深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的29项电化学发光试剂产品以及1项血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构TUV南德意志集团签发的IVDR CE认证。具体情况如下：

一、获证产品的基本信息

序号

产品名称

分类

证书有效期至

预期用途

1

Folate(Electrochemiluminescence Immunoassay)叶酸(Folate)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

用于筛选、确定或监测生理标志物

2

Vitamin B12(eCLIA)维生素B12(Vitamin B12)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

3

D-Dimer STAT(eCLIA)D-二聚体测定试剂盒(电化学发光法)D-Dimer STAT

Class C

2029/6/23

4

SHBG(eCLIA)性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

用于检测怀孕或测试生育力

5

S100(eCLIA)S100蛋白(S100)测定试剂盒(电化学发光法)

Class C

2029/6/23

用于癌症筛查、诊断、分期或监测

6

N-MID Osteocalcin(eCLIA)N-MID骨钙素(N-MID Osteocalcin)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

用于筛选、确定或监测生理标志物

7

hGH(eCLIA)人生长激素(hGH)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

8

CA242(eCLIA)糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(电化学发光法)

Class C

2029/6/23

用于癌症筛查、诊断、分期或监测

9

Anti-TSHR(eCLIA)促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物

10

Total β-HCG STAT(eCLIA)人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(电化学发光法)HCG STAT

Class B

2029/6/23

用于检测怀孕或测试生育力

11

25-OH Vitamin D Total II

Class B

2029/6/23

用于筛选、确定或

序号

产品名称

分类

证书有效期至

预期用途

(Electrochemiluminescence Immunoassay)25-羟基维生素D(25-OH Vitamin DTotal)测定试剂盒(电化学发光法)

监测生理标志物

12

Hb NEXT analytical column血红蛋白层析柱

Class C

2029/6/23

用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物

13

Renin(eCLIA)肾素(Renin)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

用于筛选、确定或监测生理标志物

14

PROG STAT(eCLIA)孕酮测定试剂盒(电化学发光法)PROG STAT

Class B

2029/6/23

用于检测怀孕或测试生育力

15

PCT STAT(eCLIA)降钙素原测定试剂盒(电化学发光法)PCT STAT

Class C

2029/6/23

用于确定感染/免疫状态标志物

16

IL-6 STAT(eCLIA)白介素6测定试剂盒(电化学发光法)IL-6 STAT

Class B

2029/6/23

用于筛选、确定或监测生理标志物

17

IGFBP-3(eCLIA)胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

18

H-FABP STAT(eCLIA)心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(电化学发光法)H-FABP STAT

Class C

2029/6/23

用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物

19

FDP(eCLIA)纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(电化学发光法)

Class C

2029/6/23

用于筛选、确定或监测生理标志物

20

Cortisol(eCLIA)皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(电化学发光法)

Class C

2029/6/23

21

BNP(eCLIA)B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(电化学发光法)

Class C

2029/6/23

用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物

22

ALD(eCLIA)醛固酮(ALD)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

用于筛选、确定或监测生理标志物

23

ACTH(eCLIA)促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

24

HS-CRP STAT(eCLIA)超敏C反应蛋白测定试剂盒(电化学发光法)HS-CRP STAT

Class C

2029/6/23

用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物

25

hs-cTnI STAT(eCLIA)高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI STAT)测定试剂盒(电化学发光法)

Class C

2029/6/23

26

Multi Control Cardiac Marker II心肌标志物质控品

Class C

2029/6/23

27

Serum Amyloid A(eCLIA)血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

28

17α-OHP(eCLIA)17α-羟孕酮(17α-OH P)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)

Class B

2029/6/23

序号

产品名称

分类

证书有效期至

预期用途

29

Estradiol II (Electrochemiluminescence Immunoassay)

雌二醇测定试剂盒(电化学发光法)E2

Class B

2029/6/23

用于检测怀孕或测试生育力

30

free TESTO(eCLIA)

游离睾酮(free TESTO)测定试剂盒

(电化学发光法)

Class B

2029/6/23

二、对公司的影响

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计82项电化学发光试剂产品获得IVDRCE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于提升公司体外诊断产品在欧盟及其他认可IVDRCE证书效力地区的综合市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

本次获得IVDRCE认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会

2026年7月9日