伤、炎症感染、甲状腺功能、生殖激素、传染病诊 断、呼吸道病原体等传统检测菜单。

• ②重点推进阿尔兹海默、自身免疫、过敏原、细胞因子、真菌、骨代谢等新 型体外诊断试剂研制。
• ③进行关键原料研发、存量产品性能优化与成本压降、标准化合规量产体系 搭建等核心工作。

1. 精准医学检测 对标国际前沿技术标准，系统布局分子诊断、高通量测序、串联质谱三大产

品平台，实现关键检测技术与核心试剂自主研发，打造具备国际竞争力的国产精 准医学检测产品。

（1）仪器部分

• ①持续研制全自动核酸提取扩增分析仪、数字微流控一体化分子检测系统、 病原微生物测序分析系统、全自动串联质谱流水线等装备，同步配套智能软件与 人工智能分析系统，面向高端医院实现全流程自动化智能化。
• ②开发兼顾设备成本与检测效率的小通量病原快检、中高通量临床应用等全 系列检测装备，精准匹配发热门诊、基层医院、疾控体系及海外市场的差异化通 量与场景需求。

• ③进行关键零部件国产化研究，突破核心模块自主可控，保障供应链安全。 （2）试剂部分

• ①补齐开发感染症候群病原体检测、个体化用药基因检测、性病优生核酸检 测、血液传染病精准检测等传统检测菜单。
• ②重点推进快速呼吸道、HPV、肿瘤甲基化、血流感染等新型体外诊断试剂 研制。
• ③进行关键原料研发、存量产品性能优化与成本压降、标准化合规量产体系 搭建等核心工作。

1. 微生物检测 布局微生物产品与干化学检测系统两大业务板块。微生物领域持续研发微生

物检测模块，配套搭建智能软件与 AI 分析系统，满足各级医疗机构临床微生物

精准诊断、疗效跟踪等需求。干化学检测领域深耕生殖道感染检测赛道，研发男 科、妇科生殖道感染检测试剂及配套智能监测系统，充分满足生殖道炎症诊疗需 求。

（1）仪器部分

• ①持续开发微生物检测模块、配套生殖道感染全自动检测平台、人工智能分 析系统，升级集成血培养后处理设备、样本前处理模块、智能温箱，搭建全流程 自动化微生物血培养流水线等，深耕高端医疗市场。
• ②开发适配县域医院、乡镇卫生院、社区诊所的中小型、低成本的血培养、 药敏检测机型，在满足国内不同层级医疗机构的差异化需求的同时兼顾海外市场 需求。同步研发小型桌面式药敏仪，打造梯度机型矩阵适配各级医疗机构。
• ③进行关键部件国产化研究，实现关键核心技术突破的同时，保证供应链安 全。

（2）试剂部分

• ①补齐培养基系列产品线，补齐奈瑟菌、嗜血杆菌、厌氧菌少见菌、快生长 分枝杆菌、幽门螺杆菌、空肠弯曲菌及全新真菌药敏鉴定药敏板卡等。
• ②重点推进干粉系列产品、苛氧菌药敏、血培养快速药敏检测试剂、妇科男 科生殖健康相关检测试剂等，有效提升临床诊断效率与精准度。
• ③补充工业微生物配套试剂品种，优化产品性能、自研关键原料、严控生产 成本、搭建标准化量产体系，充分满足临床精准诊断与疗效跟踪需求。

