公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药

江苏恒瑞医药股份有限公司 2026 年半年度报告

重要提示

一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存 在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 公司全体董事出席董事会会议。

三、 本半年度报告未经审计。

四、 公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人刘健俊及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资 者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬 请广大投资者注意投资风险。

七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示

公司 2026 年半年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告 第三节管理层讨论与分析。 十一、 其他

□适用 √不适用

目录

第一节 释义 ............................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................... 5 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................... 8 第四节 公司治理、环境和社会 ..................................................................................62 第五节 重要事项 .......................................................................................................64 第六节 股份变动及股东情况 .....................................................................................71 第七节 债券相关情况 ................................................................................................74 第八节 财务报告 .......................................................................................................75

第一节 释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节 公司简介和主要财务指标

一、 公司信息

二、 联系人和联系方式

三、 基本情况变更简介

四、 信息披露及备置地点变更情况简介

五、 公司股票简况

六、 其他有关资料

□适用 √不适用

七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据

单位：元 币种：人民币

(二) 主要财务指标

公司主要会计数据和财务指标的说明

□适用 √不适用

八、 境内外会计准则下会计数据差异 √适用 □不适用

(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司 股东的净资产差异情况 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司 股东的净资产差异情况

• □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明：
• □适用 √不适用

九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项 目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公 告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明 原因。

□适用 √不适用

十、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

注：上述扣除股份支付影响后的净利润为归属于上市公司股东的净利润。

十一、 其他

□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 行业发展情况 1.行业基本情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医

药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发 展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、 严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出， 医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。 与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持 续调整，药品集中带量采购步入常态化与制度化，市场竞争同质化现象较为突出，医药行业 发展挑战依然严峻。

2.行业政策情况

2026 年是“十五五”规划开局之年，国家顶层设计持续加码，生物医药战略地位全面提 升。3 月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》及国务院《政府 工作报告》相继发布，明确将生物医药产业列为重点培育壮大的新兴支柱产业，同步布局发 展生物制造等新经济增长赛道。7 月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，作为统筹 健康中国建设的专项顶层文件，《规划》明确从审评审批、临床评价、医保机制到商保融合 等多维度全链条支持创新药发展应用，全方位夯实医药创新发展制度基础。

承接“十五五”规划总体部署，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干 意见》，这是时隔 11 年再次以国办名义发布的药品价格纲领性文件。《意见》明确以市场 为主导、临床价值为核心的分层首发定价机制，支持高水平创新药在上市初期制定与高投入、 高风险相匹配的首发价格并保持一定时期稳定；同时通过医保谈判合理体现独家药品临床价 值，从价格形成机制层面为创新药价值兑现提供坚实支撑。

药品研发方面，审评审批与保护体系全面升级，创新药全链条制度保障进一步夯实。2026 年初，新修订的《药品管理法实施条例》正式公布，作为 23 年来首次全面修订，《条例》 以临床价值为导向系统完善创新激励制度：审评审批端，以行政法规固化突破性治疗、附条

件批准、优先审评审批、特别审批等加快新药上市通道；商业化端，首次明确通过给予市场 独占期支持儿童用药、罕见病药品创新；知识产权端，完善创新药研发临床数据保护，全方 位激发产业创新活力。为落实新《条例》具体要求，5 月国家药监局发布《药品试验数据保 护实施办法》并宣布正式实施，明确提出对首次境内上市的创新药、改良型新药、境内首仿 未上市境外原研药的药品给予相应数据保护期，保护期内其他申请人未经持有人同意，不得 依赖其试验数据申报上市。《实施办法》与专利保护、市场独占期共同构成多层次、全链条 的创新成果保护体系，进一步提升创新药企对研发投入回报的可预期性。

此外，国家药监局等四部门发布《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》，新版 《规范》与 ICH 最新国际准则全面接轨，有助于破除创新药海内外同步研发、跨境注册的法 规壁垒，推动中国临床数据国际认可度提升，加速国产创新药全球化布局。

医疗保障方面，医保目录调整机制持续优化，“真支持创新、支持真创新、支持差异化 创新”的导向更加鲜明。2026 年初，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，针对 5 年内获批或适应症有重大变化的 1 类新药，在正式谈判前增设预沟通环节，强化创新药准 入前置指导。5 月，国家医保局发布《2026 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品 目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，新一轮目录调整工作正式启 动。本次调整坚守基本医保“保基本”定位的同时，全流程完善创新药支持机制：申报环节 增设预申报通道、适度拓宽目录外创新药申报范围；评审环节坚持以患者健康获益为核心量 化创新价值，优先支持填补临床空白及差异化创新品种；续约环节允许 1 类新药触发简易续 约降价时申请重新谈判，降幅可不必高于简易续约规定的降幅；支付环节建立基本目录与商 业健康保险创新药目录衔接机制，推动多层次医疗保障体系建设，为创新药拓展多元支付空 间。

行业监管方面，合规监管全面趋严，多维度构建行业治理体系。刑事司法层面，最高人 民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释 （二）》，自 2026 年 5 月 1 日起施行。《解释》明确非国家工作人员行贿受贿犯罪参照国 家工作人员标准定罪量刑，降低医药等领域单位行贿罪入罪门槛，强化司法震慑。行业规范 层面，国家药监局等七部门联合发布《医药代表管理办法》，自 2026 年 8 月 1 日起施行。 《办法》重点明确药品上市许可持有人对医药代表准入、备案和行为规范的管理职责，以及 医疗卫生机构对医药代表药品学术推广活动的接待管理要求，进一步加强医药代表管理，规 范药品学术推广行为。常态化纠风层面，国家卫健委等 14 部门联合印发《2026 年纠正医药 购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续深化医药领域集中整治。上述举措有利于

净化行业秩序、端正行业风气，促进医药产业健康有序发展，合规经营、产品优质的药企将 获得更大发展空间。公司将一如既往严守合规底线，高标准、严要求、全方位打造合规文化， 促进可持续发展。

（二）主要业务 公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终坚持“以患者为中心”的初心，

致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。

公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深 发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、ADC、肿瘤免疫、激素受体调 控、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与 此同时，公司在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布 局，打造长期发展的多元化战略支柱。

