公司代码：688553 公司简称：汇宇制药

四川汇宇制药股份有限公司 2026 年半年度报告

重要提示

一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示

2026 年及未来很长一段时间，受国家集采常态化进行和医保控费持续深化的影响，国内包括 已上市和未来取得上市资格的产品，都将有可能面临首批次是否中标、以及多轮次续标中销售价 格下降、中选区域减少等情形，导致单产品销售收入大幅降低，进而出现公司主营业务收入大幅 下降或大幅波动的风险。

公司其他重大风险，请参见在本报告中详细描述在经营过程中可能存在的相关风险及应对措 施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析“之四、风险因素”。

三、 公司全体董事出席董事会会议。

四、 本半年度报告未经审计。

五、 公司负责人丁兆、主管会计工作负责人高岚及会计机构负责人（会计主管人员）喻燕梅声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

√适用 □不适用 公司治理特殊安排情况：

• □本公司为红筹企业
• □本公司存在协议控制架构 √本公司存在表决权差异安排 （一）特别表决权设置情况

1、特别表决权设置基本情况

• 2020年5月27日，公司召开2020年第一次临时股东会，审议通过了《关于<四川汇宇制药股份

有限公司关于设置特别表决权股份的方案>的议案》《关于修改后的<四川汇宇制药股份有限公司 章程>的议案》，对《公司章程》进行了修改，完成特别表决权股份的设置。

• 2020年5月28日，公司在内江市市场监督管理局完成设置特别表决权的《公司章程》的备案登

记。根据特别表决权设置安排，设置特别表决权A类股份的数量为80,466,766股，均为控股股东、 实际控制人、董事长、总经理丁兆持有，公司剩余股份均为B类股份。实际控制人丁兆持有的特 别表决权股份每股拥有的表决权数量为其他股东所持有的普通股份每股拥有的表决权的5倍。丁兆 对公司的经营管理以及对需要股东会决议的事项具有绝对控制权。

2、特别表决权安排的运行期限 2020年5月27日，公司2020年第一次临时股东会同意设置特别表决权。特别表决权设立至今，

公司运行正常，公司特别表决权设置将持续、长期运行。

3、持有人资格

持有特别表决权股份的股东应当为对公司发展或者业务增长等作出重大贡献，并且在公司上 市前及上市后持续担任公司董事的人员或者该等人员实际控制的持股主体。持有特别表决权股份 的股东在公司中拥有权益的股份合计应当达到公司全部已发行有表决权股份10%以上。公司控股 股东、实际控制人丁兆符合上述要求。

4、特别表决权股份拥有的表决权数量与普通股股份拥有表决权数量的比例安排

根据设置特别表决权后的《公司章程》规定，公司股份分为特别表决权股份（称为“A类股 份”)和普通股份(称为“B类股份”)，除股东会特定事项的表决中每份A类股份享有的表决权数量应 当与每份B类股份的表决权数量相同以外，每份A类股份享有的表决权数量为每份B类股份的表决 权数量的五倍，每份A类股份的表决权数量相同。

公司初始设置特别表决权时，公司控股股东、实际控制人丁兆先生持有公司股份114,066,766 股，其中80,466,766股为特别表决权股份，33,600,000股为普通股份，其余股东所持股份均为普通 股份。除公司章程约定的特别事项外，公司股东对提交公司股东会审议的事项行使表决权时，每 一特别表决权股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。

公司初始设置特别表决权股份的数量为80,466,766股A类股份，均为控股股东、实际控制人、 董事长、总经理丁兆先生持有，占公司总股本的比例为19.00%，表决权数量为402,333,830，占公 司全部表决权数量的53.97%。扣除A类股份后，公司剩余343,133,234股为B类股份。

2024年，公司实施股份回购后，特别表决权的比例届时会相应提高。根据《上海证券交易所 科创板股票上市规则》《公司章程》的相关规定，公司需将相应数量特别表决权股份转换为普通 股份，以保证特别表决权比例不高于原有水平。截至本报告期末，公司已在中国证券登记结算有 限责任公司上海分公司完成登记，累计将丁兆先生持有的406,491股A类股份转换为B类股份；转 换后丁兆先生持有的特别表决权比例与转换前一致，仍为53.97%。

公司于2026年5月15日召开2025年度股东会审议通过了《关于<2025年度利润分配及资本公积 转增股本方案>的议案》，以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户中 股份为基数，以资本公积金向全体股东每10股转增4.8股。公司已完成前述资本公积金转增股本， 转增202,300,859股，并于2026年6月17日上市，总股本由423,600,000股变更为625,900,859股。详见 公司2026年6月11日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《四川汇宇制药股份有限公 司2025年年度权益分派实施公告》（公告编号：2026-047）。因此，公司控股股东、实际控制人 丁兆先生持有的特别表决权股份数量由80,060,275股变动为118,489,207股，特别表决权权益占比仍 为53.97%。

5、持有人所持有特别表决权股份能够参与表决的股东会事项范围 根据《公司章程》，公司股东对提交公司股东会审议的事项行使表决权时，每一特别表决权

股份的表决权数量为五票，而每一普通股份的表决权数量为一票。仅当股东对下列事项行使表决 权时，每一特别表决权股份享有的表决权数量与每一普通股份的表决权数量均为一票：

• （1）对公司章程作出修改；
• （2）改变特别表决权股份享有的表决权数量；
• （3）聘请或者解聘独立董事；
• （4）聘请或者解聘为公司定期报告出具审计意见的会计师事务所；
• （5）公司合并、分立、解散或者变更公司形式。 股东会对前述第二项作出决议时，应当经过不低于出席会议的股东所持表决权的三分之二以

上通过，但根据《公司章程》有关规定，将相应数量特别表决权股份转换为普通股份的除外。 （二）特别表决权对股东会议案的影响及对中小股东权益可能的影响

特别表决权机制下，实际控制人能够决定发行人股东会的普通决议，对股东会特别决议也能 起到类似的决定性作用，限制了除实际控制人外的其他股东通过股东会对发行人重大决策的影响 。在特殊情况下，实际控制人的利益可能与公司其他股东，特别是中小股东利益不一致，存在损 害其他股东，特别是中小股东利益的可能。

（三）防范特别表决权滥用及保护中小股东利益的具体措施 1、中小股东具有股东会临时会议召集权和提案权

《公司章程》赋予公司中小股东参与公司治理和重大决策的权利。单独或者合计持有公司10% 以上股份的股东有权请求召开临时股东会。公司召开股东会，单独或者合并持有公司3%以上股份 的股东，有权向公司提出提案。单独或者合计持有公司3%以上股份的股东，可以在股东会召开10 日前提出临时提案并书面提交召集人。

