上海联影医疗科技股份有限公司

关于取得医疗器械注册证的自愿性信息披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

为便于投资者了解公司近期经营情况，现将公司2026年至今取得的境内和主要境外市场医疗器械注册证情况公告如下：

类别

产品名称

产品型号

有效日期

NMPA

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE系列超声产品

2031/7/9

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE系列超声产品

2031/4/23

医用血管造影X射线机

uAngio AVIVA CS

2031/4/13

X射线计算机体层摄影设备

uCT SiriuX Pro

2031/1/22

磁共振成像系统

uMR Jupiter EX

2031/1/28

X射线计算机体层摄影设备

uCT SiriuX

2031/1/22

医用电子直线加速器

uLinac ChallengerTx

2031/6/01

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Genesis系列超声产品

2031/6/7

CE

正电子发射机及X射线计算机断层成像扫描系统

uMI Panvivo M

2029/3/1

数字乳腺X射线摄影系统

uMammo 870i

2030/11/18

数字乳腺X射线摄影系统

uMammo 890i

2030/11/18

医用直线加速器系统

uRT-linac 506c

2031/2/3

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

uMI Panvivo LS

2029/3/1

磁共振成像系统

uMR Astra

2030/11/18

医用电子直线加速器

uLinac EternaTx

2028/7/30

FDA

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Nova Elite

不适用

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Nova

磁共振成像系统

uMR Astra

磁共振医学图像处理软件

uOmnispace.MR

X射线计算机体层摄影设备

uCT 780

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Genesis

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Genesis Pro

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Genesis Elite

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Genesis Super

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Pulse

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Pulse Elite

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Pulse Super

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Pulse Pro

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Venus

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Venus Pro

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Venus Elite

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Venus Super

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Vita

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Vita Elite

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Grace

彩色多普勒超声诊断系统

uSONIQUE Grace Elite

正电子发射机及X射线计算机断层成像扫描系统

uMI Panvivo LS

截至2026年6月30日，公司产品注册准入已覆盖全球80余个国家和地区，累计获批上市产品超过160款。其中，累计77款产品取得欧盟CE认证，报告期内新增7款；累计78款产品通过美国FDA510(k）认证，报告期内新增20款。

报告期内，公司战略性创新产品海外注册取得积极进展。最新一代一体化剂量引导CT直线加速器uLinac EternaTx、uRT-linac 506c精准放疗系统相继取得CE认证；新一代3.0T磁共振uMR Astra进入欧洲、美国市场；18款uSONIQUE系列智能超声产品通过FDA 510(k)认证，公司海外超声产品线已覆盖超高端、中端及经济型各细分市场。上述进展体现了公司在核心部件、整机系统、智能平台全产业链布局下的海外市场拓展能力。

根据美国 FDA 公开发布的人工智能赋能医疗器械清单（Artificial Intelligence-Enabled Medical Device List），放射影像是全球AI赋能医疗器械获批最为集中的领域。截至披露日，公司列入清单的AI赋能医疗器械数量超过35款，在同业中处于前列。

凭借着性能优异的全系列产品，公司已在全球超100个国家和地区实现销售。公司针对境外不同国家和地区的差异化特点，开发符合当地需求的产品，并推进不同国家和地区的产品注册，拓展境外可销售的产品类型。

上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争力。上述产品后续实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者理性投资、注意投资风险。

特此公告。

上海联影医疗科技股份有限公司董事会

2026年7月21日