江苏恒瑞医药股份有限公司 2026 年半年度报告

肿瘤 代谢和心血管疾病 神经科学及其他

免疫和呼吸系统疾病

小分子 单抗 ADC 代谢 心血管 呼吸系统

神经科学 其他

免疫

卡瑞利珠单抗 PD-1

瑞康曲妥珠单抗 HER2 ADC

3

瑞卡西单抗

SHR-1703

阿帕替尼

瑞格列汀

夫那奇珠单抗

泰 吉利定

奥特康唑

HRS-4642 KRAS G12D

IL-5

PCSK9

VEGFR

DPP-4

IL-17A

MOR

CYP51

嗜酸性粒细胞哮喘 / EGPA

cHL / HCC / NSCLC / NPC

BC / GAC / GEJA /

血脂异常

实体瘤

镇 痛 / 疼痛管理

GAC / GEJA / HCC / BC

T2D

PsO / PsA / AS / Nr-axSpA

VVC

NSCLC / CRC / BTC / 妇 瘤

/ CC / EC

艾 瑞昔布 COX2 骨关节炎疼痛

阿得贝利单抗

SHR-1918 ANGPTL3

吡咯替尼

恒格列净

瑞 马唑仑

SHR7280

SHR-1905

SHR-A2102

HRS-8080

PD-L1 SCLC / NSCLC / CC /

TSLP 哮 喘 / COPD / CRSwNP

GnRH COH

EGFR / HER2 / HER4 BC / NSCLC

Nectin-4 ADC UC1/ NSCLC / EC / 妇瘤 /HNSCC

SGLT-2 T2D / CKD

GABAa 镇 静 / 麻醉

SERD

HoFH/高胆固醇血症/混合型高

BC

HCC / GAC / EC / BTC

脂 血症/高甘油三酯血症

/AD

氟唑帕利 PARP1/2

艾玛昔替尼 JAK1

SHR-4506

HRS-9231 MRI检测

SHR-2005

RSS0343

SHR-2004

SHR-A1904 Claudin 18.2 ADC GAC / GEJA / PDAC

HRX0701 DPP-4 / 二 甲双胍 T2D

HRS-8427 头孢地尔衍生物 cUTI / 肺 部感染

HRS-7058 KRAS G12C

膀胱癌

血液肿瘤和晚期

NCFB / COPD

FXI

AS / RA / PsA / AD/ AA2 / Nr-axSpA/ UC2/ 白癜风

OC / FTC / PPC / BC /

实体瘤

VTE预 防

实体瘤

mCRPC

HRS-5965

SHR-2524

HRS-9813

HRS-9190

鲁兹诺雷钠

HRS-1893 肌球蛋白

HRS-5635 HBV siRNA CHB

达 尔西利

SHR-A2009

HRS-6209

Factor B IgAN / PNH

肝细胞癌

全麻诱导维持的骨骼肌松 弛

IPF / PPF

URAT1 痛风伴高尿酸血症

CDK4/6 BC

HER3 ADC NSCLC

CDK4

HCM/HF

BC

双/多抗 HRS-7450

HRS-9821 PDE3/4 COPD

SHR-1819 IL-4Rα

HRS9432

HRS-5346

舒地胰岛素 T2D

瑞维鲁胺 AR

SHR-A1912

HRS-2189 KAT6

阿尼芬净衍生物

Lp(a) 脂蛋白紊乱

急性缺血性卒中

CD79b ADC

AD/ PN / CSU /季节性过

念珠菌病

B细胞淋巴瘤

SHR-9839

mHSPC

敏性鼻炎

SHR-2017 预防实体瘤中 的 SRE SHR-1826

BC

实体瘤

硫 培非格司亭

瑞普泊肽

HRS-7249 HL/高甘油三酯血症

HRS-2129

RSS0393

HRS-6208

PEG-G-CSF

GLP-1 / GIP

疼痛管理

PsO / AD

c-Met ADC

实体瘤

超 重 / 肥胖 / T2D / HF / OSA / PCOS

CIN

NSCLC等实体瘤

SHR-7787

SHR-5421 MM

实体瘤

HRS-1301

海曲泊帕

HRS5580

HRS-7085

3

SHR-4849

HR17031

HL

HRS-4508

TPO-R AA 1/ ITP / CIT / CLD /

NK1

IBD

DLL3 ADC SHR-9539 实体瘤 MM

胰 岛素 / GLP-1

实体瘤

PONV

SHR-3079

T2D

血小板减少症

B细胞淋巴瘤

HRS-9057

HRS-4029 急性缺血性卒中

法米替尼

3

SHR-1139

SHR-4394 PC

HRS-7535

体液潴留

HRS-2329

PsO / UC2 / 坏 疽性脓皮病

VEGFR2 / c-Kit / PDGFR CC

GLP-1

实体瘤

超 重 / 肥胖 / T2D / CKD / HF/高血压

SHR-3836

SHR-3821

实体瘤

MM

SHR-4375

HRS-6257

磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

HRS-5632 脂蛋白紊乱

SHR-2173

3

HRS-3738

疼痛

HRS-1780 盐皮质激素

Tf ADC 实体瘤

SLE / 狼 疮肾炎 /膜性肾病 /IgAN /重症肌无力 /ITP

NK-1RA / 5-HT3RA CINV

CRBN-E3 MM / NHL

SHR-9803 实体瘤

SHR实体瘤

SHR-4298 实体瘤

CKD/原发性醛固酮增多症

SHR-1681

SHR-3045

SHR-4658 HF

泽美妥司他 EZH2

实体瘤

SHR-3167

HRS-1635

类风湿关节炎

B细胞淋巴瘤

糖尿病

SHR-4712

SHR-4610 实体瘤

淋巴瘤

实体瘤

HRS-3095

SHR-7782

HRS-5765

HRS-7172

HRS-6093

荨麻疹

实体瘤

HRS-4729

HRS-8364

HF

实体瘤

实体瘤

实体瘤

GLP-1 / GIP / GCG

融合蛋白

MASH/肥 胖

SHR-1894

瑞 拉芙普α

PROTAC / RIPTAC

AD

HRS-7156

PD-L1 / TGF-β GAC / GEJA

HRS-5817

HF

超 重 / 肥胖

HRS-5041

HRS-7525 PC

HRS-3005

AR PROTAC PC

B细胞恶性

SHR-1501 IL-15

肿瘤

HRS-2906 超 重 / 肥胖

膀胱癌

已商业化 已递交新药上市申请 III期 II期 I期 国家药监局突破性疗法认定╱优先审评 美国FDA/EMA孤儿药认定

核药

Align

美国FDA快速通道认定

HRS-6768

HRS-1738

HRS-4357 PSMA

HRS-6213

FAP-α FAP阳 性实体瘤

前 列腺癌PET

实体瘤诊断

/CT成像

mCRPC

附图 1-公司疾病领域布局

注：1.该列表为不完全列表，统计时间截至报告期末；2.各产品/在研产品临床阶段指其进展最快的适应症的临床阶段；3.获得监管批准路径认定的时间范围：自 2018 年至报告期末。

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（三）主要产品及用途

（四） 经营模式 1.研发模式 公司坚定不移地以创新为动力，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经二十多

年在新药研发领域深耕，不断优化已有研发管理体系，公司已建成覆盖靶点发现、分子筛选、 临床开发、注册及真实世界数据呈现等研发全周期的电子化项目管理平台，整合早研、CMC、 临床前开发、转化医学、注册及临床团队，实现项目全流程统一、标准化管理。

附图 2-公司关键研发步骤图 以下为研发项目关键步骤的概述：

靶点识别和验证：公司药物立项聚焦未满足的临床需求。在初期研究阶段，公司深入研 究疾病发病机理与靶点作用机制，密切跟踪国内外学术会议最新成果，不断拓展新靶点的 发现途径，积极探索国际前沿的同类首创或同类最佳药物靶点。公司还积极应用先进技术 提升药物发现、分子设计与药物性质预测优化的效率。

分子发现和优化：选定靶点后，公司依托技术平台对化合物进行测试和筛选，依次选出 苗头化合物（对药物靶点显示出理想生物活性并在再次测试时再现这种活性的化合物）、先

导化合物（在确定的系列中对特定治疗靶点显示出强大的药理和适当的药代性质的化合物） 以及满足开发要求的临床前候选化合物。

临床前研究：在确定临床前候选化合物后，公司会对其进行临床前研究。相关研究包括 药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究以及 CMC 研究。

IND 申请：在临床前候选化合物经过充分、全面的临床前验证并达到预定的疗效和安全 性指标后，公司会向适用的监管机构（如国家药监局）提交 IND 申请。

临床试验：一旦获得 IND 批准，公司将通过有资质的医疗机构开展临床试验。公司的 职责包括设计临床方案、确保临床试验的资金以及监督和管理试验，以确保数据质量和程序 合规并符合 GCP 标准。公司还在整个试验过程中监控研究产品的安全性和有效性，确保符 合所有监管规定。

新药上市申请(NDA/BLA)：在成功完成临床试验并收集到足够的数据以证明药物的安 全性和有效性后，公司会向适用的监管机构（如国家药监局）提交 NDA 或 BLA。提交的材 料包括临床前研究、临床试验以及 CMC 的综合数据材料。之后，监管机构通常会对申请材 料进行全面审查，其中可能包括对临床试验场所和生产设施进行现场检查，以验证数据的完 整性以及是否符合适用的 GMP 要求。

1. 生产模式 为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完

善并严格执行生产管理制度及流程。

公司持续完善研、产、销、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供 应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规 划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度， 确保供应的及时性和高效性。

公司建立了严格的供应商管理体系，涵盖准入、绩效评价及在制品管理等环节，明确原 辅包等物料接收、检验、评估、放行及分发全流程质量管理要求，并通过数字化供应商关系 管理系统实现原材料采购全生命周期管理。公司通过充分的生产过程质量管理体系，对中间 产品、半成品进行质量检测，确保生产过程符合 GMP 要求。公司实施了完整的最终产品放行 管理制度，所有最终产品在投放市场之前，都必须经过抽样和放行测试，严格按照适用的国 家药品质量标准和检测方法进行检测，结果符合 GMP 要求并达到相关质量标准后方可放行。 在货物储存管理中，公司建立了覆盖收货、存储、分发及运输全过程的存货管理系统，严格 遵循 GMP 要求，并借助 ERP（企业资源计划系统）及 WMS（仓储管理系统）实现数字化管理，

提升存货管理效率。同时，公司还建立了完善的药物警戒系统，制定了包括投诉处理政策、 药品不良反应监测政策和产品召回政策等在内的一系列政策措施，实现产品上市后的有效质 量管理。

1. 销售模式 公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的核心发展理念，不断提升销售体系运营效

率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康持续发展。

公司目前形成了商业卓越、市场营销、医学事务、中央及省级销售管理、中央及省级市 场准入等职能以支持专业销售队伍。商业卓越部职能主要包括销售效率优化、商业运营效能 提升、专业化学术能力建设、市场研究与商业预测、数字化创新和患者教育、卓越市场能力 建设、卓越产品上市及跨部门项目落地保障。市场营销部职能主要包括基于对产品治疗领域、 患者诊疗路径及产品临床优势的深入分析，制定疾病治疗领域和差异化品牌战略，并向医疗 卫生专业人士准确传递产品科学信息。医学事务部职能主要包括制定疾病领域策略，收集来 自临床实践的专业洞见，审核及支持研究人员发起的研究（IIT），并就创新产品开展真实 世界研究及医学教育培训。中央及省级销售管理职能主要包括管理及提升销售活动效率，实 施销售策略及拓展并维护本土市场销售网络。中央及省级市场准入职能主要包括与相关监管 机构沟通市场准入事宜，积极推动公司产品进入医疗机构药品目录。

公司坚持以学术推广为核心，加速使用前沿创新成果的临床应用。在药物发现阶段即开 展候选分子的商业潜力评估，科学甄别具有开发前景的化合物。在取得积极临床研究结果后， 即通过系统化的学术推广，为产品商业化奠定基础。凭借逾五十年的行业积淀与品牌声誉， 公司与众多权威临床专家及医疗卫生机构建立了长期稳定的学术合作关系。公司支持开展研 究者发起的研究，并推进产品上市后真实世界研究，旨在积累临床证据、拓展产品获益人群， 并为临床实践提供进一步依据。公司研发成果持续发表于国际高水平学术期刊，有助于提升 专业界对公司差异化创新产品的认知与认可。此外，公司依据品牌战略，积极参与和组织医 学研究资助项目，助力医学科学发展。

公司在国内主要通过分销模式获得药品销售收入，即通过授权分销商向医院、其他医疗 机构及药店供应产品。该模式有助于公司以经济高效的方式扩大市场覆盖，并保持对分销网 络和营销推广活动的有效管控。公司依据业务资质、商业信誉、分销覆盖范围、销售实力、 历史绩效、行业声誉及合规记录等多项标准审慎选择分销商。公司定期对分销商进行运营评 估与资质审核，确保其已获取相关产品分销所需的许可、认证及资质。通过持续的绩效评价， 公司动态优化合格分销商名单及其授权销售区域。同时，公司不断优化分销商结构，监控渠

道库存水平，完善产品流向追踪体系，以持续提升供应链效率与市场渗透率。此外，公司积 极推进全球化布局，持续探索创新的国际合作模式，致力于将更多优质创新药品惠及全球患 者。