2、审计委员会监督特别表决权机制运作情况 公司审计委员会将积极履行自身职责，按照《公司章程》规定，在年度报告中，就下列事项

出具专项意见：

• （1）持有特别表决权股份的股东是否持续符合《公司章程》的要求；
• （2）特别表决权股份是否出现《公司章程》规定的应当转换为普通股份情形并及时转换为普

通股份；

• （3）公司特别表决权比例是否持续符合《公司章程》、法律法规及相关规范性文件的规定；
• （4）持有特别表决权股份的股东是否存在滥用特别表决权或者其他损害投资者合法权益的情

形；

• （5）公司及持有特别表决权股份的股东遵守《公司章程》、法律法规及相关规范性文件中有

关特别表决权的其他规定的情况。

3、独立董事监督公司规范治理情况

公司设置了三名独立董事，并制定了《独立董事工作制度》，赋予独立董事向董事会提请召 开临时股东会等特殊职权，并且在公司董事会或股东会审议重大关联交易、对外担保等事项时出 具独立意见，上述工作机制有利于独立董事监督公司的规范运作。同时，公司股东会任免、解聘 独立董事时，特别表决权股份表决权数量与普通股份相同，有利于强化独立董事在公司治理中的 重要作用。

4、公司制定股东回报规划方案

公司于2020年第四次临时股东会审议通过了《关于公司上市后三年股东分红回报规划的议案 》，股东会对现金分红具体方案进行审议时，充分听取中小股东的意见和诉求，坚持现金分红优 先的基本原则。在公司实现盈利、不存在未弥补亏损、有足够现金实施现金分红且不影响公司正 常经营的情况下，公司将采用现金分红进行利润分配。公司每年以现金分红形式分配的利润不少 于当年实现的可分配利润的10%，或公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实 现的年均可分配利润的30%。

5、强化信息披露管理工作 针对特别表决权机制安排，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》的规定

，在定期报告中披露该等安排在报告期内的实施和变化情况，以及该等安排下保护投资者合法权 益有关措施的实施情况。

八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用

报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投 资者注意投资风险。

九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、 其他

□适用 √不适用

目录

第一节 释义.......................................................................................................................................... 7 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................9 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................12 第四节 公司治理、环境和社会........................................................................................................37 第五节 重要事项................................................................................................................................ 40 第六节 股份变动及股东情况............................................................................................................68 第七节 债券相关情况........................................................................................................................76 第八节 财务报告................................................................................................................................ 77

第一节 释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节 公司简介和主要财务指标

一、 公司基本情况

二、 联系人和联系方式

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用

(二) 公司存托凭证简况

• □适用 √不适用 五、 其他有关资料
• □适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据

单位：元 币种：人民币

(二) 主要财务指标

公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用

• 1. 实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比上升的主要原因是本期营业收入 同比增加，营业利润增长所致；
• 2. 基本每股收益、稀释每股收益和扣除非经常性损益后的基本每股收益同比上升的主要原因是 公司本期净利润上升。

七、 境内外会计准则下会计数据差异

□适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认 定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 ——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因

• □适用 √不适用 九、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润
• □适用 √不适用 十、 非企业会计准则业绩指标说明
• □适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析

一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生 产和国内外销售。公司为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种 可以控制的疾病。

根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023 年 5 月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码 C27）。 （一） 报告期内主营业务情况说明

1、优质仿制药的国内外业务

(1)国内优质仿制药 报告期内，公司新增优质仿制药上市产品 1 个，累计上市产品数量达到 48 个，其中肿瘤治疗

领域 26 个，其他治疗领域 22 个。截至本报告期末，公司上市产品中多个产品续标带量集中采购。 除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，使得更多上市产品形成收入。

此外，公司在研优质仿制药项目的重心稳步向更具技术难度、更有市场空间和竞争格局相对 温和的项目进行倾斜。其中，在复杂注射剂研发方面，羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉 素脂质体已进入药品监督管理审评环节，戈舍瑞林、异麦芽糖酐铁正有序研发中。

截至本报告期末，国内产品情况如下：

注：上述产品中甲氨蝶呤注射液分别为血液肿瘤（规格：10ml:1g）和实体肿瘤（规格：2ml:50mg； 1ml:25mg）。

(2)国外优质仿制药

报告期内，公司新增获批 46 个海外批件，累计获得海外自主和授权合作方产品批件达到 579 项，已覆盖 74 个国家，同时已递交海外注册的批件（含自主和授权合作方批件）为 78 项，累计 待批的批件超过 300 项。其中，公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在 14 个欧 洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已在美国、德国、意大利等多国开展注册审评工作；醋酸兰 瑞肽缓释注射液已在美国、丹麦、德国等多国开展注册审评工作；羧基麦芽糖铁注射液、注射用 两性霉素 B 脂质体已在荷兰、丹麦、德国、英国等多国开展注册审评工作。

报告期内，公司海外业务持续放量，实现销售区域与销售金额双增长。公司在海外累计已有 30 个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等 99 个国家 和地区，较 2025 年新增 9 个国家和地区，为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。

2、创新药研发

公司在稳态发展仿制药的基础上，集中资源优先发展创新药，正积极推进肿瘤治疗领域生物 创新药和小分子创新药的研发进度。生物创新药的项目聚焦于三抗（含 TCE）、抗体偶联药物 （ADC），小分子创新药聚焦新型肿瘤靶点的小分子抑制剂，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临 床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，达到提高 ORR，实现持久 PFS 和 OS 的目标。

公司首个 I 类生物创新药 HY-0007 项目于 2024 年 9 月获批静脉给药途径临床，目前正处于 临床 I 期试验。2026 年 6 月，该项目在本品现有处方和使用规格（10mg/ml）均不变的基础上， 申请皮下注射（SC）给药途径临床试验，以提高患者的便利性，同时减少可能的 CRS 反应及其 他副作用。该项目为公司抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，因其优秀的协同潜 力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。 截至本报告披露日，该项目申请的皮下注射给药途径的临床试验已获得批准，且国内外尚无以 PD-1、TIGIT、IL-15 三个靶点设计的双抗体融合蛋白产品。

公司第二个 I 类生物创新药 HY-0001 项目用于治疗晚期实体瘤的临床 I/II 期试验于 2025 年 6 月获批 NMPA 批准，并于 2025 年 7 月完成临床 I 期临床试验首例受试者给药，目前临床 I 期试验 正在推进中。该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物，本品为全球首个披露针对 CDCP1 靶 点推向临床的药物。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。

