摘要

1圣湘生物自愿披露近期获得五项产品欧盟CE IVDR认证，包括HPV分型及呼吸道多联检试剂盒（Class C），以及HIV、HBV、HCV核酸检测试剂盒（Class D）。

2其中三款血源性疾病检测产品为公司首批获最高风险类别Class D认证。

3此次认证丰富了公司呼吸道、妇幼及血源检测产品线，标志其技术与质量体系符合国际严格标准，助力国际化战略推进，但未来业绩贡献存在不确定性。

圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得欧盟CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期获得五项产品欧盟CE IVDR认证，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况

注册人名称

注册类别

注册证编号

产品名称

预期用途

注册证有效期

圣湘生物科技股份有限公司

欧盟CE认证(IVDRClassC)

V130745520022 Rev.00

英文名称:HumanPapillomavirusGenotyping Kit(MeltingCurve Analysis)中文名称:人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(熔解曲线法)

本试剂盒用于半自动定性检测宫颈样本中的人乳头瘤病毒DNA,可鉴别HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66和68型。检测结果可用于HPV感染的辅助诊断。

2028-7-24

英文名称:SARS-CoV-2,Influenza A/B&RSVMultiplex Nucleic AcidDiagnostic Kit(PCR-Fluorescence Probing)中文名称:新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

本试剂盒用于自动化定性检测并鉴别新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒的核酸。适用样本为具有呼吸道病毒感染体征或症状患者的口咽拭子或鼻咽拭子。

2028-7-24

圣湘生物科技股份有限公司

欧盟CE认证(IVDRClassD)

V760745520018 Rev.00V130745520022 Rev.00

英文名称:HumanImmunodeficiency VirusType 1 RNA QuantitativeFluorescence Diagnostic Kit(PCR-Fluorescence Probing)中文名称:人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

本试剂盒用于对HIV-1感染者的EDTA血浆样本中HIV-1RNA进行自动化定量检测,可作为HIV-1感染诊断的辅助手段。

2031-1-26

V76

074552

0019 Rev.

V13

074552

0022 Rev.

英文名称：Hepatitis B Virus DNA Quantitative Fluorescence Diagnostic Kit(PCR-Fluorescence Probing)

中文名称：乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

本试剂盒用于对HBV感染者的EDTA血浆或血清样本中HBV DNA(A至H基因型)进行自动化定量检测,可作为HBV感染诊断的辅助手段。

2031-2-23

V76

074552

0020 Rev.

V13

074552

0022 Rev.

英文名称：Hepatitis C Virus RNA Quantitative Fluorescence Diagnostic Kit(PCR-Fluorescence Probing)

中文名称：丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

本试剂盒用于自动化定量检测人EDTA血浆或血清样本中HCV RNA(1至6型)。适用样本为已暴露于HCV或具有HCV感染风险的患者。本试剂盒可用于HCV感染的辅助诊断。

2031-1-26

二、对公司的影响

本次公司共有五款核酸检测试剂获得欧盟CE认证。按照欧盟IVDR法规的风险等级划分，其中人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（熔解曲线法）及新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得 Class C认证；人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）三款试剂盒则为我司首批取得该法规项下最高风险类别的Class D认证的产品。

本次认证进一步丰富了公司呼吸道、妇幼、血源检测产品线，亦标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。未来，公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“圣湘力量”。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司

董事会

2026年8月4日