证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2026-031

江苏康为世纪生物科技股份有限公司 关于自愿披露肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒 （荧光 PCR 法）获得三类医疗器械注册证的公告

|本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。|

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近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发的肺炎支原体核酸 及耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ 类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、获证产品的基本信息

健为诊断自主研发的呼吸道病原体检测产品“肺炎支原体核酸及耐药突变位

点检测试剂盒（荧光 PCR 法）”，采用荧光 PCR 技术对人咽拭子样本中肺炎支 原体 P1 基因核酸及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点即23S rRNA2063（A:G） 和 23S rRNA 2064（A:G）突变位点进行检测。该产品可在检测肺炎支原体感染 的同时，为临床医生提供大环内酯类抗生素（如阿奇霉素、克拉霉素等）耐药性 信息，辅助指导临床合理用药。

本产品的主要优点：

• 1、感染与耐药同步检测：一次采样、一次检测，即可明确患者是否存在肺

炎支原体感染，并同步检测耐药突变位点，缩短诊断时间。

• 2、精准指导用药：23S rRNA 2063/2064 位点突变是肺炎支原体对大环内酯

类抗生素耐药的主要分子机制。获知耐药信息有助于避免经验性用药失败，提高 治疗成功率。

• 3、适用场景广泛：适用于发热门诊、呼吸科、儿科及基层医疗机构的肺炎

支原体感染辅助诊断与耐药监测。

• 4、方法学成熟：采用荧光 PCR 法，具备灵敏度高、特异性强、检测周期短

等优势，适配主流荧光定量 PCR 平台。 二、对公司的影响及风险提示

截至本公告披露日，本次全资子公司健为诊断自主研发的肺炎支原体核酸及 耐药突变位点检测试剂盒（荧光 PCR 法），是公司取得的用于呼吸道疾病检测 的第 5 张Ⅲ类注册证。本次注册证的取得，进一步丰富了公司在呼吸道病原体检 测领域的产品管线，标志着公司在“感染诊断+耐药检测”一体化分子诊断产品布 局上取得重要进展。该产品上市后，有望提升公司在呼吸道感染分子诊断市场的 竞争力，对公司未来经营发展产生积极影响。

然而，由于体外诊断产品的市场销售受行业政策、竞争环境、市场推广进度 等多重因素影响，该产品对公司未来业绩的具体影响存在不确定性。公司现阶段 尚难以准确预测其对未来营业收入的具体影响，特此提醒广大投资者注意投资风 险。

特此公告。

江苏康为世纪生物科技股份有限公司 董事会

2026 年 8 月 19 日