1贝达药业公告合作伙伴EyePoint公布DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）关键III期LUGANO试验数据。
2结果显示未达成预设主要终点（非劣效于阿柏西普），主因试验组出现不对称视力下降病例及对照组疗效超历史预期。
3但事后分析剔除异常病例后可达非劣效，且安全性良好、治疗负担降低42%。
4第二项关键试验LUCIA数据预计2026年Q4公布，后续注册申报存在不确定性。
5公司已收600万美元授权款无需返还，当前对经营无重大影响。
贝达药业：关于合作伙伴EyePoint公布DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性开展的两项关键III期临床试验中的首项试验数据的公告
摘要
文本
证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-051
贝达药业股份有限公司 关于合作伙伴 EyePoint 公布 DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性 开展的两项关键Ⅲ 期临床试验中的首项试验数据的公告
|本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。
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今 日 ， 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 “ 公 司 ” ） 合 作 伙 伴 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：EYPT，以下简称“EyePoint”）公布了其在研伏罗尼 布眼科制剂 EYP-1901 玻璃体内植入剂（DURAVYU™，以下简称“DURAVYU”） 治疗湿性年龄相关性黄斑变性（以下简称“wAMD”）开展的两项关键Ⅲ 期临床试验 中的首项试验 LUGANO 的数据。EyePoint 是一家专业的制药公司，致力于开发和商 业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020 年 2 月，公司控股子公司 Equinox Sciences,
LLC 独家授权 EyePoint 在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗 wAMD 等眼科疾病。
LUGANO 研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价 DURAVYU 2.7mg 每 6 个月给药一次相较于阿柏西普 2mg 每 8 周给药一次治疗 wAMD 的疗效和安全性，主要终点为第 52 周和第 56 周最佳矫正视力（BCVA）较基 线平均变化的非劣效性。
一、该临床试验的数据结果 （一）主要终点结果
- 1.预设主要终点为第 1 天至第 52 周及第 56 周混合期内最佳矫正视力（BCVA）
相对基线的平均变化，设定非劣效界值为-4.5 个字母，旨在验证 DURAVYU 相对标 示适应症用 2 mg 阿柏西普的非劣效性。
- 2.基于试验完整数据集，本次研究未达成预设主要终点，DURAVYU 未实现相
对于阿柏西普的非劣效。造成该结果存在两方面关键因素：一是 DURAVYU 试验组 存在不对称病例队列，211 例受试者中有 9 例（约 4%）出现与 wAMD 疾病本身无关
的≥15 个字母视力下降，而阿柏西普对照组未出现同类病例；二是本试验中阿柏西普 对照组疗效显著优于历史同类 Ⅲ 期试验预期，历史同类研究中约 3%‑ 5% 接受阿柏 西普治疗受试者会发生≥15 个字母的视力下降。
- 3.经事后临时分析剔除上述 4% 不对称队列受试者后，DURAVYU 可达到相对于
阿柏西普的非劣效标准（名义 p 值 = 0.0096），该分析属于事后探索性分析，并非试 验预先设定终点。
（二）关键次要终点结果 关键次要终点——包括安全性、治疗负担减轻、无补充注射率及解剖学控制—
—均为达成，具体如下：
- 1.安全性方面：DURAVYU 重复给药耐受性良好，试验组与对照组在白内障、
眼压升高、眼内炎症等不良事件发生率无明显差异，未出现植入物移位、前房混浊、 严重眼内炎症（IOI）等严重眼部不良事件，整体安全特征良好。
- 2.减轻治疗负担：在本研究中，治疗负担在理论上最大可降低 60%；相较标准用
法阿柏西普，DURAVYU 可降低 42% 的治疗负担（名义 p＜0.0001），受试者在第 56 周前平均可减少约 2 次注射。
- 3.补充剂使用情况：76% 受试者在第 32 周前未接受任何补充剂治疗；94% 受试
者第 32 周前仅接受 0 次或 1 次补充剂治疗；至第 56 周，79% 受试者仅接受 0 次或 1 次补充剂治疗。针对无需补充治疗人群的预设分析显示，该亚组中 DURAVYU 对比 阿柏西普实现非劣效（名义 p 值 = 0.0035）。
- 4.解剖学控制：第 56 周解剖学指标显示，DURAVYU 组中央亚区厚度（CST）
与阿柏西普对照组平均仅相差 4 微米，展现出与标准治疗相当的解剖学控制效果。 具体内容可参见 EyePoint 官网发布：https://investors.eyepoint.bio/node/20086/pdf。
二、后续研发计划
DURAVYU 治疗 wAMD 开展的两项关键Ⅲ 期临床试验中的第二项关键性Ⅲ期临 床研究 LUCIA 的顶线数据预计将于 2026 年第四季度公布，EyePoint 计划结合该项研 究结果，或于 2027 年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 DURAVYU 用 于 wAMD 适应症的新药上市申请（NDA），申报的具体情况将取决于 LUCIA 研究 的数据结果。此外，DURAVYU 针对糖尿病黄斑水肿（DME）开展的 COMO、 CAPRI 两项Ⅲ期临床试验现已完成全部入组，上述两项试验的顶线数据预计在 2027
年第四季度对外公布。
三、对公司的影响 鉴于 DURAVYU 的 LUGANO 关键性 Ⅲ 期临床试验完整数据集未达到预设主要
终点，该项目后续临床推进、注册申报及商业化进程存在不确定性，可能对公司产 生的影响如下：
（一）财务影响 截至本公告日，公司已就授权 EyePoint 以局部给药方式开发伏罗尼布眼科适应 症收到首付款及里程碑付款合计 600 万美元，根据授权协议约定，该等付款无需返 还。该产品后续研发里程碑及销售提成费付款的实现存在不确定性，公司将依据实 际进展及协议约定确认相关收入的时点与金额。
（二）对当期经营业绩的影响 该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当期营业收入
产生贡献。本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。
四、风险提示 新药研发具有周期长、高投入、高风险的特点，临床试验结果存在不确定性。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会 2026 年 8 月 18 日
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