1. 临床血液检测 布局血球检测模块，进行各类机型迭代和试剂国产化技术研究，全方位填补

企业临床血液学产品线短板，搭建完整的血液检测整体解决方案，提升企业整体 核心竞争力。

（1）仪器部分

①持续迭代血细胞分析仪产品，开发定位三甲头部医院需求的高端荧光染色 五分类机型；满足国外市场及国内基层、二级医院要求的白细胞三分类及中低端

化学染色五分类机型，实现血球检测设备全层级市场覆盖。

②集成特定蛋白检测模块，打造血常规与CRP、SAA一体式联检设备，大幅

提升临床检测效率，适配各级医疗机构常规检验场景。 （2）试剂部分 开发特异性荧光染料试剂，拓展多项特殊细胞参数，如网织红细胞、有核红

细胞和未成熟粒细胞等；开发全量程C反应蛋白（超敏+常规）和SAA检测试剂 满足血液疾病与炎症等多种临床场景，同时完成配套的校准品和质控品研发。

（二）增加募投项目实施主体、实施地点的情况 为进一步提升募集资金使用效率、优化内部资源配置，并依托各实施主体的

区位条件与专业优势加快项目落地，公司拟增加部分全资子公司/孙公司作为本 次募投项目的实施主体，并相应增加项目实施地点。具体情况如下：

（三）变更后“体外诊断产品研发中心项目”计划投资进度与回收期

本次“体外诊断产品研发中心项目”拟增加实施内容、主体及地点事项自股 东会审议通过后生效，至2029年7月该项目达到可使用状态时间止。2026年9月至 2029年7月，公司计划于该项目上每年研发投入金额分别为12,527.29万元、 35,226.72万元、42,047.59万元、19,622.21万元，主要投向研发原料购买使用、产 品注册、研发人员费用支付及研发设备购买等。

由于“体外诊断产品研发中心项目”旨在提升公司产品研发的效率、广度及

深度，提高公司技术创新能力及体外诊断试剂的稳定性，但因不直接产生效益， 故不单独进行经济效益测算。

（四）新增募投项目实施内容的可行性

1. 符合国家产业政策和发展规划 近年来，国家层面密集出台系列政策，持续构建医疗器械与体外诊断（IVD）

产业高质量发展的顶层设计，为行业科技创新与成果转化提供了坚实的制度保障。 在战略规划与产业引导层面，国家持续将高端诊断装备列为重点发展方向。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》将诊断检验装备列为核心发展领域；《产业 结构调整指导目录（2024年本）》明确将“新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新 型医用诊断设备和试剂”等纳入医药领域鼓励类项目，为产业投资与研发资源集 聚提供了明确的政策风向标。

在深化改革与鼓励创新层面，2025年国务院办公厅印发《关于全面深化药品 医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，设定了2027年审评审批质 量效率明显提升、2035年建成科学高效监管体系的阶段性目标，从顶层推动审评 审批提速增效。与此同时，国家药监局持续优化创新产品上市路径，在《免于进 行临床评价医疗器械目录（2025年）》中新增多款IVD产品，并针对二代基因测 序等前沿领域发布专项分类界定指导原则（2025年第22号），有效降低了精准医 学检测领域创新成果的转化门槛。

在精细化管理与标准体系建设层面，2026年国家药监局正式将《体外诊断试 剂分类目录》纳入动态调整工作程序（2026年第53号），标志着IVD分类管理进 入常态化科学调整新阶段；同时扎实推进医疗器械唯一标识（UDI）实施工作 （2026年第21号），不断提升产品全生命周期可追溯性。在标准制修订方面，仅 2026年公示的医疗器械行业标准制修订计划中，IVD相关项目即达20项，涵盖生 化免疫、微生物检测等多个细分领域，为产品质量提升和国际化接轨奠定了坚实 基础。

本项目聚焦临床检测智慧化实验室产品研制与工程化，深度覆盖生化免疫流

水线、精准医学检测、微生物自动化检测等核心方向，与国家大力推动诊断装备 向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化升级以及关键核心技术国产 化的战略导向高度契合。在“鼓励创新、科学监管、标准引领”的多重政策红利 叠加下，本项目具备广阔的政策支撑空间与市场发展前景。

1. 深厚的技术积累为项目实施提供坚实保障 公司作为国内头部体外诊断企业，长期坚持自主研发创新，在生化、免疫检

测领域构建了成熟的技术平台与产业化体系，掌握核心试剂配方、精密仪器制造、 流体控制、系统软件等关键技术，形成了丰富的产品矩阵与项目经验。同时，公 司（含子公司）在分子诊断、基因测序、质谱分析、微生物检测及血球检测领域 已完成前期技术布局与核心技术储备，积累了多项自主知识产权与专利成果，具 备完善的研发验证、工程化转化与规模化生产能力。本项目四大研发方向均基于 公司现有技术平台延伸拓展，技术路径清晰成熟，可充分复用现有研发资源与工 艺经验，有效控制项目技术风险，保障产品研制与工程化工作高效落地。

