证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2026-029

浙江奥翔药业股份有限公司

关于全资子公司获得药品注册证书的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

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近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江麒 正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的 磷酸芦可替尼片《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：

一、药品的基本情况 药品名称：磷酸芦可替尼片 剂型：片剂 规格：5mg、15mg、20mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 4 类 处方药/非处方药：处方药 药品批准文号：国药准字 H20265640、国药准字 H20265641、国药准字

H20265642 上市许可持有人：浙江麒正药业有限公司 生产企业：浙江麒正药业有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

二、药品的相关信息 磷酸芦可替尼片是一种 Janus 激酶（JAK）1/2 选择性抑制剂，适用于治疗

中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化、原发性 血小板增多症继发的骨髓纤维化成年患者的脾肿大及相关症状，也可用于治疗糖 皮质激素难治性急性/慢性移植物抗宿主病，以及 12 岁及以上伴面部受累的非节 段型白癜风。作为全球首个获批上市的 JAK 抑制剂，磷酸芦可替尼片可通过选择 性抑制 JAK1/2 激酶活性，阻断 JAK-STAT 信号通路的异常激活，抑制异常克隆造 血增殖与炎症因子产生，从而减轻骨髓过度造血并改善相关临床症状。

磷酸芦可替尼片美国本土商品名为 Jakafi，全球其他地区（含中国）商品 名为捷恪卫（Jakavi），由美国 Incyte 公司原研，诺华公司获美国以外市场独家 商业化权益，于 2011 年 11 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，随 后在欧盟、日本等地区获批；2017 年 3 月获得批准在中国上市。根据 IQVIA 数 据库统计，2024 年度，磷酸芦可替尼片全球销售额约为 47.28 亿美元。

截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 1,911 万元。 三、对公司影响及风险提示 本次磷酸芦可替尼片获得《药品注册证书》，视同通过仿制药一致性评价，

对公司未来发展带来积极影响。随着公司多款制剂产品陆续获批，标志着公司“中 间体+特色原料药+制剂”一体化战略持续取得突破，将进一步丰富公司的产品线， 增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销 售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬 请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江奥翔药业股份有限公司董事会 2026 年 8 月 22 日