证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2026-028

康希诺生物股份公司 自愿披露关于吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗 （6岁及以上人群用）药品注册申请获得受理的公告

|本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

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康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）研发的吸附无细胞百（五组分）

白破联合疫苗（6岁及以上人群用）（以下简称“青少年及成人用Td5cp”）境内 生产药品注册上市许可申请（以下简称“药品注册申请”）于近日获得国家药品 监督管理局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS2600123。现将相关情况公告 如下：

一、产品基本情况

青少年及成人用 Td5cp 适用于 6 岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加 强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内暂无获批的 青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。

公司的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（以下简称“婴幼儿 用 DT3cP”）已于 2026 年 4 月获得药品注册证书，青少年及成人用 Td5cp 较婴幼 儿用 DT3cP 增加另外两种百日咳抗原组分，为一款五组分百白破疫苗，每种百 日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性， 使产品的质量更加稳定。

青少年及成人用 Td5cp 已正式纳入优先审评品种，具体内容详见公司于 2026 年 5 月 12 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露关于 吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6 岁及以上人群用）正式纳入优先审评 品种的公告》（公告编号：2026-022）。

二、对公司影响及风险提示

公司向国家药品监督管理局递交药品注册申请获得受理后，还需经过技术审 评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件且产品获得 批签发后方可上市销售。药品审评审批进度及取得药品注册批件的时间具有一定 的不确定性，待获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极的影响，同时将丰富 公司产品管线，进一步增强公司竞争力。

公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，公司信息以公司指 定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决 策，注意投资风险。

特此公告。

康希诺生物股份公司董事会

2026 年 8 月 17 日