南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）全资子公司 Emerge Bioscience Pte. Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信 （BLA号：761497/Original1）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：门冬胰岛素注射液

（二）适应症：适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。

（三）剂型：注射剂

（四）规 格：

10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（皮下用）及3mL（100单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。

（五）BLA号：761497/Original1

（六）申请人：Emerge Bioscience Pte. Ltd

二、药品其他相关情况

公司全资子公司 Emerge于2026年7月24日收到美国食品药品监督管理局 （FDA）正式批件，其申报的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请（BLA，受理号：BLA761497/Original1）获美国FDA批准上市，获批规格包含10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注

射剂（皮下用）以及 3mL（100单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。

市场空间层面，据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览（第11版）》统计，2024年美国20-79岁成人糖尿病患者规模约3854万人，患病率 15.7%，该国糖尿病相关医疗总支出达4045亿美元，人均医疗支出10497美元，位居全球前列；机构预测至2050年，美国该年龄段糖尿病人群将增至4300万人。另据美国糖尿病协会（ADA）2024年度报告，全美约770万糖尿病患者需胰岛素注射治疗，美国胰岛素存量市场需求规模较大。

截至目前，公司在门冬胰岛素注射液项目上已投入研发费用约人民币 19959.07万元。

三、对公司的影响

本次门冬胰岛素注射液获得美国FDA批准，将进一步提升公司产品的国际影响力，丰富公司国际市场产品线，提高公司国际市场竞争力。若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2026年7月28日