公司第三个 I 类生物创新药 HY-0005 项目用于治疗晚期实体瘤的临床 I/II 期试验于 2025 年 6 月获得 NMPA 批准，并于 2025 年 8 月完成临床 I 期试验首例受试者给药，目前临床 I 期试验正在 推进中。该项目为公司自主研发的一种三特异抗体 TCE（T cell engager）产品，具有良好的抗肿 瘤效果及安全性。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批上市。

公司首个 I 类化学全球创新药 HY-0002a 项目用于治疗 KRASG12C 突变的晚期实体瘤的 I/II 期临床试验正在有序持续推进中，目前已在全国 6 家临床研究机构开展 HY-0002a 在 KRAS 突变

的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期 研究。

公司第二个 I 类化学创新药 HY-0006 项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验 I 期已完成； 与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期 NSCLC 患者的临床试验于 2026 年 1 月获得 NMPA 批准，联合临床正在推进中。该项目为高选择性 SOS1 小分子抑制剂，预期与 EGFR 抑制剂、KRAS 抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。截至本报告披露日，国内外尚无同靶点产品获批 上市。

同时，公司也立足于满足真实的临床空缺，做有真正临床价值的改良新药产品。报告期内， 公司在研改良新药 5 个，其中，公司首个改良型新药 HY-2003 项目于 2024 年 12 月完成 I 期临床 试验首例受试者给药，目前临床 II 期实验有序推进中。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降 低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。临床试验适应症用于改善 成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。公司第二个改良型新药 HY-1016 缓释注射液用于治 疗子宫内膜异位症的临床试验于 2026 年 6 月获得批准。HY-1016 缓释注射液为含有地诺孕素的新 剂型、新给药途径，以期在不降低临床疗效、不增加新的重要安全性风险前提下，减少子宫内膜 异位症患者长期治疗的用药频率，提升用药依从性。

公司在研创新药项目合计 14 个，研发进度如下：

3、延展业务链 公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国 GMP 标准的生产质量管

理体系，以及国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展，为国内外客户提供 小分子创新药和仿制药的开发、原料药/制剂的生产，以及产品出口至国外的注册与销售的全链条 CDMO 服务。通过延展业务链提供 CDMO 服务，提高工厂产能利用率、降低生产成本，进而提

升公司效益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出海走入国际市场，彰显中国制造的实力。 （二） 报告期内公司所属行业情况

1、 行业发展基本情况

汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生 产和国内外销售。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》 （2023 年 5 月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码 C27）。

2026 年上半年，国家将生物医药纳入战略性新兴支柱产业，三医协同改革持续深化，国内医 药制造业整体延续结构性深度调整周期，呈现生产端稳步修复、行业营收利润整体承压、细分赛 道极致分化的发展格局。

根据国家统计局最新公开权威数据，2026 年 1—5 月全国规模以上医药制造业实现营业收入 9445.7 亿元，同比下降 1.5%；实现利润总额 1290.5 亿元，同比下降 1.3%，行业整体盈利仍处调 整周期。生产端率先实现回暖，1—6 月医药制造业工业增加值同比增长 5.6%，高于同期全部制 造业平均增速，6 月单月增加值增速进一步提升至 6.7%，显著高于制造业平均水平，产业高端产 能投放、创新成果转化持续提速，二季度行业经营边际修复趋势明确。

2026 年上半年医药行业政策延续“控费提质、鼓励创新、优化结构”的核心基调，集采、医 保、基药、审评监管多维政策协同，持续推动行业结构性出清与高质量发展，对公司经营形成差 异化影响。

• 1. 集采政策常态化接续，普通化疗注射剂盈利持续承压 2026 年 2 月完成前八批国家集采全国统一接续采购，覆盖 316 款化学药，公司核心传统化疗 注射剂奥沙利铂、培美曲塞、多西他赛等全部纳入接续范围。全国统一投标规则、中标企业数量 较多，终端中标价格持续下行，直接压缩国内同质化仿制药业务毛利率。政策导向持续倒逼行业 降低低端集采品种收入占比，推动企业向高壁垒复杂注射剂、改良新药、海外市场转型。

• 2. 医保制度持续优化，创新药、改良制剂迎来政策倾斜

• 2026 年 5 月国家医保局发布 2026 医保目录调整方案，首次设立创新药预申报机制，延长附

条件批准新药申报窗口期，同步推出专利新药 8 年集采豁免缓冲政策，大幅缓解创新药短期降价 压力。医保+商保双目录并行机制全面落地，多层次医保体系持续完善，差异化高端肿瘤制剂、长 效缓释制剂的定价与准入环境持续优化，有利于公司改良型新药、复杂注射剂管线的中长期商业 化落地。

1. 新版国家基本药物目录落地，高端肿瘤注射剂打开基层增量空间

• 2026 年 6 月《国家基本药物目录（2026 年版）》正式印发，将于 2026 年 9 月 1 日全面实施，

为时隔八年的全面重大更新，共收录 794 种药品，较 2018 版新增 109 个品种，新增多款长效抗肿 瘤注射剂、靶向制剂。依托基层医疗机构强制配备、优先采购政策，基层肿瘤用药市场增量空间 全面打开，公司卡非佐米、美法仑等血液肿瘤特色注射剂、脂质体及缓释类复杂制剂具备较强纳 入预期。

1. 审评审批与产业扶持政策加码，利好高端制剂创新转化 国家药监局持续优化审评体系，缩短改良型复杂注射剂、1 类创新药临床与上市审评周期，

2026 年上半年肿瘤改良新药临床批件发放量同比提升 30%，创新成果转化效率持续提升。工信部 持续推进高端制药中试平台建设，公司获评四川省高端化药复杂制剂重点中试平台，同时持续享 受高新技术企业 15%所得税优惠、研发费用加计扣除、地方产业补助等多重政策红利，为高强度 研发投入与高端制剂产业化提供有力支撑。

1. 合规监管持续趋严，行业落后产能加速出清 药品生产飞行检查、流通合规核查、学术推广监管常态化，中小药企因产能不达标、质控不

完善、合规体系缺失持续退出市场，行业集中度稳步提升。具备欧盟、美国 GMP 国际认证、标 准化全流程生产体系的头部注射剂企业竞争优势持续凸显，公司海内外双合规产能优势进一步放 大。

2026 年上半年，国内抗肿瘤药物市场延续刚需扩容、结构迭代、格局重塑的发展态势，为医 药行业为数不多持续正增长的核心细分赛道。在肿瘤发病率常态化、早筛普及、治疗方案迭代、 基层诊疗能力提升的共同驱动下，国内院内抗肿瘤用药市场规模保持稳健扩容，增速显著优于医 药行业整体水平，赛道景气度持续领先普通化药、中成药等板块。

