江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：HRS-4729注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2600577、CXHL2600578

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年5月14日受理的HRS-4729注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展成人2型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-4729注射液是公司自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）/胰高血糖素受体（GCGR）三激动剂。HRS-4729可通过激活GLP-1R、GIPR和GCGR，在体内发挥抑制食欲、延缓胃排空、增强胰岛素敏感性和促进能量消耗的作用，进而实现体重减轻、血糖控制及改善糖脂代谢的目标，最终实现治疗2型糖尿病的效果。目前，该项目用于减重的Ⅱ期临床也在推进中，国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS- 4729注射液相关项目累计研发投入约8,160万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年8月12日