江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液上市，该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：舒地胰岛素注射液

剂型：注射剂

规格：3ml：300单位（预填充注射笔）、3ml：300单位（笔芯）

注册分类：治疗用生物制品1类

受理号：CXSS2500010、CXSS2500011

处方药/非处方药：处方药

批准的适应症：用于治疗成人2型糖尿病（T2DM）。

二、药品的其他情况

糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。我国是糖尿病第一大国，患者数量达1.48亿 $ ^{[1]} $ ，其中T2DM患者胰岛功能进行性下降，占糖尿病患者总数的 90%以上 $ ^{[2]} $ 。胰岛素在糖尿病治疗中具有重要地位，但低血糖（尤其是夜间低血糖）仍是部分患者难以实现平稳血糖控制和长期规范治疗的主要障碍。

舒地胰岛素注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。本次获批主要基于舒地胰岛素 （研发代号：INS068）治疗成人T2DM患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301

研究和INS068-302研究 $ ^{[3,4]} $。结果显示：在两种不同治疗背景（基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效 $ ^{[3,4]} $ ，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。

目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素 （Tresiba $ ^{\circled{2}} $ ）和赛诺菲的甘精胰岛素（Toujeo $ ^{\circled{2}} $ ）等。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Tresiba $ ^{\circled{2}} $ 和Toujeo $ ^{\circled{2}} $ 全球销售额合计约为33.45亿美元。截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计研发投入约为54,430万元（未经审计）。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年7月29日