政策端持续重塑肿瘤药市场结构，呈现“控费常态化、创新高包容”的双向特征。一方面， 国家集采接续采购持续覆盖传统化疗注射剂，同质化肿瘤普药价格持续承压，行业低端产能加速 出清；另一方面，新版基药目录扩容、创新药 8 年集采豁免、医保预申报机制等政策落地，长效 制剂、复杂注射剂、靶向新药、细胞治疗、ADC 等差异化肿瘤品种获得明确政策倾斜，市场资源 持续向高技术壁垒、高临床价值品种集中。

产品与技术迭代层面，国内抗肿瘤市场正式进入仿创并存、创新主导升级新阶段。2026 年上 半年国内新增获批 1 类抗肿瘤创新药数量显著提升，新靶点、新机制自主研发药物密集落地；ADC、 双抗、三特异性抗体、CAR-T 等高端肿瘤疗法临床数据持续兑现，全球商业化规模快速增长，其 中多款国产 ADC 药物进入关键临床阶段，成为行业核心创新增长点。同时，改良型长效缓释、 脂质体等高端复杂肿瘤注射剂，凭借提升患者依从性、降低毒副作用、临床适用性更广的优势， 逐步替代传统普通化疗制剂，成为院内及基层市场增量主力。

市场竞争与出海维度，国产抗肿瘤药物全球化进程全面提速。2026 年上半年国内创新药对外 授权（BD 出海）交易规模逼近 1100 亿美元，创历史同期新高，其中抗肿瘤创新管线、高端制剂 出海交易占比最高，国产肿瘤药从“国内销售”转向“全球商业化”的趋势明确。具备欧美 GMP

合规产能、多品种高端制剂布局、创新管线储备的国内企业，逐步打破外资药企长期垄断格局， 行业国产化率、全球化渗透率持续提升。

赛道分化特征持续加剧：传统普通化疗仿制药市场持续萎缩，价格竞争白热化、盈利空间持 续压缩；而血液肿瘤、实体瘤高端制剂、长效改良制剂、靶向及生物创新药赛道需求坚挺、竞争 格局优良，叠加医保、基药政策加持，量价表现稳健，成为支撑肿瘤药市场增长的核心支柱，与 公司深耕高端抗肿瘤注射剂、布局创新肿瘤管线、拓展海外市场的战略高度契合。

作为公司核心经营赛道，国内抗肿瘤注射剂刚需属性极强，但行业内部分化特征显著。其一， 同质化普通化疗注射剂持续承压，受集采接续降价、环磷酰胺等抗肿瘤原料药阶段性短缺涨价双 重冲击，行业出厂毛利率普遍下滑，中小仿制药企业持续亏损、产能出清，公司培美曲塞、奥沙 利铂等传统集采品种国内业务利润承压，为上半年核心经营压力。其二，高端复杂注射剂、长效 缓释制剂、血液肿瘤特色制剂景气度稳健，该类品种技术壁垒高、竞争格局优良，多数暂未纳入 集采或降价幅度温和，叠加新版基药目录下沉预期，院内及基层渠道稳步放量，公司白蛋白紫杉 醇、兰瑞肽、卡非佐米、美法仑等高壁垒品种持续放量，有效对冲传统仿制药利润下滑。其三， 国际化出口赛道增长确定性强，海外市场不受国内集采价格约束，具备欧盟 GMP 认证的注射剂 企业海外注册、商业化持续突破，上半年国内头部肿瘤注射剂企业境外收入普遍保持高增速，公 司海外批件持续扩容、覆盖近 90 个国家，境外业务稳步放量，持续优化整体收入结构。

2、 公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司作为一家集研发、生产与销售一体的综合性制药企业，秉承“关爱生命，追求卓越，简单 诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复 杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、 价格合理的优质仿制药和创新药。

公司拥有四川省国际标准化学药注射剂中试研发平台，多个研发项目入选科技部和卫健委“国 家重大新药创制重大科技专项”项目，研发骨干涵盖“国家高层次人才特殊支持计划”等顶尖人 才，在仿制药一致性评价、复杂注射剂工艺研发方面具备核心优势，同时加速创新药布局，在研 Ⅰ类创新药项目 14 个，逐步构建仿创结合的研发体系。公司连续跻身国内化药企业百强，稳居抗 肿瘤仿制药第一梯队，连续四年入选“中国化药企业 TOP100”，获评“国家企业技术中心”“国 家技术创新示范企业”“四川省抗肿瘤注射剂工程技术研究中心”“四川省院士（专家）工作站” “四川省科技创新工作先进平台”等多项殊荣。报告期内，公司高端化药复杂制剂中试平台成功 入选工业和信息化部重点培育制造业中试平台名单，是国家对汇宇制药高端抗肿瘤复杂制剂全链 条实力的权威认可，彰显企业细分赛道的创新引领优势；公司成功入选全国药品研发综合实力百 强榜单，彰显公司在医药研发赛道的综合竞争力和稳步发展势能。

报告期内，公司在国内上市销售的肿瘤领域治疗药物达到 48 个且多个产品具有较强的市场竞 争力。根据米内网数据中国城市公立医院产品销售金额信息显示，2026 年一季度公司产品普乐沙 福注射液市场份额排名第一，多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫司汀、硫代 硫酸钠注射液、克拉屈滨注射液、乙酰半胱氨酸注射液、注射用塞替派市场份额排名第二，注射 用培美曲塞二钠、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、甲氨蝶呤注射液、注射用氨磷汀市场份额排 名第三，注射用甲氨蝶呤（注射用无菌粉末）、注射用环磷酰胺、吗啉硝唑氯化钠注射液、注射 用盐酸美法仑市场份额排名第四。同时，公司有 24 个药品中标或接续国家药品集中采购、省级药 品联盟集中采购，覆盖海内外 90 余个国家和地区，具备较强的市场竞争力。

新增重要非主营业务情况

□适用 √不适用

二、 经营情况的讨论与分析

汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生 产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以 控制的疾病。

2026 年上半年，生物医药作为国家战略性新兴支柱产业，整体处于深度转型阶段，呈现整体 承压、结构分化、创新突围的发展格局。报告期内，行业受地缘政治博弈、国际贸易保护抬头、 医保常态化控费、DRG/DIP 改革及终端医疗消费修复偏弱等因素影响，传统仿制药赛道价格竞争

白热化，行业整体盈利修复承压。与此同时，国内人口老龄化持续加剧、肿瘤等慢病诊疗需求稳 步扩容，叠加创新审评、准入政策持续优化与新药研发技术快速迭代，行业高质量发展路径愈发 清晰，创新药海外授权、全球化商业化加速崛起，成为产业核心增长主线。

2026 年亦为公司战略转型、结构升级的关键攻坚之年。公司精准把握行业发展趋势，坚定落 地“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”三大核心战略，持续降低同质化集采品种经营依赖， 加大创新研发投入、推进高端复杂制剂产业化、积极拓展海内外市场。

