股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2026-092 号 债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司 关于子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，公司下属子公 司浙江华海生物科技有限公司（以下简称“华海生物”）、上海华奥泰生物药业股份 有限公司（以下简称“华奥泰”）、浙江华海建诚药业有限公司（以下简称“华海建 诚”）通过药品 GMP 符合性检查。现将相关情况公告如下：

一、GMP 检查相关情况 1、华海生物 GMP 检查相关情况 企业名称：浙江华海生物科技有限公司 检查地址：浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街 278 号 检查范围：治疗用生物制品（瑞西奇拜单抗注射液）：原液 2 车间、制剂 2 车

间、包装车间、称量中心，HB0034 注射液生产线 检查时间：2025 年 12 月 12 日至 12 月 16 日、2026 年 1 月 5 日至 1 月 7 日 检查结论：符合《药品生产质量管理规范》（2010 修订）要求 2、华奥泰 GMP 检查相关情况 企业名称：上海华奥泰生物药业股份有限公司 检查地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路 538 号 2 幢 1 楼 检查范围：委托生产治疗用生物制品（瑞西奇拜单抗注射液）（受托方：浙江

华海生物科技有限公司，生产车间和生产线：原液 2 车间、制剂 2 车间、包装车间、 称量中心，HB0034 注射液生产线）

检查依据：《药品生产质量管理规范》及相关附录

检查时间：2026 年 3 月 31 日至 4 月 1 日 检查结论：符合要求 3、华海建诚 GMP 检查相关情况 企业名称：浙江华海建诚药业有限公司 检查地址：浙江省台州市临海市杜桥医化园区东海第六大道三号 检查范围：原料药（氢溴酸伏硫西汀） 检查时间：2025 年 4 月 27 日至 4 月 30 日 检查结论：符合《药品生产质量管理规范》（2010 修订）要求 二、GMP 检查涉及的主要产品情况

• 1、本次华海生物及华奥泰 GMP 检查涉及的产品为瑞西奇拜单抗注射液。瑞西

奇拜单抗注射液为公司下属子公司华奥泰首个获批的 1 类生物新药，也是国内首款 IL-36R 单抗药物，主要用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病发作。目 前全球范围内，尚未有其他国内企业自研的靶向 IL-36R 抗体获批上市。

• 2、本次华海建诚 GMP 检查涉及的产品为原料药氢溴酸伏硫西汀，该产品主要

用于治疗成人抑郁症。目前国内该原料药产品的生产厂家主要有江苏豪森药业集团 有限公司、扬子江药业集团有限公司等。根据药智网和 IQVIA 数据库信息，氢溴 酸伏硫西汀 2025 年国内原料药用量约 60kg-70kg，相关制剂产品销售额约 8,571 万 元人民币。

三、对公司的影响 本次公司下属子公司华海生物、华奥泰及华海建诚通过药品 GMP 符合性检查，

将为相关产品的国内商业化生产与供应奠定基础，对公司的未来发展产生积极作用。

产品的生产和销售容易受政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资 者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董事会 2026 年 8 月 19 日