成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用苯磺酸瑞马唑仑

剂型：注射剂

规格： $ 2 5 \mathrm {m g} $ （按 $ \mathrm{C_{21}H_{19}B r N_{4}O_{2}} $计）

注册分类：化学药品4类

药品有效期：24个月

上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

药品注册标准编号：YBH20322026

受理号：CYHS2302375

证书编号：2026S02553

药品批准文号：国药准字H20265199

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、

标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

本品活性成份为苯磺酸瑞马唑仑，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品。本品作为镇静药物用于：（1）非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉；（2）全身麻醉诱导与维持。

注射用苯磺酸瑞马唑仑最早由德国PAION公司开发，后该公司将该药品在中国的开发、注册等权益授权给宜昌人福。宜昌人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑于 2020年7月按化学药品1类获批上市（商品名：锐马）。国家药监局官网显示，目前国内暂无该药品的仿制药上市，公司为国内首家仿制药获批上市，且视同通过一致性评价的企业。

米内网重点省市公立医院数据显示，仅有宜昌人福在销售注射用苯磺酸瑞马唑仑，2025年销售金额约7,558万元，同比增长 26.62%。

三、对公司的影响及风险提示

公司该药品按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，不会对公司近期业绩产生影响。药品获得批准到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会

2026年7月17日