报告期内，公司始终坚持“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”核心战略，经营模式、 主营业务、核心产品未发生重大变化。依托成熟的注射剂制造产能、完善的中欧美质量合规体系、 丰富的产品管线与持续迭代的创新研发体系，公司持续推进产品结构升级、市场结构优化，稳步 推进从“以仿养创”向“仿创并重、创新驱动”的战略升级，持续构建以高端复杂制剂为基本盘、 创新药为增长内核、全球化市场为发展空间的现代化制药企业发展新格局。

本报告期内公司具体经营情况如下： 一、适应集采，筑牢成本与渠道壁垒 报告期内，公司国内销售持续在集采产品降价背景下实现约 3.78 亿元的销售额，持续通过积

极拓展渠道，构建多渠道市场覆盖体系，完成搭建营销信息化系统，与生产协同提升供应链效率， 落地利润考核机制，强化成本与经营思维。

公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下，积极适应行业变化，通过优化生产和管理 流程，缩短生产周期、提升车间利用率、提升成本控制能力。同时，公司两大生产基地（制剂/ 原料基地）产能建设提速，多条生产线投产或在建。多项措施并举，为集采竞争奠定产能与成本 基础。

二、全面拥抱创新，实现管线与技术双突破

公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，全面拥抱 创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快 I 类创新药和改良新药的研发速度，另一方面在仿制 药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新，确保公司未来拥有源源不断的更具 竞争力的产品管线。

在 I 类创新药和改良新药上，公司坚持“Convert Cancer to Manageable Chronic Disease”的创 新药发展战略，以肿瘤领域 Best in indication 为主，在非癌领域 me better 做少量拓展，整体以解 决临床空缺为目的，推动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末，公司在研 I 类创新药项目 有 14 个，包括小分子项目、三抗/ADC 生物药项目，并有 5 个改良型新药项目。在研项目推进的 同时，公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技 术平台的建设与优化。

截至报告期末，公司处于临床阶段的 I 类创新药和改良新药包括： 生物创新药：公司首个 I 类生物创新药 HY-0007 项目于 2024 年 9 月获批静脉给药途径临床，

目前正处于临床 I 期试验。该项目于 2026 年 6 月在本品现有处方和使用规格（10mg/ml）均不变 的基础上，申请皮下注射（SC）给药途径临床试验获得受理，以提高患者的便利性，同时减少可 能的 CRS 反应及其他副作用。该项目为公司抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白， 因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点，预期将为晚期肿瘤患者提 供新的治疗选择；公司第二个 I 类生物创新药 HY-0001 项目临床 I 期试验正在推进中，该项目为 公司自主研发的一种抗体偶联药物，本品为全球首个披露针对 CDCP1 靶点推向临床的药物；公 司第三个 I 类生物创新药 HY-0005 项目临床 I 期试验正在推进中，该项目为公司自主研发的一种 三特异抗体 TCE（T cell engager）产品，具有良好的抗肿瘤效果及安全性；

化学创新药：公司首个 I 类化学创新药 HY-0002a 项目用于治疗 KRASG12C 突变的晚期实体 瘤的 I/II 期临床试验正在有序持续推进中，目前已在全国 6 家临床研究机构开展 HY-0002a 在 KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多 队列的 I/II 期研究；公司第二个 I 类化学创新药 HY-0006 项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床试 验 I 期已完成；报告期内，HY-0006 项目正联合奥希替尼开展用于靶点驱动基因阳性的晚期非小 细胞肺癌临床试验。该项目为高选择性 SOS1 小分子抑制剂，预期与 EGFR 抑制剂、KRAS 抑制 剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。

改良新药：公司首个改良型新药 HY-2003 项目于 2024 年 12 月完成 I 期临床试验首例受试者 给药，目前临床 II 期试验有序推进中。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良

反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。公司第二个改良型新药 HY-1016 缓释注射 液用于治疗子宫内膜异位症的临床试验于 2026 年 6 月获得批准。HY-1016 缓释注射液为含有地诺 孕素的新剂型、新给药途径，以期在不降低临床疗效、不增加新的重要安全性风险前提下，减少 子宫内膜异位症患者长期治疗的用药频率，提升用药依从性。

在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。截 至报告期末，国内累计上市药品达到 48 个；新增递交上市注册申请为 1 个药品，累计待批上市注 册为 5 个药品；国外新增药品上市批件 46 个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件达到 579 个，累计待批上市注册批件超过 300 个。

其中复杂注射剂的研发进入收获期，兰瑞肽、蔗糖铁、两性霉素脂质体等产品已进入国内药 品监督管理审评环节，戈舍瑞林等多个复杂注射剂产品正有序研发中。公司复杂注射剂产品注射 用紫杉醇（白蛋白结合型）已在 14 个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已在美国、德国、意 大利等多国开展注册审评工作；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在美国、丹麦、德国等多国开展注册审 评工作；羧基麦芽糖铁注射液、注射用两性霉素 B 脂质体已在荷兰、丹麦、德国、英国等多国开 展注册审评工作。

三、加速国际化业务布局，海外业务持续放量 2026 年上半年，公司在海外累计已有 30 个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚

洲、大洋洲、北美洲以及非洲等 99 个国家和地区，较 2025 年新增 9 个国家和地区，为公司国际 化战略的全面实现奠定了坚实的基础。

报告期内，在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，实现从“英 国主导”到“欧盟主导”的跨越，在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全 面发力。同时，公司新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务，合作范畴 全面涵盖从选品、研发、注册到销售的完整业务链条，全方位协同联动。

报告期内，在新兴市场方面，公司持续扩展销售业务，已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以 及非洲的 54 个国家及地区。

报告期内，在美国市场方面，公司新启动合作项目 2 个，完成递交 5 个品种，其中有 2 个品 种是作为首家递交。公司将持续保持与当地实力强劲的经销商深度合作，不断拓展市场覆盖范围， 为未来业务快速放量奠定基础。

截至报告期末，公司实现国外营业收入约 1.74 亿元，同比增长率约 92.42%。

非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望

• □适用 √不适用

报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来 会有重大影响的事项

• □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用

• 1、 创新体系优势 公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，汇聚形成胡和平博士为代表的优质

仿制药团队，以韦涛博士为代表的创新生物药团队，以姚怡博士为代表的小分子创新药团队，多 位核心技术人员为国家级省级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域具有多年新药 研发的经验，通过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基地的运营和多年的梯队建设， 形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、专业技能突出、管理能力强、工作效率高、 学习氛围浓、主观能动性强的人才团队，确保公司的研发效率和执行力。近年来，公司的研发投 入持续增长，在人才、硬件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。先后承担多 项国家重大新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地。