（五）市场地位 恒瑞医药是一家国际化创新型制药企业。自 2019 年起，公司连续七年跻身美国《制药

经理人》(Pharm Exec)杂志评选的全球制药企业 50 强榜单。根据 2026 年 Citeline 发布的 管线规模排名，公司自研管线规模位居全球第二。

公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已在中国获批上市 26 款 1 类创新药（详见 附表 1）、6 款 2 类新药，创新成果稳居行业领先地位。创新药研发已基本形成了上市一批、 临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

附表 1-公司已上市 1 类创新药简介

报告期内公司新增重要非主营业务的说明

□适用 √不适用

二、经营情况的讨论与分析

2026 年上半年，我国医药行业在政策体系持续完善与创新成果加速转化的共同推动下，

保持平稳发展态势。国家层面持续强化对创新药产业的全链条支持，多层次医疗保障体系日 趋完善，产业发展环境持续优化。国产创新药“出海”步伐持续加快，对外授权交易规模实 现跨越式增长，中国创新药在全球产业格局中的地位进一步提升。与此同时，国内医药行业 监管力度持续加强，治理标准进一步提高，对医药企业综合运营能力提出更高要求。面对行 业调整，公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略，积极把握行业变革机遇，创新成果 持续兑现，创新产品收入稳步提升，国际业务拓展合作持续推进，整体发展态势持续向好。

（一）公司经营业绩及影响因素

2026 年上半年，公司实现营业收入 154.56 亿元，同比下降 1.94%。其中产品销售收入 139.48 亿元，同比增长 1.87%。归属于上市公司股东的净利润 44.65 亿元，同比增长 0.34%。 公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司研发投入 46.05 亿元，同比增 长 18.96%，其中费用化研发投入 34.93 亿元，同比增长 8.21%。

1. 创新成果持续兑现，创新药销售收入持续增长 2026 年上半年公司创新药销售收入 88.09 亿元，同比增长 16.38%，占药品销售收入的

比重达 63.16%。

创新药销售收入中，抗肿瘤创新产品收入 62.65 亿元，同比增长 2.58%，占整体创新药 销售收入的 71.11%。核心创新品种表现突出：医保内创新药瑞维鲁胺（二代 AR 拮抗剂）、 达尔西利（CDK4/6 抑制剂）精准锚定未满足的临床需求，凭借经实践广泛验证的优异临床数 据，持续获得医生与患者的信赖，销售收入保持强劲增长。氟唑帕利（PARP 抑制剂）新适应 症持续获批，不断拓宽临床应用边界，为公司贡献稳定业绩增量。瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC） 等今年首次进入医保产品，依托针对特定患者的明确疗效优势及高效的准入策略，迅速解决 患者可及，成功实现上市初期的快速放量。部分上市时间较早的成熟创新药收入有所回落：

吡咯替尼等上市较早产品，报告期内受市场竞争格局变化影响，同类产品竞争加剧，销售收 入出现下滑。阿帕替尼和硫培非格司亭因医保续约价格调整，销售收入有所下降。在上述因 素共同作用下，报告期内公司抗肿瘤创新药整体收入仅实现小幅增长。

非肿瘤创新产品收入 25.45 亿元，同比增长 73.97%，占整体创新药销售收入的 28.89%。 代谢领域临床价值持续兑现：恒格列净（SGLT2 抑制剂）、恒格列净二甲双胍缓释片、瑞格 列汀（DPP-4 抑制剂）等代谢产品通过精准传递临床优势，在真实世界应用中价值逐步获得 认可，报告期内实现较快增长。其中，恒格列净已成为国内市占率第二的 SGLT2 抑制剂。自 免与心血管产品新进医保后加速放量：自免产品艾玛昔替尼（JAK1 抑制剂）、夫那奇珠单抗 （IL-17A 抑制剂）及心血管产品瑞卡西单抗（PCSK9 抑制剂）新纳入国家医保后，凭借明确 的疗效优势，迅速打开市场，报告期内实现快速增长，贡献显著增量。麻醉镇痛领域稳步拓 展：瑞马唑仑、富马酸泰吉利定等产品在报告期内亦取得一定增长，进一步丰富了非肿瘤产 品线的收入构成。整体来看，非肿瘤创新药各领域多点发力，推动该板块收入实现较快增长。

展望下半年，多重增长动能正逐步形成合力，有望推动公司创新药收入高速增长。 第一，部分核心存量品种持续贡献增长动力。随着临床认知度的持续提升及医生处方的

不断积累，瑞维鲁胺、恒格列净等已纳入医保的核心品种销售规模有望稳步扩大。

第二，多款主力产品今年迎来重磅适应症拓展。瑞康曲妥珠单抗针对 HER2 阳性二线乳 腺癌、达尔西利针对乳腺癌辅助治疗、阿得贝利单抗针对非小细胞肺癌围术期治疗等新适应 症已于上半年获批，目标患者群体显著扩容；海曲泊帕的化疗所致血小板减少症适应症预计 于下半年获批，将进一步拓宽其临床应用范围。

第三，重点医院准入覆盖加快推进，新进国谈创新品种将进一步放量。随着全国重点医 院药事会的陆续召开，瑞康曲妥珠单抗、磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（超长效止吐针剂）、苹果 酸法米替尼、醋酸阿比特龙片（Ⅱ）、盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）等肿瘤新药及瑞卡 西单抗、艾玛昔替尼、夫那奇珠单抗、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)等非肿瘤新药，作为 新进医保产品，其医院覆盖率将在未来半年内进一步提升，为收入快速增长提供坚实的渠道 支撑。

第四，在行业高质量发展要求持续深化的背景下，公司持续强化以医学证据为驱动、以 市场需求为导向的学术推广模式。公司依托一体化数据分析平台精准洞察临床需求，通过 AI 工具实现医学信息的个性化学术传递，有效提升处方转化效率，同时全流程合规追溯保障业 务稳健运行，有望显著缩短新产品从上市到规模化放量的周期，为核心产品的快速上量提供 坚实的商业化能力支撑。

2.仿制药集采风险持续出清，收入出现显著下滑

报告期内，公司仿制药销售收入 51.39 亿元，同比下降 16.07%。仿制药业务受国家及 地方集采政策持续影响，公司主动收缩资源投入，集采风险持续出清，占药品销售收入的比 重从去年同期的 44.72%下降到报告期内的 36.84%。具体而言，布托啡诺、七氟烷等产品受 地方集采执行影响，销售收入下滑；白蛋白紫杉醇等已纳入集采产品受 1-8 批国家集采续约 降价影响，收入在原有基础上进一步收缩；部分仿制药因公司主动调整资源配置、战略性收 缩资源投入，收入贡献亦明显减少。

3.创新药出海成效显著，对外许可合作项目持续落地

创新药对外许可合作作为公司常态化业务，报告期内确认收入 14.22 亿元，主要系根据 履约义务的履行进度于报告期内确认的 GSK 对外许可合作收入 11.76 亿元，以及 Braveheart Bio 里程碑款等收入。去年同期的对外许可合作收入 19.91 亿元，主要系按照履约义务履行 时点确认的 MSD 2 亿美元以及 IDEAYA Biosciences 7500 万美元的对外许可合作首付款收 入，基数较高。

报告期内，公司对外许可交易持续活跃。2026 年 5 月，公司与 BMS 达成全球战略合作 及许可协议，根据协议条款，双方共同推进 13 款早期研究项目，BMS 将向公司支付可达 9.5 亿美元的相关付款（包括 6 亿美元首付款、第一笔周年付款 1.75 亿美元，以及第二笔有条 件的 2028 年周年付款 1.75 亿美元），潜在总交易额可达约 152 亿美元，充分印证了公司创 新管线的国际竞争力。截至报告期末，该笔交易尚未确认收入，管理层预期公司将于第三季 度收到 6 亿美元首付款。除上述收入外，公司 NewCo 合作伙伴 Kailera（股票代码:KLRA） 于 2026 年 4 月在纳斯达克成功上市，公司所持股权于报告期内确认公允价值变动收益 8.21 亿元，已计入利润表“公允价值变动收益”项下。

（二）公司具体经营情况 报告期内，面对复杂多变的内外部环境，公司保持战略定力，坚持以患者需求为中心，

持续加大具有临床价值的创新产品研发力度，不断丰富产品管线；深入推进国际化战略，积 极拓展海外合作与全球化布局；着力优化商业化体系，提升创新成果的可及性与市场覆盖。 同时，公司持续完善内部治理，强化合规运营，努力实现可持续高质量发展。 1.聚焦体系优化与渠道深耕，医学及市场双引擎驱动销售高质量发展

• （1）优化组织结构，促进运营提效。其一，深化销售体系改革，持续通过组织架构优

化实现人岗精准匹配。报告期内公司进一步加强产品专线队伍建设，显著提升了专业学术推 广能力、团队执行力与资源利用效率，为市场拓展及业绩增长注入动力。其二，聚焦解决当

下销售效率痛点，多个销售提效项目落地并初见成效，以全流程优化为核心，通过科学授权、 精简冗余环节、强化工具支撑，有效释放销售生产力，推动销售人员聚焦学术信息精准传递、 临床需求深度链接、全链条整合协同等核心工作，助力经营目标达成。其三，着眼于构建长 期运营优势，完善运营管理的战略性基础设施建设。全面完善标准化运营流程控制机制，以 数据驱动为核心，打通从市场需求预测、供应链资源调配到生产计划制定的全链条，构建“计 划-执行-监控-反馈-优化”的完整运营闭环，大幅强化跨部门协同效率，进一步夯实运营管 理基础。其四，不断提高各级干部的管理和经营能力，全面提升合规管理体系与运行机制， 落实合规主体责任，不断巩固合规意识，确保全面高质量合规，推动公司业务可持续发展。

