证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2026-054

圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证 的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

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圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品登革病毒和 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局 颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况

二、对公司的影响

2026 年，我国蚊媒传染病防控进入全新阶段，基孔肯雅热正式纳入乙类传染病管 理，《登革热和基孔肯雅热防控方案（2026 年版）》要求“两病同防、同监测、同检 测、同防控”，明确“逢热必检”“一样本多检测”。该产品的上市，正是对这一政 策要求的精准响应。

登革热与基孔肯雅热的伴随症状高度相似，均可导致发热、皮疹、肌肉关节痛等，

仅凭症状极易误诊。该产品系国内首款获批上市的登革热与基孔肯雅热核酸联合检测 的产品，采用一管双靶设计，一次采样、一次提取、一次扩增，即可同时检出登革病

毒与基孔肯雅病毒两种病原体，无需额外采样，可大幅缩短检测时间及试剂成本，有 效减轻患者负担、提升医疗资源利用效率，为助力临床精准治疗和疫情防控提供可靠 依据。

基孔肯雅热纳入乙类管理后，医疗机构须在 24 小时内网络直报。该产品检测周 期仅约 90 分钟，从采样到结果全流程高效快捷，充分满足直报时效要求，避免因等 待结果延误防控时机，可广泛适用于疾控系统、医疗机构发热门诊、海关口岸、检验 检疫、第三方检验所等多种场景，同时，本产品以 100 copies/mL 的高灵敏度，在患者 发病早期即可精准检出病毒核酸，为“早发现、早报告、早隔离、早治疗”提供坚实 保障。

未来，公司将继续推动分子诊断技术在更多感染性疾病场景中的应用落地，助力 临床从经验性诊疗向病原驱动的精准管理转变，为感染性疾病防控提供更加有力的技 术支撑。

三、风险提示 上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等

多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的 具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司 董事会 2026 年 8 月 19 日