公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域，现阶段上市销售产品主要以肿瘤化疗 药物等优质仿制药为主。对于肿瘤的治疗，临床价值是公司研发创新药的追求目标。公司以肿瘤

的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决耐药问题、降低不良反应等切实的临 床需求牵引下，将大分子创新药聚焦于三抗和 ADC 药物，小分子创新药则侧重于双靶点单分子 化合物等首创性（FIC）或具有突破性治疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimilar（生 物类似药）的立项选择；在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高 竞争壁垒的创新药物的体系。

• 2、 国际标准质量管理体系优势 公司依据中国、欧盟、美国 GMP 法规要求，建立了严谨的质量管理体系，多次通过中国、

英国 GMP 认证；通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙 GMP 认证；通过利比亚 GMP 认证，通过两次美 国 FDA 现场认证。质量管理体系覆盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格执行，在药 品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验，多种注射液制剂已出口至境外市场。

• 3、 原料药与制剂协同优势 近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施，原料药在产业链中

的重要性提升，公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产流程的协同效应，实现多个化学 制剂产品的原料药自主供应，有利于制剂产品的成本控制、研发效率的提升和保质稳量的供应。

(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用 √不适用

(三) 核心技术与研发进展

• 1、 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国家的患者 提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂领域有十余年的研发、 国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积累了与注射剂一致性评价密切相关的 技术，同时正快速推进小分子和生物创新药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两 大体系的竞争优势，分别如下：

• (1) 优质仿制药技术平台 公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实

验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公司在注射剂一致性评价技 术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未 知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂 稳定性的生产技术、全程低温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻 干燥技术、冻干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注 射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技术等与注射剂 一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。

• (2) 复杂制剂生产与质量控制技术平台 公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列关键技术，

如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔挤出技术、在线高剪切分 散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒 包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布 测定技术等。

• (3) 化学创新药技术平台 小分子创新药侧重于独特的双靶点小分子药物设计平台，该平台包括两部分，SynFind 和

MoleFuse。SynFind 是一个利用生物信息学和系统生物学技术发现双靶点的平台，包括用于分析 靶点相互作用、药物协同作用、通路相互作用和组学数据的模块。MoleFuse 是一种基于结构的双 靶分子生成算法，通过强化学习和主动学习，通过加入药效团和优化其他特性来创造双靶点分子。

• (4) 生物创新药技术平台 公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于 2019 年开启，大

分子主要为三抗免疫治疗平台和 ADC 药物平台，已建成单克隆 B 细胞抗体筛选平台、复杂抗体 工程平台、分子工程改造、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点偶联技术、体内体外药效评估、可开 发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制剂处方和工艺等发现和开发技术平台。

• (5) 原料药生产质量控制技术平台 公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技术平台，

公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生素等注射剂用原料药领 域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备纯化平台等，实现产品质量和成本优 势明显。

• (6) 符合多项国际标准的质量管理体系 公司依据中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA cGMP 法规要求，建立了严谨的质量管理体系。

多次通过了中国和英国的 GMP 认证，通过欧盟国家认可的芬兰 GMP 认证，通过美国 FDA 现场 认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验 证程序，从而保障稳定的产品质量。

同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的 信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理的科学性合规性，并通 过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。公司对所有关键供应商进行全面评估 和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、 变更需经全面评估审核，持续提升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体 系，执行产品持续稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定 的生产出高质量的药品。

（7） 高效的国际注册体系

公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册技术要求 及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核 及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此外通过全面掌握药事法规，协助研发 部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合 公司强大的研发能力、符合欧美 GMP 标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互 促进的协同效应，构成了公司在国际注册方面的独特竞争力。

报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。

国家科学技术奖项获奖情况

• □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
• □适用 √不适用

2、 报告期内获得的研发成果

公司在研项目情况请详见“第三节公司管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的 主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（四）核心技术与研发进展之“4.在研项 目情况”部分。 报告期内获得的知识产权列表

3、 研发投入情况表 单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

• □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
• □适用 √不适用

4、 在研项目情况 √适用 □不适用

单位：万元

• 5、 研发人员情况 单位：元 币种：人民币

• 6、 其他说明

□适用 √不适用 四、 风险因素 √适用 □不适用

（一）经营风险 1、 药品在带量采购中不能中标（或续标）、中标价下降或中标区域减少等风险

除药品国家带量集中采购外，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规 定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药品集中采购。公司药品 除已中标国家带量采购品种外，也向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购的品 种。药品招标采购需根据相关规定履行严格的招标采购流程，如果公司产品无法满足招标采购要 求或因为市场竞争加剧等原因，公司药品存在不能中标（或续标）、中标价下降或中标区域减少 的风险，进而对公司产品的销售和盈利水平造成不利影响。

2、 环境保护风险

医药生产制造业属于对于环保要求较高的行业，受到国家的强力监管。在生产经营过程中， 公司始终重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对 环境保护问题的日益重视，国家可能会制订更严格的环保标准和规范，从而可能增加公司的环保 支出，对公司的经营利润产生一定影响。

3、 业务合规风险

公司业务开展过程中涉及公司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医疗机构、医生及 患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合规管理体系，但并不能完全排除 在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当的商业行为，违反我国反商业贿赂及其他相关法 律法规的规定。这可能会损害公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记

录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响， 进而可能导致公司业绩出现下滑。

4、 药品质量风险

公司药品的质量和最终疗效取决于多方面的因素，包括原材料采购、制剂生产、药品运输、 药品贮存和临床使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。公司已经 建立了完善的质量保证体系和标准，严格按照相关要求对生产全部过程进行管控，但是不能排除 未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营造成不利影响。

5、 海外销售风险 公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，境外销售覆盖欧洲主要国家以及亚洲、

大洋洲、北美洲、非洲等新兴市场国家。由于境外市场无论是从法律法规、监管政策或商业习惯 等多方面均与国内不同，公司会严格遵守境外销售的相关规定进行产品的销售，但不能排除由于 政策变动、监管加强、文化差异等原因可能造成的对海外销售产生影响的事件的发生。

（二）财务风险

• 1、毛利率下降的风险 2026 年上半年公司主营业务毛利率 76.67%，同比下降 2.93 个百分点。目前公司销售的包括

奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、阿扎胞苷等主要仿制药产品，或随着国家集中带量采购等政策 变化，或未来市场竞争加剧，导致公司产品价格进一步下降，公司将面临毛利率下降的风险。

• 2、税收优惠政策变化风险 根据四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局联合颁发的高新技术企业证书，