（2）持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业

化网络覆盖中国 30 多个省级行政区的超过 25,000 家医院及超过 200,000 家线下零售药店， 除线下零售药店外，公司专业的处方药销售团队还覆盖了所有的主流线上药店平台。同时， 公司已成立专业的 DTP（直接面向患者）团队，致力于拓展 DTP 的药房渠道，满足患者多元 化的医疗需求。为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场， 升级现有业务模式，已建成一支专业化处方药零售推广团队。此外，公司设立基层广阔市场 架构，根据市场潜力和产品属性，对广阔市场布局进行升级，加强基层专队建设，明确基层 发展三年规划，整合基层市场资源，系统推进广阔市场的准入及业务生态发展。公司全面启 动“筑渠工程”，系统推进基层战略落地，打通慢病防治“最后一公里”，构建恒瑞全链条 慢病生态体系。截至目前，公司社区终端覆盖已突破 8,000 家，累计开展学术活动覆盖医生

• 3 万人次，基层品牌影响力显著提升。从核心市场到零售、县域、社区、线上销售，公司形 成了全面覆盖的销售网络，通过加强市场准入，实现产品快速上量。

（3）持续完善医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。由医学事务、市场

部引领医学市场策略升级和卓越执行，加强医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，收 集与传播关键临床数据、强化学术品牌项目活动、管理产品生命周期、建立与领域专家的合 规学术交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为品牌优势， 助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证 医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据。截至报告期末，公司正 在开展中的上市后研究项目约 2,300 项，覆盖研究中心 7,000 余家。

（4）积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内已有与公司

产品相关的 204 项重要研究成果获得国际认可，公司全球学术影响力不断提升，创新药优质 临床数据全面迈向国际权威期刊。公司相关研究成果相继在 BMJ（英国医学杂志）、Journal

of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、Journal of Hematology & Oncology（血液学与肿瘤 学杂志）、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）、Journal of the American Academy of Dermatology（美国皮肤病学会杂志）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达 1,553 分，包括 15 篇重磅研究论文（肿瘤领域影响因子≥30 分、非肿瘤领域影响因子≥10 分的期刊，详见附 表 2）。其中，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的临 床Ⅲ期 PHILA 研究再次发表于《英国医学杂志》，发表时影响因子达 43 分，此次发表的近

• 4 年随访数据进一步验证了该治疗方案为乳腺癌患者带来的长期生存获益。 2.加速推进技术平台建设，优质创新成果持续获批

• （1）加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物

学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续开展新靶点挖掘和评估，及时对基 础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实 验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，基于内部管 线发现，探索多个新适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用 AI 技术建立智能化靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持；运 用结构生物学平台，为化学药药物发现和生物药研发项目研究提供支持，该平台拥有最先进 的高通量蛋白质晶体学管道，能够精确地识别蛋白-配体和抗原-抗体复合物结合晶体结构， 深入了解分子相互作用，为更好地设计分子、阐述作用机制提供支持；引进 HDX-MS（氢氘 交换质谱）平台，精准解析抗原-抗体结合位点，全面加速分子改造与优化进程。

• （2）持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，

公司不断完善已成熟的 ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台， 初步建成新分子模式平台，并不断开拓 AI 药物研发等平台。同时，积极利用生物信息学平 台，简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持 和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有 10 个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、PROTAC，涉及肿 瘤、自免、心血管等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢 病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展 奠定坚实基础。公司 ADC 平台已有 10 余个新型、具有差异化的 ADC 分子成功获批临床， 其中瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）目前已有 11 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名 单。

• （3）优化研发组织架构，提升创新药研发效能。公司通过整合内部资源与完善创新管

理机制，构建了覆盖创新药全生命周期的四阶段研发管理委员会体系。该体系着力规范决策 流程，明确各委员会在进度调控、风险合规、绩效评估、跨部门协同及战略落地等方面的权 责边界；强化价值导向，加强对临床未满足需求与市场商业价值的动态评估，以此驱动研发 资源精准配置；促进战略协同，确保研发管线价值最大化，实现研发策略与公司整体经营战 略的深度融合。报告期内，公司持续完善以产品为中心的跨职能项目团队，整合研发、医学、 注册、市场准入及商业化等全链条职能，构建端到端的责任共同体，通过前置市场评估与患 者需求验证，动态优化研发路径，保障产品全周期价值决策的一致性。此外，公司积极利用 AI 技术，赋能靶点发现、分子设计及临床试验报告撰写等关键环节，通过数据智能驱动研 发决策，提升研发效率与成功率，加速创新药研发进程。

• （4）快速推进创新药临床试验，7 项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展。报告

期内，公司（含报表内子公司）2 款 1 类创新药获批上市，分别为：瑞拉芙普α注射液（PDL1/TGF-βRII 双功能融合蛋白）及鲁兹诺雷钠片（URAT1 抑制剂）；1 款 2 类创新药环孢素 滴眼液（Ⅳ）获批上市；4 个已获批创新药的新适应症获批上市，包括：海曲泊帕乙醇胺片 新增 1 个适应症（初治重型再生障碍性贫血）、瑞康曲妥珠单抗新增 1 个适应症（HER2 阳 性乳腺癌二线治疗）、达尔西利片新增 1 个适应症（HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌辅助治疗）、 阿得贝利单抗新增 1 个适应症（非小细胞肺癌围术期治疗）。报告期内公司创新药国内研发 管线进展包括（详见附表 3）：共有 9 项上市申请获 NMPA 受理，17 项临床推进至Ⅲ期， 22 项临床推进至Ⅱ期，10 项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。主要临床研发管线详见附表 45。

• （5）项目注册申报工作有序推进。报告期内，公司取得创新药制剂生产批件 7 个、仿

制药制剂生产批件 1 个；取得药物临床批件 67 个；获得 CDE 突破性治疗品种认定 6 项、优 先审评品种认定 3 项。详见附表 6-9。

• （6）专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，公司提交大中华地区新申请专利 157

件、国外新申请 332 件，获得大中华地区授权 68 件、国外授权 205 件。截至报告期末，拥 有大中华区授权发明专利 1,054 件，欧美日等国外授权专利 1,226 件。专利覆盖新药化合物、 蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利 保护。

3.内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程

• （1）坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在

全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国 家和地区在疾病谱系、研究经验、审批环境等方面各自的差异化优势，在技术、人才、其他 资源等多方面强化互补、深度融合。公司以重点项目为突破口，在充分调研、做好风险控制 的基础上，动态调整在研产品的出海模式及全球临床开发计划。同时，公司以全球化的视野 积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多元合作伙 伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，促进研发成果高效转化，并借助国际 合作伙伴的网络快速覆盖海外市场，加速融入全球药物创新生态，实现产品价值最大化。报 告期内，公司与 BMS 达成全球战略合作及许可协议，共同推进 13 款早期项目，包含 4 项恒 瑞肿瘤学及血液学项目、4 项 BMS 免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技 术平台共同研发的 5 项创新项目。公司拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与 BMS 在全球范围内共同开展特定的商业化活动。根据协议条款，BMS 将向公司支付可达 9.5 亿 美元的相关付款，即 6 亿美元首付款、第一笔周年付款 1.75 亿美元，以及第二笔有条件的 2028 年周年付款 1.75 亿美元。该协议的潜在总交易额可达约 152 亿美元（包括共同研发项 目选择权的行使，以及所有项目达成相应的开发、注册及商业化里程碑）。公司还有权向 BMS 收取产品净销售额的相应分梯度销售提成（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行 政区）。此外，2024 年公司通过 NewCo 模式将 GLP-1 产品组合授权给 Kailera，2026 年 4 月 Kailera 成功在纳斯达克上市，成为当时生物科技领域规模最大的 IPO 之一，这一里程碑 事件充分验证了公司在全球化创新合作路径上的战略有效性。

• （2）稳步开展创新药国际临床试验。在外部形势复杂、审评审批政策等不确定性因素

尚不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进 后续研发及申报工作。报告期内，公司不断壮大海外临床团队，持续完善海外临床开发组织、 项目管理和工作流程；遴选多个具有全球潜力的早期研发阶段产品，推进全球（美国）IND 申请；多个创新药启动首项海外临床试验，涵盖临床Ⅰ期到Ⅲ期阶段；稳步推动研发后期资 产注册批准，创新药瑞维鲁胺片在欧洲的上市申请已获 EMA 受理。公司未来将通过自研、 合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。

• （3）立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续 16 年携重

磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，2026 年公司共有 91 项研究入选，再创 新高，包括 6 项口头报告、3 项快速口头报告、2 项临床科学研讨会、48 项壁报、32 项线上 发表，研究成果涵盖十余个肿瘤治疗领域，充分彰显了公司在全球肿瘤治疗领域的学术影响 力与强劲研发实力，系统呈现出公司在多癌种覆盖、多作用机制下的肿瘤领域创新布局。此

外，公司多项产品研究被美国癌症研究协会（AACR）年会、欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会 （ESMO BC）、美国临床肿瘤学会突破峰会（ASCO Breakthrough）、国际脑卒中大会（ISC）、 世界肾脏病学大会（WCN）、美国心脏病学会（ACC）科学年会、欧洲抗风湿病联盟（EULAR） 年会等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会 议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。

1. 践行质量安全绿色发展理念，构建可持续运营保障体系 公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市

场需求，打造绿色企业，为健康持续发展打下良好基础。

• （1）持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到

产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精 进质量管理模式。报告期内，公司全面推进数字化质量平台建设，包括 LIMS（实验室信息 管理系统）、TMS（培训系统）、QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）及电子签 名系统。目前，首批系统已在部分厂区上线运行，其余厂区正按计划有序推进各系统部署。 公司上市产品的所有生产线均通过中国 GMP 检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化 的生产车间。

