1福元医药收到国家药监局颁发的利伐沙班口崩片（15mg、10mg）药品注册证书，视同通过一致性评价。
2该药品为化学药品3类，用于预防和治疗静脉血栓及非瓣膜性房颤卒中风险，原研暂未在国内上市。
3截至公告日累计研发投入749.67万元。
42025年国内利伐沙班片三大终端销售额约33.33亿元。
5获批将丰富公司产品线，提升竞争力，但销售受政策及市场环境影响存在不确定性。
北京福元医药股份有限公司关于利伐沙班口崩片获得药品注册证书的公告
摘要
文本
证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2026-055
北京福元医药股份有限公司 关于利伐沙班口崩片获得药品注册证书的公告
|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。
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近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了 国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的利伐沙班口 崩片（规格：15mg；10mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》 （证书编号：2026S03020；2026S03021），批准该药品生产。现将相 关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：利伐沙班口崩片 英文名/拉丁名：Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 15mg；10mg |
| 药品批准文号 | 国药准字H20265629<br>国药准字H20265630<br> |
| 药品注册标准编号 | YBH24162026 |
| 处方药/非处方药 | 处方药 |
| 申请事项 | 药品注册（境内生产） |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关 规定，经审查，本品符合药品注册的有关要 求，批准注册，发给药品注册证书。质量标 准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 药品生产企业应当符合药品生产质量管理规 范要求方可生产销售。 建议参考国际药品监管机构（包括WHO等） 发布的亚硝胺杂质相关技术要求及相关亚硝 胺杂质清单，对本品原料药和原料药杂质可 能形成的亚硝胺杂质（NDSRI）进行风险评 估和研究，采用高灵敏的分析方法（如MSMS）进行研究和确认，积累数据，制定合理 的控制策略，必要时按补充申请申报。 |
|---|---|
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 生产企业 | 北京福元医药股份有限公司 |
二、药品相关信息 由 Bayer 研制的利伐沙班口崩片，最早于 2020 年 8 月获日本批准 上市，原研暂未在国内上市，该药品用于成人：1. 用于择期髋关节或 膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2. 用于治 疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 个月 初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风险持续存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险。3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血 性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发 作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 儿科人群：用于 18 岁以下且体重为 30kg-50kg 及 50kg 以上的儿童和 青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少 5 天后的 VTE 治疗及预防 VTE 复发。
公司于 2024 年 12 月 12 日获得申报受理通知书，并于近日获得 国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》， 视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 749.67 万 元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025 年中国三大终端六大市场利伐沙班片 的销售额约为 333,285 万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售 额为 190,468 万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 27,464 万 元，城市实体药店和网上药店销售额为 115,353 万元。
四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、 市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎 决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会 2026 年 8 月 22 日
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