公司被认定为高新技术企业，适用 15%所得税优惠税率；根据 2018 年 4 月 27 日财政部、海关总 署、国家税务总局、国家药品监督管理局四部委联合颁布的《关于抗癌药品增值税政策的通知》 （财税〔2018〕47 号）公司销售抗癌药品实施增值税简易征收，征收率为 3%。若未来公司不能 持续符合高新技术企业的相关标准或国家税收优惠政策发生调整，公司税后经营业绩将受到不利 影响。

• 3、政府补助政策变化风险 2026 年上半年，公司确认为当期损益的政府补助为 1,263.41 万元，公司享受的政府补助系基

于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来政府补助相关政策发生变化，公司不能持续 获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。

• 4、存货跌价风险 报告期末，公司存货账面价值为 30,575.69 万元，占流动资产的比重为 9.05%。公司存货采用

成本与可变现净值孰低计量，在资产负债表日按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货 跌价准备，在确定产成品可变现净值时充分考虑产品的有效期对可变现净值的影响。如果市场需 求发生重大不利变化，可能导致公司产品滞销，公司将面临存货跌价损失的风险。

• 5、研发费用未来持续投入导致经营业绩下滑的风险 2026 年上半年，公司研发投入总额为 15,882.90 万元，占营业收入比例为 28.78%，研发投入

给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现，短 期内大规模的投入未能在当期产生预期效益，公司经营业绩将会受到不利影响。

• 6、汇率变动风险 公司的产品出口至海外超过 50 个国家，且具有采购进口原材料等研发、生产经营活动以及子

公司英国海玥的产品在国外销售涉及以英镑、美元、欧元等外币进行结算，汇率的波动将会影响 公司的成本及海外销售情况，对公司利润水平造成影响。

（三）行业风险

1、 行业政策变化的风险

近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健康息息相 关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品监管部门和卫生部门均 在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实施监管指导。随着中国医疗卫生体制 改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生 市场政策亦可能发生重大变化。如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将对公司的 业务和盈利造成不利影响。

2、 药品价格下降的风险 近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的持续实施，部

分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司目前在售产品未来可能面临销 售价格下降风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利影响。

• 3、 国家医保目录调整风险 列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞 争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更 加注重药品的临床治疗价值。目前公司产品奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注 射液、盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、 丙戊酸钠注射浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、阿扎胞苷注射液为国家医保目录中乙类品种， 医保基金按照乙类药品标准予以支付，公司紫杉醇注射液属于国家医保目录中甲类品种。如公司 已列入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适应症未能 成功被列入医保目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售额出现下降。
• 4、 市场竞争加剧的风险

随着医药行业的发展，医药行业市场竞争不断加剧。以辉瑞、罗氏、诺华等为首的国际药企 在国内大部分用药领域仍占据着主导地位，但国内医药企业研发及生产技术不断提高，以恒瑞医 药、正大天晴等为首的国内企业也在快速发展。除原研药厂商礼来外，公司在售主要产品也受到 来自于江苏豪森、齐鲁制药等国内公司竞品的竞争。在国家医药政策的推进下，国产药品的市场 份额正逐步扩大，但如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临 主要产品市场份额及盈利能力下降的风险。

五、 报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入约 5.52 亿元，较上年同期增长 21.79%；扣除非经常性损益归 属上市公司股东的净利润 7,809.88 万元，较上年同期增长 62.46%。

截至 2026 年 6 月 30 日，公司总资产 520,432.33 万元，同比增长 3.68 %；归属于上市公司股 东的净资产 372,994.40 万元，同比减少 0.75 %。 (一) 主营业务分析

1、 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币

营业收入变动原因说明:主要系报告期内公司国内主要产品注射用培美曲塞二钠、奥沙利铂注射液 等降价但销售数量增长收入同比基本持平，海外销售数量及收入同比大幅增长带动整体营业收入

提升； 营业成本变动原因说明:主要系公司销量变动影响所致； 销售费用变动原因说明:主要系公司报告期内药品注册证书年费及宣传费同比减少所致； 管理费用变动原因说明:主要系公司折旧费用增加所致； 财务费用变动原因说明:主要系公司汇兑损益变动所致； 研发费用变动原因说明:主要系公司研发项目委外服务费及职工薪酬同比减少所致； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期公司增加销售商品、提供劳务所致； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期公司理财变动所致； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期公司银行贷款变动所致； 其他收益变动原因说明:主要系公司收到政府补助减少所致； 投资收益变动原因说明:主要系公司现金管理购买理财产品收益同比减少所致； 公允价值变动收益变动原因说明:主要系同源康医药股份公允价值变动所致； 信用减值损失变动原因说明:主要系公司期末计提坏账准备所致； 资产减值损失变动原因说明:主要系公司期末存货跌价损失变动所致； 营业外收入变动原因说明:主要系公司收到违约金同比变动所致； 营业外支出变动原因说明:主要系公司罚款支出变动所致； 所得税费用变动原因说明:主要系当期所得税费用及递延所得税费用变动所致。

2、 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

• □适用 √不适用

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明

• □适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用

• 1、 资产及负债状况 单位：元

其他说明 无。

2、 境外资产情况 √适用 □不适用

• (1) 资产规模 其中：境外资产353,910,409.77（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为7%。
• (2) 境外资产占比较高的相关说明

□适用 √不适用

其他说明 无。

3、 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用

4、 其他说明

□适用 √不适用

(四) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

(1) 重大的股权投资

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

(2) 重大的非股权投资

□适用 √不适用

(3) 以公允价值计量的金融资产

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

证券投资情况

□适用 √不适用

衍生品投资情况

□适用 √不适用

(4) 私募股权投资基金投资情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

其他说明 无。

(五) 重大资产和股权出售

□适用 √不适用

(六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用

主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况 √适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

报告期内取得和处置子公司的情况

• □适用 √不适用 其他说明
• □适用 √不适用

• (七) 公司控制的结构化主体情况
• □适用 √不适用 六、 其他披露事项
• □适用 √不适用

第四节 公司治理、环境和社会

一、公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动情况 √适用 □不适用

公司董事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明 √适用 □不适用

公司于 2026 年 5 月 15 日召开 2025 年年度股东会，选举丁兆、高岚、张春平、岳亮、杨潇为 公司第三届董事会非独立董事，选举谭勇、向川、熊伟为公司第三届董事会独立董事；与公司于 2026 年 5 月 15 日召开 2026 年第一次职工代表大会选举产生的职工代表董事任永春共同组成公司 第三届董事会。换届选举后，龙永强、梁昕昕不再担任公司独立董事。具体内容详见公司于 2026 年 5 月 16 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《汇宇制药关于完成公司董事会换 届选举及聘任高级管理人员、证券事务代表的公告》（公告编号：2026-042）。

