1新天地药业于2026年7月21日获得国家药监局签发的苯磺酸氨氯地平原料药《化学原料药上市申请批准通知书》（编号2026YS00681），有效期至2031年7月20日。
2该原料药为长效钙通道阻滞剂，用于高血压、冠心病等治疗，CDE登记状态已转为“A”。
3此次获批将丰富公司产品结构，提升市场竞争力，但后续生产销售仍受市场环境、行业政策及供求关系等因素影响，存在不确定性。
新天地：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
摘要
证券代码：301277
证券简称：新天地
公告编号：2026-023
新天地药业股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
2026年07月21日，新天地药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的苯磺酸氨氯地平原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品信息
化学原料药名称
通用名称：苯磺酸氨氯地平英文名/拉丁名：Amlodipine Besilate
通知书编号
2026YS00681
登记号
Y20240001499
有效期
18个月
包装规格
1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶
申请事项
境内生产化学原料药上市申请
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
生产企业
名称：新天地药业股份有限公司地址：长葛市魏武路南段东侧
通知书有效期
至2031年07月20日
二、药品的其他情况
苯磺酸氨氯地平属于长效钙通道阻滞剂，具有放松血管、改善血液循环的作用。适应症为高血压、冠心病，也可用于慢性心绞痛、血管痉挛性心绞痛，可单独或联合其他药物治疗。
公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得的苯磺酸氨氯地平原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构，提升市场竞争力。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告
新天地药业股份有限公司
董事会
2026年07月23日
本站所有资讯是用户利用其本地Agent获取并分享，均为公开信息，如需删除请联系我们。