• （2）着力加强先进质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围。报告期内，公

司已完成 31 个精益管理项目，有效提升工作效率。同时组织员工参与各级药监、药检机构 及行业协会的 GMP 培训，持续强化专业技能。此外，公司专家深度参与行业法规与国家标 准制度修订，将实践经验反哺行业规范建设，参与了国家药监局核查中心《屏障技术检查指 南》《抗体偶联药物生产质量管理指南》及 GB/T《医药工业洁净室（区）表面微生物的测 试方法》等标准的编制工作。凭借常态化、体系化的 QC 小组活动，公司获评“2026 年度江 苏省医药行业质量管理（QC）小组活动走在前列企业”，多个围绕核心产品收率提升的项 目荣获省级 QC 小组交流一等成果。

• （3）积极践行绿色发展战略，持续推进生产经营模式绿色低碳转型。公司持续开展节

能技术改造，优化生产设备与工艺；积极应对污染物治理要求，引入先进工艺设备强化污染 防治；稳步推进能源管控系统建设，深入开展节能减排工作，积极打造绿色制造体系。通过 设备更新、源头设计优化、专项节能技改以及能源管理体系认证等一系列措施，有效提升能 源利用效率，进一步夯实绿色发展基础。

• （4）夯实 EHS 管理根基，提升安全环保保障效能。公司持续优化职业健康安全与环境

管理体系，健全审计监督长效机制，不断提升 EHS 管理绩效；严格落实双重预防机制，常

态化推进风险分级管控与隐患排查治理。同时，持续开展 EHS 宣传培训与应急演练，推行 无脚本演练模式，有效强化全员安全环保意识与现场应急处置能力，筑牢安全生产防线，为 员工营造安全健康的作业环境。

附表 2-重磅研究论文发表情况

*文章发表时的影响因子

附表 3 报告期内公司创新药国内研发管线进展情况（2026 年 1 月 1 日至 2026 年 6 月 30 日）

肿瘤 非肿瘤

中 中

报告期进展 药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA/BLA

HRS-7058 KRAS G12C 单药 局部晚期或转移性胰腺癌2L

阿得贝利单抗 PD-L1

联合SHR-8068+

放化疗

结直肠癌围术期

SHR-4394 PSMA ADC 联合 前列腺癌

中国

中国

中国

进入Ⅱ期

（22项）

SHR-A1904 Claudin 18.2 ADC 单药 二线CLDN18.2中高表达胆管癌

中国

HRS-6208 CDK7 联合 乳腺癌

中国

HR阳性、HER2低表达的不可切除的局部复发/

瑞康曲妥珠单抗 HER2 ADC 单药

中国

转移性乳腺癌 SHR-4375 TF ADC 联合 实体瘤

中国

SHR-1826 c-Met ADC 单药 二线c-Met过表达，驱动基因阴性NSCLC

中国

首次进入Ⅰ期

（10项）

SHR-3079 — 单药 B细胞非霍奇金淋巴瘤

SHR-5421 — 单药 多发性骨髓瘤

HRS-3005 — 单药 B细胞恶性肿瘤

SHR-3836 — 单药 多发性骨髓瘤

HRS-1635 — 单药 B细胞恶性肿瘤

SHR-2524 — 联合 肝细胞癌

HRS-8364 — 单药 晚期实体瘤

SHR-1894 — 单药 特应性皮炎

HRS-5765 — 单药 心力衰竭

HRS-7156 — 单药 心力衰竭

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

*：2026 年 8 月已获批上市

附表 4 已上市创新药后续主要临床研发管线（截至 2026 年 7 月 31 日）

中国 全球

中

国

治疗领域 药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA

联合 一线局限期小细胞肺癌

联合 （SHR-8068及含铂双药化疗）

一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性 非鳞状非小细胞肺癌

联合 可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期

联合（SHR-8068及贝伐珠单 抗及TACE）

联合

（SHR-8068及贝伐珠单抗）

不可根治肝细胞癌

晚期肝细胞癌

联合 局部晚期宫颈癌

中国

中国

中国

中国

中国

中国

联合（SHR-8068及含铂化疗） 晚期非小细胞肺癌

中国

肿瘤

阿得贝利单抗 PD-L1

卡瑞利珠单抗 PD-1

联合（SHR-8068及含铂化疗） 一线晚期胆道癌

联合（SHR-8068及含铂化疗） 晚期胃癌及食管癌

联合 （SHR-8068及化疗） 胃癌围术期治疗

联合（SHR-8068及其他） 结直肠癌（新辅助/一线）

联合（SHR-8068及其他） 晚期肾癌

联合 结直肠癌围术期

联合（SHR-8068及阿帕替尼） 肝细胞癌围术期

联合 可切除非小细胞肺癌围手术期治疗

联合（TACE+阿帕替尼）

联合经动脉化疗栓塞术（TACE） 治疗不可切除的肝细胞癌

联合（阿帕替尼） 一线晚期肝细胞癌

联合 不可切除局部晚期食管癌

氟唑帕利 PARP1/2 联合（阿比特龙） 转移性去势抵抗性前列腺癌

马来酸

吡咯替尼

EGFR/

HER2/HER4

单药 HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗

单药 转移性激素敏感性前列腺癌

瑞维鲁胺 AR

联合 低瘤负荷mHSPC

磷罗拉匹坦帕洛 诺司琼

联合 前列腺癌

NK-1/5-HT3 单药（复方） 中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

美国、欧洲、亚太（含中国）(1)

中国

美国、欧洲、亚太（含中国）

中国

欧洲、中国(2)

中国

中国

中国

*：2026 年 8 月已获批上市；1.中国：已获批；美国、欧洲：准备递交 BLA/MAA。2. 中国：已获批；欧洲 MAA 已受理。

附表 5 在研创新药主要临床研发管线（截至 2026 年 7 月 31 日） 中国 全球

中 中

国

治疗领域 药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA

SHR-1918 ANGPTL3

SHR-2004 FXI

单药 纯合子家族性高胆固醇血症

单药 混合型高脂血症

单药 高甘油三酯血症

单药 他汀+PCSK9i后未达标的高胆固醇血症

单药 急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症

单药 膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防

单药 预防卵巢癌手术患者术后静脉血栓栓塞症

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

代谢和

心血管

疾病

心血管

免疫和

呼吸

系统 疾病

免疫

单药 梗阻性肥厚型心肌病

HRS-1893 Myosin

单药 射血分数保留的心力衰竭

单药 非梗阻性肥厚型心肌病

HRS-5346 Lp(a) 单药 脂蛋白紊乱

HRS-7249 ApoC3 siRNA

单药 高脂血症

单药 急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症

HRS-5765 - 单药 心力衰竭

HRS-7156 - 单药 心力衰竭

SHR-4658 - 单药 心力衰竭

HRS-5632 - 单药 脂蛋白紊乱

HRS-9057 - 单药 心力衰竭引起的体液潴留

HRS-1301 - 单药 高脂血症

单药 未经治阵发性睡眠性血红蛋白尿

HRS-5965 Factor B

HRS-7085 miR 124

单药 C5抗体经治阵发性睡眠性血红蛋白尿

单药 IgA肾病

单药 炎症性肠病

单药 炎症性肠病

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国 中国

中国

中国

中国

中国

欧洲

治疗领域 药品名称/代号 靶点 单药/联合 适应症 I期 II期 III期 NDA

免疫和

呼吸

系统

疾病

呼吸

系统

神经科学 及其他

SHR-1703 IL-5

SHR-1905 TSLP

单药 嗜酸性肉芽肿性多血管炎

单药 嗜酸性粒细胞型哮喘

单药 哮喘

单药 慢性鼻窦炎伴鼻息肉

单药/联合 特应性皮炎

单药 慢性阻塞性肺疾病

HRS-9190 nAChR 单药 全麻诱导+维持期维持的骨骼肌松弛

HRS-9231 Gd造影剂

单药 脑部和全身MRI检测 单药 MRI检测

HRS-7450 - 单药 急性缺血性卒中

HRS-2129 Nav1.8

单药 骨科术后镇痛 单药 腹部术后镇痛 单药 痛风性关节炎 单药 糖尿病周围神经痛 单药 膝骨关节炎

HRS-4029 - 单药 急性缺血性卒中 HRS-6257 - 单药 疼痛管理 阿托品滴眼液 M-受体阻断剂 单药 延缓儿童近视

HRS-8427 头孢地尔衍生

单药 复杂性尿路感染

单药 肺部感染

SHR7280 GnRH 单药 辅助生殖

HRS5580 NK1 单药/联合 预防术后恶心呕吐

HRS9432 阿尼芬净衍生 单药 念珠菌血症或侵袭性念珠菌病

HRS-5635 HBV siRNA 单药 慢性乙肝

中国 中国 中国

中国

中国

中国

中国

中国

澳洲

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

中国

附表 6-创新药制剂生产批件情况

附表 7-仿制药制剂生产批件情况

附表 8-纳入突破性治疗品种情况

附表 9-纳入优先审评品种情况

报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预 计未来会有重大影响的事项

□适用 √不适用

三、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用

（一）创新驱动的国际化制药企业 公司已形成行业领先且高度差异化的创新产品矩阵，其中多款产品具有成为重磅药物的

潜力。目前，公司已在中国获批上市 26 款 1 类创新药、6 款 2 类新药，另有 100 多个自主 创新产品正在临床开发，400 余项临床试验在国内外开展。公司预期将维持强劲的增长势头， 持续推出创新产品。2023 年至 2025 年，对公司产品的研究在《柳叶刀》《英国医学杂志》 《美国医学会杂志》《自然•医学》《临床医师癌症杂志》和《肿瘤年鉴》等国际顶级学术期 刊上发表了 1,027 篇同行评审论文，累计影响因子约 8,043 分。