公司核心技术人员的认定情况说明 √适用 □不适用

公司对核心技术人员认定标准及依据为：（1）具有深厚的专业知识背景、丰富的行业从业经 验；（2）在公司生产、研发等岗位担任重要职务，为公司各核心部门的骨干成员、研发及技术负 责人、生产负责人等；（3）任职期间参与并主导完成多项核心技术的研发，带领团队完成多项专 利申请及重大科研项目。

报告期内，公司新增核心技术人员姚怡女士。截至报告期末，公司共认定 6 名核心技术人员， 具体为：丁兆、韦涛、姚怡、胡和平、蔡刚、任永春。 二、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案

三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用

(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况

• □适用 √不适用

• 其他说明
• □适用 √不适用 员工持股计划情况
• □适用 √不适用 其他激励措施
• □适用 √不适用

四、纳入环境信息依法披露企业名单的上市公司及其主要子公司的环境信息情况 √适用 □不适用

其他说明

• □适用 √不适用 五、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况
• □适用 √不适用

第五节 重要事项

一、承诺事项履行情况 (一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项 √适用 □不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用 √不适用

三、违规担保情况

□适用 √不适用

四、半年报审计情况

• □适用 √不适用 五、上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况
• □适用 √不适用 六、破产重整相关事项
• □适用 √不适用 七、重大诉讼、仲裁事项
• □本报告期公司有重大诉讼、仲裁事项 √本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项

八、上市公司及其董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改 情况

• □适用 √不适用 九、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明
• □适用 √不适用 十、重大关联交易 (一) 与日常经营相关的关联交易

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

• 3、 临时公告未披露的事项

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

(二) 资产收购或股权收购、出售发生的关联交易

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

• 4、 涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

• □适用 √不适用

(三) 共同对外投资的重大关联交易

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

• □适用 √不适用

(四) 关联债权债务往来

• 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

• 3、 临时公告未披露的事项

• □适用 √不适用

(五) 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

• □适用 √不适用

(六) 其他重大关联交易 √适用 □不适用

1、公司第二届董事会第六次会议、第二届监事会第六次会议及 2024 年第一次临时股东大会 均审议通过了《关于向控股子公司提供财务资助暨关联交易的议案》，同意在不影响自身正常生 产经营活动的情况下，向汇宇悦迎提供总额不超过人民币 6,000 万元额度的财务资助（含已累计 向汇宇悦迎为公司全资子公司期间提供的借款 700 万元），剩余财务资助在额度范围自公司股东 大会审议通过之日起不超过 36 个月，根据实际经营需要分笔给付。公司提供财务资助的资金来源 为公司自有资金。详见分别于 2024 年 1 月 18 日、2024 年 2 月 3 日披露的《关于向控股子公司提 供财务资助暨关联交易的公告》（公告编号：2024-004）和《2024 年第一次临时股东大会决议公 告》（公告编号：2024-009）。

截至本报告期末，公司向汇宇悦迎累计提供 3120 万元的财务资助，公司关联方北京厚鸿按照 同比例已累计提供 2080 万元的财务资助，主要用于汇宇悦迎开展研发医疗器械项目、日常经营管 理业务等。

2、公司第二届董事会第十七次会议和第二届监事会第十七次会议及 2025 年第一次临时股东 大会均审议通过了《关于拟签署<同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议>暨关联交易的议案》， 同意全资子公司汇辰昕拟与浙江同源康医药股份有限公司签署《关于同源康“TY-9591”产品的 全国总代理协议》。双方于 2026 年 2 月完成该协议的签署。

截至本报告披露之日，双方就相关协议发生纠纷并提起诉讼，目前相关诉讼事项正在司法程 序处理中，公司将持续关注案件进展并按规定履行信息披露义务。 (七) 其他

□适用 √不适用 十一、 重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项 √适用 □不适用

• 1、 托管情况

□适用 √不适用

• 2、 承包情况

□适用 √不适用

• 3、 租赁情况 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

租赁情况说明 上述租赁主要是公司子公司办公楼租赁。

(二)报告期内履行的及尚未履行完毕的重大担保情况 √适用 □不适用

单位： 元 币种： 人民币

(三)其他重大合同

□适用 √不适用

十二、 募集资金使用进展说明 √适用 □不适用 (一)募集资金整体使用情况 √适用 □不适用

单位：万元

其他说明

□适用 √不适用

(二)募投项目明细 √适用 □不适用

1、 募集资金明细使用情况

√适用 □不适用

单位：万元

2、 超募资金明细使用情况

√适用 □不适用

单位：元

3、 报告期内募投项目重新论证的具体情况

□适用 √不适用

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用 √不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

• 1、 募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用 √不适用

• 2、 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用 √不适用

• 3、 对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

其他说明 截至 2026 年 6 月 30 日，公司尚未使用闲置募集资金进行现金管理。

• 4、 其他

• □适用 √不适用

(五)中介机构对募集资金存储与使用情况核查异常的相关情况说明

• □适用 √不适用

(六)擅自变更募集资金用途、违规占用募集资金的后续整改情况

• □适用 √不适用 十三、 其他重大事项的说明
• □适用 √不适用

第六节 股份变动及股东情况

一、股本变动情况 (一) 股份变动情况表 1、 股份变动情况表

单位：股

2、 股份变动情况说明

√适用 □不适用

公司于 2026 年 5 月 15 日召开 2025 年度股东会审议通过了《关于<2025 年度利润分配及资本 公积转增股本方案>的议案》，以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账 户中股份为基数，以资本公积金向全体股东每 10 股转增 4.8 股。公司已完成前述资本公积金转增 股本，转增 202,300,859 股，并于 2026 年 6 月 17 日上市，总股本由 423,600,000 股变更为 625,900,859 股。详见公司 2026 年 6 月 11 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《四川汇宇制 药股份有限公司 2025 年年度权益分派实施公告》（公告编号：2026-047）。

3、 报告期后到半年报披露日期间发生股份变动对每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如 有） √适用 □不适用

报告期内，公司完成了 2025 年度权益分派，以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公 司回购专用证券账户中股份后的股本为基数，以资本公积向全体股东每 10 股转增 4.8 股。公司已 完成前述资本公积金转增股本，转增 202,300,859 股。本期每股收益为 0.09 元，上年同期每股收 益为-0.19 元；

4、 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 √不适用

(二) 限售股份变动情况 √适用 □不适用

单位： 股

二、股东情况 (一) 股东总数:

存托凭证持有人数量

• □适用 √不适用

(二) 截至报告期末前十名股东、前十名无限售条件股东持股情况表 前十名股东同时通过普通证券账户和证券公司客户信用交易担保证券账户持股的情形

• □适用 √不适用 单位：股