广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液（3ml：0.3g）《药品注册证书》，现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

药品名称

通用名称：吸入用乙酰半胱氨酸溶液英文名/拉丁名：Acetylcysteine Solution for Inhalation

主要成份

乙酰半胱氨酸

剂型

吸入制剂

申请事项

药品注册（境内生产）

规格

3ml:0.3g

注册分类

化学药品4类

药品注册标准编号

YBH22012026

药品有效期

18个月

包装规格

5支/盒

处方药/非处方药

处方药

审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人

名称：重庆莱美药业股份有限公司地址：重庆市南岸区玉马路99号

生产企业

名称：重庆莱美药业股份有限公司地址：重庆市南岸区玉马路99号

药品批准文号

国药准字H20265437

药品批准文号有效期

至2031年8月3日

二、药品的其他相关情况

吸入用乙酰半胱氨酸溶液是以 Zambon S.p.A.公司的 Fluimucil（富露施）为

参比制剂开发，该品1965年首次在意大利上市，2002年进口我国。吸入用乙酰半胱氨酸溶液适用于因浓稠粘液分泌物过多所致的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

根据摩熵医药数据显示，2024年至2026年第一季度末，吸入用乙酰半胱氨酸溶液在中国医院（全终端）市场的销售额分别为23.39亿元、19.36亿元、5.34亿元。

莱美药业对吸入用乙酰半胱氨酸溶液的研发总投入金额为人民币254.09万元（数据未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次控股子公司莱美药业获得吸入用乙酰半胱氨酸溶液的《药品注册证书》，将有利于进一步丰富公司产品线，提升公司竞争力。由于药品生产和销售受国家政策变化、招标采购、市场环境变化等多种因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

国家药品监督管理局核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。

特此公告。

（以下无正文）

（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告》盖章页）

广西梧州中恒集团股份有限公司董事会

2026年8月11日