同时，为巩固在创新方面的领先地位，公司持续加大研发投入。2023 年至 2025 年，公 司研发费用分别为 49.54 亿元、65.83 亿元及 69.61 亿元，占同期总收入的 21.7%、23.5%及 22.0%。在做出重大研发投入的同时，公司仍然保持了稳健的净利润率以及可观的经营性现 金流流入。稳健的盈利能力和强劲的现金流能够保证公司持续投资于研发活动，以推动长期 可持续增长，从而支持良性循环。为进一步强化公司在生物医药领域的基础研究能力，加速 突破原研药、高端制剂等“卡脖子”技术瓶颈，公司积极推动政产学研联动，与国家自然科 学基金委员会联合成立“国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金”。公司将在 20252027 年累计投入 1.2 亿元设立专项基金，国家自然科学基金委员会按 1:10 比例匹配 1,200 万元资金，总计 1.32 亿元，共同针对企业发展中的紧迫需求，吸引和集聚全国优秀科研人 员，重点围绕肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病、麻醉与重症医学、临床药学等方向开展基础 研究或应用基础研究。此外，公司与中国科技发展基金会正式签署战略合作谅解备忘录，公 司将在备忘录有效期内向基金会提供总额人民币 1 亿元用于资助科技创新、资源赋能、人才 培育、国际交流、学术活动、健康科普及行业竞赛等七大领域的合作。

近年来，公司不断加速全球化扩张，以充分发挥产品矩阵和技术平台的潜力。公司在亚 洲、欧美及澳大利亚设立 15 个研发中心，报告期内多个创新药启动首项海外临床试验。此 外，公司已在海外获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的约 20 个注册批件，产

品在 50 多个国家实现商业化。公司已与 BMS、GSK、MSD 等知名跨国制药企业达成对外许可 交易，另获得若干合作伙伴的股权，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。

（二）全面覆盖重大未满足医疗需求与高增长潜力治疗领域，打造差异化创新产品矩 阵

利用领先的技术平台，公司开发了高度差异化的创新产品矩阵，其中包括数款潜在重磅 产品。公司围绕具有重大未满足医疗需求和显著增长潜力的治疗领域，开展了全面的战略性 布局。

1. 肿瘤 根据弗若斯特沙利文的资料显示，2023 年全球新增约 2,080 万癌症病例及 1,000 万癌

症死亡案例，肿瘤领域的未满足医疗需求亟需治疗手段的革新。

如下图所示，公司建立了一套完整的工具箱，能够开发多种新型疗法下的优质肿瘤药物， 广泛覆盖全球主要癌症类型。

资料来源：公司数据

公司广泛的产品组合可最大限度地激发联合治疗的潜力，探索出较目前标准疗法显著更

优的新疗法，不断改善患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 2.代谢和心血管疾病 糖尿病、肥胖等代谢紊乱通常会增加心血管、脑血管、肾脏疾病的患病风险，高血压、

高胆固醇等心血管疾病可诱发冠心病、心力衰竭和卒中等高死亡率疾病。虽然患者可在该治 疗领域使用现有的治疗方案，但仍有大量未满足医疗需求，包括提供更灵活的给药方式、更 好的疗效和安全性等，因此对创新治疗方案的需求也在不断增长。为了解决该领域重大未满

足医疗需求，公司战略性地开发了口服和注射剂型等多种药物形式的 GLP-1 在研药物。此 外，依托最新的科学发现，公司还开发了其他治疗代谢和心血管疾病的创新在研药物管线， 包括肌球蛋白抑制剂、Lp(a)抑制剂、siRNA 等。

3.免疫和呼吸系统疾病

全球医疗领域面临免疫和呼吸系统疾病的重大负担，这与该类疾病患病率高且具有长期 药物需求密切相关。根据弗若斯特沙利文的资料显示，2023 年全球银屑病、类风湿性关节 炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的患病人数分别约 1.36 亿人、0.41 亿人、7.87 亿人及 2.46 亿人。可延长半衰期、增强患者可及性、提高依从性、安全性良好的创新药预计未来会成为 该领域的增长驱动因素。

为解决未满足的医疗需求，公司战略性重点关注与自身免疫疾病有关的重要病理靶点及 通路，并同时使用小分子、肽类、单抗和双抗、融合蛋白、吸入疗法等多种药物模式以增强 疗效及满足患者全方位需求。

4.神经科学

神经科学研发管线广泛涵盖镇痛及麻醉、神经退行性疾病、卒中等治疗领域。阿尔茨海 默病和帕金森病是全球两种主要的神经退行性疾病。2023 年估计全球有 5,830 万名痴呆症 患者，其中阿尔茨海默病占痴呆症病例的 60%至 70%。同年，全球有 940 万人患有帕金森病。 在针对明确致病机制的疾病修饰治疗（有望延缓疾病进展）及中晚期对症治疗方面，均存在 大量未满足的医疗需求。此外，卒中是全球致死及致残的主要原因，公司一直在开发作用于 不同阶段、不同作用机制的疗法，以改善卒中的治疗模式。

疼痛管理是中国乃至全球的另一个关键问题。公司已有自主研发的创新药物获批用于急 性疼痛的治疗，并将继续探索在其他类型疼痛的应用潜力。在全球有超过 20%的人受到慢性 疼痛的影响，症状控制不足、药物耐受性差及阿片类药物过度使用仍是长期临床实践中的挑 战。另外，麻醉镇静、肌松、围术期管理和重症医学等领域也存在巨大的增长潜力，公司在 上述领域均具有创新药物管线布局。

附表 10-重要创新产品矩阵

一款具备同类最佳潜力的 Nectin-4 ADC。公司正在尿路上皮癌中开展两项Ⅲ期临床研究。该产品已获国家药监局突破性疗法认定及美国 FDA 快速 通道资格认定。

2、SHR-A2102

肿瘤

• -ADC 药物

• 4、SHR-A1904 一款具备同类最佳潜力的 CLDN18.2 ADC。该产品用于治疗既往接受至少一线系统治疗的 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌 的适应症已获突破性疗法认定。截至报告期末，该产品用于 CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的两项Ⅲ期临床研究正在开展。

• 5、SHR-4849

一款 DLL3 ADC。SHR-4849 对 DLL3 高表达及中表达的不同肿瘤细胞系均具有较强的增殖抑制活性，并表现出显著的旁观者效应，能够通过杀死 DLL3 高表达细胞时释放毒素来杀死 DLL3 低表达细胞。2024 年 12 月，公司向 IDEAYA Biosciences 授予在全球（大中华区除外）开发、生产和商业化 SHR-4849 的独家权利。截至报告期末，公司正在进行 SHR-4849 治疗晚期恶性实体瘤的Ⅱ期临床研究。

一款具备同类最佳潜力的 HER3 ADC。SHR-A2009 在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细 胞肺癌的一项Ⅲ期临床试验期中分析主要终点达到统计学显著性，结果显示 SHR-A2009 对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS），

• 6、SHR-A2009

目前该适应症在中国已递交 NDA 并获受理。此外，SHR-A2009 用于治疗经三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的 EGFR 突变的转移性 非小细胞肺癌适应症已获得美国 FDA 快速通道资格认定。截至报告期末，SHR-A2009 一线治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的研究也 已推进至Ⅲ期临床阶段。

一款新型、强效、高选择性的下一代 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者。HRS-7058 被设计用于抑制活性和非活 性状态的 KRAS G12C。截至报告期末，HRS-7058 用于标准治疗失败的 KRAS G12C 突变型晚期或转移性非小细胞肺癌适应症已进入Ⅲ期临床研究阶 段，还有多项Ⅱ期临床试验正在开展，其用于既往至少一线系统性治疗失败的 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性胰腺癌适应症已获 CDE 突破性 治疗认定。

1、HRS-7058

肿瘤

一款脂质体注射液形式的新型、强效、长效及高选择性 KRAS G12D 抑制剂，具备同类首创潜力。HRS-4642 是全球首款发表了临床数据的 KRAS G12D 靶向抑制剂，其联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带 KRAS G12D 突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗适应症已获 CDE 突破性治疗认 定，截至报告期末，该适应症正处于Ⅲ期临床研究阶段。

• -RAS 靶向 药物

2、HRS-4642

一款新型、高效、选择性的口服 KRAS G12D 抑制剂。该产品能够特异性结合 KRAS G12D 突变蛋白，发挥抗肿瘤作用，截至报告期末，其用于晚期实 体瘤的Ⅰ期临床研究正在开展。

3、HRS-6093

4、HRS-7172 一款新型抗肿瘤抑制剂。截至报告期末，其用于晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究正在开展。

一款新型的 GLP-1 和 GIP 双重受体激动剂，具备同类最佳潜力，可有效降低体重、血糖、血压、甘油三酯。口服瑞普泊肽片中国Ⅱ期减重研究、瑞 普泊肽注射液中国超重或肥胖多内分泌代谢卵巢综合征（PMOS）研究、瑞普泊肽注射液中国境外首个临床数据——Ⅰ期单次递增剂量研究成果亮相 2026 年美国糖尿病学会（ADA）年会。瑞普泊肽注射液治疗经二甲双胍单药或联合 SGLT2 抑制剂治疗后血糖控制不佳成人 2 型糖尿病患者的中国Ⅲ 期临床试验（HRS9531-303）、治疗中国 2 型糖尿病初治人群的Ⅲ期临床试验（HRS9531-302）取得积极顶线结果。瑞普泊肽注射液用于成人长期体

代谢和 心血管疾病

• 1、瑞普泊肽

重管理的上市申请已获国家药监局受理，公司还在开展瑞普泊肽注射液针对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖、肥胖伴膝骨关节炎、动脉粥样 硬化性心血管疾病的Ⅲ期临床研究以及其他多项Ⅱ期临床研究。口服瑞普泊肽片针对肥胖适应症的Ⅲ期临床试验、针对 2 型糖尿病的Ⅱ临床试验正 在中国推进。

一款新型口服小分子 GLP-1R 激动剂，在给药方面具有优势。HRS-7535 在中国成人肥胖及超重人群中的Ⅲ期临床试验（HARBOR-1）、在成人 2 型糖 尿病受试者中开展的两项Ⅲ期临床试验（OUTSTAND-2、OUTSTAND-1）取得积极顶线结果。公司还在开展 HRS-7535 治疗高血压合并超重肥胖、慢性 肾病的Ⅲ临床研究以及伴心衰的肥胖人群的Ⅱ期临床研究。