1. 专业的研发团队与完善的研发体系提供强力支撑 公司自成立以来始终重视研发人才培养与团队建设，已打造一支由行业资深 技术专家领衔，多学科交叉、梯队结构合理的专业研发队伍，团队成员覆盖生物 医学、分析化学、精密机械、软件工程、人工智能等多个专业领域，在体外诊断 设备研发、流水线系统集成、智能化检测算法开发等方面积累了丰富的实战经验。 同时公司建立了规范完善的研发管理与项目管控体系，可保障研发项目全流程高 效推进。本项目将依托现有核心研发团队，按需引进行业高端技术人才，强化跨 技术平台协同研发机制，为项目的技术攻关、产品定型与工程化量产提供充足的 人才保障与体系支撑。

（五）新增募投项目实施内容的必要性

1. 完善全品类产品布局，构建智慧化实验室整体解决方案的需要 公司作为国内头部体外诊断企业，已在生化、免疫等领域形成成熟的产品体

系与市场基础。随着临床检验向一体化、智慧化升级，医疗机构对全流程检测解

决方案的需求日益迫切。通过本项目实施，公司将在现有技术平台基础上，完成 生化免疫流水线升级、精准医学检测系统开发、微生物自动化检测布局及血球平 台补齐，覆盖从常规检测到精准诊断、从样本处理到结果输出的全链条场景，进 一步丰富产品结构与业务矩阵，打造完整的临床检测智慧化实验室整体方案，全 面适配各级医疗机构多样化检测需求，为公司持续发展筑牢产品根基。

2. 提升核心技术研发与工程化能力，增强公司综合竞争力的需要

当前全球体外诊断技术迭代加速，高端智慧检测领域竞争日趋激烈，市场资 源逐步向技术实力突出的头部企业集中。公司须紧跟国际技术前沿，强化自主研 发与工程化转化能力，巩固竞争优势。本项目围绕主营业务深化布局，依托现有 技术积累持续加大自主创新投入，重点攻关智能流水线集成、AI 辅助诊断、分 子测序、质谱检测、微生物自动化等核心技术，推动高端检测设备与配套试剂的 工程化落地。项目实施将助力公司突破高端智慧检验领域技术壁垒，积累自主知 识产权，全面提升研发创新与产业化能力，缩小与国际先进水平的差距，持续强 化公司核心竞争力与行业影响力。

四、募投项目变更的市场前景和风险提示 本次募投项目相关变更系公司结合市场环境变化与实际经营需求所作的审

慎调整，契合公司整体战略规划。该调整有助于提升募集资金使用效率，优化资 源配置，不会对当前及未来生产经营产生重大不利影响，符合公司长远发展利益。 鉴于项目实施过程中仍可能存在不可预见因素，敬请广大投资者注意投资风险。

五、项目备案情况

公司“安图生物体外诊断产业园（三期）项目”已取得《河南省企业投资项 目备案证明》（项目代码：2018-410153-27-03-077495）及《郑州安图生物工程股 份有限公司安图生物体外诊断产业园（三期）项目建设项目环境影响报告表的审 批意见》（郑经环建[2020]32 号），本次募投项目变更不涉及新的投资项目备案及 环评备案程序。

六、保荐机构核查意见

经核查，保荐机构认为：公司本次变更募集资金投资项目已经公司董事会审 议通过，尚需提交公司股东会审议。公司本次拟变更部分募集资金投资项目是结 合当前市场环境及公司经营发展布局等客观情况审慎做出的决策，有利于提高募 集资金使用效率，不会对公司生产经营情况产生不利影响。本次变更募集资金投 资项目符合《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司募集资金监管规则》等 相关法律法规、规范性文件的规定，不存在损害公司和股东利益的情形。

综上所述，保荐机构对于公司本次终止部分募投项目、剩余募集资金转投其 他项目及增加部分项目实施内容、主体及地点事项无异议｡