2、HRS-7535

一款长效注射给药的多肽类药物，是一种靶向 GLP1/GIP/GCG 的三重受体激动剂。HRS-4729 通过激活多个靶点改善胰岛素分泌，同时控制血糖、摄 食量及体重。HRS-4729 注射液在中国健康参与者中开展的Ⅰ期首次人体临床试验（HRS-4729-101）取得积极顶线数据。目前全球尚无获批的 GLP1/GIP/GCG 三重受体激动剂。

3、HRS-4729

一款用于治疗肥厚型心肌病及相关心力衰竭的新型肌球蛋白（Myosin）抑制剂。该产品可能在减少目标患者的阻塞性症状方面提供卓越疗效，并在 避免或减少心肌收缩力下降导致的不良事件方面具有卓越的安全性。公司正在进行其用于梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的Ⅲ期临床研究。报告期 内，该产品关于 nHCM、oHCM 的Ⅱ期临床数据已发布。

5、HRS-1893

7、HRS-5346 一款口服的靶向 Lp(a)的小分子抑制剂。该产品显示出通过有效降低 Lp(a)来预防动脉粥样硬化性心血管疾病风险的潜力，口服给药也有望为患者

提供更大的便利，其Ⅱ期临床试验已完成。

一款靶向 APOC3 的 siRNA 在研药物。通过 RNA 干扰抑制 APOC3 蛋白的表达，可有效降低甘油三酯，从而降低高甘油三酯血症患者的 ASCVD 风险，公 司正在进行该产品的Ⅱ期临床研究。 一款靶向 Lp(a)的 siRNA 在研药物。通过介导肝脏 LPA 基因 mRNA 降解，抑制载脂蛋白(a)生成，特异性长效降低血浆 Lp(a)，对其余脂质代谢通路 无明显干扰，公司正在进行该在研药物的Ⅱ期临床研究。

9、siRNA 类

• 1、夫那奇珠单抗

一款具备同类最佳潜力的抗 IL-17A 抗体。该产品通过创新表位实现高 IL-17A 亲和力，同时因鼠源成分含量极低而降低了免疫原性。夫那奇珠单抗 是国家药监局批准的首个国产自主研发的重组抗 IL-17A 人源化单克隆抗体，已获批用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎。

• 2、艾玛昔替尼

一款高选择性 JAK1 抑制剂，具备同类最佳潜力。与其他 JAK 抑制剂相比，艾玛昔替尼展现出对 JAK1 的药效和选择性。艾玛昔替尼是国家药监局批 准的首个国产自主研发的 JAK1 抑制剂，已批准用于治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿性关节炎、斑秃和活动性放射学 阴性中轴型脊柱关节炎。

• 3、SHR-1905

免疫和呼吸 系统疾病

一款具备同类最佳潜力的长效抗 TSLP 抗体。SHR-1905 的半衰期较长，与全球唯一获批的抗 TSLP 抗体相比，用药间隔时间更长。该产品的海外权 益已授权给葛兰素史克（GSK）公司进行开发。截至报告期末，SHR-1905 正在进行治疗重度未控制哮喘的Ⅲ期临床研究、治疗慢性鼻炎伴鼻息肉 (CRSwNP)的Ⅲ期临床研究。

一款具备同类最佳潜力的 PDE3/4 抑制剂，共有两款剂型在开发中，包括吸入混悬液和吸入粉雾剂。HRS-9821 表现出较长的药效维持时间，与同靶 点竞品相比，预计可降低给药频率。该产品的海外权益已授权给葛兰素史克（GSK）公司进行开发。截止报告期末，HRS-9821 正在开展一项治疗慢 性阻塞性肺疾病（COPD）的Ⅱ期研究。

4、HRS-9821

一款新型、长效抗 IL-5 抗体。SHR-1703 表现出高 IL-5 亲和力和延长的半衰期，可减少嗜酸性粒细胞介导的炎症和损伤。公司正在进行一项Ⅲ期 临床研究，以确证 SHR-1703 对哮喘患者的疗效和安全性。此外，截至报告期末，公司正在进行一项该产品治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的 Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

5、SHR-1703

一款抗 IL-4R 靶点的单克隆抗体，可与 hIL-4Rα高亲和力结合，同时阻断 Th2 关键细胞因子 IL-4 和 IL-13 的生物学效应，对 2 型炎症相关疾病有 治疗作用。截至报告期末，SHR-1819 已在成人特应性皮炎（AD）、青少年 AD、结节性痒疹（PN）及过敏性鼻炎（SAR）患者中开展Ⅲ期临床研究。 SHR-1819 在成人 AD Ⅱ期研究结果显示良好的安全性、耐受性，并观察到确切的疗效信号。

7、SHR-1819

一款高选择性的电压门控钠离子通道亚基 1.8(NaV1.8)抑制剂，其作为一种非阿片类止痛药物具有巨大潜力。与目前的标准疗法相比，其预期具有 更好的安全性和耐受性。已有一项 Nav1.8 抑制剂在美国获批用于成人急性疼痛的治疗，同类药物在国内尚未获批，全球尚无该靶点的药物获批用 于慢性疼痛适应症的治疗。

3、NaV1.8 抑制剂

（三）多管齐下的研发实力和领先的技术平台助力开发潜在重磅产品

公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子，造福全球患者。为此，公司战略性地采用多 管齐下的方式，针对已被识别的可成药靶点，研究和开发具有不同特性的药物产品。数十年来， 研究已从小分子扩展到其他更多的药物形式，包括 PROTAC、RIPTAC、肽类、小核酸、单克隆抗体、 双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC 及放射性配体疗法等。得益于在药物通路和分子设 计方面全面的工具箱和深刻理解，公司还开发了多个药物集群，例如肿瘤免疫治疗药物、ADC、ER 和 CDK 靶向药物和 RAS 靶向药物，以解决大量未满足的医疗需求。

在领先技术平台的支持下，多管齐下的策略使公司能够实现创新突破，并大幅缩短发现和验 证潜在同类首创或同类最佳化合物的时间。在小分子药物研究领域，公司在 RAS 信号通路抑制剂 领域已完成前瞻性战略布局，重点覆盖 KRAS G12D、KRAS G12C、pan-KRAS、pan-RAS、RAS G12D、 RAS G12C 及 RAS G12V 在内的多种 RAS 突变领域，并开发了多款不同作用机制的候选药物。通过 自主开发多技术路径的药物分子，公司已构建起梯次分明、迭代有序的临床管线，致力于从源头 推动 RAS 靶向治疗的创新突破。以具有同类首创潜力的 KRAS G12D 抑制剂 HRS-4642 为例，公司利 用脂质体技术设计了脂质体剂型，以实现靶向给药、控释和缓释，同时降低全身毒性。

领先的创新技术平台为公司持续创新提供了源源不断的动力。凭借布局全球的 15 个研发中 心的支持，公司建立起了一系列拥有强大且差异化功能的技术平台，涵盖创新药研发整个流程。 例如，恒瑞迅捷模块化 ADC 创新平台 HRMAP、双特异性抗体平台 HOT-Ig 及 HART-IgG，是公司结合 了尖端技术的自研平台，具有产生差异化新分子的能力。其中 HRMAP 平台包含具备不同作用机制 的有效载荷、最佳连接子/偶联方式，以及全面的抗体发现和抗体工程能力，使公司能够在短时间 内创造出具有所需体外和体内特性的抗体偶联药物；HOT-Ig 双特异性抗体平台利用来自人类的遮 蔽蛋白(obscurin)和肌联蛋白(titin)的免疫球蛋白样结构域对取代 CH1/CL 结构域（抗体重链恒 定区 1/轻链恒定区配对结构域），避免重链和轻链错配，可以创造出各种各样的双特异性抗体， 具有多种构型、极高的稳定性且对多样序列的高度兼容性；HART-IgG 是公司新开发的多功能平台， 可有效制备双/多特异性抗体，通过该平台所开发的双/多特异性抗体，展现出强大的物理化学特 性及良好的成药性。此外，该平台技术与其他工程/偶联技术相兼容，可用于开发双/多特异性抗 体偶联药物，得到的双抗双毒素抗体偶联分子呈现出很好的理化性质以及优越的药代性质。

公司的技术平台正在实现模块化演进迭代，利用平台间的协同，快速迭代在研药物并研发出 更安全、更有效、更便捷的新疗法。以 ADC 为例，公司于 2010 年开始研究 ADC 及其他生物偶联药 物。截至目前，公司将超过 10 种差异化 ADC 分子推进至临床阶段，其中瑞康曲妥珠单抗(SHRA1811)有 11 个适应症获得国家药监局的突破性疗法认定。公司不断推进技术进步，大幅扩大生物 偶联药物组件库及研究“AXC”药物。例如，针对抗体部分，公司利用转化医学优势来识别新的肿 瘤（或靶点）相关抗原。抗体工程能力使公司不仅能够开发单克隆抗体，也能开发双特异性及多 特异性抗体，实现不同抗原之间的协同效应。在偶联方法方面，除了传统的半胱氨酸偶联方法外， 公司还在开发多种位点特异性偶联方法，包括糖基位点特异性偶联和工程化半胱氨酸位点特异性

偶联。对于 AXC 有效载荷部分，公司正积极探索具有新作用机制的有效载荷，以克服常用细胞毒 素有效载荷的耐药性问题。公司有效载荷库涵盖各种药物形式，如降解剂（分子胶和 PROTAC）和 肽类等。DAC 与分子胶降解剂相比，以蛋白降解剂作为抗体携带的有效载荷，在临床前研究中显 示出良好的疗效和安全性，且具有克服耐药性的潜力，为抗肿瘤领域提供新作用机制的治疗手段。 通过将肽类分子偶联到目标抗体上，公司进一步探索肿瘤以外治疗领域的新分子实体。针对代谢 疾病患者对长效便捷治疗的核心需求，公司前瞻性布局了 APC 长效药物技术平台，该平台开发的 药物不仅显著延长了作用时间，也极大改善了患者的给药便利性。目前，公司平台优势已快速转 化为扎实的研发成果，形成了从临床前到临床阶段的梯队化产品管线。在持续巩固小分子、多肽、 单抗及纳米抗体等原有技术平台优势的基础上，公司通过整合优化放射性药物平台的关键能力， 成功构建了独具特色的放射性药物偶联物（RDC）技术平台。该平台旨在实现更优的肿瘤靶向性、 更持久的瘤内滞留效应以及更高的治疗安全性，致力于开发新一代高选择性的肿瘤诊疗一体化解 决方案。此外，公司大力发展人工智能药物发现（AIDD），全面赋能药物研发的创新与迭代。当前， AI 技术已深度融入公司研发全流程，从早期的 AI 靶点发现、AI 大分子与多肽设计，到小分子的 生成与优化，均借助 AI 大数据平台、高性能算力与先进算法模型实现突破。通过持续优化 AI 驱 动的分子工程模型，公司致力于构建自动化、智能化的数据收集、解析与计算体系，为药物研发 各环节提供系统化支持，加速创新药物的开发进程。

（四）端到端的临床开发能力与以患者为中心的策略相契合，高效地将优质药物推向全球市场 公司建立了强大的端到端临床开发能力，以确保药物开发过程的卓越效率和质量。公司坚持 以患者为中心的临床策略，包括快速概念验证、患者分层、适应性试验设计和联合疗法的模块化 演进，从而将差异化的优质疗法高效地推向全球市场。截至报告期末，公司自有的临床开发团队 覆盖 5,000 余名临床研究者，并且正针对 100 多款在研创新药开展 400 余项临床试验。尤其是， 公司已在包括美国、欧洲、澳大利亚、日本等在内的地区启动了多中心临床试验，以研究已展现 出全球潜力的产品，如 SHR-1139 及 HRS-2173 等。此外，公司在中国对具有全球潜力的在研产品 开展临床试验时，严格遵守全球标准，使公司能够在全球同时提交 IND 申请，并加速推进潜在同 类首创或同类最佳在研产品的全球多中心临床试验。

以患者为中心的临床开发策略和端到端的临床开发能力保障公司能够在临床开发方面实现卓 越的运营效率。例如，公司的 GLP-1/GIP 双激动剂瑞普泊肽（HRS9531)从开始临床试验到取得国 家药监局首个适应症受理 NDA 仅花费 3.7 年。从 2018 年至报告期末，公司在中国、美国、欧洲和 其他海外市场获得了约 80 项监管促进路径认定，涵盖优先评审、突破性疗法、快速通道及孤儿药 认定，其中 9 项来自美国和欧洲。此外，2025 年公司招募了 22,000 余名参与者参加临床研究， 自有的临床开发实力使公司能够高效推进产品的监管评审进度。

除了卓越的执行效率，在“患者至上”的指导方针下，公司的药物警戒专业人员持续监控药 物安全数据，以确保患者的安全和临床开发的完整性。此外，公司拥有一支由经验丰富的临床质 量专业人员组成的团队，为整个临床试验过程提供强有力的质量保证。

（五）符合全球标准及行业领先的自有生产体系，确保卓越品质、稳定供应及成本效益 公司致力于打造高品质的生产体系。凭借 50 余年的生产经验，公司建立了符合全球标准的

CMC 管理体系。公司的质量管理体系根据适用的 GMP 标准设计，出口产品均符合或高于欧盟 GMP、 美国 cGMP 和 ICH 质量指南等全球质量标准。

除少量许可引进产品外，公司的药品完全自主生产，使公司能够有效控制产品质量和成本， 并能够确保产品供应稳定。公司在中国 9 个城市拥有规模庞大且功能互补的 12 个生产基地，生产 能力（包括占地面积、设计年产能和所生产的药品种类数量）在中国制药企业中处于行业领先地 位，可以实现规模经济并优化生产成本。除规模优势外，公司可以生产各种药物形式的小分子及 生物制剂－从原料药（如 API）到药品产品，剂型包括注射剂、口服片剂及胶囊、口服溶液、膜剂 及软膏剂。

（六）行业领先的商业化能力，推动可持续发展 公司构建了全方位、多层次的渠道网络与专业化的营销体系，为创新产品的市场渗透与可持

续增长提供了坚实保障。

公司拥有规模领先、组织完备的专业销售团队。为持续强化战略与组织适配，公司于 2025 年 成立生物制药事业部（BBU），通过组织升级持续提升领先的商业化能力。公司形成了商业卓越、 市场营销、医学事务、中央及省级销售管理以及中央及省级市场准入等互补职能体系，赋能专业 销售队伍。

公司建立了广泛而深入的全渠道覆盖网络。公司的销售网络已覆盖中国 30 多个省级行政区 的超过 25,000 家医院及超过 200,000 家线下零售药店。在深耕核心市场的同时，公司积极把握广 阔市场机遇，战略性地向非一线城市及基层渗透。为此，公司对广阔市场进行战略调整，整合资 源让更多基层患者获益。此外，公司专业的处方药销售团队已覆盖所有主流线上药店平台，并成 立了 DTP 专业团队，致力于拓展 DTP 药房渠道，以满足患者多元化的医疗需求。公司也积极利用 社区医疗服务中心等多种渠道，以更好地服务于肿瘤患者和慢性病患者，改善其长期治疗效果。

公司通过专业化学术推广与品牌建设，持续巩固产品市场地位。公司专注于打造品牌优势， 前瞻性部署业务战略。2026 年，公司系统优化业务规划体系，构建相关胜任力模型，以支撑专业 化转型升级，并围绕业务需求持续提升团队的学术推广能力，支持客户观念升级和临床实践。凭 借逾五十年的行业积淀和品牌声誉，公司与众多知名医生及医疗专业人士建立了长期、稳固的学 术合作关系。公司积极支持研究者发起的研究，持续开展产品上市后的真实世界研究，旨在惠及 更多患者并积累临床证据。截至报告期末，公司正在开展中的上市后研究项目约 2,300 项，覆盖 研究中心 7000 余家。相关研究成果（包括研究者发起的临床研究）在《柳叶刀》《美国医学会杂 志》《自然•医学》和《临床肿瘤学杂志》等顶级学术期刊上发表，报告期内共有 34 篇指南及专 家共识引用并推荐了公司产品证据，显著提升了公司创新产品在医疗界的认知与接受度。同时， 公司定期组织并参与国内外重要学术会议，公司已连续 16 年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上

发布主要研究成果，并在欧洲肺癌大会、世界肺癌大会等多个国际权威平台上展示产品临床数据， 持续强化品牌的专业学术形象。

（七）加速全球市场拓展，释放产品矩阵和技术平台潜力 公司致力于扩大全球化业务布局，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。截至报告

期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本等国家启动多项创新药海外临床试验，涵盖临床Ⅰ 期到Ⅲ期阶段；产品在 50 多个国家实现商业化，积极将产品推向全球市场。

此外，公司积极探索与全球医药领域顶尖企业建立可以实现价值增益的合作伙伴关系，以最 大化药品的商业价值。近年来，公司创新药产品日益受到潜在全球合作伙伴关注，多款具有同类 最佳或同类首创潜力的药品收到了多方竞标。自 2023 年起公司已完成 13 笔海外业务拓展交易， 包括对外许可、NewCo 和战略联盟等不同模式，潜在总交易价值约 420 亿美元，交易对方包括 BMS、 GSK、MSD 等知名跨国制药企业，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。

（八）由富有远见的领导者带领的具有国际竞争力的行业资深团队 公司核心优势在于拥有一支由富有远见的领导者带领、具备国际竞争力的行业资深团队。管

理团队兼具全球化视野与本土经验，持续打造融合人才、组织与文化的恒瑞生态系统，为研发、 临床、生产及商业化全链条创新提供体系化支撑。

通过多元化的全球引智渠道，公司持续吸引并汇聚来自不同背景的高素质专业人才。截至报 告期末，公司拥有一支由 5,600 余名不同医疗领域专业人员组成的研发团队，其中近 60%的成员 拥有硕士及以上学位，众多核心科研人员曾任职于辉瑞、诺华、默克、礼来等国际领先药企，或 曾在哈佛大学医学院、耶鲁大学医学院、海德堡大学等全球知名科研机构从事研究工作。同时， 公司研发团队中超过 30%的中层及以上管理人员具备海外教育或工作背景，国际化管理与协作能 力持续增强。这支深度融合全球智慧与本土实践的人才队伍，已成为驱动公司持续创新和国际化 拓展的核心动力。

四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析

• 1、 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币

财务费用变动原因说明：报告期外币存款未实现汇兑损失增加。

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：同期海外授权收到的现金较多。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期开发支出支付的现金增加及增加对联营企业 的投资。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：同期发行 H 股股票收到的现金较多。

2、 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

• □适用 √不适用

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明

• □适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用

• 1、 资产及负债状况 单位：元 币种：人民币

其他说明 无

2、 境外资产情况 √适用 □不适用

• (1) 资产规模 其中：境外资产 158,384.48（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为 2.24%。
• (2) 境外资产占比较高的相关说明

□适用 √不适用 其他说明 无

3、 截至报告期末主要资产受限情况

□适用 √不适用

4、 其他说明

• □适用 √不适用

(四) 投资状况分析 1、 对外股权投资总体分析

• □适用 √不适用

• (1)重大的股权投资

□适用 √不适用

• (2)重大的非股权投资

□适用 √不适用

• (3)以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

证券投资情况 √适用 □不适用

单位：元 币种：人民币